Торговое название | Ротарикс |
Категория | |
GTIN | 4820124490718 |
Страна производитель | Бельгия |
Производитель | ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А. |
Импортный | Да |
Первичная упаковка | аппликатор |
Код АТС/ATX | J07B H01 |
Срок годности | 3 года |
Форма выпуска | Суспензия |
Рецептурный отпуск | по рецепту |
Температура хранения | от 2 до 8 °С |
Объем | 1,5 мл |
Код Морион | 119531 |
Способ введения | орально |
Аллергикам | с осторожностью |
Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.
действующее вещество: 1 доза (1,5 мл) содержит не менее 106,0 ТЦД50 ротавируса человека, живой атенуйованих штамм RIX4414 *;
вспомогательные вещества: сахароза (1,073 г), натрия адипат (132,74 мг), модифицированное среду Игла-Дюльбекко (DMEM) (2,26 мг), вода для инъекций (до 1,5 мл).
* Выращенный на культуре клеток Vero.
Суспензия оральная.
Основные физико-химические свойства: вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.
РОТАРИКС ™ - это моновалентная вакцина для профилактики ротавирусного гастроэнтерита, которая содержит живой ослабленный вирус, полученный из штамма ротавируса человека.
РОТАРИКС ™ соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения для биологических веществ и для вакцин против ротавирусной инфекции.
Вакцины. Противовирусные вакцины. Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, живая атенуйованих. Код АТХ J07B Н01.
Генотип | Эффективность вакцины (%) против любых и тяжелых вирусных гастроэнтеритов [95% ДИ] |
|
Ротавирусный гастроэнтерит любой тяжести | Тяжелый Ротавирусный гастроэнтерит ** | |
G1P[8] |
89,5 [82,5; 94,1] |
96,4 [90,4; 99,1] |
G2P[4] |
58,3 [10,1; 81,0] |
85,5 [24,0; 98,5] |
G3P[8] |
84,8 [41,0; 97,3] |
93,7 [52,8; 99,9] |
G4P[8] |
83,1 [55,6; 94,5] |
95,4 [68,3; 99,9] |
G9P[8] |
72,5 [58,6; 82,0] |
84,7 [71,0; 92,4] |
Штаммы генотипа P [8] |
81,8 [75,8; 86,5] |
91,9 [86,8; 95,3] |
Циркулирующие штаммы ротавируса |
78,9 [72,7; 83,8] |
90,4 [85,1; 94,1] |
Эффективность вакцины (%) против вирусных гастроэнтеритов, нуждающихся в медицинской помощи [95% ДИ] |
||
Циркулирующие штаммы ротавируса |
83,8 [76,8; 88,9] |
|
Эффективность вакцины (%) по частоте госпитализаций при вирусных гастроэнтеритах [95% ДИ] |
||
Циркулирующие штаммы ротавируса | 96,0 [83,8; 99,5] |
Генотип | Эффективность вакцины (%) против тяжелого ротавирусниого гастроэнтерита ** [95% ДИ] |
Все ротавирусная гастроэнтериты |
80,5 [71,3; 87,1] |
G1P[8] |
82,1 [64,6; 91,9] |
G3P[8] |
78,9 [24,5; 96,1] |
G4P[8] |
61,8 [4,1; 86,5] |
G9P[8] |
86,6 [73,0; 94,1] |
Штаммы генотипа P [8] |
82,2 [73,0; 88,6] |
Эффективность вакцины (%) против всех вирусных гастроэнтеритов [95% ДИ] | ||
Ротавирусный гастроэнтерит любой тяжести |
Тяжелый Ротавирусный гастроэнтерит ** | |
G1P[8] | 68,3 (53,6; 78,5) |
56,6 (11,8; 78,8) |
G2P[4] |
49,3 (4,6; 73,0) |
83,8 (9,6; 98,4) |
G3P[8] | 43,4* (< 0; 83,7) |
51,5*** (< 0; 96,5) |
G8P[4] |
38,7* (< 0; 67,8) |
63,6 (5,9; 86,5) |
G9P[8] |
41,8* (< 0; 72,3) |
56,9*** (< 0; 85,5) |
G12P[6] |
48,0 (9,7; 70,0) |
55,5*** (< 0; 82,2) |
Штаммы генотипа P [4] |
39,3 (7,7; 59,9) |
70,9 (37,5; 87,0) |
Штаммы генотипа P [6] |
46,6 (9,4; 68,4) |
55,2*** (< 0; 81,3) |
Штаммы генотипа P [8] |
61,0 (47,3; 71,2) |
59,1 (32,8; 75,3) |
Генотип | Эффективность вакцины до 2 лет |
Эффективность вакцины до 3 лет |
Эффективность вакцины (%) против всех вирусных гастроэнтеритов [95% ДИ] | ||
Тяжелый Ротавирусный гастроэнтерит ** |
Тяжелый Ротавирусный гастроэнтерит ** | |
G1P[8] |
100,0 (80,8; 100,0) |
100,0 (84,8; 100,0) |
G2P[4] |
100,0* (<; 100,0) |
100,0*** (<; 100,0) |
G3P[8] |
94,5 (64,9; 99,9) |
95,2 (70,4; 99,9) |
G9P[8] |
91,7 (43,8; 99,8) |
91,7 (43,8; 99,8) |
Штаммы генотипа P [8] |
95,8 (83,8; 99,5) |
96,6 (87,0; 99,6) |
Циркулирующие штаммы ротавируса |
96,1 (85,1; 99,5) |
96,9 (88,3; 99,6) |
- |
Эффективность вакцины (%) против вирусных гастроэнтеритов по частоте госпитализаций и / или регидратационной терапии в медицинских учреждениях [95% ДИ] |
|
Циркулирующие штаммы ротавируса |
94,2 (82,2; 98,8) |
95,5 (86,4; 99,1) |
Страна |
возраст | Количество привитых двумя дозами (N) (случаи / контроль) |
Штамм | Эффективность, рассчитанная по госпитализированными ротавирус-негативными пациентами, (%) [95% ДИ] |
- |
Страны с высоким уровнем дохода |
|||||
Бельгия |
< 4 лет | 160/198 | Все G1P[8] G2P[4] |
90 [81; 95] 95 [78; 99] 85 [64; 94] |
- |
3-11 месяцев |
- | Все G2P[4] |
91 [75;97] 83 [11;96] |
- | |
Сингапур |
<5 лет | 136/272 | Все G1P[8] |
84 [32; 96] 91 [30; 99] |
- |
Тайвань |
<3 лет | 275/1623 | Все G1P[8] |
92 [75;98] 95 [69;100] |
-- |
США |
<2 лет | 85/1062 | Все G1P[8] G2P[4] |
85 [73;92] 88 [68;95] 88 [68;95] |
- |
8-11 месяцев | Все | 89 [48;98] | - | ||
США | <5 лет | 74/255 | G3P[8] | 68 [34;85] | - |
Страны со средним уровнем дохода | |||||
Боливия |
<3 лет | 300/974 | Все G9P[8] G3P[8] G2P[4] G9P[6] |
77 [65;84] 85 [69;93] 93 [70;98] 69 [14;89] 87 [19;98] |
|
6-11 месяцев |
Все G9P[8] |
77 [51;89] 90 [65;97] |
|||
Бразилия | <2 лет |
115/1481 | Все G1P[8] G2P[4] |
72 [44;85] 89 [78;95] 76 [64;84] |
|
Бразилия |
<3 лет | 249/249 | Все G2P[4] |
76 [58;86] 75 [57;86] |
|
3-11 месяцев | G2P[4] |
96 [68;99] 95 [66;99] |
|||
Эль-Сальвадор |
<2 лет | 251/770 | Все 76 [64; 84]* |
- | |
6-11 месяцев | 83 [68;91] | - | |||
Мексика |
<2 лет | 9/17 | G9P[4] | 94 [16;100] | |
Страны с низким уровнем дохода |
|||||
Малави |
<2 лет | 81/234 | Все | 63 [23;83] |
Оценка фармакокинетических свойств не применяется для вакцин.
Вакцина РОТАРИКС ™ показана для профилактики гастроэнтерита, вызванного ротавирусом (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения»).
Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины.
Вакцину РОТАРИКС ™ можно применять в сочетании с любым из следующих как моновалентных, так и комбинированных вакцин, включая гексавалентный вакцину DTPa-HBV-IPV / Hib - вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточную), гепатита В, полиомиелита и заболеваний, вызываемых Haemophilus influenzae типа b (Hib) вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (цельноклеточным) (DTPw), вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточную) (DTPa), вакцину для профилактики заболеваний, вызываемых Hib, инактивированную вакцину для профилактики полиомиелита (IPV), вакцину для профилактики гепатита В (HBV), конъюгированные вакцины для профилактики пневмококковой инфекции и конъюгированной вакцины для профилактики заболеваний, вызванных менингококками серогруппы С. Результаты исследований показали, что одновременное введение этих вакцин не влияло на их иммуногенность и безопасность.
Одновременное применение вакцины РОТАРИКС ™ и пероральной вакцины для профилактики полиомиелита (OPV) не оказало влияния на иммунный ответ к полиовирусов. Хотя совместное применение OPV вакцины может в небольшой степени уменьшать иммунный ответ ротавирусной вакцине, клинический защиту против тяжелых гастроэнтеритов, вызванных ротавирусами, сохраняется.
Вакцина РОТАРИКС ™ не предназначена для применения у взрослых. Поэтому данные по применению вакцины женщинами во время беременности или кормления грудью отсутствуют.
Основываясь на доказательствах, полученных в результате клинических исследований, грудное вскармливание не уменьшает защиту от ротавирусного гастроэнтерита, полученного после (вследствие) применение вакцины РОТАРИКС ™. Таким образом, грудное вскармливание можно продолжать во время вакцинации.
Снимите защитный колпачок с орального аппликатора Эта вакцина предназначена только для перорального применения. Ребенок должен находиться в отклоненном положении назад. Введите все содержимое орального аппликатора на внутреннюю поверхность щеки ребенка пероральной |
Вакцина РОТАРИКС ™ не должна использоваться у детей старше 24-недельного возраста.
Было получено некоторые сообщения о случаях передозировки. В общем сообщении побочные реакции были аналогичными тем, которые наблюдаются после применения рекомендуемой дозы вакцины РОТАРИКС ™.
Системы органов | Частота | Побочные реакции |
Желудочно-кишечная система |
часто | диарея |
нечасто | Метеоризм, боли в животе | |
Очень редко | инвагинация | |
неизвестно * | кровянистые испражнения | |
неизвестно * | Гастроэнтериты с выделением вакцинного вируса у младенцев с тяжелым комбинированным иммунодефицитом (SCID) | |
Кожа и подкожные ткани | нечасто | дерматит |
Общие расстройства и нарушения в месте введения | часто | раздражительность |
Нарушение дыхания, функции органов грудной полости и средостения | неизвестно * | Апноэ у недоношенных новорожденных (рожденных ≤ 28 недель беременности) (см. Раздел «Особенности применения») |
Сроки проявления инвагинации | РОТАРИКС ™ (количество человек) | плацебо (количество человек) | Относительный риск (95% ДИ) |
Инвагинация течение 31 дня после: |
N = 31 673 | N = 31 552 | |
первой дозы |
1 | 2 | 0,50 (0,07; 3,80) |
второй дозы |
5 | 5 | 0,99 (0,31; 3,21) |
инвагинация течение первого года жизни: |
N = 10159 | N = 10 010 | |
первая доза введена до 1 года |
4 | 14 | 0,28 (0,10; 0,81) |
3 года. Дата окончания срока годности вакцины указана на этикетке и на упаковке.
Вакцину следует хранить при температуре от 2 до 8 ° C (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость
При применении вакцины РОТАРИКС ™ не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
По 1 дозе (1,5 мл) вакцины в предварительно заполненном оральном аппликаторе из стекла типа I (Евр.Ф.) с защитным колпачком или пластиковой тубе с колпачком.
Оральный аппликатор или туба вместе с инструкцией по применению вложены в картонную коробку. По 1 или по 5 предварительно заполненных оральных аппликаторов или туб в картонной коробке.
По рецепту.
ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А., Бельгия.
Рю де льИнститю, 89 1330 м. Риксенсарт, Бельгия
Обратите внимание!
Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций.
Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом!
podorozhnyk.ua не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте podorozhnyk.ua. Подробнее об отказе от ответственности.