Name: Доксорубицин концентрат для раствора для инфузий по 50 мг/25 мл, 1 шт.
Brand: Эбеве Фарма, Австрия
SKU: 9914.5413
Price: 937.31 UAH
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

доксорубицин

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Производитель

Импортный

Дозировка

Код АТС/ATX

Международное наименование

Температура хранения

Хранить данный препарат требуется в холодном месте при температуре от 2 до 8 &deg;С.

Срок годности

Код Морион

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Форма выпуска

Кол-во в упаковке

Первичная упаковка

Объем

Упаковка

Способ введения

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям с рождения

Кому можно

Основные свойства

Эбеве Фарма, Австрия

Доксорубицин

Доксорубицин концентрат для раствора для инфузий по 50 мг/25 мл, 1 шт.

Состав

действующее вещество: doxorubicin; 1 мл концентрата содержит 2 мг гидрохлорида доксорубицина; другие составляющие: натрия хлорид, кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Концентрат для раствора для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор красного цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические средства. Антрациклины и родственные соединения. Код ATX L01D B01.

Фармакодинамика

Доксорубицин &ndash; цитотоксический антрациклиновый антибиотик, выделенный из культуры Streptomyces peucetius var. caesius. Он является полусинтетическим производным даунорубицина. Доксорубицин сильно раздражает ткани. Биологическая активность доксорубицина заключается в способности связываться с ДНК, что приводит к угнетению ферментной системы, которая является основой репликации и транскрипции ДНК. Блокировка клеточного цикла является максимальной в течение S-фазы и митоза; однако ингибирование наблюдалось и в других фазах клеточного цикла.

Фармакокинетика

После внутривенного введения кривая выведения доксорубицина из плазмы трифазной с периодами полувыведения 30 часов. Объем распределения &ndash; примерно 25 л/кг. Степень связывания с протеинами в плазме примерно 70%. Высокие концентрации лекарственного средства наблюдаются в легких, печени, селезенке, почках, сердце, кишечнике и костном мозге. Доксорубицин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Доксорубицин быстро метаболизируется, а главным метаболитом является менее активный 13-дигидродеривативный доксорубицинол. Приблизительно 5% дозы выводится с мочой в течение 5 дней, тогда как 40&ndash;50% введенной дозы выводится с желчью в течение 7 дней. При наличии нарушений функции печени клиренс доксорубицина и его метаболитов может снижаться.

Показания

Для лечения широкого спектра неопластических заболеваний, в том числе острой лейкемии, лимфомы, злокачественных новообразований у детей и солидных опухолей у взрослых, в частности, карциномы молочной железы и легких.

Противопоказания

Гиперчувствительность к доксорубицину или другим компонентам лекарственного средства, другим антрациклинам или антрацендионам. Беременность, период кормления грудью. При внутривенном введении: 
<ul>
<li>персистирующая миелосупрессия и/или тяжелый стоматит, вызванные предварительным цитотоксическим лечением и/или облучением (в том числе у пациентов с высоким риском кровотечений);</li>
<li>наличие случаев кардиопатологии (нестабильная стенокардия, прогрессирующая</li>
<li>сердечная недостаточность, тяжелая аритмия, инфаркт миокарда; острые воспалительные заболевания сердца, недавно перенесенный инфаркт миокарда (последние 6 месяцев); кардиомиопатия;</li>
<li>тяжелые нарушения функции печени;</li>
<li>предварительное лечение максимальными кумулятивными дозами антрациклинов (таких как эпирубицин, идарубицин или даунорубицин);</li>
<li>острые системные инфекции;</li>
<li>повышенная склонность к кровотечениям;</li>
<li>наличие язв ротовой полости.</li>
</ul>
При внутрипузырном введении: 
<ul>
<li>инвазивные опухоли, прорастающие в мочевой пузырь (&ge; Т1);</li>
<li>инфекции мочевыделительных путей;</li>
<li>воспаление мочевого пузыря;</li>
<li>проблемы при катетеризации;</li>
<li>гематурия.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение других противоопухолевых препаратов, таких как антрациклины (даунорубицин, эпирубицин, идарубицин), цисплатин, циклофосфамид, циклоспорин, цитарабин, дакарбазин, дактиномицин, 5-фторурацил, митомицин С и таксаницев. Если до введения доксорубицина применяли паклитаксел, это может привести к увеличению концентрации доксорубицина и/или его метаболитов. Сопутствующее введение паклитаксела вызывает понижение клиренса доксорубицина и повышение частоты случаев нейтропении и стоматита. Определенные данные указывают на меньшее увеличение концентраций, если доксорубицин применять перед паклитакселом. При применении доксорубицина в комбинированной химиотерапии с другими потенциально каридотоксическими соединениями или в комбинации с другими препаратами, влияющими на сердце (например, с блокаторами кальциевых каналов и верапамилом), необходимо контролировать функцию сердца. Максимальная концентрация доксорубицина в плазме крови, период полувыведения и объем распределения могут увеличиваться при одновременном применении верапамила. Применение трастузумаба в сочетании с антрациклинами (например, доксорубицин) связано с высоким риском кардиотоксичности. Кардиотоксические лекарственные средства (например, трастузумаб) и антрациклины не следует применять одновременно, за исключением хорошо контролируемых клинических исследований с мониторингом состояния сердца. Если антрациклины применяются после лечения кардиотоксическими препаратами (особенно имеющими длительный период полураспада, такими как трастузумаб), повышается риск кардиотоксичности. Период полувыведения трастузумаба составляет примерно 28&ndash;38 дней, и препарат может продолжать циркулировать в крови до 27 недель после прекращения лечения. По возможности следует избегать лечения антрациклинами в течение 27 недель после прекращения лечения трастузумабом. Обязателен тщательный контроль функции сердца. Доксорубицин испытывает метаболизм благодаря системе цитохрома P450 (CYP450) и является субстратом для транспортера Pgp. Сопутствующее применение ингибиторов CYP450 и/или Pgp может приводить к увеличению концентрации доксорубицина в плазме и, таким образом, усугублять его токсичность. С другой стороны, сопутствующее применение индукторов CYP450, таких как рифампицин и барбитураты, может снижать концентрацию доксорубицина в плазме крови и снижать его эффективность. При комбинированной терапии с циклоспорином может потребоваться корректировка дозы доксорубицина. Клиренс доксорубицина снижается почти на 50%. AUC доксорубицина и доксорубицинала увеличивается на 55% и 350% соответственно. Для этой комбинации рекомендуется снижение дозы на 40%. По данным исследований, сочетание циклоспорина с доксорубицином приведет к более стойкой и длительной гематологической токсичности, чем при применении доксорубицина в качестве монотерапии. Также сообщается о случаях комы и судорог при одновременном введении циклоспорина и доксорубицина. Ингибиторы ферментов системы цитохрома Р450 (например циметидин), подобно циклоспорину, также уменьшают плазменный клиренс и повышают AUC доксорубицина. Доксорубицин может вызвать обострение геморрагического цистита, развившегося в результате предварительной терапии циклофосфамидом, а также увеличить кардиотоксический эффект. Абсорбция противоэпилептических средств (например, карбамазепина, фенитоина, вальпроата) снижается после одновременного применения доксорубицина. Поскольку доксорубицин быстро метаболизируется и выводится преимущественно с желчью, при одновременном применении гепатотоксических химиотерапевтических средств (например 6-меркаптопурина, метотрексата, стрептозоцина) токсичность доксорубицина может увеличиваться вследствие снижения печеночного клиренса препарата. Дозировку доксорубицина следует корректировать, если сопутствующая терапия гепатотоксическими лекарственными средствами является обязательной. Нарушение гемопоэза наблюдалось после совместного применения лекарственных средств, влияющих на миелоидную функцию (например, производных амидопирина, антиретровирусных препаратов, хлорамфеникола, фенитоина, сульфонамидов). При необходимости дозировку доксорубицина можно скорректировать. Об усилении нейтропении и тромбоцитопении сообщалось после одновременного применения прогестерона. Следует избегать комбинации доксорубицина с амфотерицином из-за возникновения ярко выраженной нефротоксичности. После совместного применения доксорубицина и ритонавира отмечалось повышение концентрации доксорубицина в сыворотке крови. При комбинированной терапии доксорубицином и цитостатиками (в т.ч. цитарабином, цисплатином, циклофосфамидом) усугубляются токсические эффекты на организм пациента. Повідомлялося про некрози товстої кишки з масивними крововиливами і тяжкими інфекціями внаслідок комбінованої терапії з цитарабіном. Клозапін збільшує ризик і тяжкість гемотоксичного впливу доксорубіцину. Доксорубіцин є сильнодіючим радіосенсибілізуючим засобом (радіосенсибілізатором), і анамнестичний радіаційний феномен, викликаний ним, може бути загрозливим для життя. Будь які процедури, повʾязані з радіотерапією, одночасні чи послідовні, можуть збільшувати кардіотоксичний або гепатотоксичний ефект доксорубіцину.&nbsp; Доксорубіцин може загострити геморагічний цистит, спричинений попереднім застосуванням циклофосфаміду. Доксорубіцин може зменшувати пероральну біодоступність дигоксину. Лікування із застосуванням доксорубіцину може призвести до підвищення рівня сечової кислоти в сироватці, таким чином, може виникнути необхідність у коригуванні дози засобів, які знижують рівень сечової кислоти. Сумісне застосування лікарських засобів, що затримують виведення сечової кислоти (наприклад, сульфонамідів та певних діуретиків) можуть призвести до гіперурикемії. Під час лікування доксорубіцином не слід використовувати живі вакцини через ризик розвитку генералізованого захворювання, яке може призвести до летального наслідку. Ризик збільшується у пацієнтів з пригніченням імунітету внаслідок основного захворювання. Під час лікування доксорубіцином пацієнтам слід утримуватися від контактів з особами, які нещодавно проходили вакцинацію проти поліомієліту.&nbsp; Сумісне застосування гепарину і доксорубіцину може призвести до підвищення &nbsp;кліренсу доксорубіцину. Доксорубіцин зв&rsquo;язується з гепарином та 5-фторурацилом, що призводить до випадання осаду та втрати ефективності обох препаратів.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Влияние доксорубицина на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не установлено. Если у пациента наблюдаются такие побочные эффекты, как головокружение, тошнота или рвота, ему не следует управлять автотранспортом или другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Противопоказано. Есть основания полагать, что доксорубицин может вызвать серьезные пороки развития плода, поэтому его нельзя применять в период беременности. Исследования репродуктивной токсичности на животных показали, что доксорубицин является тератогенным, фето- и эмбриотоксическим. Пациентки репродуктивного возраста должны пользоваться эффективными контрацептивными средствами в период лечения и не менее 6 месяцев после окончания терапии препаратом. Доксорубицин проникает в материнское молоко, поэтому его применение в период кормления грудью противопоказано. Доксорубицин может вызывать аменорею и бесплодие. Овуляция и менструальный цикл возвращаются в норму после завершения терапии, хотя возможно преждевременное наступление менопаузы. Исследования на животных показали токсическое влияние доксорубицина на мужские половые органы (атрофия яичек, диффузная дегенерация семенных канальцев и гипозооспермия). Доксорубицин проявляет мутагенные свойства и может вызвать повреждение хромосом в сперматозоидах человека. Олигоспермия или азооспермия могут быть необратимыми; однако сообщалось, что количество сперматозоидов в некоторых случаях возвращалось в норму. Это может происходить через несколько лет после завершения терапии. Мужчины в период лечения доксорубицином должны использовать эффективные средства контрацепции.

Способ применения и дозы

Исключительно для внутривенного и внутрипузырного применения. Прежде чем вводить иглу, следует дать флакону нагреться до комнатной температуры. Лечение доксорубицином должно осуществляться под контролем квалифицированного врача, имеющего опыт проведения цитотоксической терапии в условиях лечебно диагностических учреждений. Кроме того, рекомендуется, чтобы во время лечения пациенты под тщательным наблюдением. Ввиду риска развития кардиомиопатии, которая может угрожать жизни пациента, перед каждым применением препарата следует взвешивать риск и пользу для каждого отдельного пациента. До начала терапии доксорубицином рекомендуется оценить функции печени путем определения уровней АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы и билирубина. Также следует контролировать функцию почек. Анализ ФВЛЖ с помощью ультразвукового обследования или сцинтиграфии миокарда следует производить для оценки деятельности сердца пациента. Эти обследования проводят до начала лечения и во время лечения (каждый раз после увеличения кумулятивной дозы примерно на 100 мг/м2 поверхности тела) (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Внутривенное введение доксорубицина должно осуществляться с особой осторожностью. Доксорубицин вводят в виде внутривенной инфузии со свободным потоком жидкости в течение 3&ndash;5 минут, используя для разведения раствор хлорида натрия для инъекций или 5% раствор глюкозы. Этот метод введения минимизирует риск появления тромбофлебита или перивенозных кровоизлияний, которые могут привести к возникновению таких серьезных местных реакций как воспаление подкожной клетчатки, образование пузырей и некроза тканей. Доксорубицин можно вводить внутривенно в виде болюсной инъекции в течение нескольких минут, в виде краткосрочных инфузий длительностью до 1 часа или в виде непрерывной инфузии в течение максимум 24 часов. Введение путем струйной инъекции не рекомендуется из-за риска экстравазации, что может происходить даже при наличии адекватного обратного тока крови при аспирации через иглу. Доксорубицин не следует вводить внутримышечно, подкожно, перорально или интратекально. Внутривенное введение. Обычно дозировка доксорубицина рассчитывается на основе площади поверхности тела (мг/м2). Схема дозирования доксорубицина может быть разной в зависимости от определенной схемы лечения (например: монотерапия, комбинация с другими цитотоксическими препаратами, комплексное лечение, состоящее из химиотерапии, хирургического вмешательства, лучевой терапии и гормонального лечения), а также в зависимости от показаний к применению (солидная опухоль или острый лейкоз). Монотерапия Рекомендуемая стандартная доза доксорубицина составляет 60&ndash;75 мг/м2 площади поверхности тела в виде однократной дозы каждые 3 недели или в виде отдельных доз, вводимых внутривенно в течение 2&ndash;3 календарных дней с интервалами в 21 день. Схемы применения и дозы должны быть адаптированы в соответствии с протоколами применения. Для получения более подробной информации, пожалуйста, используйте национальные протоколы. Комбинированная терапия Если препарат применять в комбинации с другими противоопухолевыми средствами, может потребоваться уменьшение дозы до 30&ndash;60 мг/м2 каждые 3&ndash;4 недели. Максимальная кумулятивная доза: Нельзя превышать максимальную кумулятивную дозу доксорубицина 450&ndash;550 мг/м2 площади поверхности тела, учитывая применение сопутствующих лекарственных средств, таких как даунорубицин. Для пациентов, предварительно получивших облучение медиастинального участка и/или сердца, предварительно лечились алкилирующими препаратами, и для других пациентов с высокой степенью риска (наличие артериальной гипертензии более 5 лет, ишемическая болезнь сердца, порок сердца, инфаркт миокарда в анамнезе, возраст свыше лет) максимальная кумулятивная доза не должна превышать 400 мг/м2 площади поверхности тела. У таких пациентов следует регулярно контролировать сердечную функцию. Коррекция доз для особых групп пациентов Пациенты с ослабленным иммунитетом Пациентам с ослабленным иммунитетом дозу следует снизить. Альтернативная дозировка составляет 15&ndash;20 мг/м2 площади поверхности тела в неделю. Пациенты с нарушением функции печени При нарушении функции печени дозу доксорубицина следует уменьшить, как показано в таблице: &nbsp; 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1 px">
<tbody>
<tr>
<td style="text-align: center;" width="284">Уровни билирубина в сыворотке крови</td>
<td style="text-align: center;" width="265">Рекомендованая доза</td>
</tr>
<tr>
<td width="284">20&ndash;50 мкмоль/л</td>
<td width="265">&frac12; от обычной дозы</td>
</tr>
<tr>
<td width="284">&gt; 50&ndash;85 мкмоль/л</td>
<td width="265">&frac14; от обычной дозы</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Применять доксорубицин пациентам с тяжелым нарушением функции печени противопоказано (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;). Пациенты с нарушением функции почек Пациентам с почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) &lt;10 мл/мин) применяют только 75% рекомендуемой дозы. Пациенты с риском сердечной недостаточности Для пациентов с повышенным риском кардиотоксичности следует рассмотреть возможность терапии в виде однократной дозы 24-часовой непрерывной инфузии вместо инъекции. Это может снизить кардиотоксичность без снижения эффективности терапии. У таких пациентов следует измерять фракцию выброса перед каждым курсом лечения. Пациенты с пониженным миелоидным резервом Для пациентов, получавших миелосупрессивную терапию в анамнезе, дозы можно уменьшать из-за недостаточности миелоидного резерва. Пациенты с избыточной массой тела Для пациентов с избыточным весом рекомендуется уменьшить начальную дозу или продлить интервал между применением доз. Пациенты пожилого возраста (&ge; 65 лет) Для пациентов пожилого возраста доза может быть снижена. Внутрипузырное введение. Доксорубицин применяется для внутрипузырного введения для лечения поверхностного рака мочевого пузыря и для предотвращения рецидива после трансуретральной резекции. Рекомендованная доза препарата для внутрипузырного лечения поверхностного рака мочевого пузыря составляет 30&ndash;50 мг в 25&ndash;50 мл физиологического раствора на инстилляцию. Оптимальная концентрация составляет около 1 мг/мл. Раствор должен оставаться в мочевом пузыре в течение 1&ndash;2 часов. В течение этого времени пациенту следует изменять положение тела на 90 градусов каждые 15 минут. Во избежание нежелательного разбавления доксорубицина мочой пациент должен воздерживаться от потребления жидкости в течение 12 часов до инстилляции (это должно снизить выделение мочи примерно до 50 мл/ч). Инстилляцию препарата можно повторять с интервалом от 1 недели до 1 месяца, в зависимости от того, является лечение терапевтическим или профилактическим.

Дети

Препарат применять с рождения. В связи с существенным риском кардиотоксичности доксорубицина для детей совокупные максимальные дозы устанавливаются в зависимости от возраста пациента. Для детей (&lt; 12 лет) максимальная совокупная доза составляет 300 мг/м2, в то время как для подростков (&gt; 12 лет) максимальная совокупная доза составляет 450 мг/м2. Для грудных детей максимальная совокупная доза остается неопределенной, поскольку ожидается значительно более низкий порог переносимости. Дозы для детей должны быть уменьшены, поскольку у детей повышен риск кардиотоксичности, особенно отдаленной кардиотоксичности. Следует предусмотреть риск миелотоксичности, пик которой достигается через 10&ndash;14 дней после начала лечения. Дополнительную информацию см. в действующих протоколах и научной литературе.

Передозировка

Очень высокие разовые дозы доксорубицина могут вызвать сердечную недостаточность, включая стенокардию, инфаркт миокарда в течение 24 ч, а также тяжелую миелосупрессию (преимущественно лейкопению и тромбоцитопению), которая, как правило, развивается через 10-14 дней после применения. Острая передозировка доксорубицина приводит также к токсичному воздействию на желудочно-кишечный тракт (преимущественно к мукозиту). Следует тщательно контролировать состояние пациентов, а при появлении симптомов сердечной недостаточности применение доксорубицина следует немедленно прекратить. Лечение миелосупрессии следует проводить только в условиях стационара. Лечение в таких случаях может потребовать переливания крови и антибиотикотерапии. Пациент необходимо переместить в стерильную комнату. Гемодиализ при передозировке неэффективен. Специфический антидот доксорубицина неизвестен. Длительная интоксикация при кумулятивной дозе более 550 мг/м2 увеличивает риск развития кардиомиопатии и может привести к сердечной недостаточности, которую следует лечить по общепринятым правилам. Удаленная сердечная недостаточность может проявиться через 6 месяцев после передозировки.

Побочные реакции

Лечение доксорубицином часто вызывает побочные реакции и некоторые из этих реакций достаточно тяжелые, поэтому требуется тщательное наблюдение за состоянием пациента. Частота и вид побочных реакций зависит от скорости введения и дозы препарата. Дозолимитирующим токсическим эффектом является угнетение функции костного мозга, но в большинстве случаев оно носит преходящий характер. Клиническими проявлениями тяжелого токсического действия доксорубицина на функцию костного мозга и гематологическую систему могут быть лихорадка, инфекции, сепсис/септицемия, септический шок, кровотечение, гипоксия тканей или смерть. Тошнота, рвота и алопеция наблюдаются почти у всех пациентов. Экстравазация доксорубицина может вызвать местную боль, тяжелое поражение тканей (образование пузырчатых сыпей, тяжелый целлюлит), некроз и тромбофлебит (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Побочные реакции, отмечавшиеся при применении доксорубицина, классифицированы по системам органов и частоте возникновения. Частоту побочных реакций оценивают следующим образом: очень частые (&ge; 1/10); частые (&ge; 1/100 до &lt; 1/10); нечастые (&ge; 1/1000 до &lt; 1/100); одиночные (&ge; 1/10 000 до &lt; 1/1000); редкие &nbsp;(&lt; 1/10 000); неизвестно (нельзя оценить из имеющихся данных). Инфекции и инвазии. Очень часто: инфекции; частые: сепсис, септицемия; редкие: септический шок. Доброкачественные и злокачественные новообразования (включая кисты и полипы). Нечасто: острый лимфолейкоз, острый миелоидный лейкоз. Со стороны крови и лимфатической системы. Очень частые: миелосупрессия*, в частности лейкопения, нейтропения, фебрильная нейтропения, тромбоцитопения, анемия, тканевая гипоксия или летальное последствие⃰; нечасто: вторичный миелоидный лейкоз. Со стороны иммунной системы. Единичные: ангионевротический отек век и языка с дыхательной недостаточностью; редкие: анафилаксия. Со стороны метаболизма и питания. Очень часты: анорексия; частые: дегидратация; редкие: гиперурикемия, гиперкалиемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипонатриемия; неизвестно: синдром лизиса опухолей Со стороны органов зрения. Часто: конъюнктивит; неизвестно: усиленное слезоотделение, нечеткость зрения, кератит. Со стороны сердечной системы. Очень часто: кардиотоксичность**; частые: конгестивная (дилатационная) кардиомиопатия с угрозой для жизни (после кумулятивной дозы 550 мг/м2), синусовая тахикардия, вентрикулярная тахикардия, тахиаритмия, суправентрикулярная и вентрикулярная экстрасистолы, брадикардия, аритмия; редки: неспецифические изменения на ЭКГ (изменения ST, низкий вольтаж, удлинение интервала QT), частные случаи аритмии с угрозой для жизни, острая левожелудочковая недостаточность, перикардит, синдром перикардита/миокардита с летальным исходом, атриовентрикулярная блокада. Сообщалось о возникновении кардиомиопатии. Со стороны сосудистой системы. Очень частые: тромбофлебит; частые: кровотечение, флебит; редкие: тромбоэмболия; единичные: шок; неизвестно: приливы крови. Со стороны системы дыхания, органов грудной клетки и средостения. Единичные: нарушение дыхания, отек слизистой носа, учащенное дыхание, одышка, лучевой пневмонит****; Неизвестно: бронхоспазм. Со стороны пищеварительного тракта Очень часто: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта***, в т.ч. тошнота и рвота, диарея, мукозит, стоматит, эзофагит; частые: боль в животе или чувство жжения; нечастые: гастроинтестинальное кровотечение, колит, эрозивный гастрит, некроз толстой кишки с массивным кровотечением и тяжелыми инфекциями при сопутствующем введении доксорубицина и цитарабина; редкие: язвы слизистой (ротовая полость, глотка, пищевод, желудочно-кишечный тракт); гиперпигментация слизистой полости рта. Со стороны гепатобилиарной системы. Неизвестно: гепатотоксичность (иногда с развитием цирроза), временное повышение уровня печеночных ферментов, трансаминаз, повышение общего билирубина. Со стороны кожи и подкожных тканей. Очень частые: алопеция (в большинстве случаев дозозависимая и обратимая), онихолиз, покраснение (эритема), фотосенсибилизация, экзантема, локальная токсичность; частые: местные реакции гиперчувствительности в зоне облучения (анамнестический радиационный феномен), зуд, гиперпигментация кожи и ногтей, крапивница; единичны: &brvbar;экстравазация (может приводить к тяжелому целлюлиту, образованию волдырей, тромбофлебиту, лимфангиту и местному некрозу тканей); редкие: акральная эритема, ладонно-подошвенная эритродизестезия; неизвестно: старческий кератоз. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Редкие: генерализованная миастения; неизвестно: артралгия. Со стороны почек и мочевыделительной системы. Очень часты: окрас мочи в красный цвет через 1&ndash;2 дня после введения; частые: После внутрипузырного введения: цистит с жалобами на дизурию, везикальное раздражение, уретральное раздражение, полиурию, никтурию, странгурию, полакиурию, гематурию, спазмы мочевого пузыря, некрозы, геморрагический цистит; редкие: острая почечная недостаточность (отдельные случаи), гиперурикемия и последующая мочекислая нефропатия в результате массивного лизиса опухоли. Со стороны репродуктивной системы. Неизвестно: аменорея, олигоспермия или азоспермия. Эффекты общего и реакции в месте введения. Очень часты: лихорадка, астения, озноб; частые: реакции в месте введения (эритематозные реакции по ходу вены, боль, флебит, флебосклероз); единичные: головокружение; редкие: общее недомогание. Обследование. Очень часто: бессимптомное снижение фракции выброса левого желудочка, отклонение показателей ЭКГ от нормы, изменения уровней трансаминаз, увеличение массы тела1. Хирургические и медицинские процедуры. Неизвестно: уже заживающие повреждения, вызванные облучением (кожа, легкие, пищевод, слизистая желудка, сердце), после введения доксорубицина могут возникать вновь. Со стороны нервной системы. Парестезия, сонливость, периферическая нейропатия, головные боли, головокружение, бессонница, тревожность, депрессия, невралгия, летаргия, периферическая сенсорная нейропатия, нарушение вкуса. 1У женщин с ранними стадиями рака молочной железы, получающих адъювантную терапию доксорубицином (исследование NSABP B-15). Побочные эффекты, зарегистрированные во время терапии доксорубицином, в основном обратимы. * Одним из дозоограничивающих эффектов является угнетение функции костного мозга, которое может быть тяжелым. Это проявляется главным образом в уменьшении уровня лейкоцитов. Лейкопения наблюдалась почти у 75% пациентов с соответствующим резервом костного мозга, получавших лечение с применением дозы 60 мг/м2 площади поверхности тела каждый 21 день. Кроме того, с меньшей частотой сообщалось о тромбоцитопении, нейтропении и анемии. Наблюдались суперинфекции (очень часто) и кровотечения в связи с угнетением функции костного мозга. Пиковое угнетение функции костного мозга обычно наблюдается на 10&ndash;14 день после введения доксорубицина и в большинстве случаев между 21 и 28 днем наблюдается его уменьшение. Тромбоцитопения или анемия, если они возникают, наблюдаются в этот же период, но обычно они менее тяжелыми. ** Доксорубицин является кардиотоксическим. Риск возникновения кардиотоксических побочных эффектов повышен во время и после терапии с применением облучения в медиастинальной зоне, после предварительного лечения с применением потенциально кардиотоксических средств (например антрациклинов, циклофосфамидов), а также у пациентов старше 70 лет и до 15 лет, а также пациентов со специфическим вызванным болезнью клиническим состоянием. *** Доксорубицин оказывает сильный эметогенный эффект; относительно тяжелая тошнота и рвота возникает примерно у 80% пациентов в первый день лечения и позже. **** Лучевой пневмонит с летальным исходом наблюдался при исследовании системной комбинированной химиотерапии доксорубицина с метотрексатом и циклофосфамидами. В случае развития диспноэ его следует сначала рассматривать как признак антрациклин-индуцированного кардиомускулярного нарушения. Кроме того, в отдельных случаях сообщалось о миастении.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при 2&ndash;8 &deg;С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 25 мл (50 мг) во флаконе из коричневого стекла с пробкой из каучука и алюминиевым обжимным колпачком; 1 флакон в картонной коробке.

Категория отпуска

ЭБЕВОЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Мондзеештрассе 11, 4866 Унтерах ам Аттерзее, Австрия

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Доксорубіцин конц. інф. 50мг/25мл  фл. №1

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Аналоги и заменители для Доксорубицин концентрат для раствора для инфузий по 50 мг/25 мл, 1 шт.