Нет в наличии
Категория | |
GTIN | 4820023312685 |
Страна производитель | Украина |
Производитель | ООО "Юрия-Фарм" |
Дозировка | 5 мг/мл |
Код Морион | 129471 |
Международное наименование | Levofloxacin |
Температура хранения | от 5 °С до 25 °С |
Срок годности | 2 года |
Код АТС/ATX | J01M A12 |
Рецептурный отпуск | по рецепту |
Форма выпуска | Раствор |
Кол-во в упаковке | 1 |
Первичная упаковка | Флакон |
Объем | 150 мл |
Код АТС/ATX | L72.18.08 |
Способ введения | внутривенно |
Аллергикам | с осторожностью |
Водителям | с осторожностью |
Беременным | запрещено |
Кормящим матерям | запрещено |
Детям | запрещено |
Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.
действующее вещество: левофлоксацин;
1 мл раствора содержит полугидрат левофлоксацина в пересчете на 100% вещество 5 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, кислота хлористоводородная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачная, желтого или зеленовато-желтого цвета жидкость.
Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Левофлоксацин. Код ATX J01M А12.
Патоген | Чувствительны | Резистентные |
Enterobacteriacеae | ≤ 1 мг/л | > 2 мг/л |
Pseudomonas spp. | ≤ 1 мг/л | > 2 мг/л |
Acinetobacter spp. | ≤ 1 мг/л | > 2 мг/л |
Staphylococcus spp. | ≤ 1 мг/л | > 2 мг/л |
Streptococcus pneumoniae1 | ≤ 2 мг/л | > 2 мг/л |
Streptococcus А, В, C, G | ≤ 1 мг/л | > 2 мг/л |
Haemophilus influenzae2, 3 | ≤ 1 мг/л | > 1 мг/л |
Moraxella catarrhalis3 | ≤ 1 мг/л | > 1 мг/л |
Пределовые значения, не связанные с видами 4 | ≤ 1 мг/л | > 2 мг/л |
1 Предельные значения касаются лечения левофлоксацином в высоких дозах. 2 Низкий уровень резистентности к фторхинолонам (МИК ципрофлоксацина 0,12–0,5 мг/л) возможен, но нет доказательств клинического значения этой резистентности для инфекций дыхательных путей, вызванных Haemophilus influenzae. 3 Штаммы с величинами МИК выше граничного значения являются очень редкими или о них еще не сообщали. Тесты на идентификацию и антимикробную чувствительность на любом таком изоляте следует повторить. Если результат будет подтвержден, необходимо отправить изолят в соответствующую лабораторию. До тех пор, пока отсутствуют данные по клиническому ответу для подтвержденных изолятов из МИК выше текущего резистентного граничного значения, о них следует сообщить как о резистентных. 4 Предельные значения применяют до пероральной дозы от 500 мг×1 до 500 мг×2 и внутривенной дозы от 500 мг×1 до 500 мг×2. |
Клиренс креатинина (мл/мин) | < 20 | 20-49 | 50-80 |
Почечный клиренс (мл/мин) | 13 | 26 | 57 |
Период полувыведения (часы) |
35 | 27 | 9 |
Лефлоцин показан для лечения следующих инфекций у взрослых (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»):
(для вышеупомянутых инфекций лекарственное средство следует применять только тогда, когда применение других антибактериальных средств, обычно рекомендованных для начального лечения этих инфекций, нецелесообразно или невозможно);
Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных средств.
Некоторые побочные реакции (например, головокружение/вертиго, сонливость, нарушение зрения) могут нарушать способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции и, таким образом, обуславливать повышенный риск в ситуациях, когда эти качества имеют особое значение (например, при управлении автотранспортом) или работе с другими механизмами).
Беременность
Количество исследований применения левофлоксацина в период беременности ограничено. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на репродуктивную токсичность. Однако из-за отсутствия исследований воздействия на организм человека и на основе экспериментальных данных, указывающих на риск повреждения фторхинолонами суставного хряща в растущем организме, левофлоксацин нельзя назначать беременным (см. раздел «Противопоказания»).
Период кормления грудью
Левофлоксацин противопоказан кормящим грудью женщинам. Недостаточно информации об экскреции левофлоксацина в грудное молоко, хотя другие фторхинолоны проникают в грудное молоко. Из-за отсутствия исследований воздействия на организм человека и на основе экспериментальных данных, указывающих на риск повреждения фторхинолонами суставного хряща в растущем организме, левофлоксацин нельзя назначать женщинам, кормящим грудью (см. раздел «Противопоказания»).
Фертильность
Левофлоксацин не влечет за собой ухудшение фертильности или репродуктивной функции у животных.
Препарат вводить медленно 1–2 раза в сутки. Дозировка зависит от типа и тяжести инфекции, а также от чувствительности к возможному возбудителю. Лечение левофлоксацином после начального использования его внутривенной формы может быть завершено применением пероральной формы при приемлемости такого лечения для конкретного пациента. С учетом биологической эквивалентности пероральной и парентеральной форм возможна одинаковая дозировка.
Дозировка
Пациенты с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 50 мл/мин)
Таблица 3
Показания | Суточная доза, мг |
Количество вводов в сутки (согласно степени тяжести) |
Длительность лечения1 (согласно степени тяжести) |
Негоспитальная пневмония | 500 | 1-2 раза | 7-14 дней |
Острый пиелонефрит | 500 | 1 раз | 7-10 дней |
Осложненные инфекции мочевыводящих путей | 500 | 1 раз | 7-14 дней |
Хронический бактериальный простатит | 500 | 1 раз | 28 дней |
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей | 500 | 1-2 раза | 7-14 дней |
Легочная форма сибирской язвы | 500 | 1 раз | 8 недель |
1 В соответствии с состоянием пациента через несколько дней (обычно через 2–4 дня) возможен переход от исходного внутривенного введения к пероральному приему в той же дозировке.
Пациенты с нарушением функции почек (клиренс креатинина <50 мл/мин)
Таблица 4
Клиренс креатинина, мл/мин |
Режим дозировки (в зависимости от тяжести инфекции и нозологической формы) |
||
50‒20 | 250 мг/24 часа | 500 мг/24 часа | 500 мг/12 часов |
первая доза: 250 мг; следующие:125 мг/24 часа |
первая доза: 500 мг; следующие: 250 мг/24 часа |
первая доза: 500 мг; следующие: 250 мг/12 часов |
|
19‒10 |
первая доза: 250 мг; следующие: 125 мг/48 часов |
первая доза: 500 мг; следующие: 125 мг/24 часа |
первая доза: 500 мг; следующие: 125 мг/12 часов |
< 10 (а также при гемодиализе и ХАПД)1 |
первая доза: 250 мг; следующие: 125 мг/48 часов |
первая доза: 500 мг; следующие: 125 мг/24 часа |
первая доза: 500 мг; следующие: 125 мг/24 часа |
1 После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не требуются.
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин в значительной степени метаболизируется в печени и выводится в основном почками.
Пациенты пожилого возраста
Если почечная функция не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы.
Способ применения
Раствор для внутривенного введения Лефлоцин вводить медленно, внутривенно, путем капельной инфузии. Продолжительность введения 1 флакона Лефлоцин®
(100 мл раствора для внутривенного введения с 500 мг левофлоксацина) должно составлять не менее 60 минут.
Несовместимость с другими инфузионными растворами указана в разделе «Несовместимость», а относительно совместимости см. См. раздел «Особые меры безопасности».
Применение лекарственного средства Лефлоцин противопоказано детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку не исключено повреждение суставного хряща.
Согласно исследованиям токсичности на животных или клиническим фармакологическим исследованиям, проведенным при применении доз выше терапевтических, наиболее серьезные признаки, которых следует ожидать после острой передозировки левофлоксацина, раствора для инфузий, являются симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, головокружение , нарушение сознания и судорожные приступы, удлинение интервала QT.
В ходе постмаркетинговых исследований наблюдались такие побочные действия со стороны центральной нервной системы, как спутанность сознания, конвульсии, галлюцинации и тремор.
Лечение
В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение. Необходимо проводить мониторинг ЭКГ, поскольку существует возможность удлинения QT-интервала. Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ и ХАПД, неэффективен для выведения левофлоксацина из организма. Нет никаких специфических антидотов.
Ниже приведены побочные реакции классифицированные по системам органов и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных). В каждой группе по частоте проявлений нежелательные явления указаны в порядке уменьшения их степени тяжести.
Таблица 5
Классы систем органов |
Часто (≥ 1/100, |
Нечасто (≥ 1/1000, |
Редко (≥ 1/10000, |
Частота неизвестна (Частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных) |
Инфекции и инвазии |
грибковые инфекции, включая инфекции, вызванные грибками рода Candida; резистентность патогенных микроорганизмоd |
|||
Со стороны системы крови и лимфатической системы |
лейкопения, эозинофилия |
тромбоцитопения, нейтропения |
панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия |
|
Со стороны иммунной системы |
отек Квинке, повышенная чувствительность (см. раздел «Особенности применения») |
анафилактический шок1, анафилактоидный шок1, (см. раздел «Особенности применения») |
||
Эндокринные расстройства | синдром нарушения секреции антидиуретического гормона (СПСАДГ) | |||
Нарушение обмена веществ, метаболизма | анорексия |
гипогликемия, особенно у пациентов, больных сахарным диабетом; гипогликемическая кома (см. раздел «Особенности применения») |
гипергликемия (см. раздел «Особенности применения») |
|
Психические расстройства* | бессонница |
тревожность, спутанность сознания, нервозность |
психотические реакции (например, с галлюцинациями, паранойей), депрессия, ажитация, нарушение сна, ночные ужасы, |
психотические расстройства с угрожающим пациенту поведением, в том числе суицидальные мысли или попытки самоубийства. (см. раздел «Особенности применения») |
Неврологические нарушения* |
головная боль, головокружение |
сонливость, тремор, дисгевзия |
судороги (см. раздел «Особенности применения»), парестезия, нарушение памяти |
периферическая сенсомоторная невропатия (см. раздел «Особенности применения»); паросмия, в том числе аносмия; дискинезия, экстрапирамидные расстройства, обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия |
Со стороны органов зрения* |
нарушения зрения, такие как затуманенное зрение (см. раздел «Особенности применения») |
транзиторная потеря зрения (см. раздел «Особенности применения»), увеит | ||
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата* | вертиго | шум в ушах | потеря слуха, ухудшение слуха | |
Сердечные расстройства** | тахикардия, сердцебиение |
желудочковая тахикардия, что может привести к остановке сердца; желудочковая аритмия и желудочковая тахикардия типа «пируэт» (наблюдается преимущественно у пациентов с факторами риска пролонгации интервала QT); удлинение интервала QT, зарегистрированное с помощью ЭКГ (см. разделы «Особенности применения» и «Передозировка») |
||
Сосудистые расстройства** |
касаются только формы препарата для внутривенного введения: флебит |
артериальная гипотензия | ||
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. | одышка | бронхоспазм, аллергический пневмонит | ||
Желудочно-кишечные расстройства |
диарея, рвота, тошнота |
боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор |
геморрагическая диарея, которая редко может быть признаком энтероколита, включая псевдо-мембранозный колит (см. раздел «Особенности применения»); панкреатит |
|
Расстройства гепато-билиарной системы |
повышение уровня печеночных ферментов (АлАТ/АсАТ, щелочная фосфатаза, ГГТ) |
повышение уровня билирубина в крови |
желтуха и тяжелые поражения печени, в том числе случаи развития летальной острой печеночной недостаточности, прежде всего у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями (см. раздел «Особенности применения»); гепатит |
|
Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки2 |
сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз |
реакции лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) (см. раздел «Особенности применения»), устойчивая медикаментозная сыпь |
токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса – Джонсона, полиморфная эритема, реакции фото-сенсибилизации (см. раздел «Особенности применения»), лейкоцито-классический васкулит, стоматит |
|
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани* | артралгия, миалгия |
поражение сухожилия (см. разделы «Особенности применения» и «Противопоказания»), включая тендинит (например, ахилловое сухожилие); мышечная слабость, которая может иметь значение у пациентов с myasthenia gravis (см. раздел «Особенности применения») |
острый некроз скелетных мышц, разрыв сухожилия (например, ахиллова сухожилия) (см. разделы «Особенности применения» и «Противопоказания»), разрыв связок, разрыв мышц, артры |
|
Со стороны мочевыделительной системы | повышение уровня креатинина в крови | острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита) | ||
Общие нарушения и реакции в месте введения* |
касаются только формы препарата для внутривенного введения: реакция в месте инфузии (боль, краснота) |
астения | пирексия | боль (в том числе боль в спине, грудной клетке и конечностях) |
1 Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после введения первой дозы.
2 Реакции слизистых могут иногда возникать даже после введения первой дозы препарата.
* Сообщали о некоторых случаях очень редких, длительных (несколько месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, влиявших на различные системы органов (в том числе такие реакции как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушения походки) , невропатии, связанные с парестезией, депрессия, усталость, нарушение памяти, нарушение сна, нарушение слуха, нарушение зрения, вкуса и запаха), связанных с применением хинолонов и фторхинолонов, независимо от наличия факторов риска (см. раздел "Особенности применения").
** Сообщалось о случаях развития аневризмы и расслоения стенки аорты, иногда осложненных разрывом (включая летальные случаи), и регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Особенности применения»).
К другим побочным эффектам, связанным с применением фторхинолонов, относятся приступы порфирии у пациентов с порфирией.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.
2 года.
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не защищенный от света раствор хранить не более 3 дней.
По 150 мл в бутылке; по 1 бутылке в пачке.
По рецепту.
ООО "Юрия-Фарм".
Украина, 18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108.
Обратите внимание!
Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций.
Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом!
podorozhnyk.ua не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте podorozhnyk.ua. Подробнее об отказе от ответственности.