Name: Далацин вагинальный крем 2% в тубе, 20 г
Brand: Пфайзер, США
SKU: 5521.1906
Price: 789.62 UAH
Availability: InStock

Производитель

Форма выпуска

Здоровье, Украина (Харьков)

Вагицин-Здоровье крем вагинальный 2%, 20 г

Есть в наличии

клиндамицин

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Пфайзер, США

Далацин суппозитории вагинальные по 100 мг, 3 шт.

Кусум, Индия

Банбакт суппозитории вагинальные по 100 мг, 3 шт.

Сперко, Украина

Милагин суппозитории вагинальные по 100 мг, 3 шт.

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Дозировка

Упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код АТС/ATX

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Объем

Код Морион

Международное наименование

Способ введения

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Диабетикам разрешено

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можно

Основные свойства

Далацин вагинальный крем 2% в тубе, 20 г

Далацин

Состав

действующее вещество: clindamycin;
1 г крема содержит клиндамицина фосфат в количестве, эквивалентном клиндамицина 20 мг;
вспомогательные вещества: сорбитанстеарат, полисорбат 60, пропиленгликоль, стеариновая кислота, спирт цетостеариловый, цетилпальмитат, масло минеральное, спирт бензиловый, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем вагинальный.
Основные физико-химические свойства: белый мягкий крем.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные и антисептические средства для применения в гинекологии, за исключением комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды.
Код АТХ G01A A10.

Фармакодинамика

Механизм действия
Клиндамицин - линкозамидний антибиотик, который ингибирует бактериальный синтез белков на уровне бактериальной рибосомы. Антибиотик преимущественно связывается с рибосомной субъединицей 50S и влияет на процесс трансляции. Хотя клиндамицина фосфат является неактивным in vitro, быстрый гидролиз in vivo превращает это соединение на антибактериальную активный клиндамицин.
Фармакокинетический / фармакодинамический связь
Подобно другим ингибиторам синтеза белка, эффективность связана с продолжительностью времени, когда концентрация клиндамицина остается выше MIК (минимальная ингибирующая концентрация) инфицирующего организма.
Механизм резистентности
Резистентность к клиндамицину в большинстве случаев обусловлена ​​модификацией целевых участков рибосом, обычно благодаря химической модификации азотистых оснований РНК или точечных мутаций РНК или иногда мутаций белка. В условиях in vitro в некоторых организмов продемонстрирована перекрестная резистентность между линкозамидами, макролидами и стрептограминам В.
Перекрестная резистентность была продемонстрирована между клиндамицином и линкомицином.
Предельные значения
Стандартная методика для проверки чувствительности потенциальных возбудителей бактериального вагиноза (Gardnerella vaginalis и виды Mobiluncus) не определена. Методы определения чувствительности видов Bacteroides и грамположительных анаэробных кокков, а также видов Mycoplasma, описанные Институтом клинических и лабораторных стандартов (CLSI), предельные значения чувствительности грамотрицательных и грамположительных анаэробов к клиндамицину были опубликованы как EUCAST (Европейский комитет по тестированию чувствительности к противомикробным средствам), так и CLSI. Тем не менее, предельные значения предназначены больше для определения направления системного лечения антибиотиками, чем местного.
Микробиологическая чувствительность
Клиндамицин активен in vitro против большинства штаммов микроорганизмов, о которых сообщалось в связи с бактериальным вагинозом: виды Bacteroides; Gardnerella vaginalis; виды Mobiluncus; Mycoplasma hominis; виды Peptostreptococcus.

Фармакокинетика

После интравагинального применения 100 мг клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2% в 6 здоровых пациенток добровольцев 1 раз в сутки в течение 7 дней системная абсорбция действующего вещества составляла в среднем 4% от принятой дозы (диапазон от 0,6% до 11%). Максимальная концентрация клиндамицина в сыворотке крови в первый день составила в среднем 18 нг / мл (диапазон от 4 до 47 нг / мл), а на седьмой день - в среднем 25 нг / мл (диапазон от 6 до 61 нг / мл). Эти пиковые концентрации были зарегистрированы примерно через 10 часов (диапазон от 4 до 24 часов) после применения препарата.
После интравагинального применения 100 мг клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2% у 5 пациенток с бактериальным вагинозом 1 раз в сутки в течение 7 дней подряд абсорбция была медленной, а вариативность была меньше по сравнению с аналогичными параметрами для здоровых женщин. Системная абсорбция достигала примерно 4% (диапазон от 2% до 8%) дозы. Максимальная концентрация клиндамицина в сыворотке крови в первый день составила в среднем 13 нг / мл (диапазон от 6 до 34 нг / мл), а на седьмой день - в среднем 16 нг / мл (диапазон от 7 до 26 нг / мл). Эти пиковые концентрации были зарегистрированы примерно через 14 часов (диапазон от 4 до 24 часов) после применения препарата.
Многократное (в течение 7 дней) вагинальное применение клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2% не сопровождалось системной аккумуляцией клиндамицина или такая аккумуляция была незначительной. Системный период полувыведения составлял от 1,5 до 2,6 часа.
Пациенты пожилого возраста
Клинические исследования клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2% не включали достаточного количества пациентов в возрасте от 65 лет для определения разницы в реакции на препарат по сравнению с пациентами молодого возраста.

Показания

Лечение бактериального вагиноза.

Противопоказания

Установлена ​​чувствительность к клиндамицину или к любому из компонентов основы крема. Хотя продемонстрировано перекрестной сенсибилизации к линкомицину, Далацин влагалищный крем не рекомендуется применять пациентам, у которых выявлена ​​чувствительность к линкомицину. Далацин влагалищный крем также противопоказан пациентам, в анамнезе которых имеются воспалительные заболевания кишечника или колит, ассоциированный с приемом антибиотиков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Выявлено, что при одновременном применении клиндамицина с линкомицином, а также эритромицина с клиндамицином развивается перекрестная резистентность. Было продемонстрировано антагонизм между клиндамицином и эритромицином in vitro.
Показано, что клиндамицин имеет свойство блокировать нервно-мышечную передачу и может усиливать действие других нервно-мышечных блокаторов. Поэтому следует с осторожностью применять клиндамицин пациенткам, которые принимают такие блокаторы.
Информация о одновременного применения с другими интравагинальными препаратами отсутствует, поэтому такое применение не рекомендуется.
У пациенток, получавших клиндамицин в сочетании с антагонистом витамина К (например, варфарином, аценокумарол и флуиндионом), наблюдали рост значений коагуляционных проб (ПВ / МЧС) и / или продолжительности кровотечения. Таким образом, у пациенток, получающих лечение с применением антагонистов витамина К, необходимо часто контролировать результаты коагуляционных проб.

Особенности применения

Применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, в частности дрожжей.
Прием практически всех антибиотиков ассоциированный с возникновением диареи, а в некоторых случаях - и псевдомембранозного колита. Таким образом, несмотря на то, что абсорбируется только минимальное количество лекарственного средства, при возникновении выраженной диареи следует отменить препарат и при необходимости принять соответствующие диагностических и лечебных мероприятий.
В случае возникновения псевдомембранозного диареи следует назначить соответствующее антибактериальное лечение. Препараты, ингибирующие перистальтику, в этом случае противопоказаны.
Как и при любых вагинальных инфекциях, половые контакты в период применения препарата не рекомендованы.
Далацин влагалищный крем содержит компоненты на масляной основе. Обнаружено, что некоторые из этих компонентов могут ослаблять резиновый материал презервативов и противозачаточных диафрагм и уменьшать их эффективность как барьерных методов контрацепции или средств защиты от заболеваний, передающихся половым путем, включая СПИД. Во время лечения Далацин влагалищный крем не следует полагаться на презервативы и противозачаточные диафрагмы как средства контрацепции или средства защиты от заболеваний.
В период применения препарата не рекомендуется использование других изделий, предназначенных для интравагинального введения (таких как тампоны, средства для спринцевания).
Пациенты пожилого возраста
Клинические исследования среди лиц в возрасте от 60 лет не проводились.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Систематических исследований влияния клиндамицина на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводили.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность
Адекватных и должным образом контролируемых исследований при участии беременных женщин в период I триместра беременности не проводили, поэтому в период I триместра беременности не рекомендуется применять препарат.
В клинических исследованиях с участием беременных женщин в период II и III триместра беременности Далацин влагалищный крем оказался эффективным при лечении бактериального вагиноза, и его прием не был связан с возникновением каких-либо негативных эффектов у новорожденных.
Далацин влагалищный крем в период II и III триместра беременности можно применять только в случае крайней необходимости.
Период кормления грудью
Неизвестно, выводится клиндамицин в грудное молоко после вагинального применения клиндамицина фосфата. Однако сообщалось о наличии клиндамицина в грудном молоке после перорального и парентерального введения. Поэтому следует провести полную оценку соотношения польза / риск перед назначением клиндамицина фосфата интравагинально матери, кормящей грудью.

Способ применения и дозы

Применять по 1 полном аппликатора (около 5 г) интравагинально перед сном в течение 7 дней подряд.
Показано, что у пациенток, которым рекомендован короче курс лечения, эффективна схема лечения продолжительностью 3 дня.

Дети

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства в педиатрической практике не установлены.

Передозировка

Далацин влагалищный крем при вагинальном применении может абсорбироваться в количествах, достаточных для того, чтобы вызвать системные эффекты.
В случае передозировки следует употреблять общих симптоматических и поддерживающих мероприятий в случае необходимости.

Побочные реакции

Во время лечения приведены далее побочные реакции наблюдались менее чем у 10% пациентов.
В клинических исследованиях побочные реакции, которые считались возможно, вероятно или определенно связанными с интравагинального применения крема клиндамицина фосфата, наблюдались у 24% пациенток. Эти реакции приведены ниже. (Реакции, для которых не указано частоту в процентах, возникали в менее чем 1% пациенток).
Со стороны половых органов: цервицит / вагинит (14%); раздражение вульвы и влагалища (6%); вагинальный кандидоз.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, вертиго.
Со стороны пищеварительного тракта: изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе, псевдомембранозный колит.
Аллергические реакции: высыпания, сыпь.
Реакции гиперчувствительности: крапивница.
Безопасность применения препарата Далацин влагалищный крем изучали у небеременных и беременных женщин в период II и III триместра беременности. Приведенные ниже побочные реакции были отмечены в менее чем 10% пациенток по частоте: очень часто (&ge;1 / 10); часто (от &ge;1 / 100 до &lt;1/10); нечасто (от &ge;1 / 1000 до &lt;1/100); редко (от &ge;1 / 10000 до &lt;1/1000); очень редко (&lt;1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена ​​на основании имеющихся данных).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: боль в животе.
Нечасто: вздутие живота, метеоризм, запах изо рта.
Частота неизвестна: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, диспепсия.
Со стороны нервной системы
Часто: дисгевзия.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Неизвестно: боль в месте введения, воспаления.
Со стороны эндокринной системы
Неизвестно: гипертиреоидизм.
Со стороны респираторных, торакальных и медиастинальных расстройств
Часто: инфекции верхних дыхательных путей.
Нечасто: носовое кровотечение.
Со стороны инфекций и инвазий
Часто: грибковые инфекции.
Нечасто: бактериальные инфекции, вагинальные инфекции.
Частота неизвестна: кандидоз (на коже).
Со стороны почек и мочевыделительной системы
Часто инфекции мочевых путей, глюкозурия, протеинурия.
Нечасто: дизурия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Часто: боль в спине.
Со стороны половых органов и молочной железы
Часто: вульвовагинальные расстройства, боль во влагалище, выделения из влагалища, нарушения менструального цикла, маточное кровотечение, патологические роды.
Нечасто: боль в тазу, трихомонадный вульвовагинит.
Частота неизвестна: эндометриоз.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: зуд, нечасто эритема.
Со стороны иммунной системы
Нечасто: реакции гиперчувствительности.
Результаты исследований
Частота неизвестна: результаты микробиологического исследования вне нормы.
Побочные реакции, значимые с медицинской точки зрения, которые отмечались во время терапии системными препаратами клиндамицина.
Очень редко нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анафилактоидные реакции, желтуха, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Отчет о подозреваемых побочные реакции
Отчет о подозреваемых побочные реакции, отмечены после утверждения лекарственного средства, важно. Это позволяет продолжать мониторинг баланса польза / риск, связанных с применением препарата. Медицинских работников просят отчитываться о любых подозреваемые побочные реакции.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 &deg; С.
Не замораживать.

По 20 г крема в тубе, по 1 тубе вместе с 3 аппликаторами в картонной коробке.

Категория отпуска

Фармация и Апджон Компани ЛЛС, США.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

7000 Портедж Роуд, Каламазу, Мичиган (МИ) 49001, США.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Наличие в аптеках для Далацин вагинальный крем 2% в тубе, 20 г