Name: Превенар 13 суспензия для инъекций по 0,5 мл в шприце, 1 шт.
Brand: Пфайзер, США
SKU: 5130.2761
Price: 2470.98 UAH
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Производитель

Импортный

Международное наименование

Код Морион

Срок годности

Форма выпуска

Упаковка

Код АТС/ATX

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить данный препарат требуется в холодном месте при температуре от 2 до 8 &deg;С.

Объем

Дозировка

Способ введения

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можно

Основные свойства

Пфайзер, США

Превенар

Превенар 13 суспензия для инъекций по 0,5 мл в шприце, 1 шт.

Состав

действующие вещества: пневмококковых полисахариды серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F и 23F, олигосахарид серотипа 18C, белок-носитель CRM197; одна доза (0,5 мл) содержит:
<ul>
<li>пневмококкового полисахарида серотипа 1 * - 2,2 мкг;</li>
<li>пневмококкового полисахарида серотипа 3 * - 2,2 мкг;</li>
<li>пневмококкового полисахарида серотипа 4 * - 2,2 мкг;</li>
<li>пневмококкового полисахарида серотипа 5 * - 2,2 мкг;</li>
<li>пневмококкового полисахарида серотипа 6A * - 2,2 мкг;</li>
<li>пневмококкового полисахарида серотипа 6B * - 4,4 мкг;</li>
<li>пневмококкового полисахарида серотипа 7F * - 2,2 мкг;</li>
<li>пневмококкового полисахарида серотипа 9V * - 2,2 мкг;</li>
<li>пневмококкового полисахарида серотипа 14 * - 2,2 мкг;</li>
<li>пневмококкового олигосахариду серотипа 18C * - 2,2 мкг;</li>
<li>пневмококкового полисахарида серотипа 19A * - 2,2 мкг;</li>
<li>пневмококкового полисахарида серотипа 19F * - 2,2 мкг;</li>
<li>пневмококкового полисахарида серотипа 23F * - 2,2 мкг;</li>
<li>CRM197 белка-носителя - ~ 32 мкг.</li>
</ul>
* Коньюгированный с белком-носителем CRM197 и адсорбированный на алюминия фосфате (0,125 мг алюминия). вспомогательные вещества: алюминия фосфат, натрия хлорид, вода для инъекций, полисорбат 80, бутандиова кислота.

Лекарственная форма

Cуспензия для инъекций. Основные физико-химические свойства: гомогенная белая суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

Противобактериальные вакцины. Пневмококковый полисахаридный очищенный антиген конъюгированный. Код АТХ J07A L02.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических свойств вакцин не является обязательной.

Показания

Активная иммунизация для предупреждения инвазивных заболеваний, пневмонии и острого среднего отита, вызванных Streptococcus pneumoniae, у детей в возрасте от 6 недель. Активная иммунизация для предупреждения инвазивных заболеваний и пневмонии, вызванных Streptococcus pneumoniae, у взрослых и лиц пожилого возраста. Применение вакцины Превенар 13 должна базироваться на официальных рекомендациях по учетом риска инвазивных заболеваний и пневмонии в разных возрастных группах и сопутствующих основных заболеваний, а также вариабельности эпидемиологии серотипов в различных географических зонах.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам, к любой из вспомогательных веществ (см. Раздел &laquo;Состав&raquo;) или к дифтерийного анатоксина. Применение препарата Превенар 13, как и других вакцин, лицам с острыми, тяжелыми фебрильными заболеваниями необходимо отложить. Однако наличие инфекции легкой степени, такой как простуда, не требует откладывания вакцинации. При проведении вакцинации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины по информации из противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Младенцы и дети в возрасте от 6 недель до 5 лет. Вакцину Превенар 13 можно применять одновременно с любыми вакцинами, как моно-, так и комбинированными, содержащие антигены: дифтерии, столбняка, коклюша (цельноклеточным или ацелюлярных компонент), Haemophilius Influenza типа b, полиомиелита инактивированный, гепатита В (относительно применения с препаратом Инфанрикс гекса см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;), менингококковой серогруппы С, кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и ротавируса. Превенар 13 можно применять одновременно с вакциной для профилактики менингококковой инфекции серогруппы A, C, W-135 и Y полисахаридной, конъюгированной с столбнячным анатоксином, детям в возрасте от 12 до 23 месяцев, которые были первично эффективно вакцинированы препаратом Превенар 13 (согласно местными рекомендациями по лечению). Данные, полученные в ходе постмаркетинговых клинических исследований, в оценке влияния профилактического применения антипиретиков (ибупрофен и парацетамол) на иммунный ответ на применение вакцины Превенар 13 предполагают, что применение парацетамола одновременно с вакциной или в день вакцинации может снизить иммунный ответ организма на Превенар 13 после первичной вакцинации младенцев. Ответ на применение бустер-дозы через 12 месяцев без изменений. Клиническое значение этого явления неизвестно. Дети в возрасте от 6 до 17 лет. На сегодняшний день нет данных относительно совместного применения с другими вакцинами. Взрослые в возрасте от 18 до 49 лет. На сегодняшний день нет данных относительно совместного применения с другими вакцинами. Взрослые в возрасте от 50 лет. Превенар 13 можно применять одновременно с сезонной трехвалентного инактивированной противогриппозной вакциной. Результаты двух исследований, проведенных с участием взрослых пациентов в возрасте 50-59 лет и старше 65 лет, показали возможность одновременного применения вакцины Превенар 13 и трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины. Ответ на введение трех антигенов, входящих в состав трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины, при введении этой вакцины отдельно и в сочетании с вакциной Превенар 13 была сопоставимой. При одновременном применении вакцины Превенар 13 и трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины иммунный ответ на Превенар 13 была менее выраженной, чем при самостоятельном введении вакцины Превенар 13, но долгосрочное влияние на уровень циркулирующих антител не отличался. В третьем исследовании с участием взрослых в возрасте 50-93 лет была показана возможность одновременного применения вакцины Превенар 13 и сезонной четырехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины (ЧИПВ). Иммунный ответ ко всем четырем штаммов ЧИПВ не уменьшалось при одновременном применении вакцины Превенар 13. Иммунные ответы на Превенар 13 не были слабее при одновременном применении с ЧИПВ по сравнению с применением вакцины Превенар 13 отдельно. Как и при одновременном применении с трехвалентной вакциной, иммунный ответ в некоторые пневмококковых серотипов была ниже при применении обеих вакцин одновременно. Исследования одновременного применения с другими вакцинами не проводили. Различные инъекционные вакцины следует всегда вводить в разные участки тела. Исследований одновременного применения вакцины Превенар 13 и 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины не проводили. В клинических исследованиях применения вакцины Превенар 13 через 1 год после 23-валентной полисахаридной пневмококковой вакцины иммунный ответ для всех серотипов была менее выраженной по сравнению с иммунным ответом у лиц, которым не проводили предварительную иммунизацию 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной. Клиническое значение этого явления неизвестно.

Особенности применения

Превенар 13 не следует применять внутрисосудисто.
Вакцину не следует вводить внутримышечно пациентам с тромбоцитопенией или любыми нарушениями коагуляции, которым могут быть противопоказаны внутримышечные инъекции, но можно вводить подкожно, если потенциальная польза явно превышает риск от применения вакцины (см. Раздел &laquo;Фармакологические&raquo;).
Превенар 13 защищает только от серотипов Streptococcus pneumoniae, которые входят в состав вакцины, и не защищает от других микроорганизмов, вызывающих инвазивные заболевания, пневмонию или средний отит. Как любая другая вакцина, Превенар 13 не может защитить всех лиц, получающих вакцину, от пневмококковой инфекции. Для получения актуальной эпидемиологической информации в стране проведения вакцинации следует обратиться к соответствующей государственной организации.
У пациентов с нарушенной иммунологической реактивностью вследствие иммуносупрессивной терапии, генетического дефекта, ВИЧ-инфекции или других причин образования антител в ответ на активную иммунизацию может быть пониженным.
Сейчас доступны данные по безопасности и иммуногенности относительно ограниченной популяции с серповидноклеточной анемией, ВИЧ-инфекцией или лиц, которым трансплантированы гемопоэтические стволовые клетки (см. Раздел &laquo;Фармакологические&raquo;). Данные по безопасности и иммуногенности вакцины Превенар 13 отсутствуют для других особых групп лиц с ослабленным иммунитетом (например, вследствие злокачественного новообразования или нефротического синдрома). Для этих групп вакцинацию следует рассматривать на индивидуальной основе. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.
Младенцы и дети в возрасте от 6 недель до 5 лет.
В клинических исследованиях Превенар 13 вызвал иммунный ответ на все тринадцать серотипов, входящих в состав вакцины. Иммунный ответ на серотип 3 после ревакцинации не превышала уровни, наблюдавшиеся после серии вакцинации в раннем детском возрасте. Клиническое значение явления индукции иммунного памяти серотипа 3 неизвестно (см. Раздел &laquo;Фармакологические&raquo;).
Процент лиц, в которых производились функциональные антитела (OФР &ge; 1:8) до серотипов 1, 3 и 5, был высоким. Однако средние геометрические значения титров ОФР были ниже соответствующиего значения титров для каждого из остальных дополнительных серотипов вакцины; клиническая значимость этого явления для эффективности защиты неизвестна (см. раздел &laquo;Фармакологические&raquo;).
Ограниченные данные показали, что 7-валентный Превенар (первичный курс тремя дозами) вызывает удовлетворительный иммунный ответ у младенцев с серповидноклеточной анемией, причем профиль безопасности был сходным с тем, что наблюдается в группах без наличия высокого риска (см. Раздел &laquo;Фармакологические&raquo;).
Дети до 2 лет должны проходить курс вакцинации препаратом Превенар 13, который соответствует их возрасту (см. Раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Применение пневмококковой конъюгированной вакцины не заменяет применение 23-валентных пневмококковых полисахаридных вакцин для детей &ge; 2 лет с такими состояниями, как серповидноклеточная анемия, аспления, ВИЧ-инфекция, хроническое заболевание или ослабленная иммунная система, в связи с которыми их относят к группе повышенного риска инвазивного заболевания, вызванного Streptococcus pneumoniae. При наличии рекомендаций, дети из группы риска в возрасте от 24 месяцев, которые уже были первично вакцинированы препаратом Превенар 13 должны получать 23-валентную пневмококковой полисахаридную вакцину. Интервал между применением 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (Превенар 13) и 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины должен составлять не менее 8 недель. Нет данных о том, может ли применение 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины у детей, не получавших первичной вакцинации, или у детей, первично вакцинированных препаратом Превенар 13 привести к низкой реактивности на следующие дозы Превенар 13.
При первичном курсе иммунизации глубоко недоношенных новорожденных (рожденных &le; 28 недели беременности) и особенно имеющих незрелость дыхательных путей в анамнезе, следует учитывать потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 часов. Поскольку у этой группы младенцев пользу от вакцинации значительной, не следует отменять или откладывать вакцинацию.
Ожидается, что серотип вакцины защищают от острого среднего отита значительно меньше, чем от инвазивных заболеваний. Поскольку средний острый отит вызывают много других организмов, кроме пневмококковых серотипов, имеющихся в этой вакцине, ожидается, что защита от всех средних отитов будет низким (см. Раздел &laquo;Фармакологические&raquo;).
При одновременном применении вакцины Превенар 13 с вакциной Инфанрикс гекса (DTPa-HBV-IPV/Hib) частота развития фебрильных реакций аналогична той, что наблюдается при одновременном применении вакцин Превенар (7-валентной) и Инфанрикс гекса (см. Раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Сообщалось о повышенной частоте возникновения судорог (которые сопровождались или не сопровождались повышением температуры), а также гипотонически-гипореспонсивного эпизода во время одновременного применения вакцин Превенар 13 и Инфанрикс гекса (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;).
Для детей с судорожными нарушениями или фебрильными судорогами в анамнезе, а также для всех детей, которые получают Превенар 13 одновременно с вакцинами, в состав которых входит цельноклеточный коклюшный компонент, следует провести жаропонижающую терапию в соответствии с местными рекомендациями касаемо лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Превенар 13 имеет незначительное влияние или вообще не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Однако некоторые реакции, указанные в разделе &laquo;Побочные реакции&raquo;, могут временно влиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данных по применению пневмококковой 13-валентной конъюгированной вакцины беременным женщинам нет. Поэтому следует избегать применения вакцины Превенар 13 во время беременности. Исследования на животных не показали непосредственного или косвенного вредного воздействия на репродуктивную функцию. Неизвестно, выделяется пневмококова13-валентная конъюгированная вакцина с грудным молоком человека.

Способ применения и дозы

Вакцину следует вводить внутримышечно. Препарат желательно вводить в такие участки: переднелатеральную поверхность бедра (латеральная широкая мышца бедра) у младенцев или дельтовидную мышцу плеча у детей и взрослых. При хранении возможно расслоение вакцины на белый осадок и прозрачный раствор. Перед вытеснением воздуха из шприца вакцину следует хорошо встряхнуть до получения однородной белой суспензии. Перед применением вакцину следует визуально проверить на наличие твердых частиц и/или изменения внешнего вида. Не применять, если содержание выглядит иначе, чем описано. Неиспользованные остатки или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Как и для всех инъекционных вакцин, необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин с момента вакцинации и возможность получения соответствующего лечения при возникновении анафилаксии, которая в редких случаях может развиться после применения вакцины (см. Раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Схема иммунизации Схема иммунизации вакциной Превенар 13 должна базироваться на официальных рекомендациях. Младенцы и дети в возрасте от 6 недель до 5 лет. Младенцам, которые получили первую дозу вакцины Превенар 13 рекомендуется закончить курс вакцинации препаратом Превенар 13. Младенцы в возрасте от 6 недель до 6 месяцев. Первичная вакцинация тремя дозами. Рекомендуемый курс иммунизации состоит из четырех доз по 0,5 мл. Первичная вакцинация у младенцев состоит из трех доз. Первую дозу обычно вводят в возрасте 2 месяца. Интервал между дозами составляет не менее 1 месяца. Первую дозу можно вводить в возрасте не менее 6 недель. Четвертую дозу (ревакцинация) рекомендуется вводить в возрасте 11-15 месяцев. Первичная вакцинация двумя дозами. Альтернативно, когда Превенар 13 назначают в пределах стандартной программы иммунизации младенцев, можно применять курс, состоящий из трех доз по 0,5 мл. Первую дозу можно вводить, начиная с 2-месячного возраста, вторую - через 2 месяца. Третью дозу (ревакцинация) рекомендуется вводить в возрасте 11-15 месяцев (см. Раздел &laquo;Фармакологические&raquo;). Недоношенные младенцы (гестационный возраст &lt;37 недель). Для недоношенных младенцев рекомендуется проводить курс иммунизации, состоящий из четырех доз по 0,5 мл. Курс первичной иммунизации состоит из трех доз: первую дозу применяют в возрасте 2 месяца, а последующие - с интервалом минимум 1 месяц между дозами. Первую дозу разрешается применять с шести недель от роду. Четвертую дозу (бустер-инъекцию) рекомендуется применять в возрасте от 11 до 15 месяцев (см. Разделы &laquo;Фармакологические&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Дети в возрасте от 7 месяцев, которые не проходили вакцинацию. Младенцы в возрасте 7-11 месяцев. Две дозы по 0,5 мл с интервалом между приемами не менее 1 месяца. Третью дозу рекомендуется вводить на втором году жизни. Дети 12-23 месяца. Две дозы по 0,5 мл с интервалом между приемами не менее 2 месяцев (см. Раздел &laquo;Фармакологические&raquo;). Дети в возрасте 2 - 17 лет. Одна доза 0,5 мл. Дети, которые предварительно были вакцинированы препаратом Превенар (7-валентным) (Streptococcus pneumoniae, серотипа 4, 6В, 9V, 14, 18C, 19F и 23F). Превенар 13 содержит те же 7 серотипов пневмококковых полисахаридов, конъюгированных с тем же белком-носителем CRM 197, входящих в состав препарата Превенар. Младенцев и детей, иммунизацию которых было начато вакциной Превенар можно перевести на Превенар 13 на любом этапе иммунизации. Дети 12-59 месяцев, полностью иммунизированных препаратом Превенар (7-валентным). Детям младшего возраста, считаются полностью иммунизированных вакциной Превенар (7-валентной), следует ввести одну дозу 0,5 мл вакцины Превенар 13, чтобы индуцировать иммунный ответ на 6 дополнительных серотипов. Эту дозу Превенар 13 следует ввести минимум через 8 недель после последней дозы вакцины Превенар (7-валентной) (см. Раздел &laquo;Фармакологические&raquo;). Дети 5 -17 лет. Детям в возрасте от 5 до 17 лет можно вводить одну дозу вакцины Превенар 13, если они ранее были вакцинированы одной или несколькими дозами препарата Превенар. Эту дозу вакцины Превенар 13 следует ввести минимум через 8 недель после последней дозы вакцины Превенар (7-валентной) (см. Раздел &laquo;Фармакологические&raquo;). Взрослые в возрасте &ge;18 лет и лица пожилого возраста. Одна разовая доза. Необходимость ревакцинации следующей дозой вакцины Превенар 13 установлено не было. Если использование 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины считается целесообразным, следует сначала вводить Превенар 13 независимо от состояния вакцинации другими пневмококковыми вакцинами (см. Разделы &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo; и &laquo;Фармакологические&raquo;). Особые группы пациентов. Лицам с основными заболеваниями, по которым они имеют склонность к инвазивному пневмококковому заболеванию (например с серповидноклеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая тех, которые были ранее вакцинированы одной или несколькими дозами 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины можно применять по крайней мере одну дозу вакцины Превенар13 (см. раздел &laquo;Фармакологические&raquo;). Для лиц, которым были трансплантированы гемопоэтические стволовые клетки, рекомендуемая схема вакцинации состоит из четырех доз вакцины Превенар 13 по 0,5 мл каждая. Первичная вакцинация состоит из трех доз с интервалом между приемами не менее 1 месяц, первая из которых вводится через 3-6 месяцев после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Четвертую дозу (бустер-инъекция) рекомендуется вводить через 6 месяцев после введения третьей дозы (см. Раздел &laquo;Фармакологические&raquo;).

Дети

Превенар 13 показан к применению детям от 6 недель (см. Раздел &laquo;Показания&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Способ применения и дозы&raquo;).

Передозировка

Передозировка вакциной Превенар 13 маловероятно из-за его форму выпуска в виде предварительно наполненного шприца. Однако есть сообщения о передозировке вакцины Превенар 13 описываемое как применение следующих доз из-за меньшего, чем рекомендовано, интервал времени после предыдущей дозы. В общем побочные реакции, о которых сообщалось при передозировке, соответствуют тем, о которых сообщалось при применении доз по рекомендованной схеме для препарата Превенар 13.

Побочные реакции

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 &deg;С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Вакцина сохраняет стабильность в течение 4 дней при температуре до 25 &deg;C. По окончании данного периода ее следует использовать или утилизировать. Этой информацией должны руководствоваться работники сферы здравоохранения в случае временных колебаний температуры.

По 1 дозе (0,5 мл) суспензии для инъекций в предварительно наполненном шприце объемом 1 мл (стекло гидролитического типа I) с шток-поршнем (полипропилен), с ограничителем движения поршня (хлорбутиловий каучук, не содержит латекса) и защитным колпачком (изопрен бромбутиловий каучук, не содержит латекса).
По 1 предварительно наполненному шприцу и одной уединенной игле в индивидуальном чехле в закрытом пластиковом контейнере. Пластиковый контейнер в картонной коробке.

Категория отпуска

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия НВ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рейксвег 12 Пуурс, 2870, Бельгия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Превенар 13 сусп. д/ін. 1доза 0,5мл пред.нап.шприц з голк. №1 Пфайзер

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Наличие в аптеках для Превенар 13 суспензия для инъекций по 0,5 мл в шприце, 1 шт.