Viber
Telegram
Аллергикам
Водителям
Беременным
Кормящим матерям
Детям
Температура хранения
Рецептурный отпуск
Київ
0 800 303 111
- Основное
- Наличие в аптеках
- Инструкция
- Аналоги
- Написать отзыв
Внешний вид товара может отличаться от изображённого
Ваксигрипп Тетра сплит-вакцина для профилактики гриппа суспензия для инъекций, 0,5 мл шприц, 1 шт.
Санофи, Франция
Код товара: 6132.9784
Упаковка:
199грн
Цена действительна при заказе на сайте
Доставка
Київ
Самовывоз из аптеки
Самовывоз из отделений почтовых операторов
Доставим за 2-3 дня
Основные свойства
Свойства препарата Ваксигрипп Тетра сплит-вакцина для профилактики гриппа суспензия для инъекций, 0,5 мл шприц, 1 шт.
Основные
| Торговое название | Ваксигрипп |
| Категория | |
| GTIN | 3660053481040, 3664798027709 |
| Страна производитель | Франция |
| Производитель | Санофи-Авентис Сп. з о.о. |
| Импортный | Да |
| Температура хранения | от 2 °С до 8 °С |
| Срок годности | 1 год |
| Код Морион | 437351 |
| Форма выпуска | Суспензия |
| Рецептурный отпуск | по рецепту |
| Упаковка | Суспензия для инъекций по 0,5 мл в предварительно заполненном шприце с прикрепленной иглой или без иглы №1 в картонной коробке |
| Кол-во в упаковке | 1 |
| Первичная упаковка | Шприц |
| Объем | 0,5 мл |
| Способ введения | внутримышечно |
Кому можно
| Аллергикам | с осторожностью |
| Водителям | разрешено |
| Беременным | разрешено |
| Кормящим матерям | разрешено |
| Детям | с 6 месяцев |
Написать отзыв
Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.
Ваксигрипп Тетра сплит-вакцина для профилактики гриппа суспензия для инъекций, 0,5 мл шприц, 1 шт. - Инструкция по применению
Состав
Influenza, inactivated, split virus;
состав вакцины Ваксигрип® Тетра соответствует рекомендациям ВОЗ и решению Европейского Союза относительно состава вакцин против гриппа сезона 2023/2024 для Северного полушария;
1 иммунизирующая доза вакцины (0,5 мл) содержит:
действующие вещества:
инактивированный сплит-вирус гриппа таких штаммов*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - подобный (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 мкг ГА**
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - подобный (A/Darwin/9/2021, IVR-228) 15 мкг ГА**
B/Phuket/3073/2013 - подобный (B/Phuket/3073/2013, дикий тип) 15 мкг ГА**
B/Austria/1359417/2021 - подобный (B/Michigan/01/2021, дикий тип) 15 мкг ГА**
_____________________________________________
* культивируемые на куриных эмбрионах здоровых кур
** гемагглютинин
другие составляющие:
буферный раствор (натрия хлорид; натрия гидрофосфат, дигидрат; калия дигидрофосфат; калия хлорид и вода для инъекций).
состав вакцины Ваксигрип® Тетра соответствует рекомендациям ВОЗ и решению Европейского Союза относительно состава вакцин против гриппа сезона 2023/2024 для Северного полушария;
1 иммунизирующая доза вакцины (0,5 мл) содержит:
действующие вещества:
инактивированный сплит-вирус гриппа таких штаммов*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - подобный (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 мкг ГА**
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - подобный (A/Darwin/9/2021, IVR-228) 15 мкг ГА**
B/Phuket/3073/2013 - подобный (B/Phuket/3073/2013, дикий тип) 15 мкг ГА**
B/Austria/1359417/2021 - подобный (B/Michigan/01/2021, дикий тип) 15 мкг ГА**
_____________________________________________
* культивируемые на куриных эмбрионах здоровых кур
** гемагглютинин
другие составляющие:
буферный раствор (натрия хлорид; натрия гидрофосфат, дигидрат; калия дигидрофосфат; калия хлорид и вода для инъекций).
Лекарственная форма
Суспензия для инъекций.
Основные физико-химические свойства: после легкой встряхивания имеет вид бесцветной опалесцирующей жидкости.
Основные физико-химические свойства: после легкой встряхивания имеет вид бесцветной опалесцирующей жидкости.
Фармакотерапевтическая группа
Вирусные вакцины. Вакцина против гриппа. Вирус гриппа, инактивированный, расщепленный вирус или поверхностный антиген. Код ATX J07B B02.
Фармакодинамика
Механізм дії. Вакцина Ваксігрип® Тетра забезпечує активну імунізацію проти чотирьох штамів вірусу грипу (двох підтипів А та двох типів В), що в ній містяться.
Вакцина Ваксігрип® Тетра індукує продукування гуморальних антитіл проти гемаглютинінів впродовж 2–3 тижнів. Ці антитіла нейтралізують віруси грипу.
Рівні титрів специфічних антитіл, що інгібують гемаглютинацію, після вакцинації інактивованими вакцинами проти вірусу грипу не корелюють із рівнем захисту від захворювання на грип, проте титри антитіл, що інгібують гемаглютинацію, використовуються для вимірювання активності вакцини. В деяких провокаційних дослідженнях за участю людей титри антитіл, що інгібують гемаглютинацію, на рівні ≥ 1:40 асоціювались із захистом від захворювання на грип до 50 % осіб.
Оскільки віруси грипу постійно змінюються, штами вірусу, що відбираються для вакцини, щорічно переглядаються ВООЗ.
Щорічна ревакцинація вакциною Ваксігрип® Тетра не досліджувалась. На підставі клінічного досвіду застосування тривалентної вакцини рекомендується здійснювати щорічну вакцинацію проти грипу, враховуючи тривалість імунітету, що забезпечується вакциною, та циркулюючі штами вірусу грипу, що змінюються з року в рік.
Ефективність вакцини Ваксігрип® Тетра
Популяція педіатричних пацієнтів
Лабораторно підтверджене захворювання на грип визначалося як грипоподібне захворювання (ГПЗ) [підвищення температури тіла ≥ 38 °C (яке утримується протягом не менше 24 годин) одночасно з принаймні одним із таких симптомів: кашель, закладеність носа, ринорея, фарингіт, отит, блювання або діарея], яке було лабораторно підтверджене як випадок грипу дослідженнями методом полімеразної ланцюгової реакції зі зворотною транскриптазою (ЗТ-ПЛР) та/або культивування вірусу.
Таблиця 1
Частота випадків грипу та ефективність вакцини Ваксігрип® Тетра проти лабораторно підтвердженого захворювання на грип у дітей віком від 6 до 35 місяців
N – кількість дітей, дані яких аналізувалися (повний набір даних).
ДІ – довірчий інтервал.
Попередньо заплановане допоміжне дослідження продемонструвало, що вакцина Ваксігрип® Тетра запобігла 56,6 % (95 % ДІ: 37,0; 70,5) випадків тяжкого, лабораторно підтвердженого захворювання на грип, викликаного будь-яким штамом, і 71,7 % (95 % ДІ: 43,7; 86,9) випадків тяжкого, лабораторно підтвердженого захворювання на грип, викликаного вакциноподібними штамами. Також у дітей, які отримували вакцину Ваксігрип® Тетра, була на 59,2 % (95 % ДІ: 44,4; 70,4) нижча ймовірність захворювання на грип, що потребує звернення за медичною допомогою, ніж у дітей, які отримували плацебо.
Тяжке лабораторно підтверджене захворювання на грип визначалося як ГПЗ, яке було лабораторно підтверджене як випадок грипу дослідженнями методом ЗТ-ПЛР та/або культивування вірусу та характеризувалося принаймні одним із таких явищ:
З огляду на імунну відповідь, яка спостерігалася у дітей віком від 3 до 8 років, очікується, що ефективність вакцини Ваксігрип® Тетра у цій популяції буде принаймні подібною до ефективності, яка відмічалася у дітей віком від 6 до 35 місяців (див. підрозділи «Діти віком від 6 до 35 місяців» та «Імуногенність вакцини Ваксігрип® Тетра»).
Немовлята віком до 6 місяців належать до групи підвищеного ризику захворювання на грип, що показує підвищена частота госпіталізації. Однак вакцини для профілактики грипу для цієї вікової категорії не показані.
Ефективність вакцини Ваксігрип® Тетра для немовлят, матері яких отримали єдину дозу 0,5 мл вакцини під час другого або третього триместру вагітності, не вивчалася. При цьому ефективність інактивованої тривалентної вакцини для профілактики грипу (Ваксігрип) для немовлят, матері яких отримали єдину дозу 0,5 мл вакцини під час другого або третього триместру вагітності, була продемонстрована під час клінічних досліджень і може бути екстрапольована на вакцину Ваксігрип® Тетра.
Ефективність інактивованої тривалентної вакцини для профілактики грипу (Ваксігрип) для немовлят, матері яких були щеплені під час першого триместру вагітності, не вивчалася під час цих досліджень. Якщо щеплення проти грипу вважається необхідним під час першого триместру вагітності, його не слід відкладати (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Під час рандомізованих і контрольованих клінічних досліджень IV фази, які проводилися в Малі, Непалі і ПАР, приблизно 5000 вагітних жінок отримували Ваксігрип (тривалентну вакцину для профілактики грипу) і приблизно 5000 вагітних жінок отримували плацебо чи контрольовану вакцину (чотиривалентну кон’юговану вакцину проти менінгококу) під час другого або третього триместру вагітності. Ефективність щеплення для профілактики біологічно підтвердженого грипу у вагітних жінок оцінювалася як другорядний критерій у трьох вищезазначених дослідженнях.
Дослідження, що були проведені у Малі і ПАР, показали ефективність вакцини Ваксігрип для профілактики грипу у вагітних жінок після їх щеплення під час другого або третього триместрів вагітності (див. таблицю 2). У дослідженні, проведеному у Непалі, не була продемонстрована ефективність вакцини Ваксігрип для профілактики грипу у вагітних жінок після їх щеплення під час другого або третього триместрів вагітності.
Таблиця 2
Частота захворюваності на грип і ефективність вакцини Ваксігрип проти біологічно підтвердженого грипу у вагітних жінок
* Вакцина проти менінгококу.
N – кількість вагітних жінок, включених в аналіз.
ДІ – довірчий інтервал.
Під час вищезазначених рандомізованих і контрольованих клінічних досліджень IV фази, які проводилися в Малі, Непалі і ПАР, 4530 з 4898 (92 %) немовлят, матері яких отримували Ваксігрип (тривалентну вакцину проти грипу) під час другого або третього триместру вагітності, і 4532 з 4868 (93 %) немовлят, матері яких отримували плацебо або контрольовану вакцину (чотиривалентну кон’юговану вакцину проти менінгококу) під час другого або третього триместру вагітності (див. таблицю 3), знаходилися на контролі приблизно до 6 місяців.
Ці дослідження підтвердили ефективність вакцини Ваксігрип для профілактики грипу у немовлят, матері яких були щеплені під час другого або третього триместрів вагітності, з дня народження і приблизно до 6 місяців. Жінки у першому триместрі вагітності в ці дослідження включені не були, а отже, ефективність вакцини Ваксігрип для немовлят, матері яких були щеплені під час першого триместру вагітності, не можна було оцінити.
Таблиця 3
Частота захворюваності на грип і ефективність вакцини Ваксігрип проти біологічно підтвердженого грипу у немовлят, матері яких були щеплені під час вагітності
* Вакцина проти менінгококу.
N – кількість немовлят, включених в аналіз.
ДІ – довірчий інтервал.
Дані щодо ефективності показують зниження рівня захисту з часом після народження немовлят, матері яких були щеплені під час вагітності.
У ході клінічного дослідження, що проводилося у ПАР, ефективність вакцини була вищою у немовлят віком до 8 тижнів включно (85,8 % [95 % ДІ: 38,3; 98,4]) і знижувалася з часом; ефективність вакцини була 25,5 % (95 % ДІ: -67,9; 67,8) у немовлят віком від 8 до 16 тижнів і 30,4 % (95 % ДІ: -154,9; 82,6) у немовлят віком від 16 до 24 тижнів.
У ході клінічного дослідження, що проводилося в Малі, ефективність інактивованої тривалентної вакцини для профілактики грипу також була вищою для немовлят впродовж перших чотирьох місяців після народження, причому в ході 5-го місяця ефективність була слабшою, а під час 6-го місяця спостерігалося помітне зниження, коли захист переставав бути очевидним.
Запобігання зараженню грипом можна очікувати, лише якщо немовлята інфіковані штамами, включеними до вакцини, що вводилася матері.
Імуногенність вакцини Ваксігрип® Тетра
В клінічних дослідженнях, в яких взяли участь дорослі віком від 18 до 60 років, особи літнього віку (понад 60 років) та діти віком від 3 до 8 років і віком від 6 до 35 місяців, оцінювалась імунна відповідь на вакцину Ваксігрип® Тетра за показниками середнього геометричного значення титрів антитіл, що інгібують гемаглютинацію, на день 21 (для дорослих) та день 28 (для дітей), показника сероконверсії з інгібуванням гемаглютинації (збільшення в 4 рази реципрокного титру або зміна титру від того, що не визначається (< 1:10), до реципрокного ≥ 1:40) та співвідношення середнього геометричного значення титрів антитіл, що інгібують гемаглютинацію (титри після/перед вакцинацією).
В одному клінічному дослідженні, проведеному за участю дорослих віком від 18 до 60 років та дітей віком від 9 до 17 років, описано імунну відповідь на введення вакцини Ваксігрип® Тетра за показником середнього геометричного значення титрів антитіл, що інгібують гемаглютинацію, на день 21. В іншому клінічному дослідженні, проведеному за участю дітей віком від 9 до 17 років, описана імунна відповідь на введення вакцини Ваксігрип® Тетра.
За даними одного клінічного дослідження, проведеного за участю вагітних жінок, описано імунну відповідь на вакцину Ваксігрип® Тетра у вигляді реакції затримки гемаглютинації (РЗГА) із виведенням середнього геометричного титру (СГТ) на 21 день, індексу сероконверсії РЗГА та середнього геометричного значення відношень індивідуальних титрів (ССГТ) РЗГА після введення однієї дози у другому або третьому триместрі вагітності. У цьому дослідженні трансплацентарну передачу оцінювали, використовуючи РЗГА СГТ материнської крові, пуповинну кров та співвідношення крові з пуповини та крові матері при пологах.
Вакцина Ваксігрип® Тетра індукувала значущу імунну відповідь проти 4 штамів вірусу грипу, що містяться у вакцині.
Дорослі та особи літнього віку
Імунна відповідь після введення однієї дози вакцини Ваксігрип® Тетра була оцінена загалом у 832 дорослих віком від 18 до 60 років та у 831 особи літнього віку (понад 60 років).
Результати за показниками імуногенності наведено у таблиці 4.
Таблиця 4
Результати оцінки імуногенності у дорослих віком від 18 до 60 років та осіб літнього віку (понад 60 років)
N – кількість учасників, щодо яких є доступні дані стосовно відповідної кінцевої точки; СГТ – середнє геометричне значення титрів антитіл; ДІ – довірчий інтервал.
(a) N = 832 для вікової групи 18–60 років.
(b) N = 831 для вікової групи понад 60 років.
(c) СК – сероконверсія, або значуще збільшення титрів антитіл:
(d) ССГТ – середнє геометричне значення відношень індивідуальних титрів (відношення «титри після вакцинації / титри перед вакцинацією»).
Вагітні жінки та трансплацентарна передача
Всього 230 вагітних жінок отримали вакцину Ваксігрип® Тетра протягом другого або третього триместру вагітності (з 20-го по 32-й тиждень вагітності).
Результати імуногенності методом інгібування гемаглютинації у вагітних жінок через 21 день після введення вакцини Ваксігрип® Тетра представлено в таблиці 5.
Таблиця 5
Результати імуногенності методом інгібування гемаглютинації у вагітних жінок через 21 день після введення вакцини Ваксігрип® Тетра
* A/H1N1: A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09-подібний вірус. A/H3N2: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-подібний вірус.
B1: B/Brisbane/60/2008-подібний вірус (B/Victoria лінія диференціювання).
B2: B/Phuket/3073/2013-подібний вірус (B/Yamagata лінія диференціювання).
(a) СК – сероконверсія, або значуще збільшення титрів антитіл:
(b) ССГТ – середнє геометричне значення відношень індивідуальних титрів (відношення «титри після вакцинації / титри перед вакцинацією»).
Скорочення:
N – кількість учасників, щодо яких є доступні дані стосовно відповідної кінцевої точки.
СГТ – середнє геометричне значення титрів антитіл.
ДІ – довірчий інтервал.
Описова оцінка імуногенності методом інгібування гемаглютинації при пологах у зразку крові матері (BL03M) та зразку пуповинної крові (BL03B), а також трансплацентарної передачі (BL03B/BL03M) представлена в таблиці 6.
Таблиця 6
Описова оцінка імуногенності вакцини Ваксігрип® Тетра методом інгібування гемаглютинації при пологах
N – кількість учасників, щодо яких є доступні дані стосовно відповідної кінцевої точки: жінки, які отримали вакцину Ваксігрип® Тетра, народили щонайменше через 2 тижні після ін’єкції, а при пологах було достатньо пуповинної крові та крові матері.
* A/H1N1: A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09-подібний вірус. A/H3N2: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-подібний вірус. B1: B/Brisbane/60/2008-подібний вірус (B/Victoria лінія диференціювання). B2: B/Phuket/3073/2013-подібний вірус (B/Yamagata лінія диференціювання).
§ Якщо мати народила x немовлят, значення її титрів враховуються x разів.
При пологах більш високий рівень антитіл у зразку пуповинної крові у порівнянні зі зразком крові матері відповідає трансплацентарній передачі антитіл від матері до плода після введення жінкам вакцини Ваксігрип® Тетра у другому або третьому триместрі вагітності.
Ці дані підтверджують відомості про пасивний захист, продемонстрований у немовлят від народження до приблизно 6-місячного віку після введення жінкам у другому або третьому триместрі вагітності вакцини Ваксігрип, за результатами досліджень, проведених у Малі, Непалі та Південній Африці (див. підрозділ «Ефективність вакцини Ваксігрип® Тетра»).
Популяція педіатричних пацієнтів
Загалом у 429 дітей віком від 9 до 17 років, що отримали одну дозу вакцини Ваксігрип® Тетра, імунна відповідь проти 4 штамів, що містяться у вакцині, була подібною до імунної відповіді, що спостерігалась у дорослих віком від 18 до 60 років.
Загалом 863 дитини віком від 3 до 8 років отримали одну або дві дози вакцини Ваксігрип® Тетра залежно від їхнього анамнезу щодо вакцинації проти грипу.
У дітей, що отримали одну або дві дози вакцини Ваксігрип® Тетра, спостерігалась подібна імунна відповідь після останньої дози кожної схеми вакцинації.
Окрім ефективності вакцини Ваксігрип® Тетра, у 341 дитини віком від 6 до 35 місяців оцінювалася імуногенність двох доз по 0,5 мл вакцини Ваксігрип® Тетра через 28 днів після останнього введення вакцини Ваксігрип® Тетра за методом визначення антитіл, що інгібують гемаглютинацію.
Результати за показниками імуногенності наведено у таблиці 7.
Таблиця 7
Результати оцінки імуногенності у дітей віком від 6 місяців до 8 років
N – кількість осіб, щодо яких є доступні дані стосовно відповідної кінцевої точки;
СГТ – середнє геометричне значення титрів антитіл; ДІ – довірчий інтервал.
(a) N = 863 для вікової групи 3–8 років.
(b) СК – сероконверсія, або значуще збільшення титрів антитіл:
(c) ССГТ – среднее геометрическое значение отношений индивидуальных титров (отношение «титры после вакцинации/титры перед вакцинацией»).
Эти данные по иммуногенности предоставляют доказательную информацию дополнительно к данным по эффективности вакцины, доступным для этой популяции (см. подраздел «Эффективность вакцины Ваксигрип®Тетра»).
Вакцина Ваксігрип® Тетра індукує продукування гуморальних антитіл проти гемаглютинінів впродовж 2–3 тижнів. Ці антитіла нейтралізують віруси грипу.
Рівні титрів специфічних антитіл, що інгібують гемаглютинацію, після вакцинації інактивованими вакцинами проти вірусу грипу не корелюють із рівнем захисту від захворювання на грип, проте титри антитіл, що інгібують гемаглютинацію, використовуються для вимірювання активності вакцини. В деяких провокаційних дослідженнях за участю людей титри антитіл, що інгібують гемаглютинацію, на рівні ≥ 1:40 асоціювались із захистом від захворювання на грип до 50 % осіб.
Оскільки віруси грипу постійно змінюються, штами вірусу, що відбираються для вакцини, щорічно переглядаються ВООЗ.
Щорічна ревакцинація вакциною Ваксігрип® Тетра не досліджувалась. На підставі клінічного досвіду застосування тривалентної вакцини рекомендується здійснювати щорічну вакцинацію проти грипу, враховуючи тривалість імунітету, що забезпечується вакциною, та циркулюючі штами вірусу грипу, що змінюються з року в рік.
Ефективність вакцини Ваксігрип® Тетра
Популяція педіатричних пацієнтів
- Діти віком від 6 до 35 місяців.
Лабораторно підтверджене захворювання на грип визначалося як грипоподібне захворювання (ГПЗ) [підвищення температури тіла ≥ 38 °C (яке утримується протягом не менше 24 годин) одночасно з принаймні одним із таких симптомів: кашель, закладеність носа, ринорея, фарингіт, отит, блювання або діарея], яке було лабораторно підтверджене як випадок грипу дослідженнями методом полімеразної ланцюгової реакції зі зворотною транскриптазою (ЗТ-ПЛР) та/або культивування вірусу.
Таблиця 1
Частота випадків грипу та ефективність вакцини Ваксігрип® Тетра проти лабораторно підтвердженого захворювання на грип у дітей віком від 6 до 35 місяців
Лабораторно підтверджене захворювання на грип, викликане: |
Вакцина Ваксігрип® Тетра (N = 2584) |
Плацебо (N = 2591) |
Ефективність |
||
n |
Частота випадків грипу (%) |
n |
Частота випадків грипу (%) |
% (2-бічний 95% ДІ) |
|
|
122 |
4,72 |
255 |
9,84 |
52,03 (40,24; 61,66) |
|
26 |
1,01 |
85 |
3,28 |
69,33 (51,93; 81,03) |
N – кількість дітей, дані яких аналізувалися (повний набір даних).
- кількість учасників дослідження, яких стосується зазначений показник.
ДІ – довірчий інтервал.
Попередньо заплановане допоміжне дослідження продемонструвало, що вакцина Ваксігрип® Тетра запобігла 56,6 % (95 % ДІ: 37,0; 70,5) випадків тяжкого, лабораторно підтвердженого захворювання на грип, викликаного будь-яким штамом, і 71,7 % (95 % ДІ: 43,7; 86,9) випадків тяжкого, лабораторно підтвердженого захворювання на грип, викликаного вакциноподібними штамами. Також у дітей, які отримували вакцину Ваксігрип® Тетра, була на 59,2 % (95 % ДІ: 44,4; 70,4) нижча ймовірність захворювання на грип, що потребує звернення за медичною допомогою, ніж у дітей, які отримували плацебо.
Тяжке лабораторно підтверджене захворювання на грип визначалося як ГПЗ, яке було лабораторно підтверджене як випадок грипу дослідженнями методом ЗТ-ПЛР та/або культивування вірусу та характеризувалося принаймні одним із таких явищ:
- підвищення температури тіла > 39,5 °C для дітей віком < 24 місяців або ≥ 39,0 °C для дітей віком ≥ 24 місяців
- та/або принаймні один значущий симптом ГПЗ, який порушує звичайну активність (кашель, закладеність носа, ринорея, фарингіт, отит, блювання, діарея),
- та/або одне з таких явищ: гострий середній отит, гостра інфекція нижніх дихальних шляхів (пневмонія, бронхіоліт, бронхіт, круп), госпіталізація.
- Діти віком від 3 до 8 років.
З огляду на імунну відповідь, яка спостерігалася у дітей віком від 3 до 8 років, очікується, що ефективність вакцини Ваксігрип® Тетра у цій популяції буде принаймні подібною до ефективності, яка відмічалася у дітей віком від 6 до 35 місяців (див. підрозділи «Діти віком від 6 до 35 місяців» та «Імуногенність вакцини Ваксігрип® Тетра»).
- Немовлята віком до 6 місяців, матері яких були щеплені під час вагітності (пасивний захист).
Немовлята віком до 6 місяців належать до групи підвищеного ризику захворювання на грип, що показує підвищена частота госпіталізації. Однак вакцини для профілактики грипу для цієї вікової категорії не показані.
Ефективність вакцини Ваксігрип® Тетра для немовлят, матері яких отримали єдину дозу 0,5 мл вакцини під час другого або третього триместру вагітності, не вивчалася. При цьому ефективність інактивованої тривалентної вакцини для профілактики грипу (Ваксігрип) для немовлят, матері яких отримали єдину дозу 0,5 мл вакцини під час другого або третього триместру вагітності, була продемонстрована під час клінічних досліджень і може бути екстрапольована на вакцину Ваксігрип® Тетра.
Ефективність інактивованої тривалентної вакцини для профілактики грипу (Ваксігрип) для немовлят, матері яких були щеплені під час першого триместру вагітності, не вивчалася під час цих досліджень. Якщо щеплення проти грипу вважається необхідним під час першого триместру вагітності, його не слід відкладати (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Під час рандомізованих і контрольованих клінічних досліджень IV фази, які проводилися в Малі, Непалі і ПАР, приблизно 5000 вагітних жінок отримували Ваксігрип (тривалентну вакцину для профілактики грипу) і приблизно 5000 вагітних жінок отримували плацебо чи контрольовану вакцину (чотиривалентну кон’юговану вакцину проти менінгококу) під час другого або третього триместру вагітності. Ефективність щеплення для профілактики біологічно підтвердженого грипу у вагітних жінок оцінювалася як другорядний критерій у трьох вищезазначених дослідженнях.
Дослідження, що були проведені у Малі і ПАР, показали ефективність вакцини Ваксігрип для профілактики грипу у вагітних жінок після їх щеплення під час другого або третього триместрів вагітності (див. таблицю 2). У дослідженні, проведеному у Непалі, не була продемонстрована ефективність вакцини Ваксігрип для профілактики грипу у вагітних жінок після їх щеплення під час другого або третього триместрів вагітності.
Таблиця 2
Частота захворюваності на грип і ефективність вакцини Ваксігрип проти біологічно підтвердженого грипу у вагітних жінок
Частота захворюваності на грип (незалежно від типу, А чи В) % (n/N) |
Ефективність вакцини Ваксігрип % (95 % ДІ) |
||
Ваксігрип |
Контрольна вакцина* |
||
Малі |
0,5 (11/2108) |
1,9 (40/2085) |
70,3 (42,2; 85,8) |
Ваксігрип |
Плацебо |
||
ПАР |
1,8 (19/1062) |
3,6 (38/1054) |
50,4 (14,5; 71,2) |
* Вакцина проти менінгококу.
N – кількість вагітних жінок, включених в аналіз.
- кількість суб’єктів, у яких є біологічно підтверджений грип.
ДІ – довірчий інтервал.
Під час вищезазначених рандомізованих і контрольованих клінічних досліджень IV фази, які проводилися в Малі, Непалі і ПАР, 4530 з 4898 (92 %) немовлят, матері яких отримували Ваксігрип (тривалентну вакцину проти грипу) під час другого або третього триместру вагітності, і 4532 з 4868 (93 %) немовлят, матері яких отримували плацебо або контрольовану вакцину (чотиривалентну кон’юговану вакцину проти менінгококу) під час другого або третього триместру вагітності (див. таблицю 3), знаходилися на контролі приблизно до 6 місяців.
Ці дослідження підтвердили ефективність вакцини Ваксігрип для профілактики грипу у немовлят, матері яких були щеплені під час другого або третього триместрів вагітності, з дня народження і приблизно до 6 місяців. Жінки у першому триместрі вагітності в ці дослідження включені не були, а отже, ефективність вакцини Ваксігрип для немовлят, матері яких були щеплені під час першого триместру вагітності, не можна було оцінити.
Таблиця 3
Частота захворюваності на грип і ефективність вакцини Ваксігрип проти біологічно підтвердженого грипу у немовлят, матері яких були щеплені під час вагітності
Частота захворюваності на грип (незалежно від типу, А чи В) % (n/N) |
Ефективність вакцини Ваксігрип % (95 % ДІ) |
||
Ваксігрип |
Контрольна вакцина* |
||
Малі |
2,4 (45/1866) |
3,8 (71/1869) |
37,3 (7,6; 57,8) |
Ваксігрип |
Плацебо |
||
Непал |
4,1 (74/1820) |
5,8 (105/1826) |
30,0 (5; 48) |
ПАР |
1,9 (19/1026) |
3,6 (37/1023) |
48,8 (11,6; 70,4) |
* Вакцина проти менінгококу.
N – кількість немовлят, включених в аналіз.
- кількість суб’єктів, у яких є біологічно підтверджений грип.
ДІ – довірчий інтервал.
Дані щодо ефективності показують зниження рівня захисту з часом після народження немовлят, матері яких були щеплені під час вагітності.
У ході клінічного дослідження, що проводилося у ПАР, ефективність вакцини була вищою у немовлят віком до 8 тижнів включно (85,8 % [95 % ДІ: 38,3; 98,4]) і знижувалася з часом; ефективність вакцини була 25,5 % (95 % ДІ: -67,9; 67,8) у немовлят віком від 8 до 16 тижнів і 30,4 % (95 % ДІ: -154,9; 82,6) у немовлят віком від 16 до 24 тижнів.
У ході клінічного дослідження, що проводилося в Малі, ефективність інактивованої тривалентної вакцини для профілактики грипу також була вищою для немовлят впродовж перших чотирьох місяців після народження, причому в ході 5-го місяця ефективність була слабшою, а під час 6-го місяця спостерігалося помітне зниження, коли захист переставав бути очевидним.
Запобігання зараженню грипом можна очікувати, лише якщо немовлята інфіковані штамами, включеними до вакцини, що вводилася матері.
Імуногенність вакцини Ваксігрип® Тетра
В клінічних дослідженнях, в яких взяли участь дорослі віком від 18 до 60 років, особи літнього віку (понад 60 років) та діти віком від 3 до 8 років і віком від 6 до 35 місяців, оцінювалась імунна відповідь на вакцину Ваксігрип® Тетра за показниками середнього геометричного значення титрів антитіл, що інгібують гемаглютинацію, на день 21 (для дорослих) та день 28 (для дітей), показника сероконверсії з інгібуванням гемаглютинації (збільшення в 4 рази реципрокного титру або зміна титру від того, що не визначається (< 1:10), до реципрокного ≥ 1:40) та співвідношення середнього геометричного значення титрів антитіл, що інгібують гемаглютинацію (титри після/перед вакцинацією).
В одному клінічному дослідженні, проведеному за участю дорослих віком від 18 до 60 років та дітей віком від 9 до 17 років, описано імунну відповідь на введення вакцини Ваксігрип® Тетра за показником середнього геометричного значення титрів антитіл, що інгібують гемаглютинацію, на день 21. В іншому клінічному дослідженні, проведеному за участю дітей віком від 9 до 17 років, описана імунна відповідь на введення вакцини Ваксігрип® Тетра.
За даними одного клінічного дослідження, проведеного за участю вагітних жінок, описано імунну відповідь на вакцину Ваксігрип® Тетра у вигляді реакції затримки гемаглютинації (РЗГА) із виведенням середнього геометричного титру (СГТ) на 21 день, індексу сероконверсії РЗГА та середнього геометричного значення відношень індивідуальних титрів (ССГТ) РЗГА після введення однієї дози у другому або третьому триместрі вагітності. У цьому дослідженні трансплацентарну передачу оцінювали, використовуючи РЗГА СГТ материнської крові, пуповинну кров та співвідношення крові з пуповини та крові матері при пологах.
Вакцина Ваксігрип® Тетра індукувала значущу імунну відповідь проти 4 штамів вірусу грипу, що містяться у вакцині.
Дорослі та особи літнього віку
Імунна відповідь після введення однієї дози вакцини Ваксігрип® Тетра була оцінена загалом у 832 дорослих віком від 18 до 60 років та у 831 особи літнього віку (понад 60 років).
Результати за показниками імуногенності наведено у таблиці 4.
Таблиця 4
Результати оцінки імуногенності у дорослих віком від 18 до 60 років та осіб літнього віку (понад 60 років)
Антигенний штам |
Особи віком від 18 до 60 років N = 832 |
Особи віком понад 60 років N = 831 |
СГТ (95 % ДІ) |
||
A/California/7/2009 (H1N1) (a)(b) |
608 (563; 657) |
219 (199; 241) |
A/Texas/50/2012 (H3N2) |
498 (459; 541) |
359 (329; 391) |
B (Victoria) |
708 (661; 760) |
287 (265; 311) |
B (Yamagata) |
1715 (1607; 1830) |
655 (611; 701) |
СК % (95 % ДІ) (c) |
||
A/California/7/2009 (H1N1) (a)(b) |
64,1 (60,7; 67,4) |
45,6 (42,1; 49,0) |
A/Texas/50/2012 (H3N2) |
66,2 (62,9; 69,4) |
47,5 (44,1; 51,0) |
B (Victoria) |
70,9 (67,7; 74,0) |
45,2 (41,8; 48,7) |
B (Yamagata) |
63,7 (60,3; 67,0) |
42,7 (39,3; 46,2) |
ССГТ (95 % ДІ) (d) |
||
A/California/7/2009 (H1N1) (a)(b) |
9,77 (8,69; 11,0) |
4,94 (4,46; 5,47) |
A/Texas/50/2012 (H3N2) |
10,3 (9,15; 11,5) |
5,60 (5,02; 6,24) |
B (Victoria) |
11,6 (10,4; 12,9) |
4,61 (4,18; 5,09) |
B (Yamagata) |
7,35 (6,66; 8,12) |
4,11 (3,73; 4,52) |
N – кількість учасників, щодо яких є доступні дані стосовно відповідної кінцевої точки; СГТ – середнє геометричне значення титрів антитіл; ДІ – довірчий інтервал.
(a) N = 832 для вікової групи 18–60 років.
(b) N = 831 для вікової групи понад 60 років.
(c) СК – сероконверсія, або значуще збільшення титрів антитіл:
- для учасників з титром антитіл перед вакцинацією < 1:10 (1/dil) – частка учасників з титром антитіл після вакцинації ≥ 1:40 (1/dil);
- для учасників з титром антитіл перед вакцинацією ≥ 1:10 (1/dil) – частка учасників зі збільшенням титру антитіл після вакцинації порівняно з титром антитіл перед вакцинацією в 4 та більше разів.
(d) ССГТ – середнє геометричне значення відношень індивідуальних титрів (відношення «титри після вакцинації / титри перед вакцинацією»).
Вагітні жінки та трансплацентарна передача
Всього 230 вагітних жінок отримали вакцину Ваксігрип® Тетра протягом другого або третього триместру вагітності (з 20-го по 32-й тиждень вагітності).
Результати імуногенності методом інгібування гемаглютинації у вагітних жінок через 21 день після введення вакцини Ваксігрип® Тетра представлено в таблиці 5.
Таблиця 5
Результати імуногенності методом інгібування гемаглютинації у вагітних жінок через 21 день після введення вакцини Ваксігрип® Тетра
Антигенний штам |
Вакцина Ваксігрип® Тетра N = 216 |
СГТ (95 % ДІ) |
|
A (H1N1)* |
525 (466; 592) |
A (H3N2)* |
341 (286; 407) |
B1 (Victoria)* |
568 (496; 651) |
B2 (Yamagata)* |
993 (870; 1134) |
≥ 4-кратне підвищення n (%) (a) |
|
A (H1N1)* |
38,0 (31,5; 44,8) |
A (H3N2)* |
59,3 (52,4; 65,9) |
B1 (Victoria)* |
61,1 (54,3; 67,7) |
B2 (Yamagata)* |
59,7 (52,9; 66,3) |
ССГТ (95 % ДІ) (b) |
|
A (H1N1)* |
3,81 (3,11; 4,66) |
A (H3N2)* |
8,63 (6,85; 10,9) |
B1 (Victoria)* |
8,48 (6,81; 10,6) |
B2 (Yamagata)* |
6,26 (5,12; 7,65) |
* A/H1N1: A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09-подібний вірус. A/H3N2: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-подібний вірус.
B1: B/Brisbane/60/2008-подібний вірус (B/Victoria лінія диференціювання).
B2: B/Phuket/3073/2013-подібний вірус (B/Yamagata лінія диференціювання).
(a) СК – сероконверсія, або значуще збільшення титрів антитіл:
- для учасників з титром антитіл перед вакцинацією < 1:10 (1/dil) – частка учасників з титром антитіл після вакцинації ≥ 1:40 (1/dil);
- для учасників з титром антитіл перед вакцинацією ≥ 1:10 (1/dil) – частка учасників зі збільшенням титру антитіл після вакцинації порівняно з титром антитіл перед вакцинацією в 4 та більше разів.
(b) ССГТ – середнє геометричне значення відношень індивідуальних титрів (відношення «титри після вакцинації / титри перед вакцинацією»).
Скорочення:
N – кількість учасників, щодо яких є доступні дані стосовно відповідної кінцевої точки.
СГТ – середнє геометричне значення титрів антитіл.
ДІ – довірчий інтервал.
Описова оцінка імуногенності методом інгібування гемаглютинації при пологах у зразку крові матері (BL03M) та зразку пуповинної крові (BL03B), а також трансплацентарної передачі (BL03B/BL03M) представлена в таблиці 6.
Таблиця 6
Описова оцінка імуногенності вакцини Ваксігрип® Тетра методом інгібування гемаглютинації при пологах
Антигенний штам |
Вакцина Ваксігрип® Тетра N = 178 |
BL03M (кров матері) СГТ (95 % ДІ) |
|
A (H1N1)* |
304 (265; 349) |
A (H3N2)* |
178 (146; 218) |
B1 (Victoria)* |
290 (247; 341) |
B2 (Yamagata)* |
547 (463; 646) |
BL03B (пуповинна кров) СГТ (95 % ДІ) |
|
A (H1N1)* |
576 (492; 675) |
A (H3N2)* |
305 (246; 379) |
B1 (Victoria)* |
444 (372; 530) |
B2 (Yamagata)* |
921 (772; 1099) |
Трансплацентарна передача: BL03B/BL03M§ СГТ (95 % ДІ) |
|
A (H1N1)* |
1,89 (1,72; 2,08) |
A (H3N2)* |
1,71 (1,56; 1,87) |
B1 (Victoria)* |
1,53 (1,37; 1,71) |
B2 (Yamagata)* |
1,69 (1,54; 1,85) |
N – кількість учасників, щодо яких є доступні дані стосовно відповідної кінцевої точки: жінки, які отримали вакцину Ваксігрип® Тетра, народили щонайменше через 2 тижні після ін’єкції, а при пологах було достатньо пуповинної крові та крові матері.
* A/H1N1: A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09-подібний вірус. A/H3N2: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-подібний вірус. B1: B/Brisbane/60/2008-подібний вірус (B/Victoria лінія диференціювання). B2: B/Phuket/3073/2013-подібний вірус (B/Yamagata лінія диференціювання).
§ Якщо мати народила x немовлят, значення її титрів враховуються x разів.
При пологах більш високий рівень антитіл у зразку пуповинної крові у порівнянні зі зразком крові матері відповідає трансплацентарній передачі антитіл від матері до плода після введення жінкам вакцини Ваксігрип® Тетра у другому або третьому триместрі вагітності.
Ці дані підтверджують відомості про пасивний захист, продемонстрований у немовлят від народження до приблизно 6-місячного віку після введення жінкам у другому або третьому триместрі вагітності вакцини Ваксігрип, за результатами досліджень, проведених у Малі, Непалі та Південній Африці (див. підрозділ «Ефективність вакцини Ваксігрип® Тетра»).
Популяція педіатричних пацієнтів
- Діти віком від 9 до 17 років.
Загалом у 429 дітей віком від 9 до 17 років, що отримали одну дозу вакцини Ваксігрип® Тетра, імунна відповідь проти 4 штамів, що містяться у вакцині, була подібною до імунної відповіді, що спостерігалась у дорослих віком від 18 до 60 років.
- Діти віком від 6 місяців до 8 років.
Загалом 863 дитини віком від 3 до 8 років отримали одну або дві дози вакцини Ваксігрип® Тетра залежно від їхнього анамнезу щодо вакцинації проти грипу.
У дітей, що отримали одну або дві дози вакцини Ваксігрип® Тетра, спостерігалась подібна імунна відповідь після останньої дози кожної схеми вакцинації.
Окрім ефективності вакцини Ваксігрип® Тетра, у 341 дитини віком від 6 до 35 місяців оцінювалася імуногенність двох доз по 0,5 мл вакцини Ваксігрип® Тетра через 28 днів після останнього введення вакцини Ваксігрип® Тетра за методом визначення антитіл, що інгібують гемаглютинацію.
Результати за показниками імуногенності наведено у таблиці 7.
Таблиця 7
Результати оцінки імуногенності у дітей віком від 6 місяців до 8 років
Антигенний штам |
Діти віком від 6 до 35 місяців N = 341 |
Діти віком від 3 до 8 років N = 863 |
СГТ (95% ДІ) |
||
A/California/7/2009 (H1N1) |
641 (547; 752) |
971 (896; 1052) |
A/Texas/50/2012 (H3N2) |
1071 (925; 1241) |
1568 (1451; 1695) |
B (Victoria) |
623 (550; 706) |
1050 (956; 1154) |
B (Yamagata)(a) |
1010 (885; 1153) |
1173 (1078; 1276) |
СК % (95% ДІ) (b) |
||
A/California/7/2009 (H1N1) |
90,3 (86,7; 93,2) |
65,7 (62,4; 68,9) |
A/Texas/50/2012 (H3N2) |
90,3 (86,7; 93,2) |
64,8 (61,5; 68,0) |
B (Victoria) |
98,8 (97,0; 99,7) |
84,8 (82,3; 87,2) |
B (Yamagata)(a) |
96,8 (94,3; 98,4) |
88,5 (86,2; 90,6) |
ССГТ (95% ДІ) (c) |
||
A/California/7/2009 (H1N1) |
36,6 (30,8; 43,6) |
6,86 (6,24; 7,53) |
A/Texas/50/2012 (H3N2) |
42,6 (35,1; 51,7) |
7,49 (6,72; 8,35) |
B (Victoria) |
100 (88,9; 114) |
17,1 (15,5; 18,8) |
B (Yamagata)(a) |
93,9 (79,5; 111) |
25,3 (22,8; 28,2) |
N – кількість осіб, щодо яких є доступні дані стосовно відповідної кінцевої точки;
СГТ – середнє геометричне значення титрів антитіл; ДІ – довірчий інтервал.
(a) N = 863 для вікової групи 3–8 років.
(b) СК – сероконверсія, або значуще збільшення титрів антитіл:
- для учасників з титром антитіл перед вакцинацією < 1:10 (1/dil) – частка учасників з титром антитіл після вакцинації ≥ 1:40 (1/dil);
- для учасників з титром антитіл перед вакцинацією ≥ 1:10 (1/dil) – частка учасників зі збільшенням титру антитіл після вакцинації порівняно з титром антитіл перед вакцинацією в 4 та більше разів.
(c) ССГТ – среднее геометрическое значение отношений индивидуальных титров (отношение «титры после вакцинации/титры перед вакцинацией»).
Эти данные по иммуногенности предоставляют доказательную информацию дополнительно к данным по эффективности вакцины, доступным для этой популяции (см. подраздел «Эффективность вакцины Ваксигрип®Тетра»).
Фармакокинетика
Не исследовалось.
Показания
Вакцина Ваксигрипп Тетра показана для профилактики гриппа, вызванного двумя подтипами вируса гриппа А и двумя типами вируса гриппа В, содержащимися в этой вакцине, для:
При проведении иммунизации на территории Украины по схеме иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими препаратами следует руководствоваться действующими приказами Минздрава Украины.
- активной иммунизации взрослых, в том числе беременных женщин, а также детей от 6 месяцев;
- пассивной защиты младенцев до 6 месяцев, матери которых были привиты во время беременности (см. разделы «Особенности применения», «Применение в период беременности или кормления грудью» и «Иммунологические и биологические свойства»).
При проведении иммунизации на территории Украины по схеме иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими препаратами следует руководствоваться действующими приказами Минздрава Украины.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому действующему веществу и вспомогательному веществу (см. раздел «Состав») или к любому компоненту вакцины, который может присутствовать в следовом количестве, такого как компоненты куриных яиц (овальбумин, куриный белок), неомицин, формальдегид и октоксинол-9.
Вакцинацию следует отложить в случае заболевания, сопровождающегося умеренным или значительным повышением температуры (выше 38,0 ° С) или острого заболевания.
Вакцинацию следует отложить в случае заболевания, сопровождающегося умеренным или значительным повышением температуры (выше 38,0 ° С) или острого заболевания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Никаких исследований взаимодействия с вакциной Ваксигрип Тетра не проводилось.
При необходимости одновременного применения инъекции следует осуществлять в разные места и использовать разные иглы.
Иммунологический ответ может быть ослаблен при прохождении иммуносупрессивной терапии.
После применения вакцины для профилактики гриппа наблюдались ложноположительные результаты серологических тестов по методу иммуноферментного анализа (ELISA) с целью выявления антител к ВИЧ-1 (вирусу иммунодефицита человека 1 типа), вирусу гепатита С и особенно ТЛВЛ-1 (Т-лимфотропному вирусу человека 1 типа) ). Транзиторные ложноположительные результаты могут быть обусловлены ответом IgM на вакцину.
При необходимости одновременного применения инъекции следует осуществлять в разные места и использовать разные иглы.
Иммунологический ответ может быть ослаблен при прохождении иммуносупрессивной терапии.
После применения вакцины для профилактики гриппа наблюдались ложноположительные результаты серологических тестов по методу иммуноферментного анализа (ELISA) с целью выявления антител к ВИЧ-1 (вирусу иммунодефицита человека 1 типа), вирусу гепатита С и особенно ТЛВЛ-1 (Т-лимфотропному вирусу человека 1 типа) ). Транзиторные ложноположительные результаты могут быть обусловлены ответом IgM на вакцину.
Особенности применения
Ни при каких обстоятельствах вакцину Ваксигрип Тетра нельзя вводить внутрисосудисто.
Отслеживание
С целью улучшения отслеживания биологических средств следует четко фиксировать название и номер серии введенного препарата в медицинской документации.
Как и при применении всех инъекционных вакцин, должны быть готовы все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактической реакции после прививки и для обеспечения тщательного наблюдения.
Пациенты должны находиться под контролем в течение 30 минут после введения вакцины.
Применять вакцину следует с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку после внутримышечного введения у этих лиц возможно кровотечение.
После любой вакцинации или даже перед ней может возникнуть синкопе (обморок) как психогенная реакция на введение иглы. Для предотвращения травм вследствие обморока и устранения синкопальных реакций необходимо соблюдать соответствующие процедуры.
Вакцина Ваксигрипп Тетра предназначена для защиты от заболевания гриппом, вызванного штаммами вируса гриппа, из которых эта вакцина изготовлена.
Как и все вакцины, Ваксигрип® не может на 100% защитить всех привитых.
Что касается пассивной защиты, младенцы в возрасте до 6 месяцев, матери которых были привиты во время беременности, не обязательно все будут защищены (см. раздел «Иммунологические и биологические свойства»).
Иммунный ответ может быть недостаточным у пациентов с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией.
Вакцина может содержать следовые количества компонентов куриных яиц (овальбумин, куриный белок), следовые количества неомицина, формальдегида и октоксинола-9, используемые при производстве (см. раздел «Противопоказания»).
Воздействие на результаты серологических тестов
См. раздел См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».
Вакцина Ваксигрип Тетра содержит калий и натрий.
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия и менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть лекарственное средство практически свободно от калия и натрия.
Отслеживание
С целью улучшения отслеживания биологических средств следует четко фиксировать название и номер серии введенного препарата в медицинской документации.
Как и при применении всех инъекционных вакцин, должны быть готовы все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактической реакции после прививки и для обеспечения тщательного наблюдения.
Пациенты должны находиться под контролем в течение 30 минут после введения вакцины.
Применять вакцину следует с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку после внутримышечного введения у этих лиц возможно кровотечение.
После любой вакцинации или даже перед ней может возникнуть синкопе (обморок) как психогенная реакция на введение иглы. Для предотвращения травм вследствие обморока и устранения синкопальных реакций необходимо соблюдать соответствующие процедуры.
Вакцина Ваксигрипп Тетра предназначена для защиты от заболевания гриппом, вызванного штаммами вируса гриппа, из которых эта вакцина изготовлена.
Как и все вакцины, Ваксигрип® не может на 100% защитить всех привитых.
Что касается пассивной защиты, младенцы в возрасте до 6 месяцев, матери которых были привиты во время беременности, не обязательно все будут защищены (см. раздел «Иммунологические и биологические свойства»).
Иммунный ответ может быть недостаточным у пациентов с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией.
Вакцина может содержать следовые количества компонентов куриных яиц (овальбумин, куриный белок), следовые количества неомицина, формальдегида и октоксинола-9, используемые при производстве (см. раздел «Противопоказания»).
Воздействие на результаты серологических тестов
См. раздел См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».
Вакцина Ваксигрип Тетра содержит калий и натрий.
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия и менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть лекарственное средство практически свободно от калия и натрия.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
Влияние вакцины Ваксигрип® Тетра на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительно.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность
Беременные женщины находятся в группе повышенного риска развития осложнений, вызванных гриппом, в том числе преждевременной родовой деятельности и преждевременных родов, госпитализации и смерти, поэтому беременные женщины должны быть привиты против гриппа.
Ваксигрип Тетра можно применять в течение всего периода беременности.
Больше всего доступных данных по безопасности является относительно второго и третьего триместров беременности. Полученные в разных странах мира данные по применению инактивированных вакцин для профилактики гриппа в период беременности, включая вакцину Ваксигрип Тетра и Ваксигрипп (инактивированная трехвалентная вакцина для профилактики гриппа), не свидетельствуют о наличии вредного воздействия, связанного с применением вакцины, на плод и женщина. Это согласуется с результатами наблюдений в ходе одного клинического исследования, где вакцину Ваксигрип® Тетра и вакцину Ваксигрипп вводили беременным женщинам в течение второго или третьего триместра (230 беременных женщин и 231 родившийся живой ребенок в группе приема вакцины Ваксигрип6 Тетра и и 119 детей, родившихся в живых, в группе приема вакцины Ваксигрипп).
Данные четырех клинических исследований, проведенных с инактивированной трехвалентной вакциной для профилактики гриппа (Ваксигрипп), вводимой беременным женщинам во время второго или третьего триместра (более 5000 беременностей и более 5000 родившихся живыми детей, за которыми наблюдали примерно до 6 месяцев после родов), не показали проблемы для плода, новорожденного, младенца и матери, связанных с вакциной.
Во время клинических исследований, проводившихся в ЮАР и Непале, не было выявлено существенного различия между группами применения вакцины Ваксигрипп и плацебо относительно явлений, которые могли бы негативно повлиять на плод, новорожденного, младенца и мать (в том числе в виде преждевременных родов, мертворождения) , рождение недоношенных детей и малой массы тела при рождении)
Во время клинического исследования, которое проводилось в Мали, не было выявлено существенного различия между группами применения вакцины Ваксигрипп и контрольной группой (четырехвалентная конъюгированная вакцина против менингококка) относительно частоты преждевременного рождения, процента мертворожденных детей и процента детей с низкой массой тела при рождении / низкой массой тела для внутриутробного возраста.
Подробнее см. разделы «Побочные реакции» и «Иммунологические и биологические свойства».
Результаты одного исследования на животных с применением вакцины Ваксигрип® Тетра не свидетельствуют о прямом или опосредованном вредном влиянии вакцины на течение беременности, развитии эмбриона/плода или раннем постнатальном развитии.
Кормление грудью
Вакцину Ваксигрип Тетра можно применять в период кормления грудью.
Фертильность
Данных о влиянии вакцины на фертильность у человека нет. Результаты одного исследования на животных с применением вакцины Ваксигрип Тетра не свидетельствуют о вредном влиянии на фертильность у особей женского пола.
Беременные женщины находятся в группе повышенного риска развития осложнений, вызванных гриппом, в том числе преждевременной родовой деятельности и преждевременных родов, госпитализации и смерти, поэтому беременные женщины должны быть привиты против гриппа.
Ваксигрип Тетра можно применять в течение всего периода беременности.
Больше всего доступных данных по безопасности является относительно второго и третьего триместров беременности. Полученные в разных странах мира данные по применению инактивированных вакцин для профилактики гриппа в период беременности, включая вакцину Ваксигрип Тетра и Ваксигрипп (инактивированная трехвалентная вакцина для профилактики гриппа), не свидетельствуют о наличии вредного воздействия, связанного с применением вакцины, на плод и женщина. Это согласуется с результатами наблюдений в ходе одного клинического исследования, где вакцину Ваксигрип® Тетра и вакцину Ваксигрипп вводили беременным женщинам в течение второго или третьего триместра (230 беременных женщин и 231 родившийся живой ребенок в группе приема вакцины Ваксигрип6 Тетра и и 119 детей, родившихся в живых, в группе приема вакцины Ваксигрипп).
Данные четырех клинических исследований, проведенных с инактивированной трехвалентной вакциной для профилактики гриппа (Ваксигрипп), вводимой беременным женщинам во время второго или третьего триместра (более 5000 беременностей и более 5000 родившихся живыми детей, за которыми наблюдали примерно до 6 месяцев после родов), не показали проблемы для плода, новорожденного, младенца и матери, связанных с вакциной.
Во время клинических исследований, проводившихся в ЮАР и Непале, не было выявлено существенного различия между группами применения вакцины Ваксигрипп и плацебо относительно явлений, которые могли бы негативно повлиять на плод, новорожденного, младенца и мать (в том числе в виде преждевременных родов, мертворождения) , рождение недоношенных детей и малой массы тела при рождении)
Во время клинического исследования, которое проводилось в Мали, не было выявлено существенного различия между группами применения вакцины Ваксигрипп и контрольной группой (четырехвалентная конъюгированная вакцина против менингококка) относительно частоты преждевременного рождения, процента мертворожденных детей и процента детей с низкой массой тела при рождении / низкой массой тела для внутриутробного возраста.
Подробнее см. разделы «Побочные реакции» и «Иммунологические и биологические свойства».
Результаты одного исследования на животных с применением вакцины Ваксигрип® Тетра не свидетельствуют о прямом или опосредованном вредном влиянии вакцины на течение беременности, развитии эмбриона/плода или раннем постнатальном развитии.
Кормление грудью
Вакцину Ваксигрип Тетра можно применять в период кормления грудью.
Фертильность
Данных о влиянии вакцины на фертильность у человека нет. Результаты одного исследования на животных с применением вакцины Ваксигрип Тетра не свидетельствуют о вредном влиянии на фертильность у особей женского пола.
Способ применения и дозы
Дозировка
На основании клинического опыта применения трехвалентной вакцины рекомендуется осуществлять ежегодную ревакцинацию вакциной для профилактики гриппа, учитывая длительность иммунитета, который обеспечивается вакциной, и циркулирующие штаммы вируса гриппа, которые могут изменяться из года в год.
Взрослые одна доза 0,5 мл.
Популяция педиатрических пациентов
Прививки против гриппа проводят согласно действующему календарю профилактических прививок в Украине и согласно инструкции по применению вакцины.
Прививка проводит медицинский персонал в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений.
Способ применения
Вакцину следует вводить инъекционно внутримышечно или подкожно.
Рекомендуемым местом для внутримышечной инъекции детям от 6 до 35 месяцев является переднелатеральный участок бедра (или дельтовидная мышца, если мышечной массы достаточно), а для введения детям от 36 месяцев и взрослым – дельтовидная мышца .
Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с требованиями действующих нормативных актов Украины.
Меры предосторожности, которые следует принять перед приготовлением и введением вакцины: см. См. раздел «Особые меры безопасности».
На основании клинического опыта применения трехвалентной вакцины рекомендуется осуществлять ежегодную ревакцинацию вакциной для профилактики гриппа, учитывая длительность иммунитета, который обеспечивается вакциной, и циркулирующие штаммы вируса гриппа, которые могут изменяться из года в год.
Взрослые одна доза 0,5 мл.
Популяция педиатрических пациентов
- Дети от 6 месяцев до 17 лет: одна доза 0,5 мл.
- Детям до 9 лет, которые ранее не вакцинировались, вторую дозу вакцины 0,5 мл нужно ввести после первой с интервалом не менее 4 недель.
- Младенцы младше 6 месяцев: безопасность и эффективность применения вакцины Ваксигрип® Тетра (для активной иммунизации) не установлены. Нет данных.
Прививки против гриппа проводят согласно действующему календарю профилактических прививок в Украине и согласно инструкции по применению вакцины.
Прививка проводит медицинский персонал в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений.
Способ применения
Вакцину следует вводить инъекционно внутримышечно или подкожно.
Рекомендуемым местом для внутримышечной инъекции детям от 6 до 35 месяцев является переднелатеральный участок бедра (или дельтовидная мышца, если мышечной массы достаточно), а для введения детям от 36 месяцев и взрослым – дельтовидная мышца .
Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с требованиями действующих нормативных актов Украины.
Меры предосторожности, которые следует принять перед приготовлением и введением вакцины: см. См. раздел «Особые меры безопасности».
Дети
Ваксигрип® Тетра назначается детям в возрасте от 6 месяцев (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Безопасность и эффективность применения вакцины Ваксигрип® Тетра детям до 6 месяцев не установлены.
Безопасность и эффективность применения вакцины Ваксигрип® Тетра детям до 6 месяцев не установлены.
Передозировка
Сообщалось о случаях применения вакцины Ваксигрип Тетра в дозе, превышающей рекомендованную (передозировку). В этих случаях побочные реакции согласовались с профилем безопасности вакцины Ваксигрип Тетра (см. раздел «Побочные реакции»).
Побочные реакции
Резюме профиля безопасности
Безопасность применения вакцины Ваксигрипп® Тетра была оценена в 6 клинических испытаниях, в которых приняли участие 3040 взрослых лиц в возрасте от 18 до 60 лет, 1392 человека пожилого возраста (более 60 лет) и 429 детей в возрасте от 9 до 17 лет, которым было дозу вакцины Ваксигрипп®Тетра, 884 ребенка в возрасте от 3 до 8 лет, которым была введена одна или две дозы вакцины Ваксигрипп®Тетра в зависимости от их анамнеза относительно вакцинации против гриппа, и 1614 детей в возрасте от 6 до 35 месяцев, (0,5 мл) вакцины Ваксигрипп®Тетра.
Большинство побочных реакций, как правило, возникали в течение первых 3 дней после вакцинации и спонтанно проходили в течение 1–3 дней после возникновения. Интенсивность этих реакций была легкой.
Наиболее частой побочной реакцией после вакцинации, о которой сообщалось во всех популяциях, включая группу детей от 6 до 35 месяцев, была боль в месте инъекции (от 52,8% до 56,5% у детей от 3 до 17 лет и у взрослых, 26,8% у детей от 6 до 35 месяцев и 25,8% у лиц пожилого возраста).
В субпопуляции детей до 24 месяцев наиболее частой побочной реакцией была раздражительность (32,3%).
В субпопуляции детей от 24 до 35 месяцев чаще всего сообщалось о недомогании (26,8%).
Другими наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось после вакцинации, были:
В таблицах 8, 9 и 10 приведены данные о побочных реакциях, зарегистрированных после применения вакцины Ваксигрипп®Тетра в рамках клинических исследований и во время послерегистрационных исследований, проведенных на международном уровне.
Побочные реакции были распределены по частоте:
Взрослые и пожилые люди
Следующий профиль безопасности основан на:
1 У взрослых.
2 Нечасто у лиц пожилого возраста.
3 Редко у взрослых.
4 У лиц пожилого возраста.
5 Редко у лиц пожилого возраста.
6 Часто у лиц пожилого возраста.
Популяция педиатрических пациентов
Следующий профиль безопасности основан на:
1 У одного ребенка в возрасте 3 года.
2 У детей в возрасте от 3 до 8 лет.
3 Часто у детей в возрасте от 9 до 17 лет.
4 У детей в возрасте от 9 до 17 лет.
Профиль безопасности, приведенный ниже, основан на:
1 У детей ≥ 24 месяцев.
2¦ Нечасто у детей ≥ 24 месяцев.
3 Редко у детей < 24 месяцев.
4 Редко у детей ≥ 24 месяцев.
5 У детей < 24 месяцев.
У детей от 6 месяцев до 8 лет профиль безопасности вакцины Ваксигрипп Тетра был сходным после первой и второй инъекций с тенденцией к уменьшению частоты побочных реакций после второй инъекции по сравнению с первой у детей от 6 до 35 месяцев.
Побочные реакции после коммерческого применения вакцины Ваксигрипп
После коммерческого применения вакцины Ваксигрипп сообщалось о нижеследующих побочных реакциях. Причинно-следственная связь с применением вакцины Ваксигриппа Тетра не установлена.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы
Транзиторная тромбоцитопения 1 , лимфаденопатия 1 .
Со стороны нервной системы
Парестезия 1 , синдром Гиена – Барре, неврит, невралгия, судороги, энцефаломиелит.
Со стороны сосудов
Васкулит, в частности пурпура Шенлейна – Геноха, с транзиторным поражением почек в некоторых случаях.
1 Эти побочные реакции наблюдались во время клинических исследований только в некоторых возрастных группах (см. таблицы 8, 9, 10).
Другие особые популяции пациентов
Профиль безопасности вакцины Ваксигрип® Тетра у ограниченного количества лиц с сопутствующими заболеваниями, которые были включены в клинические исследования, не отличается от профиля безопасности в общей популяции. Кроме того, результаты исследований вакцины Ваксигрипп с участием пациентов, которым была осуществлена трансплантация почки, и пациентов с бронхиальной астмой не свидетельствуют о значительном отличии профиля безопасности вакцины Ваксигрипп в этих популяциях.
Беременные женщины
В ходе клинических исследований, проведенных с использованием вакцины Ваксигрипп в ЮАР и Мали с участием беременных женщин (см. разделы «Применение в период беременности или кормления грудью» и «Иммунологические и биологические свойства»), частота местных и системных реакций, о которых сообщалось в течение 7 дней после введения вакцины была сравнима с частотой во взрослой популяции в ходе клинических исследований, проводившихся с вакциной Ваксигрипп. В ходе клинического исследования, проводившегося в ПАВ, местные реакции были более частыми в группе применения вакцины Ваксигрипп, чем в группе плацебо, а также у пациентов, сероотрицательных в отношении ВИЧ, чем у сероположительных. Не было никаких других значительных отличий реакций в указанных группах при применении вакцины Ваксигрипп и плацебо.
В одном клиническом исследовании, проведенном при участии беременных женщин в Финляндии с применением вакцины Ваксигрипп Тетра (см. разделы «Применение в период беременности или кормления грудью» и «Иммунологические и биологические свойства»), показатели местных и системных реакций, о которых сообщалось в течение 7 дней после введения вакцины Ваксигрипп Тетра, в целом соответствовали показателям в популяции взрослых (за исключением беременных женщин), даже если частота некоторых побочных реакций была несколько выше (боль в месте инъекции, недомогание, дрожание, головная боль, миалгия).
Отчетность о побочных реакциях.
Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важной мерой. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.
Безопасность применения вакцины Ваксигрипп® Тетра была оценена в 6 клинических испытаниях, в которых приняли участие 3040 взрослых лиц в возрасте от 18 до 60 лет, 1392 человека пожилого возраста (более 60 лет) и 429 детей в возрасте от 9 до 17 лет, которым было дозу вакцины Ваксигрипп®Тетра, 884 ребенка в возрасте от 3 до 8 лет, которым была введена одна или две дозы вакцины Ваксигрипп®Тетра в зависимости от их анамнеза относительно вакцинации против гриппа, и 1614 детей в возрасте от 6 до 35 месяцев, (0,5 мл) вакцины Ваксигрипп®Тетра.
Большинство побочных реакций, как правило, возникали в течение первых 3 дней после вакцинации и спонтанно проходили в течение 1–3 дней после возникновения. Интенсивность этих реакций была легкой.
Наиболее частой побочной реакцией после вакцинации, о которой сообщалось во всех популяциях, включая группу детей от 6 до 35 месяцев, была боль в месте инъекции (от 52,8% до 56,5% у детей от 3 до 17 лет и у взрослых, 26,8% у детей от 6 до 35 месяцев и 25,8% у лиц пожилого возраста).
В субпопуляции детей до 24 месяцев наиболее частой побочной реакцией была раздражительность (32,3%).
В субпопуляции детей от 24 до 35 месяцев чаще всего сообщалось о недомогании (26,8%).
Другими наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось после вакцинации, были:
- у взрослых: головная боль (27,8%), миалгия (23%) и недомогание (19,2%);
- у лиц пожилого возраста: головные боли (15,6%) и миалгия (13,9%);
- у детей от 9 до 17 лет: миалгия (29,1%), головная боль (24,7%), недомогание (20,3%) и припухлость в месте инъекции (10,7%);
- у детей от 3 до 8 лет: недомогание (30,7%), миалгия (28,5%), головная боль (25,7%), припухлость в месте инъекции (20,5%), эритема в месте инъекции (20,4%), уплотнение в месте инъекции (16,4%), озноб (11,2%);
- у детей от 6 до 35 месяцев: лихорадка (20,4%) и эритема в месте инъекции (17,2%);
- у детей до 24 месяцев: потеря аппетита (28,9%), ненормальный плач (27,1%), рвота (16,1%) и сонливость (13,9%);
- у детей от 24 до 35 месяцев: головная боль (11,9%) и миалгия (11,6%).
В таблицах 8, 9 и 10 приведены данные о побочных реакциях, зарегистрированных после применения вакцины Ваксигрипп®Тетра в рамках клинических исследований и во время послерегистрационных исследований, проведенных на международном уровне.
Побочные реакции были распределены по частоте:
- очень часто (≥1/10);
- часто (от ≥ 1/100 до < 1/10);
- нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100);
- редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000);
- очень редко (<1/10 000);
- частота неизвестна (невозможно оценить из имеющихся данных): о побочных реакциях сообщалось спонтанно, после коммерческого применения вакцины Ваксигрип® Тетра.
Взрослые и пожилые люди
Следующий профиль безопасности основан на:
- данных о 3040 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет и 1392 человек пожилого возраста (более 60 лет);
- данных послерегистрационных исследований, проведённых на международном уровне (*).
ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ |
ЧАСТОТА |
З боку крові та лімфатичної системи |
|
Лімфаденопатія 1 |
Нечасто |
З боку імунної системи |
|
Гіперчутливість 1 , алергічні реакції, такі як еритема, кропив’янка 1 , свербіж 2 , генералізований свербіж 1 , алергічний дерматит 1 , ангіоедема 1 |
Рідко |
Анафілактичні реакції |
Частота невідома* |
З боку нервової системи |
|
Головний біль |
Дуже часто |
Запаморочення 3 |
Нечасто |
Сонливість, парестезія |
Рідко |
З боку судин |
|
Гарячі припливи 4 |
Нечасто |
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння |
|
Задишка 1 |
Рідко |
З боку шлунково-кишкового тракту |
|
Діарея, нудота 5 |
Нечасто |
З боку шкіри та підшкірної клітковини |
|
Гіпергідроз |
Рідко |
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини |
|
Міалгія |
Дуже часто |
Артралгія 1 |
Рідко |
Загальні розлади та реакції в місці введення |
|
Нездужання 6 |
Дуже часто |
Біль у місці ін’єкції |
|
Озноб, лихоманка 2 |
Часто |
Еритема в місці ін’єкції, припухлість в місці ін’єкції, ущільнення в місці ін’єкції |
|
Підвищена втомлюваність |
Нечасто |
Екхімоз в місці ін’єкції, свербіж в місці ін’єкції, відчуття жару в місці ін’єкції |
|
Астенія, грипоподібне захворювання |
Рідко |
Дискомфорт в місці ін’єкції 1 |
1 У взрослых.
2 Нечасто у лиц пожилого возраста.
3 Редко у взрослых.
4 У лиц пожилого возраста.
5 Редко у лиц пожилого возраста.
6 Часто у лиц пожилого возраста.
Популяция педиатрических пациентов
Следующий профиль безопасности основан на:
- данных относительно 429 детей в возрасте от 9 до 17 лет, которым была введена одна доза вакцины Ваксигрипп®Тетра, и 884 детей в возрасте от 3 до 8 лет, которым была введена одна или две дозы вакцины Ваксигрипп®Тетра в зависимости от их анамнеза ;
- данных послерегистрационных исследований, проведённых на международном уровне (*).
ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ |
ЧАСТОТА |
З боку крові та лімфатичної системи |
|
Тромбоцитопенія 1 |
Нечасто |
З боку імунної системи |
|
Алергічні, зокрема анафілактичні реакції |
Частота невідома* |
З боку психіки |
|
Плаксивість 2 , неспокій 2 |
Нечасто |
З боку нервової системи |
|
Головний біль |
Дуже часто |
Запаморочення 2 |
Нечасто |
З боку шлунково-кишкового тракту |
|
Діарея, блювання 2 , біль у верхній частині живота 2 |
Нечасто |
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини |
|
Міалгія |
Дуже часто |
Артралгія 2 |
Нечасто |
Загальні розлади та розлади в місці введення препарату |
|
Нездужання, озноб 3 |
Дуже часто |
Біль в місці ін’єкції, припухлість в місці ін’єкції, еритема в місці ін’єкції 3 , ущільнення в місці ін’єкції 3 |
|
Лихоманка |
Часто |
Екхімоз в місці ін’єкції |
|
Підвищена втомлюваність 2 |
Нечасто |
Відчуття жару в місці ін’єкції 2 , свербіж в місці ін’єкції 4 |
1 У одного ребенка в возрасте 3 года.
2 У детей в возрасте от 3 до 8 лет.
3 Часто у детей в возрасте от 9 до 17 лет.
4 У детей в возрасте от 9 до 17 лет.
Профиль безопасности, приведенный ниже, основан на:
- данных относительно 1614 детей в возрасте от 6 до 35 месяцев, которым были введены две дозы вакцины Ваксигрипп®Тетра;
- данных послерегистрационных исследований, проведённых на международном уровне (*).
ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ |
ЧАСТОТА |
З боку імунної системи |
|
Гіперчутливість |
Нечасто |
Алергічні реакції, такі як генералізований свербіж, папульозний висип |
Рідко |
Анафілактичні реакції |
Частота невідома* |
З боку нервової системи |
|
Головний біль 1 |
Дуже часто |
З боку шлунково-кишкового тракту |
|
Блювання 2 |
Дуже часто |
Діарея |
Нечасто |
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини |
|
Міалгія 3 |
Дуже часто |
Загальні розлади та розлади в місці введення препарату |
|
Дратівливість 4 , втрата апетиту 4 , ненормальний плач 5 , нездужання 3 , лихоманка, сонливість 5 , біль/чутливість в місці ін’єкції, еритема в місці ін’єкції |
Дуже часто |
Озноб 1 |
Часто |
Ущільнення в місці ін’єкції, набряк в місці ін’єкції, екхімоз в місці ін’єкції |
|
Висип в місці ін’єкції, свербіж в місці ін’єкції, грипоподібне захворювання |
Рідко |
1 У детей ≥ 24 месяцев.
2¦ Нечасто у детей ≥ 24 месяцев.
3 Редко у детей < 24 месяцев.
4 Редко у детей ≥ 24 месяцев.
5 У детей < 24 месяцев.
У детей от 6 месяцев до 8 лет профиль безопасности вакцины Ваксигрипп Тетра был сходным после первой и второй инъекций с тенденцией к уменьшению частоты побочных реакций после второй инъекции по сравнению с первой у детей от 6 до 35 месяцев.
Побочные реакции после коммерческого применения вакцины Ваксигрипп
После коммерческого применения вакцины Ваксигрипп сообщалось о нижеследующих побочных реакциях. Причинно-следственная связь с применением вакцины Ваксигриппа Тетра не установлена.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы
Транзиторная тромбоцитопения 1 , лимфаденопатия 1 .
Со стороны нервной системы
Парестезия 1 , синдром Гиена – Барре, неврит, невралгия, судороги, энцефаломиелит.
Со стороны сосудов
Васкулит, в частности пурпура Шенлейна – Геноха, с транзиторным поражением почек в некоторых случаях.
1 Эти побочные реакции наблюдались во время клинических исследований только в некоторых возрастных группах (см. таблицы 8, 9, 10).
Другие особые популяции пациентов
Профиль безопасности вакцины Ваксигрип® Тетра у ограниченного количества лиц с сопутствующими заболеваниями, которые были включены в клинические исследования, не отличается от профиля безопасности в общей популяции. Кроме того, результаты исследований вакцины Ваксигрипп с участием пациентов, которым была осуществлена трансплантация почки, и пациентов с бронхиальной астмой не свидетельствуют о значительном отличии профиля безопасности вакцины Ваксигрипп в этих популяциях.
Беременные женщины
В ходе клинических исследований, проведенных с использованием вакцины Ваксигрипп в ЮАР и Мали с участием беременных женщин (см. разделы «Применение в период беременности или кормления грудью» и «Иммунологические и биологические свойства»), частота местных и системных реакций, о которых сообщалось в течение 7 дней после введения вакцины была сравнима с частотой во взрослой популяции в ходе клинических исследований, проводившихся с вакциной Ваксигрипп. В ходе клинического исследования, проводившегося в ПАВ, местные реакции были более частыми в группе применения вакцины Ваксигрипп, чем в группе плацебо, а также у пациентов, сероотрицательных в отношении ВИЧ, чем у сероположительных. Не было никаких других значительных отличий реакций в указанных группах при применении вакцины Ваксигрипп и плацебо.
В одном клиническом исследовании, проведенном при участии беременных женщин в Финляндии с применением вакцины Ваксигрипп Тетра (см. разделы «Применение в период беременности или кормления грудью» и «Иммунологические и биологические свойства»), показатели местных и системных реакций, о которых сообщалось в течение 7 дней после введения вакцины Ваксигрипп Тетра, в целом соответствовали показателям в популяции взрослых (за исключением беременных женщин), даже если частота некоторых побочных реакций была несколько выше (боль в месте инъекции, недомогание, дрожание, головная боль, миалгия).
Отчетность о побочных реакциях.
Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важной мерой. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.
Срок годности
1 год.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в холодильнике (2–8 °С). Не замораживать.
Хранить шприц в наружной картонной коробке, чтобы защитить препарат от света.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Истечением срока годности считается последний день месяца, указанного на упаковке.
Хранить в холодильнике (2–8 °С). Не замораживать.
Хранить шприц в наружной картонной коробке, чтобы защитить препарат от света.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Истечением срока годности считается последний день месяца, указанного на упаковке.
Упаковка
Суспензия для инъекций по 0,5 мл в заполненном предварительно шприце с прикрепленной иглой или без иглы №1 в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Санофи Пастер, Франция.
Санофи-Авентис Прайвит Ко. Лтд., Платформа логистики и дистрибуции в г. Будапешт, Венгрия.
Санофи-Авентис Прайвит Ко. Лтд., Платформа логистики и дистрибуции в г. Будапешт, Венгрия.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
1541 авеню Марсель Мерье, 69280 Марси л'Этуаль, Франция
Парк Индастриель д'Инкарвиль, 27100 Валь-де-Рой, Франция
дом. 5, Компона утца 1., Будапешт, 1225, Венгрия
Парк Индастриель д'Инкарвиль, 27100 Валь-де-Рой, Франция
дом. 5, Компона утца 1., Будапешт, 1225, Венгрия
Источник инструкции
Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.
Обратите внимание!
Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций.
Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом!
podorozhnyk.ua не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте podorozhnyk.ua. Подробнее об отказе от ответственности.
Ваксигрипп Тетра сплит-вакцина для профилактики гриппа суспензия для инъекций, 0,5 мл шприц, 1 шт.
Код товара: 6132.9784Упаковка:
199грн