Ровамицин таблетки по 3 млн, 10 шт.

действующее вещество: спирамицин;

1 таблетка содержит спирамицин 3 000 000 МЕ;

другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кармелоза, целлюлоза микрокристаллическая; оболочка: титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, гипромелоза.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки по 3 000 000 МЕ: двояковыпуклые, круглой формы, кремово-белого цвета, покрытые оболочкой, с одной стороны тиснения ROVA 3.

Противомикробные средства для системного применения. Макролиды. Код АТС JOIF A02.

Спирамицин – это антибиотик с бактерицидным действием, относящийся к группе макролидов.

СПЕКТР АНТИМИКРОБНОЙ АКТИВНОСТИ

Критические концентрации, позволяющие дифференцировать чувствительные виды микроорганизмов от видов с промежуточной чувствительностью и последних от резистентных видов являются следующими: чувствительные < 1 мг/л и резистентные > 4 мг/л.

Распространенность приобретенной резистентности у некоторых видов микроорганизмов может отличаться в зависимости от географического положения и определенного промежутка времени. Поэтому полезно иметь местную информацию о распространенности резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Предоставленные данные позволяют лишь оценить вероятность чувствительности бактериального штамма к этому антибиотику. Распространенность резистентности видов бактерий к спирамицину во Франции приведена в таблице ниже:

Активность спирамицина против Toxoplasma gondii была показана in vitro и in vivo.

* - Распространенность резистентности к метициллину составляет 30-50% среди всех стафилококков, и она встречается в основном в больницах.

• моча: 10% полученной дозы.
• большое количество препарата выделяется с желчью: концентрация спирамицина в желчи в 15-40 раз выше, чем в плазме крови.
• в большом количестве спирамицин выводится с калом.

Лечение инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к спирамицину:

• Подтвержденный фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А в качестве альтернативы лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно если они не могут быть применены.
• Острый синусит: ввиду микробиологических характеристик инфекции применение макролидов показано, когда лечение бета-лактамными антибиотиками невозможно.
• Суперинфекция при остром бронхите.
• Обострение хронического бронхита.
• Негоспитальная пневмония у лиц без факторов риска, без тяжелых клинических симптомов, с отсутствием клинических факторов, свидетельствующих о пневмококковой этиологии заболевания.

В случае подозрения на атипичную пневмонию применение макролидов целесообразно, независимо от тяжести заболевания и анамнеза.

• Инфекции кожи с доброкачественным течением: импетиго, импетигинизация, эктима, инфекционный дермо-гиподермит (в особенности рожистый), эритразма.
• Инфекции полости рта.
• Негонококковые генитальные инфекции.
• Химиопрофилактика рецидивов ревматизма у больных, у которых аллергия на бета-лактамные антибиотики.
• Токсоплазмоз у беременных женщин.
• Профилактика менингококкового менингита у лиц, которым противопоказано применение рифампицина:
  • в целях эрадикации микроорганизма (Neisseria meningitidis) в носоглотке.
• Он показан как профилактика:
  • пациентам после лечения и перед возвращением в общественную жизнь;
  • у пациентов, подлежащих экспозиции ¦орофарингеальной секрецией в течение 10 дней до их госпитализации.

Спирамицин не предназначен для лечения менингококкового менингита.

Следует соблюдать официальные рекомендации по поводу надлежащего применения антибактериальных агентов.

• Аллергия на спирамицин.
• Период кормления грудью.
• Применение пациентам, относящимся к группе риска увеличения продолжительности QT-интервала:
  • известен наследственный синдром удлиненного QT-интервала или наличие в семейном анамнезе наследственного синдрома удлиненного QT-интервала (если электрокардиограмма не дала других результатов);
  • или известное приобретенное, вызванное приемом лекарственных средств, удлинение QT-интервала
• В сочетании с лекарственными средствами, обусловливающими желудочковую тахикардию типа пируэт:
  • антиаритмические средства класса Iа (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);
  • антиаритмические средства класса ІІІ (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
  • сультоприд (нейролептик группы бензамидов);
  • другие лекарственные средства: бепридил, цизаприд, дифеманил, мизоластин, винкамин, эритромицин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
  • определенные нейролептики группы фенотиазина (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, циамемазин), нейролептики группы бензамидов (амисульприд, сульпирид, тиаприд), нейролептики группы бутирофенонов (галоперидол, дроперидол) и другие нейролептикипимо;
    галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин.

Если в начале лечения у пациента появляется генерализованная эритема и пустулезные высыпания, сопровождающиеся повышением температуры тела, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел «Побочные эффекты»). В случае развития такой реакции лечение следует прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина самостоятельно или в комбинации с другими препаратами противопоказано.

Поскольку действующее вещество из-за почек не выводится, нет необходимости в коррекции дозировки для пациентов с почечной недостаточностью.

Наблюдались редкие случаи гемолитической анемии у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы; таким больным не рекомендуется назначать спирамицин.

Не наблюдалось влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Беременность

При необходимости спирамицин можно назначать в период беременности. До настоящего времени не было обнаружено никаких тератогенных или фетотоксических эффектов при широком применении препарата беременным женщинам.

Лактация

В грудное молоко женщины экскретируется значительное количество лекарственного средства. Были описаны случаи развития расстройств пищеварения у новорожденных. Поэтому во время лечения спирамицином кормление грудью противопоказано.

Таблетки, содержащие 3 000 000 МЕ спирамицина, не применяют детям.

Токсическая доза спирамицина неизвестна.

После применения высоких доз могут возникнуть признаки расстройства желудочно-кишечного тракта, в частности тошнота, рвота и диарея.

Наблюдались случаи пролонгации интервала QT у новорожденных, лечившихся высокими дозами спирамицина, а также после внутривенного введения спирамицина у пациентов, относящихся к группе риска пролонгации интервала QT. В случае передозировки спирамицина рекомендуется проверить длительность интервала QT методом ЭКГ, особенно если также существуют другие факторы риска (гипокалиемия, наследственная пролонгация интервала QTc, сопутствующее применение лекарственных средств, приводящих к пролонгации QT-интервала и/или двунаправленной желудочковой такардии).

Специфический антидот отсутствует.

При передозировке рекомендуется симптоматическое лечение.

3 роки.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре выше +25°С.

Ровамицин® по 3 000 000 МЕ: №10 (5х2): по 5 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

Фомар Лион, Франция.

29, Авеню Шарль де Голль, 69230 СЕН ЖЕНИ ЛАВАЛЬ, Франция.