Name: Розулип Плюс капсули 10 мг/10 мг, 30 шт.
Brand: Эгис, Венгрия
SKU: 4020.7027
Price: 528.72 UAH
Availability: InStock

Полные аналоги

Производитель

Форма выпуска

Елпен Фармасьютікал Ко., Інк., Греція

Кливас Плюс таблетки по 10 мг/10 мг, 30 шт.

Есть в наличии

розувастатин; езетимиб

Аналоги в других формах выпуска

Эгис, Венгрия

Разулип плюс капсулы, 20мг/10мг, 30 шт.

розувастатин

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

езетимиб

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Дозировка

Первичная упаковка

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Лекарственная форма

Кол-во в упаковке

Международное наименование

Код Морион

Способ введения

Код АТС/ATX

Основные

Диабетикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можно

Взаимодействие с алкоголем

Совместное взаимодействие с алкоголем критично значимое. Следует избегать применения данного средства и алкоголя, поскольку их совместное взаимодействие оказывает множество негативных эффектов для организма и здоровья в целом.

Взаимодействие с алкоголем критичное

Взаимодействие

Основные свойства

Розулип Плюс капсули 10 мг/10 мг, 30 шт.

Розулип

Состав

действующие вещества: розувастатин, эзетимиб;
1 капсула содержит две таблетки:
1 таблетку розувастатина 10 мг (в виде розувастатина цинка) и 1 таблетку эзетимиба 10 мг.
вспомогательные вещества:
для таблетки розувастатина:
целлюлоза кремниевая микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;
для таблетки эзетимиба:
повидон, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, магния стеарат;
состав капсулы 10 мг / 10 мг: железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е 171), желатин.

Капсулы твердые.
Основные физико-химические свойства:
капсулы по 10 мг / 10 мг:
твердые желатиновые капсулы, без маркировки, самозакриваючи, с основой желтого цвета и крышкой желтого цвета. Каждая капсула содержит две таблетки.
Таблетка розувастатина 10 мг: белые или почти белые продолговатые таблетки с фаской, с гравировкой стилизованной буквы Е и номером 596 на одной стороне таблетки, без или почти без запаха;
таблетка эзетимиба 10 мг: белые или почти белые круглые плоские таблетки с фаской, с гравировкой стилизованной буквы Е на одной стороне таблетки и номером 612 на другой стороне таблетки, без или почти без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в сочетании с другими гиполипидемическими средствами.
Код АТХ C10B A06.

Фармакодинамика

Розувастатин
Розувастатин является селективным конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы - фермента, который регулирует скорость преобразования 3-гидрокси-3-метил-глютарил-коэнзима А в мевалонат, предшественник холестерина.
Главной мишенью действия розувастатина является печень, где происходит синтез холестерина.
Розувастатин увеличивает количество печеночных рецепторов липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) на поверхности клеток, увеличивая захват и катаболизм ЛПНП, усиливает захват и катаболизм ЛПНП и, в свою очередь, приводит к угнетению синтеза липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП.
Розувастатин уменьшает повышенное количество холестерина ЛПНП, общего холестерина и триглицеридов, несколько увеличивает количество холестерина липопротеидов высокой плотности (ЛПВП).
Он уменьшает также количество аполипопротеина В, холестерина неЛПВП, холестерина ЛПОНП, триглицеридов ЛПОНП и несколько повышает уровень аполипопротеина А-I. Розувастатин уменьшает также соотношение холестерина ЛПНП / ХС ЛПВП, общего холестерина / холестерина ЛПВП, холестерина неЛПНП / холестерина ЛПВП и соотношение аполипопротеина В / аполипопротеина А-I.
Терапевтический эффект проявляется в течение 1 недели после начала терапии розувастатином, через 2 недели лечения эффект достигает 90% максимально возможного. Максимальный эффект, как правило, достигается через 4 недели после начала лечения.
Эзетимиб
Эзетимиб - это представитель нового класса гиполипидемических веществ, которые селективно подавляют интестинальную абсорбцию холестерина и соответствующих растительных стеролов. Эзетимиб является перорально активным и имеет механизм действия, отличный от других классов холестеринознижувальних препаратов (например, статинов, секвестрантов желчных кислот (смолы), кислотных производных фибратов и растительных станолы). Молекулярной мишенью эзетимиба является переносчик стеролов Niemann-Pick Cl-Like 1 (NPC1L1), отвечающий за всасывание холестерина и фитостеролов в кишечнике.
Эзетимиб локализуется на щеточных полоске тонкой кишки и угнетает абсорбцию холестерина, уменьшая доставку интестинальная холестерина в печень; статины снижают синтез холестерина в печени, и вместе эти механизмы обеспечивают дополнительное снижение холестерина. После 2-недельного клинического применения у 18 пациентов с гиперхолестеринемией эзетимиб на 54% снижал абсорбцию холестерина по сравнению с плацебо.
Была проведена серия доклинических исследований для определения селективности эзетимиба по угнетение абсорбции холестерина. Эзетимиб подавлял абсорбцию [14C] -холестерину без влияния на абсорбцию триглицеридов, жирных кислот, желчных кислот, прогестерона, этинилэстрадиола или жирорастворимых витаминов А и D.
Эпидемиологические исследования установили, что сердечно-сосудистая заболеваемость и смертность изменяются прямопропрцийно до уровня общего холестерина и ХС ЛПНП и обратно пропорционально уровню ХС ЛПВП.
Влияние эзетимиба на сердечно-сосудистую заболеваемость и летальность пока не продемонстрирован.

Фармакокинетика

Эзетимиб
Абсорбция. После приема внутрь эзетимиб быстро всасывается и активно конъюгируется с образованием фармакологически активного фенольного глюкуронида (эзетимиб-глюкуронид). Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови эзетимиба-глюкуронида достигается через 1-2 ч, и эзетимиба - через 4 -12 ч. Абсолютное биодоступность эзетимиба определить невозможно, поскольку это соединение нерастворимая в воде.
Одновременный прием пищи (с низким или высоким содержанием жира) не влияет на пероральную биодоступность эзетимиба, в частности эзетимиба в дозе 10 мг. Эзетимиб можно принимать независимо от приема пищи.
Распределение. Эзетимиб и эзетимиб-глюкуронид связываются с белками плазмы на 99,7% и 88-92% соответственно.
Метаболизм. Метаболизм эзетимиба происходит в тонком кишечнике и печени путем конъюгации с глюкуронидом (реакция II фазы) с последующим выведением с желчью. Минимальный окислительный метаболизм (реакция I фазы) наблюдался на всех этапах трансформации. Эзетимиб и эзетимиб-глюкуронид являются основными веществами, определяются в плазме крови, и составляют примерно 10-20% и 80-90% от общего содержания препарата в плазме соответственно. Эзетимиб и эзетимиб-глюкуронид медленно выводятся из плазмы крови в процессе кишечно-печеночной рециркуляции. Период полувыведения эзетимиба и эзетимиба-глюкуронида составляет примерно 22 часов.
Вывод. После приема добровольцами внутренне 20 мг 14С-эзетимиба в плазме крови было обнаружено примерно 93% суммарного эзетимиба от общей радиоактивности плазмы. Примерно 78% и 11% принятой радиоактивной дозы было выведено с калом и мочой соответственно в течение 10 дней. Через 48 ч в плазме крови не наблюдалось уровней радиоактивности, определяются.
Особые популяции
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) концентрация в плазме крови общего эзетимиба примерно вдвое выше, чем у более молодых пациентов (18-45 лет). Снижение ХС ЛПНП и профиль безопасности примерно одинаковы у пациентов пожилого возраста и молодых пациентов, принимающих эзетимиб. Поэтому нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста.
Пациенты с печеночной недостаточностью
После однократного приема 10 мг эзетимиба значение средней площади под кривой &laquo;концентрация в плазме - время&raquo; (АUC) общего эзетимиба было в 1,7 раза выше у пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени (5-6 баллов по шкале Чайлд - Пью) , чем у здоровых добровольцев. В течение 14-дневного исследования применения эзетимиба (по 10 мг в день) у пациентов с печеночной недостаточностью средней степени (7-9 баллов по шкале Чайлд - Пью) значение AUC общего эзетимиба росло примерно в 4 раза по 1-й и 14-й день по сравнению с таким показателем у здоровых добровольцев. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой степени коррекции дозы не требуется. Поскольку эффекты повышенного содержания эзетимиба у пациентов с печеночной недостаточностью средней или тяжелой степени (более 9 баллов по шкале Чайлд - Пью) неизвестные, препарат Розулип&reg; Плюс не рекомендуется для применения этой категории пациентов (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Пациенты с почечной недостаточностью
После однократного приема 10 мг эзетимиба у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (n = 8; клиренс креатинина &le; 30 мл / мин / 1,73 м2) среднее значение AUC общего эзетимиба росло примерно в 1,5 раза по сравнению с таким показателем у здоровых добровольцев ( n = 9). Этот результат не считается клинически значимым. Нет нужды в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.
В этом исследовании у одного пациента (который имел почечный трансплантат и получал мультитерапию, в том числе циклоспорин) уровень общего эзетимиба был выше в 12 раз.
Пол
Концентрация в плазме общего эзетимиба несколько выше (примерно 20%) у женщин, чем у мужчин. Снижение уровня ХС ЛПНП и профиль безопасности примерно одинаковы у мужчин и женщин, которые принимают препарат Розулип&reg; Плюс. Поэтому нет необходимости в коррекции дозы в зависимости от пола.
Розувастатин
Всасывания
Cmax розувастатина в плазме крови достигается через 5 часов после перорального приема. Биодоступность составляет примерно 20%.
Распределение
Объем распределения розувастатина составляет примерно 134 л. Почти 90% розувастатина связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином.
Метаболизм
Розувастатин подвергается ограниченному метаболизму (около 10%). Розувастатин является слабым субстратом для метаболизма ферментами системы цитохрома Р450.
Главным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастатина, является CYP2C9
Ферменты CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 менее активны. Главными выявленными метаболитами розувастатина являются N-дисметил и лактоновые метаболиты. N-дисметил примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактоновые метаболиты фармакологически неактивны. Более 90% фармакологической активности, направленной на подавление циркулирующей ГМГ-КоА-редуктазы, обеспечивается розувастатином.
Вывод
Примерно 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде с фекалиями (включая абсорбированный и неабсорбированными розувастатин). Остальные активного вещества выводится с мочой. Почти 5% обнаруживается в моче в неизмененном виде. Период полувыведения составляет примерно 9:00. Период полувыведения не изменяется при увеличении дозы. Средний геометрический клиренс составляет примерно 50 л / ч (коэффициент вариации 21,7%).
Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в процесс печеночного захвата розувастатина вовлечен мембранный переносчик холестерина ОАТР-С. Переносчик выполняет важную роль в печеночной элиминации розувастатина.
Линейность. Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. После приема нескольких суточных доз фармакокинетические параметры не изменяются.
Особые группы пациентов
Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику розувастатина.
Этнические группы. Сравнительные исследования фармакокинетики розувастатина у больных монголоидной расы показали увеличение AUC и Cmax примерно вдвое по сравнению с показателями представителей европеоидной расы, проживающих в Европе и Азии.
Влияния генетических факторов и факторов окружающей среды на различия в фармакокинетике не обнаружено. Фармакокинетический анализ различных этнических групп не выявил клинически значимых различий в фармакокинетике пациентов - представителей европеоидной и монголоидной рас.
Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек уровень концентрации розувастатина и N-дисметила в плазме крови существенно не меняется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина &lt; 30 мл / мин) концентрация розувастатина в плазме крови в 3 раза выше, а концентрация N-дисметила в 9 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Равновесная концентрация розувастатина в плазме пациентов, находящихся на гемодиализе, была приблизительно на 50% выше, чем у здоровых добровольцев.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Среди больных с разной степенью печеночной недостаточности не выявлено увеличения периода полувыведения розувастатина, если балл по шкале Чайлд-Пью не превышал 7 Однако у двух пациентов с баллами 8 и 9 по шкале Чайлд-Пью наблюдалось удлинение периода полувыведения по меньшей мере вдвое.
Опыт применения розувастатина у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует.

Показания

Как вспомогательная терапия к диете для пациентов с первичной гиперхолестеринемией, когда целесообразно применение комбинированного лекарственного средства:
<ul>
<li>для пациентов, не достигших должного результата при лечении только статинами;</li>
<li>замена терапии для пациентов с достаточным контролем заболевания при совместном применении розувастатина и эзетимиба в тех же дозах, что и фиксированная комбинация Розулип&reg; Плюс.</li>
</ul>

Противопоказания

<ul>
<li>Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата;</li>
<li>активное заболевание печени, в том числе стойкое повышение уровня сывороточных трансаминаз неизвестной этиологии и любое повышение уровней трансаминаз в сыворотке втрое и больше верхней границы нормы (ВМН);</li>
<li>тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина &lt;30 мл / мин);</li>
<li>миопатия;</li>
<li>одновременное применение циклоспорина;</li>
<li>детский возраст;</li>
<li>беременность, период кормления грудью;</li>
<li>противопоказано женщинам репродуктивного возраста, не применяют эффективных методов контрацепции.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследований влияния препарата Розулип&reg; Плюс на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводили. При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами следует учитывать возможность головокружение период лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Розулип&reg; Плюс противопоказан в период беременности или кормления грудью.
Женщинам репродуктивного возраста следует использовать надлежащие средства контрацепции.
В случае необходимости лечение женщины, кормящей грудью, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную холестериноснижающую диету, которой следует придерживаться и во время лечения. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от цели терапии и эффективности лечения, учитывая риск побочных реакций и соблюдая действующих рекомендаций.
Комбинированное лечение следует начинать только после определения нужной дозировки розувастатина или обоих компонентов препарата.
Коррекцию дозы можно проводить после 4 недель терапии.
Рекомендуемая суточная доза - 1 капсула, которую принимают независимо от приема пищи.
Розулип&reg; Плюс не применяют как гиполипидемическое терапию первой линии. Капсулы Розулип&reg; Плюс 10 мг / 10 мг и 20 мг / 10 мг не применяют для лечения пациентов, нуждающихся дозу розувастатина 40 мг.
Розулип&reg; Плюс следует принимать по &ge; 2 часа до или через &ge; 4 часа после приема секвестранты желчных кислот.
Первичная гиперхолестеринемия
Розулип&reg; Плюс принимают 1 раз в сутки, вечером, независимо от приема пищи. Дозу препарата подбирают индивидуально с учетом начальный уровень ХС ЛПНП, цели лечения и клинического ответа больного проводимую терапию.
Диапазон доз составляет от 10 мг / 10 мг до 40 мг / 10 мг в сутки. Обычно начальная терапевтическая доза составляет 20 мг / 10 мг в сутки или 40 мг / 10 мг в сутки. После начала лечения или на этапе подбора дозы препарата Розулип&reg; Плюс уровень липидов крови следует контролировать с интервалом не менее 4 недель и при необходимости проводить коррекцию дозы.
Пациенты пожилого возраста
Пациентам в возрасте &gt; 70 лет рекомендуется начальная доза розувастатина 5 мг. Этот комбинированный препарат не применяют в качестве терапии первой линии. Комбинированную терапию следует начинать только после подбора подходящей дозы розувастатина или обоих компонентов.
Дозирование для пациентов с нарушением функции почек
Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с легкой и умеренной нарушением функции почек. Рекомендованная начальная доза для пациентов с нарушением функции почек средней тяжести (клиренс креатинина &lt; 60 мл / мин) составляет 5 мг розувастатина.
Фиксированную комбинацию не применяют в качестве терапии первой линии. Комбинированное лечение следует начинать только после подбора подходящего дозирования розувастатина или обоих компонентов.
Капсулы Розулип&reg; Плюс 40 мг / 10 мг противопоказано применять пациентам с нарушением функции почек средней тяжести. Пациентам с тяжелым нарушением функции почек применение розувастатина противопоказано в любых дозах.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется. Розулип&reg; Плюс не рекомендуется пациентам с умеренной (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или тяжелой (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Розулип&reg; Плюс противопоказан пациентам с острым заболеванием печени.
Раса
У пациентов монголоидной расы наблюдалась повышенная системная экспозиция розувастатина. Рекомендованная начальная доза розувастатина у пациентов азиатского происхождения составляет 5 мг.
Розулип&reg; Плюс не применяют как гиполипидемическое терапию первой линии. Комбинированное лечение следует начинать после подбора необходимой дозировки розувастатина или обоих компонентов.
Розулип&reg; Плюс 40 мг / 10 мг пациентам монголоидной расы противопоказан.
Генетический полиморфизм
Известно, что некоторые типы генного полиморфизма повышают системное действие розувастатина. Для пациентов с установленной присутствием некоторых типов полиморфизма рекомендуется применение более низкой суточной дозы Розулипа&reg; Плюс.
Дозирование для пациентов со склонностью к развитию миопатии
Рекомендованная начальная доза розувастатина у пациентов с предрасположенностью к развитию миопатии составляет 5 мг. Фиксированную комбинацию не применяют в качестве гиполипидемическое терапию первой линии. Комбинированное лечение следует начинать после подбора необходимой дозировки розувастатина или обоих компонентов.
Розулип&reg; Плюс 40 мг / 10 мг пациентам со склонностью к развитию миопатии противопоказан.
Применение с другими лекарственными средствами
Розувастатин является субстратом для различных транспортных белков (например OATP1B1 и BCRP). Риск миопатии (включая рабдомиолиз) повышается при одновременном приеме Розулипа&reg; Плюс вместе с определенными лекарственными средствами, способными повышать концентрацию розувастатина в плазме крови через взаимодействие с этими транспортными белками (такими как циклоспорин и некоторые ингибиторы протеазы, включая комбинации ритонавира с атаназавиром, лопинавира и / или типранавиром). Можно рассмотреть альтернативное лечение и, если необходимо, временно прекратить лечение Розулипом&reg; Плюс. В ситуациях, когда одновременного введения этих лекарственных средств вместе с Розулипом&reg; Плюс избежать невозможно, нужно взвешивать все преимущества и риски сопутствующего лечения и тщательно подбирать дозу Розулипа&reg; Плюс.

Дети

Безопасность и эффективность применения Розулипа&reg; Плюс детям не изучалась. Применять противопоказано.

Передозировка

Специфического лечения передозировки нет. Лечение симптоматическое, рекомендуется поддерживающая терапия. Нужен контроль функции печени и уровней КФК (КФК). Маловероятно, что гемодиализ будет эффективным.

Побочные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек.
Эндокринные расстройства: сахарный диабет1.
Психические расстройства: депрессия.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, полиневропатия, потеря памяти; периферическая невропатия, расстройства сна (в том числе бессонница и ночные кошмары).
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: кашель, одышка.
Со стороны пищеварительной системы: запор, тошнота, боль в животе, панкреатит, диарея.
Со стороны пищеварительной системы: повышение уровня печеночных трансаминаз, желтуха, гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: миалгия, миопатия (в том числе миозит), рабдомиолиз, артралгия, нарушения со стороны сухожилий, иногда осложненные разрывами, иммуноопосредованных некротическая миопатия.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: гематурия.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия.
Общие расстройства: астения, отек.
1 - Частота зависит от наличия факторов риска (уровень глюкозы натощак &ge; 5,6 ммоль / л, ИМТ&gt; 30 кг / м2, повышенные уровни триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).
&nbsp;
Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА, частота нежелательных реакций имеет тенденцию зависеть от дозы.
Влияние на почки
Протеинурия, обнаруженная в результате анализа по тест-полосками, преимущественно канальцевого происхождения, наблюдалась у пациентов, принимавших розувастатин. Изменения содержания белка в моче от нуля или следов до значения ++ или более наблюдались в &lt; 1% пациентов в некоторых временных точках в ходе применения препарата в дозе 10 и 20 мг и примерно в 3% - при дозе 40 мг. Небольшое увеличение частоты изменения содержания белка от нуля или следов до значения + наблюдались при дозе 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшалась или исчезала спонтанно при продолжении терапии. По данным исследований и постмаркетинговых наблюдений в настоящее время не выявлено причинно-следственной связи между протеинурией и острым или прогрессирующим заболеванием почек.
На фоне применения препарата Розулип&reg; Плюс отмечены случаи гематурии; по данным клинических исследований, частота ее мала.
Влияние на скелетную мускулатуру
Поражение скелетной мускулатуры, такие как миалгия, миопатия (в том числе миозит), и изредка рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее были отмечены при применении любых доз Розулипа&reg; Плюс, особенно при дозах &gt; 20 мг.
У пациентов, принимавших розувастатин, наблюдалось дозозависимое увеличение уровней УК; в большинстве случаев явление было слабым, асимптомно и временным. Если уровни УК повышенные (&gt; 5 х ВГН), лечение следует прекратить (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Влияние на печень
Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, у небольшого количества пациентов, принимавших розувастатин, отмечалось дозозависимое повышение уровня трансаминаз; в большинстве случаев явление было слабым, асимптомно и временным. При применении розувастатина также отмечалось повышение уровня HbA1c.
На фоне применения некоторых статинов отмечались такие побочные эффекты: расстройство половой функции; отдельные случаи интерстициальной болезни легких, особенно при длительном применении (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Частота сообщений о рабдомиолиз, серьезные нарушения со стороны почек и печени (преимущественно повышение активности печеночных трансаминаз) больше при применении препарата в дозе 40 мг.
В процессе послерегистрационного применение комбинации розувастатина / эзетимиба идентифицировано такую ​​нежелательную реакцию, как летальная и нелетальная печеночная недостаточность. Поскольку об этой реакцию сообщалось спонтанно, и размер популяции неопределенный, невозможно достоверно оценить ее частоту или установить наличие причинно-следственной связи с применением препарата.
Изредка сообщалось о нарушении когнитивных функций (например ухудшение памяти, забывчивость, амнезия, ухудшение памяти, спутанность сознания), которые ассоциируются с применением статинов. О таких когнитивные проблемы сообщалось в связи со всеми статинами. Явления, о которых говорится в сообщениях, обычно имеют легкий характер и проходят после отмены статинов; вместе с тем проходят разное время до появления симптомов (от 1 дня до нескольких лет) и до исчезновения симптомов (медиана - 3 недели).

3 года от даты производства первой таблетки, которые содержатся в капсуле.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 &deg; С в недоступном для детей месте.

Упаковка

10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

9900, г. Керменд, ул. Матяш Кира 65, Венгрия.
1165, г. Будапешт, ул. Бекеньфелди, 118-120, Венгрия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Наличие в аптеках для Розулип Плюс капсули 10 мг/10 мг, 30 шт.