Name: Симвастатин Ананта таблетки по 20 мг, 28 шт.
Brand: Марксканс Фарма, Индия
SKU: 5112.9656
Availability: InStock

Производитель

Форма выпуска

Тева

Симвастатин-Тева таблетки по 20 мг, 30 шт.

Есть в наличии

симвастатин

Алкалоид, Македония

Аллеста таблетки по 20 мг, 30 шт.

Здоровье, Украина (Харьков)

Вазостат-Здоровье таблетки по 20 мг, 30 шт.

КРКА, Словения

Вазилип таблетки по 20 мг, 28 шт.

Салютас Фарма ГмбХ, Германия / Лек С.А., Польша

Симвастатин Сандоз таблетки 20 мг, 30 шт.

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Вазостат-Здоровье таблетки по 10 мг, 30 шт.

Симвастатин-Тева таблетки по 40 мг, 30 шт.

Аллеста таблетки по 40 мг, 30 шт.

Аллеста

Симвастатин Сандоз таблетки 40 мг, 30 шт.

Вазилип таблетки по 40 мг, 28 шт.

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Представитель заявителя

Импортный

Код Морион

Международное наименование

Код АТС/ATX

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Дозировка

Упаковка

Способ введения

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Диабетикам разрешено

Водителям

Водителям разрешено

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можно

Основные свойства

Марксканс Фарма, Индия

Симвастатин

Симвастатин Ананта таблетки по 20 мг, 28 шт.

Состав

действующее вещество: симвастатин; 
1 таблетка содержит симвастатина ЕФ 20 мг; 
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая крахмал кукурузный; бутилгидроксианизол (Е 320) аскорбиновая кислота (Е 300) лимонная кислота (Е 330) этанол 96%; вода очищенная кремния диоксид коллоидный тальк магния стеарат; 
пленочная оболочка: гипромеллоза, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), триэтилцитрат, титана диоксид (Е 171), тальк, повидон, вода очищенная.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 
Основные физико-химические свойства: от бежевого до желто-коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические средства, монокомпонентных. Ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы. Код АТХ C10A A01.

Фармакодинамика

Симвастатин, что является неактивным лактоном, после приема гидролизуется в печени до бета-гидроксикислотного формы, которой присуща мощная активность в отношении подавления ГМГ-КоА-редуктазы (3-гидрокси-3-метилглутарил-КоА-редуктазы). Этот фермент катализирует превращение ГМГ-КоА в мевалонат (начальная и лимитирующий стадия биосинтеза холестерина). Подтверждено, что симвастатин снижает как нормальные, так и повышенные концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности (Х-ЛПНП). Липопротеины низкой плотности (ЛПНП) образуются из протеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) и преимущественно катаболизируются високосродненными рецепторами ЛПНП. Механизм ЛПНП-понижающего эффекта симвастатина может быть связан как со снижением концентрации ЛПОНП-холестерина (Х-ЛПОНП), так и с индукцией рецепторов ЛПНП, что приводит к сокращению продукции и повышение катаболизма Х-ЛПНП. Также при применении симвастатина существенно снижается уровень аполипопротеина B. Кроме того, симвастатин умеренно повышает уровень концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (Х-ЛПВП) и снижает уровень триглицеридов в плазме. В результате этих изменений уменьшаются соотношение общего холестерина к Х-ЛПВП и Х-ЛПНП к Х-ЛПВП.

Фармакокинетика

Симвастатин является неактивным лактоном, который легко гидролизуется in vivo в соответствующую бета-гидроксикислоты, мощным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы. Гидролиз происходит главным образом в печени; скорость гидролиза в плазме человека очень низкая. Фармакокинетические свойства оценивались с участием взрослых. Фармакокинетические данные в отношении детей и подростков отсутствуют. Абсорбция У человека симвастатин хорошо всасывается и проходит экстенсивный первичный печеночный метаболизм. Выделение в печень зависит от кровотока в печени. Печень является основным местом действия активной формы. Было установлено, что доступность бета-гидроксикислоты в системной циркуляции крови после приема дозы симвастатина составляет менее 5% дозы. Максимальная концентрация активных ингибиторов в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема симвастатина. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию. Фармакокинетика одноразовой и повторных доз симвастатина продемонстрировали отсутствие накопления лекарственного препарата после приема повторных доз. Распределение Связывание симвастатина и его активного метаболита с белками плазмы составляет&gt; 95%. Выведение Симвастатин является субстратом CYP3A4. Основными метаболитами симвастатина, которые присутствуют в плазме, является бета-гидроксикислоты и четыре дополнительных активных метаболита. После приема внутрь радиоактивного симвастатина у человека 13% выделялось с мочой и 60% с калом в течение 96 часов. Обнаружена в испражнениях количество представляет эквивалентный абсорбированный лекарственный препарат, выделяется с желчью, а также неабсорбированными лекарственный препарат. После введения метаболита бета-гидроксикислоты его период полувыведения в среднем на 1,9 часа. В среднем только 0,3% дозы выделялось в моче в виде ингибиторов. Симвастатиновой кислота активно увлекается гепатоцитами с помощью переносчика ОАТР1В1. Симвастатин является субстратом эфлюксного переносчика белка резистентности рака молочной железы (BCRP). Полиморфизм SLCO1B1 У носителей аллеля c.521T&gt; C гена SLCO1B1 наблюдается уменьшена активность белка ОАТР1В1. Средняя экспозиция (AUC) главного активного метаболита - симвастатиновой кислоты - составляет 120% в гетерозиготных носителей (СТ) аллеля С и 221% у гомозиготных (СС) носителей, по сравнению с пациентами, которые имеют распространенный генотип (ТТ). Аллель С в европейской популяции встречается с частотой 18%, при этом гомозиготный генотип СС обнаруживают с частотой 1,5%. У пациентов с полиморфизмом гена SLCO1B1 существует риск повышенной экспозиции симвастатиновой кислоты, увеличивает риск развития рабдомиолиза (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).

Показания

Гиперхолестеринемия Лечение первичной гиперхолестеринемии или смешанной дислипидемии, как дополнение к диете, когда ответ на диету и другие немедикаментозные средства лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) недостаточно. Лечение гомозиготной семейной гиперхолестеринемии, как дополнение к диете и другой липидоснижающей лечения (например, афереза ​​липидов низкой плотности) или если такие методы лечения не являются надлежащими. Сердечно-сосудистая профилактика Снижение сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости у пациентов с явной атеросклеротической сердечно-сосудистой болезнью или сахарным диабетом, с нормальными или повышенными уровнями холестерина, как дополнительная терапия для коррекции других факторов риска и к другой Кардиопротекторный терапии (см. Раздел &laquo;Фармакологические свойства Фармакодинамика&raquo;).

Противопоказания

<ul>
<li>Гиперчувствительность к симвастатину или любой составляющей препарата.</li>
<li>Заболевания печени в активной фазе или непонятное и стойкое повышение уровня трансаминаз сыворотки.</li>
<li>Беременность и период кормления грудью (см. Раздел &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;).</li>
<li>Сопутствующий прием мощных ингибиторов CYP3A4 (препаратов, увеличивает AUC примерно в 5 раз или более), таких как итраконазол, кетоконазол, посаконазол, вориконазол, ингибиторы ВИЧ-протеазы (например нелфинавир), боцепревир, телапревир, эритромицин, кларитромицин, телитромицин и нефазодон, и лекарственных средств, содержащих кобицистат (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).</li>
<li>Сопутствующий прием гемфиброзила, циклоспорина или даназол (см. Разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).</li>
<li>Противопоказано применять пациентам с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, получающих ломитапид и симвастатин в дозе более 40 мг.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Лекарственное средство влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Однако при управлении автомобилями или другими механизмами следует учесть, что в течение периода постмаркетингового применения симвастатина изредка поступали сообщения о головокружении.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Препарат противопоказан беременным. Безопасность применения препарата для беременных не установлена. Не было проведено никаких контролируемых клинических исследований симвастатина с участием беременных. Были получены редкие сообщения о врожденных аномалиях после внутриутробного воздействия ингибиторов ГМК-КоА-редуктазы. Однако, проспективный анализ примерно 200 беременностей, когда в течение первого триместра имело место влияние симвастатина или иного подобного ингибитора ГМК-КоА-редуктазы, частота врожденных аномалий была сопоставимой с таковой в общей популяции. Такого количества случаев беременности было статистически достаточно для исключения увеличения количества врожденных аномалий в 2,5 раза и выше по сравнению с общей популяцией. Хотя нет никаких доказательств того, что частота появления врожденных аномалий у потомков пациентов, принимавших симвастатин или другой подобный ингибитор ГМК-КоА-редуктазы, отличается от той, что наблюдается в общей популяции, лечение матери симвастатином может снизить у плода уровень мевалоната, который является прекурсором биосинтеза холестерина. Атеросклероз является хроническим процессом, и обычно прекращения приема гиполипидемических средств при беременности имеет незначительно влиять на удаленный риск, связанный с первичной гиперхолестеринемией. По этим причинам препарат нельзя назначать беременным, а также женщинам, которые пытаются забеременеть или есть подозрение, что они беременны. Прием препарата следует приостановить на весь срок беременности или до тех пор, пока не будет подтверждения, что женщина не беременна. Кормление грудью. Неизвестно, выделяется симвастатин или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку значительное количество лекарств выделяется в грудное молоко, а также из-за высокого риска серьезных побочных реакций, женщинам, принимающим препарат, следует воздержаться от кормления грудью. Фертильность Нет данных о клинических исследованиях влияния симвастатина на фертильность человека. Симвастатин не влиял на фертильность самцов и самок крыс.

Способ применения и дозы

Суточная доза симвастатина составляет от 5 мг до 80 мг перорально один раз в сутки вечером. Корректировка дозы в случае необходимости следует осуществлять с интервалами не менее 4 недели до достижения максимальной суточной дозы 80 мг, которую принимают один раз в сутки вечером. Доза 80 мг рекомендована только пациентам с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений, не достигших целей лечения ниже дозами и когда ожидается, что польза будет преобладать потенциальные риски. Гиперхолестеринемия Пациенту следует назначить стандартную холестерин понижающую диету, которой он должен придерживаться в течение всего курса лечения симвастатином. Обычно начальная доза составляет 10 - 20 мг в сутки, которую принимают однократно вечером. Для пациентов, которым необходимо значительное снижение уровня ХС ЛПНП (более чем на 45%), начальная доза может составлять 20-40 мг один раз в сутки вечером. Корректировка дозы при необходимости нужно осуществлять способом изложенным выше. Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия Основываясь на результатах контролируемого клинического исследования, рекомендуемая доза составляет 40 мг в сутки однократно вечером. Препарат следует применять как дополнение к другому липидоснижающему лечению (например аферез в ЛПНП) или если такое лечение недоступно. Для пациентов, которые одновременно с симвастатином принимают ломитапид, доза не должна превышать 40 мг/сут (см. Разделы &laquo;Противопоказания, &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). Сердечно-сосудистая профилактика Обычная доза симвастатина для пациентов с высокой степенью риска развития ишемической болезни сердца (с гиперлипидемией или без нее) составляет 20-40 мг в сутки однократно вечером. Медикаментозную терапию можно начинать одновременно с диетой и физическими упражнениями. Подбор доз при необходимости нужно осуществлять способом, изложенным выше. Сопутствующая терапия Симвастатин эффективен как монотерапия, а также в комбинации с секвестрантами желчных кислот. Прием дозы нужно проводить больше чем за 2 часа до или более чем через 4 часа после приема лекарственных препаратов, усиливающих выведение желчных кислот. Для пациентов, принимающих симвастатин одновременно с фибратами кроме гемфиброзила, или фенофибратом, доза симвастатина не должна превышать 10 мг в сутки. Для пациентов, принимающих симвастатин одновременно с амиодароном, амлодипином, дилтиаземом или верапамилом, суточная доза симвастатина не должна превышать 20 мг. Почечная недостаточность Пациенты с почечной недостаточностью средней степени не требуют коррекции дозы. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина &lt;30 мл/мин) следует тщательно взвесить целесообразность назначения препарата в дозе 10 мг в сутки, и если такая дозировка считается необходимым, препарат следует назначать с осторожностью. Применение пожилым пациентам Нет нужды в коррекции дозы. Применение детям и подросткам (10-17 лет) Для детей и подростков (мальчики возрастной стадии Таннера ІІ и старше и девочки, в которых не менее 1 год как начались менструации) в возрасте 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки вечером. До начала лечения симвастатином детям и подросткам следует назначить стандартную холестерин понижающую диету, которой нужно придерживаться во время лечения. Рекомендуемые дозы - 10-40 мг в сутки, максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 40 мг. Дозу следует подбирать индивидуально, в соответствии с целями лечения, по рекомендациям лечения в педиатрии. Подбор дозы следует проводить с интервалами в 4 недели или больше. Опыт применения симвастатина детям подросткового возраста ограничен. Безопасность и эффективность применения доз более 40 мг в сутки детям с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией не изучали. Долгосрочная эффективность терапии симвастатином в детстве для снижения заболеваемости и смертности во взрослом возрасте не установлена.

Дети

Есть данные о безопасности и эффективности симвастатина для детей (девушек, у которых не менее 1 год как начались менструации, и мальчиков возрастной стадии Таннера II и выше) в возрасте 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперлипидемией. Профиль побочных эффектов у пациентов, принимавших симвастатин, был подобен таковому у пациентов, принимавших плацебо. Дозы более 40 мг не исследовались у данной группы пациентов. В ходе исследования не было зафиксировано влияния симвастатина на рост и половое развитие детей, а также на продолжительность менструального цикла у девочек. У пациентов в возрасте до 18 лет эффективность и безопасность не исследовались в течение периодов лечения продолжительностью дольше 48 недель отдаленное влияние на физическое, умственное и половое развитие неизвестен. Девушек следует проконсультировать относительно методов контрацепции при применении симвастатина. Симвастатин не исследовали у пациентов в возрасте до 10 лет, детей подросткового возраста, а также у девочек, у которых еще не начались менструации.

Передозировка

На сегодня известны несколько случаев передозировки. Максимальная принятая доза составляла 3,6 г. Все пациенты выздоровели без последствий. Не существует специфического лечения передозировки. В случае передозировки следует применять симптоматические и поддерживающие мероприятия.

Побочные реакции

Частота побочных явлений: очень часто (&gt;1/10), часто (&ge; 1/100, &lt;1/10), нечасто (&ge;1/1000, &lt;1/100), редко (&ge; 1/10000, &lt;1/1000 ), очень редко (&lt;1/10000), неизвестно (нельзя подсчитать по имеющимся данным). Со стороны крови и лимфатической системы: редко - анемия. Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилаксия. Психические нарушения: очень редко - бессонница; неизвестно - депрессия. Со стороны нервной системы: редко - головная боль, парестезии, головокружение, периферическая невропатия; очень редко - нарушение памяти. Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: неизвестно - интерстициальная болезнь легких. Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - запор, боль в животе, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, панкреатит. Гепатобилиарные системы: редко - гепатит/желтуха очень редко - летальная и нелетальная печеночная недостаточность. Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - сыпь, зуд, алопеция. Со стороны костно-мышечного аппарата и соединительной ткани: редко - миопатия * (включая миозит), рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью, миалгия, мышечные спазмы. * Миопатия чаще возникала у пациентов, принимавших симвастатин в дозе 80 мг в день, по сравнению с пациентами, которые принимали 20 мг в день (0,1% против 0,02% соответственно). Неизвестно - тендинопатия, иногда затруднена разрывом, иммуноопосредованных некротическая миопатия **. ** Очень редко наблюдались случаи иммуноопосредованных некротической миопатии (ИОНМ), аутоиммунной миопатии во время или после лечения статинами. ИОНМ клинически характеризуется устойчивой слабостью проксимальных мышц и повышением уровня КФК в сыворотке, которые не исчезают несмотря на прекращение приема статинов, признаками некротической миопатии на биопсии мышц без значительного воспаления, улучшением при применении иммунодепрессивных средств. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: неизвестно - эректильная дисфункция. Общие нарушения: редко - астения. Изредка сообщали о синдроме гиперчувствительности, который включал следующие проявления: ангионевротический отек, волчаночноподобный синдром, ревматическая полимиалгия, дерматомиозит, васкулит, тромбоцитопения, эозинофилия, повышенная скорость оседания эритроцитов (СОЭ), артрит и артралгия, крапивница, светочувствительность, лихорадка, приливы, одышка и слабость. По исследованиям: редко - повышение уровня сывороточных трансаминаз (аланин- аминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и гамма-глютамилтранспептидазы) повышение уровня щелочной фосфатазы; повышение уровня сывороточной КФК. При приеме статинов сообщали о повышении HbA1c и уровня глюкозы сыворотки в состоянии натощак. В ходе постмаркетингового периода изредка были сообщения о нарушении когнитивной функции (например потеря памяти, забывчивость, нарушение памяти, спутанность сознания), связанные с применением статинов, включая симвастатин. В целом, случаи были не серьезной и оборотными после прекращения приема статина; время до начала появления симптомов (от 1 дня до нескольких лет) и исчезновения симптомов (в среднем 3 недели) был разным. При приеме некоторых статинов сообщалось о таких дополнительных побочные явления: нарушения сна, включая ночные кошмары; половая дисфункция сахарным диабетом частота появления зависеть от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы крови натощак &ge; 5,6 ммоль/л, индекс массы тела&gt; 30 кг/м2, повышенный уровень триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе). Дети и подростки (в возрасте 10-17 лет) Есть данные, что в ходе исследования с участием детей и подростков (мальчики возраста стадии Таннера II и выше и девушки, в которых по крайней мере один год присутствует менструальный цикл) в возрасте 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперлипидемией (n = 175) профиль безопасности и переносимости у пациентов, принимавших симвастатин, был в целом подобен таковому у пациентов, принимавших плацебо. Долговременные эффекты на физическое, умственное и половое развитие неизвестны. Нет достаточного количества данных после одного года лечения.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 &deg;С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 14 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Марксанс Фарма Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Участок № Л-82, Л-83, Верна Индастриал Истейт, Верна Гоа, ИН - 403722, Индия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Наличие в аптеках для Симвастатин Ананта таблетки по 20 мг, 28 шт.