Тизерцин таблетки по 25 мг, 50 шт.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, без запаха.

После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часа после приема. Левомепромазин интенсивно метаболизируется с образованием сульфатных и конъюгатов с глюкуроновой кислотой, которые выводятся почками. Незначительное количество дозы (1%) выводится с мочой и калом в неизмененном виде. Период полувыведения - 15-30 часов.

Острые психотические состояния, сопровождающиеся психомоторным возбуждением и сильной тревогой:

• острые приступы шизофрении;
• другие тяжелые психические состояния.

Адъювантной терапии при хронических психозах:

• хроническая шизофрения;
• хронические галлюцинаторные психозы.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, фенотиазинов или к любому другому компоненту лекарственного средств;
• одновременное лечение другими антигипертензивными средствами;
• одновременное применение с ингибиторами МАО (МАО);
• одновременное применение с депрессантами центральной нервной системы (ЦНС) (алкоголь, средства для общей анестезии, снотворные средства);
• глаукома;
• задержка мочи;
• болезнь Паркинсона;
• рассеянный склероз;
• астенический бульбарный паралич (myasthenia gravis), гемиплегия;
• тяжелая кардиомиопатия (циркуляторная недостаточность);
• тяжелая почечная или печеночная недостаточность;
• клинически значимая гипотензия;
• заболевания органов кроветворения;
• порфирия;
• беременность (I триместр) и кормления грудью;
• возраст до 12 лет.

Запрещается одновременное применение Тизерцину® и:

• гипотензивных препаратов - за повышенного риска развития тяжелой артериальной гипотензии;
• ингибиторов МАО, поскольку может удлиняться и усиливаться побочные эффекты Тизерцина®.

Следует соблюдать осторожность при совместном применении Тизерцина® с антихолинергическими средствами (трициклические антидепрессанты, Н1-антигистаминные, некоторые противопаркинсонические средства, атропин, скополамин, сукцинилхолин), поскольку может усиливаться антихолинергический эффект (паралитическая кишечная непроходимость, задержка мочи, глаукома). При применении с скополамином наблюдались экстрапирамидальные побочные явления.

Существует повышенный риск развития аритмий, когда нейролептики применяются с тетерацикличнимы антидепрессантами (например мапротилин).

При одновременном применении с три / тетрациклическими антидепрессантами возможно удлинение и усиление седативного и антихолинергического эффектов, увеличение риска развития злокачественного нейролептического синдрома.

При совместном применении Тизерцина с депрессантами центральной нервной системы (наркотические средства, средства для общей анестезии, анксиолитики, седативно-снотворные средства, транквилизаторы, трициклические антидепрессанты, нейролептики) усиливается действие на центральную нервную систему.

Тизерцин® ослабляет действие стимуляторов центральной нервной системы (например, производные амфетамина) при их одновременном применении.

Под влиянием Тизерцина® противопаркинсонический эффект леводопы резко снижается из-за антагонистическое взаимодействие, обусловленное вызванной нейролептиками блокадой допаминергических рецепторов.

При применении Тизерцина® с пероральными гипогликемическими средствами эффективность последних снижается и может развиться гипергликемия.

Одновременное применение Тизерцина® с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT (некоторые антиаритмические средства классов IА и III, макролидные антибиотики, некоторые азоловые противогрибковые средства, цизаприд, некоторые антидепрессанты, антигистаминные средства, диуретики с гипокалиемический действием), может привести к аддитивному действию и увеличить частоту случаев аритмий.

При совместном применении Тизерцина® и дилевалолу усиливаются эффекты обоих препаратов вследствие взаимного подавления метаболизма. В случае одновременного назначения этих препаратов дозу одного из них или обоих препаратов следует уменьшить. Такое взаимодействие не может быть исключена и при применении других бета-блокаторов.

Фотосенсибилизация может увеличиваться при одновременном применении с Тизерцином® препаратов с фотосенсибилизирующим действием.

Не следует употребить алкоголь и применять лекарственные средства, содержащие алкоголь, во время терапии Тизерцином®. Алкоголь может усиливать угнетающее влияние на центральную нервную систему, увеличивает вероятность развития экстрапирамидных побочных эффектов.

При совместном применении с витамином С уменьшается авитаминоз, связанный с приемом Тизерцина®.

При появлении аллергических реакций любого типа применения лекарственного средства следует немедленно прекратить.

С особой осторожностью следует применять Тизерцин® совместно с антихолинергическими средствами.

Назначение препарата больным с печеночной и / или почечной недостаточностью требует особого внимания из-за риска кумуляции препарата.

Лица пожилого возраста (особенно пациенты с деменцией) более склонны к развитию постуральной гипотензии и более чувствительны к антихолинергического и седативного действия фенотиазинов. Кроме того, они также склонны к развитию экстрапирамидных побочных эффектов. Поэтому важно начинать лечение таких пациентов с низких доз и постепенно повышать их.

При применении Тизерцина® пациентам с повышенным риском возникновения инсульта нужно тщательно взвесить соотношение польза / риск.

Рост смертности у пожилых пациентов с деменцией

По результатам двух крупных наблюдательных исследований, пожилые пациенты с деменцией, при лечении которых применяли нейролептики, имели повышенную смертность по сравнению с теми, кто эти антипсихотические препараты не применял. Однако имеющиеся данные не позволяют достоверно оценить степень риска и причины подвешенной смертности.

Тизерцин® не предназначен для лечения расстройств поведения, вызванных деменцией.

Во избежание развития постуральной гипотензии, пациент должен полежать в течение 30 мин после приема первой дозы. Если головокружение возникает после приема препарата, пациенту рекомендуется обеспечить постельный режим после приема каждой дозы.

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 40 мг лактозы. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозо-галактозы не следует принимать этот препарат.

Следует соблюдать осторожность, применяя препарат больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, особенно больным пожилого возраста и пациентам с застойной сердечной недостаточностью, нарушением проводимости, аритмией, врожденным синдромом удлинения интервала QT или нестабильным кровообращением. Прежде чем начать лечение Тизерцином®, необходимо провести ЭКГ.

Пациентам с факторами риска аритмии следует с большой осторожностью назначать Тизерцин®. Если позволяет клиническая ситуация, перед применением препарата необходимо убедиться в отсутствии ниже указанных факторов риска аритмии: брадикардия или блокада II-III степени, метаболические нарушения, такие как гипокалиемия, гипокальциемия или гипомагниемия, голодания или злоупотребления алкоголем, наличие в анамнезе удлиненного интервала QT, желудочковой аритмии или torsades de pointes, наличие в семейном анамнезе удлинение интервала QT, одновременное применение нейролептиков, одновременное применение других лекарственных средств, которые могут провоцировать брадикардию, нарушения баланса электролитов, уменьшение внутрижелудочковой проводимости или удлинение интервала QT.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

В связи с применением нейролептиков было зарегистрировано увеличение числа случаев венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Учитывая, что у пациентов, лечившихся нейролептиками, часто имеющиеся приобретенные факторы возникновения ВТЭ, необходимо перед и во время лечения эти факторы распознать и в дальнейшем обеспечить проведение профилактических мероприятий.

Как и при применении других нейролептиков, может проявиться злокачественный нейролептический синдром (не исключены и летальные осложнения), который характеризуется гипертермией, мышечной ригидностью, спутанностью сознания, нарушением функции вегетативной нервной системы (нестабильное артериальное давление, тахикардия, аритмия, повышенное потоотделение), кататонией и автономной дисфункцией. Результаты лабораторных исследований: повышенные уровни КФК, миоглобинурия (рабдомиолиз) и острая почечная недостаточность. Все эти симптомы указывают на развитие НЗС, поэтому лечение Тизерцином® необходимо немедленно прекратить, если такие симптомы появляются. Лечение следует прекратить и при отсутствии клинических симптомов НЗС, если во время лечения Тизерцином® наблюдается гипертермия неясной этиологии. Если после реконвалесценции состояние пациента требует дальнейшего лечения антипсихотическими средствами, выбор лечения требует полного пересмотра.

Сообщалось о толерантности к седативного действия фенотиазы и перекрестную толерантность среди антипсихотических средств. Эта толерантность может объясняться дисфункциональными симптомами, которые развиваются после внезапной отмены больших доз или после длительного применения: тошнота, рвота, головная боль, тремор, усиленное потоотделение, тахикардия, бессонница, беспокойство. Учитывая это явление, лекарственное средство всегда следует отменять постепенно.

Многие нейролептических препаратов, включая Тизерцин®, могут уменьшать порог эпилептических судорог и вызвать изменения на ЭЭГ. Поэтому у пациентов с эпилепсией во время титрования дозы следует обязательно осуществлять контроль клинических параметров и показателей ЭЭГ.

Холестатическая (подобная желтухи) гепатотоксическое реакция, вызванная хлорпромазином, может наблюдаться также и при применении других фенотиазинов. Это зависит от индивидуальной чувствительности пациента. Реакция полностью исчезает после прекращения лечения. Поэтому во время длительного лечения необходимо регулярно контролировать функцию печени.

У некоторых пациентов, которые лечились фенотиазином, наблюдались гипергликемия, агранулоцитоз и лейкопения, поэтому, несмотря на очень низкую частоту этих явлений, в течение длительного лечения Тизерцином® рекомендуется регулярный контроль картины крови.

Во время лечения Тизерцином®, а также в течение 4-5 дней после его прекращения запрещено употребление алкогольных напитков.

Перед началом лечения и в течение всего периода терапии рекомендуется регулярный контроль следующих параметров:

• артериальное давление (особенно у больных с нестабильным кровообращением и лиц, склонных к артериальной гипотензии);
• функция печени (особенно у больных с заболеванием печени);
• анализ крови (при лихорадке, фарингите или подозрении на лейкопению или агранулоцитоз);
• ЭКГ (при сердечно-сосудистых заболеваниях и у пациентов пожилого возраста);
• уровень кальция, магния и калия в крови.

Во время лечения следует воздержаться от управления автотранспортом и работы, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат не применять детям до 12 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

По 50 таблеток, покрытых оболочкой, в стеклянном флаконе, в картонной коробке.

По рецепту.

ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия.

ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, 9900 г.. Керменд, ул. Матяш Кира 65, Венгрия.