Name: Моксифлоксацин-Фармекс таблетки по 400 мг, 5 шт.
Brand: Фармекс Групп, Украина
SKU: 7283.9490
Price: 110.34 UAH
Availability: InStock

Форма выпуска

Производитель

Маклеодс, Индия

Моксимак в таблетках по 400 мг, 5 шт.

Есть в наличии

моксифлоксацин

Кусум Фарм, Украина (Суммы)

Атовакс таблетки по 400 мг, 5 шт.

Атовакс табл. п/о 400мг №5

Киевмедпрепарат, Украина

Моксифлоксацин таблетки по 400 мг, 5 шт.

Моксифлоксацин табл. п/о 400мг №5

Белко Фарма Індія

Моксин таблетки по 400 мг, 5 шт.

КРКА, Словения

Мофлакса таблетки по 400 мг, 5 шт.

Технолог, Украина

Моксифлоксацин в таблетках по 400 мг, 10 шт.

Мофлакса в таблетках по 400 мг, 7 шт.

Байер, Германия

Авелокс таблетки по 400 мг, 5 шт.

Авелокс табл. п/о 400мг №5

Полные аналоги

Мофлакса раствор для инфузий по 400 мг/250 мл, 1 шт.

Мофлакса р-н д/інф. 400мг фл. 250мл №1

Авелокс раствор для инфузий по 400 мг/250 мл, 1 шт.

Авелокс р-н д/інф. 400мг фл. 250мл  №1

Аналоги в других формах выпуска

Инфузия, Украина (Киев)

Моксифлокс раствор для инфузий по 400 мг, 250 мл

Моксифлокс р-н д/інф. 400мг фл. 250мл №1

Моксифлокс

Моксифлоксацин таблетки по 400 мг, 7 шт.

Моксифлоксацин 400мг №7

Моксифлоксацин

Уорлд Медицин Илач Сан. Ве Тдж., Турция

Моксикум таблетки по 400 мг, 7 шт.

Моксикум табл. п/пл. об. 400мг №7

Алкалоид, Македония

Тимокси таблетки по 400 мг, 7 шт.

Тімоксі табл. п/пл. об. 400мг №7

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Международное наименование

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код АТС/ATX

Упаковка

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Код Морион

Дозировка

Способ введения

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можно

Основные свойства

Фармекс Групп, Украина

Моксифлоксацин-Фармекс таблетки по 400 мг, 5 шт.

Состав

действующее вещество: moxifloxacin;
1 таблетка содержит 436,8 мг моксифлоксацина гидрохлорида, что соответствует 400 мг моксифлоксацина;
вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, магния стеарат
оболочка: гипромеллоза, макрогол 4000, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой от светло-красного до красного цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Антибактериальные средства группы хинолонов. Код АТХ J01M A14.

Фармакодинамика

Механизм действия
Моксифлоксацин - 8-метоксифторхинолоновое средство с широким спектром бактерицидного действия.&nbsp;In vitro&nbsp;моксифлоксацин&nbsp;эффективен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.
Установлено, что моксифлоксацин эффективен в отношении бактерий, устойчивых к &beta;-лактамным и макролидным&nbsp;препаратов.
Бактерицидное действие моксифлоксацина вызвана ингибированием обоих типов II топоизомеразы (ДНК-гираза и топоизомеразы IV), необходимых для репликации, транскрипции и восстановления бактериальной ДНК.
Считается, что С8-метокси остаток способствует улучшению активности и ослабляет селекцию резистентных мутантов грамположительных бактерий по сравнению с С8-Н остатком. Наличие большого дициклоаминового остатка в С-7 положении предотвращает активный отток, связанном с генами norA или pmrA, которые обнаружены в некоторых грамположительных бактерий.
Моксифлоксацин обладает зависимой от концентрации бактерицидной активностью. Минимальные бактерицидные концентрации (МБК), как правило, соответствуют МПК (МИК).
Влияние на кишечную флору у человека
По данным исследований с участием добровольцев после перорального применения моксифлоксацина отмечались следующие изменения в кишечной флоре. Снижалось количество&nbsp;E.coli, Bacillus spp., Enterococcus и Klebsiella spp., А также анаэробов&nbsp;Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium и Peptostreptococcus. Наблюдалось увеличение количества&nbsp;Bacteroides fragilis. Количество указанных выше микроорганизмов возвращалась в пределы нормы на протяжении двух недель.
Резистентность
Механизмы резистентности, за счет которых инактивируются пенициллины, цефалоспорины, аминогликозиды, макролиды и тетрациклины, не влияют на антибактериальную эффективность моксифлоксацина. Другие механизмы резистентности, такие как барьеры проникновения (распространены в&nbsp;Pseudomonas aeruginosa) и механизмы оттока, могут влиять на чувствительность к моксифлоксацину.
Формирование резистентности к моксифлоксацину&nbsp;in vitro&nbsp;наблюдали как постепенный процесс, который заключается в точечных мутациях обоих типов II топоизомеразы, ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Моксифлоксацин является слабым субстратом для механизмов активного оттока в грамположительных микроорганизмов.
Наблюдается перекрестная резистентность с другими фторхинолонами. Однако поскольку моксифлоксацин ингибирует обе топоизомеразы II и IV с похожей активностью некоторых грамположительных бактерий, эти бактерии могут быть резистентными к другим хинолонов, но чувствительными к моксифлоксацину.
Контрольные точки
Клинические МИК и контрольные точки дисковой диффузии для моксифлоксацина (01.01.2012) по данным EUCAST (Европейский комитет по тестированию антимикробной чувствительности)
Таблица 1
<div>
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table-border-black table" style="border-collapse: collapse;" border="1px" cellspacing="0" cellpadding="10">
<tbody>
<tr>
<td>
Микроорганизм
</td>
<td>
Чувствительный
</td>
<td>
Резистентный
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Staphylococcus&nbsp;spp.
</td>
<td>
&le; 0,5 мг/л
&sup3; 24 мм
</td>
<td>
&gt; 1 мг/л
&lt; 21 мм
</td>
</tr>
<tr>
<td>
S. pneumoniae
</td>
<td>
&le; 0,5 мг/л
&sup3; 22 мм
</td>
<td>
&gt; 0,5 мг/л
&lt; 22 мм
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Streptococcus,&nbsp;групи&nbsp;A, B, C, G
</td>
<td>
&le; 0,5 мг/л
&sup3; 18 мм
</td>
<td>
&gt; 1 мг/л
&lt; 15 мм
</td>
</tr>
<tr>
<td>
H. influenzae
</td>
<td>
&le; 0,5 мг/л
&sup3; 25 мм
</td>
<td>
&gt; 0,5 мг/л
&lt; 25 мм
</td>
</tr>
<tr>
<td>
M. catarrhalis
</td>
<td>
&le; 0,5 мг/л
&sup3; 23 мм
</td>
<td>
&gt; 0,5 мг/л
&lt; 23 мм
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Enterobacteriaceae
</td>
<td>
&le; 0,5 мг/л
&sup3; 20 мм
</td>
<td>
&gt; 1 мг/л
&lt; 17 мм
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Контрольные точки, не связанные с видом*
</td>
<td>
&le; 0,5 мг/л
</td>
<td>
&gt; 1 мг/л
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
</div>
* Точки, не связанные с видом, были определены главным образом на основании данных фармакокинетики / фармакодинамики и не зависящие от распространения МИК специфических видов. Эти данные используют только по видам, которым не придавали точек по отдельным видам, и не используют по видам, в которых интерпретационные критерии подлежат определению.
Микробиологическая чувствительность
Частота приобретенной резистентности может изменяться в зависимости от географического расположения региона и в течение времени, определенного для определенных видов микроорганизмов. Желательно иметь доступ к локальной информации о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций.
В случае необходимости следует обращаться за консультацией к эксперту по вопросам антибиотикорезистентности, когда местное доминирование резистентности оказывается настолько сильным, что влияние определенного лекарственного средства по меньшей мере на некоторые виды инфекционных возбудителей остается под вопросом.
Чувствительны виды
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Gardnerella vaginalis; Staphylococcus aureus *&nbsp;(чувствительный к метициллину)&nbsp;Streptococcus agalactiae&nbsp;(группа B)&nbsp;Streptococcus milleri group * (S. anginosus, S. constellatus и S. intermedius) Streptococcus pneumoniae *; Streptococcus pyogenes *&nbsp;(группа A)&nbsp;Streptococcus viridans&nbsp;группа (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus).
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Acinetobacter baumanii; Haemophilus influenzae *; Haemophilus parainfluenzae *; Legionella pneumophila; Moraxella (Branhamella) catarrhalis *.
Анаэробные микроорганизмы
Fusobacterium spp .; Prevotella spp.
Другие микроорганизмы
Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae *; Chlamydia trachomatis *; Coxiella burnetii; Mycoplasma genitalium; Mycoplasma hominis; Mycoplasma pneumoniae *.
Виды с возможной приобретенной резистентностью
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Enterococcus faecalis *; Enterococcus faecium *; Staphylococcus aureus&nbsp;(метициллинрезистентный) +
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Enterobacter cloacae *; Escherichia coli * #; Klebsiella pneumoniae * #; Klebsiella oxytoca; Neisseria gonorrhoeae * +; Proteus mirabilis *.
Анаэробные микроорганизмы
Bacteroides fragilis *; Peptostreptococcus spp. *
Резистентные виды
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Pseudomonas aeruginosa
* Продемонстрировано удовлетворительное активность в отношении воздействия на чувствительные штаммы во время клинических исследований в рамках утвержденных клинических показаний.
# Штаммы, продуцирующие ESBL, является обычно резистентными к фторхинолонам.
+ Показатель резистентности&gt; 50% в одной или более стран.

Фармакокинетика

Всасывания и биодоступность
При пероральном приеме моксифлоксацин быстро и почти полностью всасывается. Биодоступность достигает почти 91%.
В диапазоне доз 50-800 мг при однократном приеме и в дозе 600 мг в течение 10 суток фармакокинетика линейная. Равновесное состояние достигается в течение трех дней. После приема внутрь 400 мг максимальная концентрация в крови достигается в течение 0,5-4 ч и составляет 3,1 мг / л. Максимальная и минимальная концентрация в плазме крови в равновесном состоянии (400 мг 1 раз в сутки) составляют 3,2 и 0,6 мг / л соответственно.
Распределение
Моксифлоксацин быстро распределяется в экстраваскулярные пространстве, после применения дозы 400 мг AUC составляет 35 мкг / л. Объем распределения в равновесном состоянии составляет 2 л / кг. Как установлено в экспериментах&nbsp;in vitro&nbsp;и&nbsp;ex vivo, связывание с белками крови составляет примерно 40-42% и не зависит от концентрации препарата.
Таблица 2.
Максимальная концентрация (среднее геометрическое) после приема однократной дозы моксифлоксацина 400 мг.
<div>
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table-border-black table" style="border-collapse: collapse;" border="1px" cellspacing="0" cellpadding="10">
<tbody>
<tr>
<td>
Ткань
</td>
<td>
Концентрация
</td>
<td>
Местный уровень &ndash; уровень в плазме крови&nbsp; &nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Плазма
</td>
<td>
3,1 мг/л
</td>
<td>
&ndash;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Слюна
</td>
<td>
3,6 мг/л
</td>
<td>
0,75&ndash;1,3
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Содержание кожного пузыря
</td>
<td>
1,61&nbsp;мг/л
</td>
<td>
1,71
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Слизистая оболочка бронхов
</td>
<td>
5,4 мг/кг
</td>
<td>
1,7&ndash;2,1
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Альвеолярные макрофаги
</td>
<td>
56,7 мг/кг
</td>
<td>
18,6&ndash;70,0
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Жидкость эпителиального слоя
</td>
<td>
20,7 мг/л
</td>
<td>
5&ndash;7
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Гайморовые пазухи
</td>
<td>
7,5 мг/кг
</td>
<td>
2,0
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Этмоидальные пазухи
</td>
<td>
8,2 мг/кг
</td>
<td>
2,1
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Назальные полипы
</td>
<td>
9,1 мг/кг
</td>
<td>
2,6
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Интерстициальная жидкость
</td>
<td>
1,02&nbsp;мг/л
</td>
<td>
0,8&ndash;1,42,3
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Женские половые органы*
</td>
<td>
10,24&nbsp;мг/кг
</td>
<td>
1,724
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
</div>
* В введение разовой дозы 400 мг.
<ol>
<li>
10 часов после введения.
</li>
<li>
Свободная концентрация.
</li>
<li>
От 3 часовдо 36 часов после введения дозы.
</li>
<li>
В конце инфузии.
</li>
</ol>
Метаболизм
Моксифлоксацин подвергается биотрансформации II фазы и выводится из организма почками, а также с фекалиями / желчью как в неизмененном виде, так и в виде неактивных сульфосоединений (М1) и глюкуронидов (М2). М1 и М2 есть только метаболитами, релевантными для человека, оба они являются микробиологически неактивными. Во время исследований&nbsp;in vitro&nbsp;и клинических исследований фазы И не наблюдалось метаболической фармакокинетического взаимодействия с другими препаратами, задействованными в биотрансформацию фазы и при участии ферментов системы цитохрома Р450. Признаков окислительного метаболизма нет.
Выведение из организма
Период полувыведения препарата составляет около 12 часов. Средний общий клиренс после введения 400 мг составляет от 179 до 246 мл / мин. Почечный клиренс составляет примерно 24-53 мл / мин и свидетельствует о частичной канальцевую реабсорбцию препарата из почек. После приема дозы 400 мг выведение с мочой (около 19% - лекарственное средство в неизмененном виде, около 2,5% - М1 и около 14% - М2) и калом (около 25% - лекарственное средство в неизмененном виде, около 36% - М1 и отсутствие вывода в виде М2) в целом составило около 96%. Одновременное назначение ранитидина и пробенецида не меняет почечный клиренс.
Фармакокинетика у различных групп пациентов.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с низкой массой тела
У здоровых добровольцев с низкой массой тела (в частности, у женщин) и у здоровых добровольцев пожилого возраста наблюдали высокую концентрацию препарата в плазме крови.
Почечная недостаточность.
Не выявлено существенных изменений фармакокинетики моксифлоксацина у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов с клиренсом креатинина&gt; 20 мл / мин / 1,73 м2). Поскольку функция почек снижается, концентрация метаболита М2 (глюкуронида) увеличивается до показателя 2,5 (у пациентов с клиренсом креатинина &lt;30 мл / мин / 1,73 м2).
Нарушение функции печени.
На основании данных исследований фармакокинетики, которые проводили с участием пациентов с печеночной недостаточностью (классы А-С по классификации Чайлд-Пью), невозможно определить, есть ли разница по сравнению со здоровыми добровольцами. Нарушение функции печени было связано с большим действием М1 в плазме крови, тогда как действие исходного лекарственного вещества была сравнимой с действием у здоровых добровольцев. Достаточного опыта клинического применения моксифлоксацина у пациентов с нарушением функции печени.

Показания

Лечение следующих бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами (см. Разделы &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Побочные реакции&raquo;, &laquo;Фармакологические свойства&raquo;), у пациентов в возрасте от 18 лет. Моксифлоксацин следует назначать только тогда, когда применение антибактериальных средств, которые обычно рекомендуют для начального лечения следующих инфекций, нецелесообразно или когда указанное лечение было неэффективным.
<ul>
<li>острый бактериальный синусит (диагностирован с высокой степенью вероятности).</li>
<li>обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхитом (диагностировано с высокой степенью вероятности).</li>
<li>негоспитальная пневмония, за исключением внебольничной пневмонии с тяжелым течением.</li>
<li>воспалительные заболевания органов малого таза умеренной и средней степени (включая инфекционное поражение верхнего отдела половой системы у женщин, в том числе сальпингит и эндометрит), не ассоциированных с тубоовариального абсцессом или абсцессами органов малого таза. Таблетированная форма моксифлоксацина не рекомендуется для применения в качестве монотерапии при воспалительных заболеваниях органов малого таза умеренной и средней степени, но может применяться в комбинации с другими соответствующими антибактериальными средствами (например цефалоспоринами) из-за растущей резистентность моксифлоксацина к&nbsp;Neisseria gonorrhoeae&nbsp;(за исключением моксифлоксацинрезистентних штаммов&nbsp;N. gonorrhoeae) (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Фармакологические свойства&raquo;).</li>
</ul>
Таблетированную форму моксифлоксацина можно применять для окончания курса лечения, в котором стартовая терапия парентеральной форме моксифлоксацина была эффективной и предназначена по таким показаниям:
<ul>
<li>внебольничная пневмония</li>
<li>осложненные инфекции кожи и подкожных структур.</li>
</ul>
Таблетированная форма моксифлоксацина не рекомендуется для стартового лечения любых инфекций кожи и подкожных структур или в случае тяжелого течения внебольничных пневмоний.
Следует обратить внимание на официальные инструкции по надлежащему применению антибактериальных средств.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к моксифлоксацину или другим хинолонов или любой из вспомогательных веществ препарата.
Возраст до 18 лет.
Период беременности и кормления грудью (см. Раздел &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;).
Пациенты с заболеваниями сухожилий, связанные с лечением хинолонами в анамнезе.
После применения моксифлоксацина наблюдались изменения в электрофизиологии сердца в виде удлинения интервала QT. Поэтому из соображений безопасности препарат противопоказано пациентам с:
<ul>
<li>врожденным или диагностированным приобретенным удлинением интервала QT;</li>
<li>нарушениями электролитного баланса, в частности при нескорректированный гипокалиемии;</li>
<li>клинически значимой брадикардией;</li>
<li>клинически значимой сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса левого желудочка;</li>
<li>симптоматическими аритмиями в анамнезе.</li>
</ul>
Препарат не следует применять одновременно с другими препаратами, которые удлиняют интервал QT (см. Раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).
В связи с ограниченными клиническими данными применения препарата также противопоказано пациентам с нарушением функции печени (класс C по классификации Чайлда-Пью) и пациентам с повышенным уровнем трансаминаз (в 5 раз выше верхней границы нормы).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нельзя исключить аддитивный эффект моксифлоксацина и других лекарственных средств, которые могут вызвать удлинение интервала QT. Указанная взаимодействие может привести к увеличению риска развития желудочковых аритмий, включая &laquo;пируэт&raquo; желудочковой тахикардии (torsade de pointes). По этой причине применение моксифлоксацина в комбинации с любым из нижеперечисленных лекарственных средств противопоказано (см. Также раздел &laquo;Противопоказания&raquo;):
<ul>
<li>антиаритмические препараты класса ИА (например хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)</li>
<li>антиаритмические препараты класса III (например амиодарон, соталол, дофетилида, ибутилид)</li>
<li>антипсихотические препараты (например фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультопридом)</li>
<li>трициклические антидепрессанты;</li>
<li>некоторые противомикробные средства (саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин для внутривенного введения, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности галофантрин)</li>
<li>некоторые антигистамины (терфенадин, астемизол, мизоластин)</li>
<li>другие (цизаприд, винкамин IV, бепридил, дифеманил).</li>
</ul>
Моксифлоксацин следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим препараты, могут снижать уровень калия (например петлевые и тиазидные диуретики, клизмы и слабительные средства (в высоких дозах), кортикостероиды, амфотерицин В), или препараты, действие которых связано с клинически значимой брадикардией.
Между приемом препаратов, содержащих биваленты или трехвалентный катионы (таких как антациды, содержащие магний или алюминий, диданозин в таблетках, сукральфат и средства, содержащие железо или цинк), и моксифлоксацином необходимый интервал около 6 часов.
При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг системная биодоступность препарата снижается более чем на 80% вследствие угнетения его абсорбции. В связи с этим одновременное применение этих препаратов не рекомендуется (за исключением случаев передозировки, см. Также раздел &laquo;Передозировка&raquo;).
После многократного применения моксифлоксацина у здоровых добровольцев наблюдалось увеличение Смax дигоксина приблизительно 30% в равновесном состоянии без влияния на AUC (площадь под кривой соотношения &laquo;концентрация-время&raquo;) или на более низкие уровни. Следовательно, потребности в меры мероприятиях при одновременном приеме дигоксина нет.
Во время исследований с участием добровольцев, больных диабетом, одновременное применение моксифлоксацина внутрь и глибенкламида приводило к снижению концентрации глибенкламида в пиковом уровне примерно на 21%. Комбинация глибенкламида с моксифлоксацином теоретически может привести к незначительной кратковременной гипергликемии. Однако изменения фармакокинетики, наблюдаемые не приводила к изменениям фармакодинамических параметров (уровень глюкозы в крови, уровень инсулина). Таким образом, клинически релевантной взаимодействия между моксифлоксацином и глибенкламидом не обнаружено.
У пациентов, получавших пероральные антикоагулянты в сочетании с антибактериальными препаратами, в том числе с фторхинолонами, макролидами, тетрациклинами, котримоксазолом и некоторыми цефалоспоринами, отмечались многочисленные случаи повышения антикоагулянтной активности. Факторами риска являются инфекционные заболевания (и сопутствующий воспалительный процесс), возраст и общее состояние пациента. В связи с этими обстоятельствами трудно оценить, вызывает инфицирования или лечение отклонения показателя МНО. В качестве меры предосторожности возможен частый мониторинг МНО. В случае необходимости следует провести надлежащее корректировки дозы приема коагулянта.
Вещества, для которых была доказана отсутствие клинически значимой взаимодействия с моксифлоксацином: ранитидин, кальциевые добавки, теофиллин, пероральные контрацептивы, циклоспорин, итраконазол, морфин при парентеральном введении, пробенецид. Исследования&nbsp;in vitro&nbsp;ферментов цитохрома Р450 у человека подтвердили вышесказанное. Учитывая указанные результаты, метаболическое взаимодействие через ферменты цитохрома Р450 маловероятна.
Абсорбция моксифлоксацина не зависит от приема пищи (включая молочные продукты). Несмотря на это, моксифлоксацин можно применять независимо от приема пищи.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследований влияния моксифлоксацина на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводили. Однако фторхинолоны, включая моксифлоксацин, могут приводить к ухудшению способности управлять автотранспортом или другими механизмами из-за возникновения реакций со стороны центральной нервной системы (например головокружение, острая временная потеря зрения, см. Раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;) или острая кратковременная потеря сознания (обморок см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Пациентам следует рекомендовать наблюдать за своей реакцией на моксифлоксацин перед тем, как управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность
Безопасность применения моксифлоксацина в период беременности не установлена. Результаты исследований на животных указывают на репродуктивную токсичность (см. Раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;). Потенциальный риск для человека не установлена.
В связи с риском повреждения фторхинолонами опорных суставов молодых животных (по экспериментальным данным) и с оборотными поражениями суставов, описанными у детей, получавших лечение некоторыми фторхинолонами, моксифлоксацин нельзя назначать беременным женщинам (см. Раздел &laquo;Противопоказания&raquo;).
Кормление грудью
Моксифлоксацин, как и другие хинолоны, как показано, вызывает поражение хряща суставов молодых животных. Результаты доклинических исследований свидетельствуют, что небольшое количество моксифлоксацина может проникать в грудное молоко. Нет данных относительно применения препарата в период кормления грудью. В результате в период кормления грудью применение моксифлоксацина противопоказано (см. &laquo;Противопоказания&raquo;).

Способ применения и дозы

Взрослые
Рекомендуется принимать по 1 таблетке (400 мг) моксифлоксацина в сутки.
Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Препарат можно принимать независимо от времени приема пищи.
Длительность терапии
Длительность терапии таблетированной форме моксифлоксацина зависит от типа инфекций и составляет:
<ul>
<li>обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхитом, - 5-10 дней</li>
<li>внебольничная пневмония - 10 дней</li>
<li>острый бактериальный синусит - 7 дней</li>
<li>воспалительные заболевания органов малого таза умеренной и средней степени - 14 дней.</li>
</ul>
По данным клинических исследований продолжительность лечения таблетированной формой моксифлоксацина составляла до 14 дней.
Ступенчатая (внутривенная пероральная) терапия
По данным клинических исследований, при ступенчатой ​​терапии большинство пациентов переходила из внутривенного на пероральный путь введения моксифлоксацина в течение 4 дней (внебольничная пневмония) или 6 дней (осложненные инфекции кожи и подкожных тканей). Рекомендуемая общая продолжительность лечения таблетками и раствором для инфузий моксифлоксацина составляет 7-14 дней для внебольничных пневмоний и 7-21 день для осложненных инфекций кожи и подкожных тканей.
Не превышать указанную дозу (400 мг 1 раз в сутки) и продолжительность лечения для каждого показания не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста / пациенты с низкой массой тела
Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста / пациентов с низкой массой тела не нужна.
Нарушение функции печени
Пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется (см. Также раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Почечная недостаточность
Для пациентов с почечной недостаточностью умеренной и средней степени тяжести (в том числе при клиренсе креатинина &lt;30 мл / мин / 1,73 м2), а также для пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, коррекция дозы не требуется ( см. раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;).

Дети

Моксифлоксацин противопоказан детям (в возрасте до 18 лет). Эффективность и безопасность применения моксифлоксацина детям не установлены (см. Также раздел &laquo;Противопоказания&raquo;).

Передозировка

В случае случайной передозировки Не рекомендуется никаких специфических мероприятий. В случае передозировки следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию и ЭКГ-мониторинг в связи с возможностью удлинения интервала QT.
Одновременное применение активированного угля с дозой моксифлоксацина 400 мг перорально приведет к сокращению системной доступности лекарственного средства более чем на 80%. В случае передозировки в результате приема лекарственного средства применение активированного угля на начальной стадии абсорбции может быть эффективным для предотвращения увеличения системного действия моксифлоксацина.

Побочные реакции

Ниже приведены побочные эффекты, полученные на основании всех клинических исследований с применением моксифлоксацина 400 мг (пероральная и ступенчатая терапия), и их частота. Побочные реакции, приведенные в колонке &laquo;часто&raquo;, наблюдались с частотой менее 3%, за исключением тошноты и диареи.
В каждой группе нежелательные явления определены в порядке уменьшения их тяжести. Частота определена следующим образом: часто (&ge; 1/100, &lt;1/10), нечасто (&ge; 1/1000, &lt;1/100), редкие (&ge; 1/10000, &lt;1/1000), редкие (&lt;1/10000 ).
Таблица 3.
<div>
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table-border-black table" style="border-collapse: collapse;" border="1px" cellspacing="0" cellpadding="10">
<tbody>
<tr>
<td>
Классы систем органов(MedDRA)
</td>
<td>
Часто
</td>
<td>
Нечасто
</td>
<td>
Единичные
</td>
<td>
Редкие
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Инфекционные осложнения
</td>
<td>
Суперинфекция, возникшей вследствие бактериальной или грибковой резистентности, например оральный или вагинальный кандидоз
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны кровеносной и лимфатической систем
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
Анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитемия, эозинофилия, увеличение протромбинового времени / увеличение МНО (международного нормализованного отношения)
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
Повышение уровня протромбина / уменьшение МНО,
агранулоцитоз, аневризма аорты и / или расслоение аорты **.
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны иммунной системы
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
Аллергические реакции
</td>
<td>
Анафилаксия, включая редкие случаи шока (угрожающее жизни), аллергический отек / ангионевротический отек, включая отек гортани (потенциально угрожающий жизни)
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Нарушение метаболизма и питания
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
Гиперлипидемия
</td>
<td>
Гипергликемия, гиперурикемия
</td>
<td>
Гипогликемия
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Психические расстройства*
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
Реакции тревожности, повышение психомоторной активности / возбуждение
</td>
<td>
Лабильность настроения, депрессия (в редких случаях - с возможной самоагрессии, такой как суицидальные идеи / мысли или попытки самоубийства), галлюцинации
</td>
<td>
Деперсонализа-ция, психотические реакции (с возможной самоагрессии, такой как суицидальные идеи / мысли или попытки самоубийства)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны нервной системы
</td>
<td>
Головная боль, головокружение
</td>
<td>
Парестезии / дизестезии, нарушение вкуса (включая агевзия в редких случаях), спутанность сознания и дезориентация, нарушение сна (преимущественно бессонница), тремор, вертиго, сонливость
</td>
<td>
Гипестезия, нарушение обоняния (включая потерю обоняния), патологические сновидения, нарушение координации (включая расстройство походки вследствие головокружения или вертиго), судорожные припадки с различными клиническими проявлениями (в том числе grand mal припадки), нарушение внимания, расстройства речи, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия
</td>
<td>
Гиперестезия
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны органов зрения*
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
Нарушение зрения, включая диплопию и нечеткость зрения (особенно во время реакций со стороны центральной нервной системы)
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
Транзиторная потеря зрения (особенно во время реакций со стороны центральной нервной системы)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата*
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
Звон в ушах, нарушение слуха включая глухоту (обычно оборотную)
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны сердца
</td>
<td>
Удлинение QT-интервала у больных с гипокалиемией
</td>
<td>
Удлинение QT-интервала, усиленное сердцебиение, тахикардия, фибрилляция предсердий, стенокардия
</td>
<td>
Желудочковые тахиаритмии, обморок (то есть острая и кратковременная потеря сознания)
</td>
<td>
Неспецифические аритмии, &laquo;пируэт&raquo; желудочковая тахикардия (torsade de pointes), остановка сердца
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны сосудов
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
Вазодилатация
</td>
<td>
Артериальная гипертензия, артериальная гипотензия
&nbsp;
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
Одышка (включая астматический состояние)
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны пищеварительного тракта
</td>
<td>
Тошнота, рвота, боль в животе, диарея
</td>
<td>
Снижение аппетита и уменьшению употребления пищи, запор, диспепсия, флатуленция, гастрит, повышение уровня амилазы
</td>
<td>
Дисфагия, стоматит, ассоциированный с применением антибиотика колит (включая псевдомембраноз ный колит, в редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями)
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Гепатобилиарной нарушения
</td>
<td>
Повышение уровня трансаминаз
</td>
<td>
Нарушение функции печени (включая повышение ЛДГ (лактатдегидро-геназы)), повышение уровня билирубина, повышение ГГТП (гамма-глутамил-транспептидазы), повышение в крови уровня щелочной фосфатазы
</td>
<td>
Желтуха, гепатит (преимущественно холестатический)
</td>
<td>
Фульминантный гепатит, потенциально может привести к развитию опасной для жизни печеночной недостаточности (в т.ч. с летальным исходом)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
Зуд, сыпь, крапивница, сухость кожи
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
Буллезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально угрожающих жизни)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны опорно-двигательного аппарата*
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
Артралгия, миалгия
</td>
<td>
Тендинит, подергивание мышц, судороги, мышечная слабость
</td>
<td>
Разрыв сухожилий, артриты, ригидность мышц, обострение симптомов&nbsp;myasthenia gravis
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны почек и мочевыводящих путей
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
Дегидратация
</td>
<td>
Нарушение функции почек (включая увеличение азота мочевины и креатинина плазмы крови), почечная недостаточность
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Общие расстройства*
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
Общая слабость (в основном астения или усталость), ощущение боли (включая боль в пояснице, грудной клетке, боль в конечностях, болезненность в проекции малого таза), гипергидроз
</td>
<td>
Отек
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
</div>
В редких случаях после лечения другими фторхинолонами были зарегистрированы такие побочные реакции, которые могли бы, возможно, также наблюдаться при применении моксифлоксацина: гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия, рабдомиолиз, фотосенсибилизация (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 &deg; С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска

ООО &laquo;ФАРМЭКС ГРУПП&raquo;.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 08301, Киевская обл., Г. Борисполь, ул. Шевченка, д. 100.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Наличие в аптеках для Моксифлоксацин-Фармекс таблетки по 400 мг, 5 шт.