Клостилбегит таблетки по 50 мг, 10 шт.

действующее вещество: 1 таблетка содержит 50 мг кломифена цитрата;

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, тальк, магния стеарат, стеариновая кислота, желатин.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, плоские таблетки с чертой, с гравировкой «CLO» с одной стороны, белого, желтовато-белого или серовато-белого цвета без или почти без запаха.

Стимуляторы овуляции, синтетические. Код ATХ G03G B02.

Кломифен является антиэстрогеном нестероидной структуры, который стимулирует овуляцию. Механизм действия объясняется способностью специфически связываться с рецепторами эстрогенов в гипоталамусе и яичниках. В малых дозах усиливает секрецию гонадотропных гормонов (пролактина, фолликулостимулирующего и лютеинизирующего) и стимулирует овуляцию. В больших дозах тормозит секрецию гонадотропинов. Не проявляет гестагенной и андрогенной активности.

После применения полностью всасывается из пищеварительного тракта. Метаболизируется в печени. Выводится в основном с желчью, подлежит энтерогепатической рециркуляции и выделяется преимущественно с фекалиями. Период полувыведения составляет 5-7 дней.

• Лечение нарушений овуляции, в том числе индукция овуляции у женщин с ановуляторным циклом для того, чтобы забеременеть.
• Вторичные аменореи различной этиологии (в том числе аменорея после применения противозачаточных средств). Синдром Штейна-Левенталя. Олигоменорея. Синдром Киари-Фроммеля (синдром пролонгированного послеродовой аменореи-галактореи). Олигоспермия.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата. Заболевания печени или нарушение функции печени в анамнезе.
• Киста яичника (за исключением синдрома поликистоза яичников).
• Снижение функции гипофиза.
• Функциональные расстройства щитовидной или надпочечников.
• Маточные кровотечения неясной этиологии.
• Гормонально-зависимые опухоли.
• Нарушение зрения (недавнее или хронические нарушения зрения).
• Беременность.
• Пациентам с дискинезией яичников, во время менопаузы или с другими состояниями при которых не может применяться препарат.

Не установлена.

Перед початком лікування рекомендовано перевіряти функцію печінки, гормональний стан і рівень гонадотропіну при нирковій екскреції, провести ретельне гінекологічне обстеження. Застосування препарату рекомендоване лише у випадках, коли рівень загального гонадотропіну сечі є нижчим за нижню межу норми або є нормальним, коли пальпуються нормальні за розміром яєчники і є нормальною функція щитовидної залози і надниркових залоз.

У разі відсутності овуляції потрібно виключити та коригувати інші можливі причини безпліддя до початку терапії кломіфеном. Якщо спостерігається збільшення яєчників або їх кістозна трансформація, лікування препаратом не дозволяється до тих пір поки яєчники не стануть нормального розміру. У подальшому доза або курс лікування повинні бути зменшені.

Під час лікування слід регулярно обстежувати яєчники.

Під час лікування Клостилбегітом® дуже важко визначити час овуляції та як наслідок часто зустрічається   недостатній вихід жовтого тіла, тому рекомендується після зачаття почати профілактичне лікування прогестероном.

Препарат повинен застосовуватися під постійним наглядом гінеколога!

Застереження.

Хороший рівень ендогенного естрогену (виходячи із оцінки   вагінальних мазків, біопсії ендометрію, кількості естрогену в сечі, або кровотечі ендометрію викликані прогестероном) надає сприятливий прогноз для овуляції, під час прийому Клостилбегіту®.

Низький рівень естрогену, хоча клінічно менш вигідний, не виключає успішного результату терапії. Терапія Клостилбегітом® є неефективною у пацієнтів з первинною недостатністю функції гіпофізу або яєчників. Терапія Клостилбегітом® не може замінити специфічного лікування в інших випадках овуляторної дисфункція, таких як захворювання щитоподібної залози або наднирників.

При гіперпролактинемії є інший ефективний засіб лікування. Клостилбегіт® не є першим засобом для лікування низької ваги пов’язаної з аменореєю, безпліддям і це не залежить від високого рівня ФСГ (фолікулостимулюючого гормону), який спостерігається під час ранньої менопаузи.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ).

Про синдром гіперстимуляції яєчників повідомлялося у пацієнтів, які приймали кломифен для підсилення овуляції.

Синдром гіперстимуляції яєчників спостерігався після циклічного прийому кломіфену або при застосуванні у комбінації з гонадотропіном.

Також повідомлялось про наступні синдроми, які були ассоційовані з даним синдромо під час терапії кломіфеном: ексудативний перекардит, анасарка, гідроторакс, гострий живіт, ниркова недостатність, набряк легенів, кровотеча яєчників, тромбоз глибоких вен, прекручення яєчника та гострий респіраторний дистрес-синдром.

Якщо результати концепції буде швидко прогресувати, може виникнути тяжка форма синдрому.

Лікар може зменшити дозу препарату або призначити його лише на короткий час.

Лікування необхідно проводити з використанням мінімально ефективних доз препарату. Не рекомендується проводити більше 6 курсів.

Пацієнток слід попередити про необхідність проінформувати лікаря про появу болю внизу живота або в області тазу, збільшення маси тіла, дискомфорт після застосування препарату. У разі виникнення болю внизу живота під час прийому кломіфену необхідно провести ретельне обстеження пацієнтки і, якщо виявляється збільшення яєчників, лікування слід припинити до нормалізації розмірів яєчників. У таких випадках дозу і тривалість застосування препарату під час наступного циклу слід зменшувати.

Деякі пацієнтки із синдромом полікістозу яєчників чутливі до гонадотропіну, тому можуть бути більш чутливими до звичайних доз Клостилбегіту®.

Пацієнток, які також скаржаться на черевний біль або біль в області тазу, дискомфорт, здуття після прийому кломіфену, повинні бути обстежені у зв’язку з можливістю наявності кіст або інших захворювань.

Більшість пацієнток повинно лікуватися консервативно. Дозу та/або тривалість наступного курсу лікування слід зменшити.

Порушення зору.

Пацієнти повинні бути попередженні про виникнення проблем з зором такі як нечіткість зору або інші симптоми такі як плями або спалахи (миготлива скотома), які виникають під час або невдовзі після припинення лікування Клостилбегітом®.

Порушення зору як правило зворотні; однак випадки тривалого порушення зору були зареєстровані в тому числі і після припинення лікування.

Порушення зору можуть бути і незворотними, особливо при застосуванні високої дози або під час тривалого лікування.

Природа порушення зору не зрозуміла. Але якщо у пацієнта виникли будь-які симптоми, лікування потрібно припинити і провести ретельний огляд офтальмологом.  

Пацієнтів треба попередити про дані симптоми, та що у такому випадку не слід керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами, особливо під час зміни освітлення.

У разі розвитку порушень зору повторно Клостилбегіт® не призначати.

Допоміжні речовини.

Клостилбегіт^® містить лактозу, тому пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози не можна застосовувати цей препарат.

Запобіжні заходи.

Гіпертригліцеридемія.

Про випадки гіпертригліцеридемії повідомлялося у постмаркетингових дослідження кломіфену (див. розділ «Побічні реакції»). Ризик виникнення гіпертригліцеридемії може бути пов’язаний як з прийняттям доз вище ніж рекомендовано або з більш тривалим курсом лікування так і з існуючою гуперліпідемією або існуючою сімейною історією хвороби.

Для таких хворих призначається моніторинг тригліцеридів у плазмі крові.

Багатоплідна вагітність.

Існує можливість підвищення частоти виникнення багатоплідної вагітності під час терапії Клостилбегітом®.

Потенційне ускладнення та ризики слід обговорити з пацієнткою.

Позаматкова вагітність.

При лікуванні препаратом збільшується ризик появи позаматкової вагітності.

Інформації про декілька вагітностей одночасно, у тому числі внутрішньоутробної та позаматкової вагітностей, не надходило.

Міома матки.

Необхідно з обережністю застосовувати препарат пацієнткам з міомою матки у зв’язку з можливим подальшим збільшенням міоми.Прослушать

Втрата вагітності та вроджені аномалії.

Загальна частота зареєстрованих вроджених аномалій під час вагітності, пов’язаних з прийомом препарату під час вагітності (до або після зачаття) під час досліджень, була в межах того, що повідомлялося в опублікованих даних для населення в цілому.

В літературних даних з’являлися спонтанні повідомлялося про вродженні аномалії, як окремі випадки, такі як частковий дефект нервової трубки, який був пов’язаний з овуляцією, як результат прийому   Клостилбегіту^®, але це не було   підтверджено даними досліджень на людях.

Лікар повинен роз’яснити пацієнтам про ризики вагітності не залежно від того як вона відбуласі за допомогою препарату або природно.

Пацієнт повинен також бути проінформований про великі ризики, пов’язані з вагітністю такі як, вік партнерів, аборти в історії хвороби, резус фактор, проблеми менструального циклу, безпліддя в анамнезі (незалежно від причин), захворювання серця, цукровий діабет, вплив інфекційних   хвороб, таких як краснуха, також про вроджені сімейні аномалії та інші фактори ризику, які можуть мати відношення до пацієнта, для яких розглядається можливість застосування кломіфену. Призначення препарату може базуватися на оцінці пацієнта та після консультації з генетиком.

Рак яєчників.

Були рідкісні повідомлення стосовно виникнення раку яєчників під час прийому препаратів для лікування безпліддя: але безпліддя є основним фактором ризику виникнення даного захворювання.

Епідеміологічні дані свідчать про те, що тривале застосування Клостилбегіту^® може збільшити ризик захворювання на рак яєчників. Тому не слід перевищувати тривалість лікування.

Після успішного завершення курсу лікування Клостилбегітом® лікар може призначити профілактичне лікування прогестероном.

Препарат слід застосовувати під постійним наглядом гінеколога.

В начале лечения может наблюдаться временное ухудшение зрения, в таком случае не следует управлять автомобилем или работать с механизмами.

Назначение Клостилбегит® противопоказано в период беременности.

После индукции овуляции кломифеном наблюдались определенные врожденные пороки развития, но их частота не превышала таковую в обычной популяции (<1%): врожденные сердечные аномалии, синдром Дауна, деформация стопы, аномалии развития кишечника, гипоспадия.

Чтобы избежать случайного приема препарата на ранней стадии беременности, нужно использовать тесты на определение овуляции перед каждым курсом лечения. А также делать тест на беременность также перед каждым последующим курсом лечения.

Неизвестно проникает кломифен в грудное молоко, но препарат может снижать лактацию. Поэтому в период кормления грудью его применяют только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.

В случае бесплодия доза и длительность лечения зависят от чувствительности (способности реагировать) яичников. В случае регулярных циклических кровотечений рекомендуется начинать лечение на 5-й день цикла (или 3-й день цикла в случае ранней овуляции если фолликулярная фаза короче 12 дней). У пациентов с аменореей лечение можно начинать в любой период цикла.

I Схема лечения: дозу 50 мг в сутки назначать в течение 5 дней под контролем реакции яичников путем проведения клинических и лабораторных исследований. Овуляция обычно происходит в период между 11-м и 15-м днями цикла. В случае отсутствия овуляции в ответ приведенное лечения необходимо перейти к схеме лечения II.

II cхема лечения: с 5-го дня следующего цикла назначать 100 мг ежедневно в течение 5 дней. Если в это время также не наступает овуляция, то же самое лечение (100 мг в сутки) следует повторить еще раз.

В случае отсутствия овуляции следует сделать трехмесячный перерыв и рекомендовать провести еще один трицикловой курс лечения. Если после этого не произошла овуляция, повторять лечение не рекомендуется. Общая доза препарата в течение какого-либо одного цикла не должна превышать 750 мг.

При аменорее после применения противозачаточных средств доза составляет 50 мг в сутки в течение 5 дней.

Назначение Клостилбегит® детям противопоказано.

Симптомы передозировки: тошнота, рвота, вазомоторные феномены, расстройства зрения (нечеткость зрения, вспышки, скотомы), увеличение яичников, боль в животе.

Помимо устранения активной субстанции, при передозировке можно использовать только поддерживающую терапию.

Нет данных по эффективности диализа для вывода кломифена.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость; истощения, судороги, нервное напряжение, бессонница, обморок, нарушения мозгового кровообращения, церебральные тромбозы, неврологические нарушения, дезориентация и ррозлады речи.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения (светочувствительность, двоиння в глазах, размытые контуры, светобоязнь, вспышки, скотомы) после изображения, катаракта, неврит зрительного нерва скотома, фосфен (вспышки), снижение остроты зрения.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, «острый живот», диарея, запор, боль в животе, вздутие живота, панкреатит.

Со стороны пищеварительной системы: отклонения от нормы показателей функции печени, гепатит, желтуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение.

Со стороны мочевыделительной системы: увеличение частоты мочеиспускания.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергический дерматит, высыпания, зуд, волдыри, оборотная потеря волос; мультиформная эритема, экхимозы, ангионевротический отек, алопеция, крапивница.

Метаболические нарушения: увеличение или уменьшение массы тела, повышение аппетита, гипертриглицеридемия.

Со стороны сосудистой системы: вазомоторные феномены, приливы; тромбоз сосудов головного мозга.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: патологические маточные кровотечения, дисменорея, увеличение яичников, болезненные менструации, болезненность и дискомфорт в молочных железах; сухость слизистой оболочки влагалища; синдром гиперстимуляции яичников, появление или ухудшение проявлений эндометриоза, эктопическая беременность. Сообщалось о появлении гармонозалежних опухолей или ухудшения их протекания, рак яичников. Межменструальные кровянистые выделения или меноррагия.

Психические расстройства: депрессия, параноидальный психоз.

Приливы жара, наблюдаемых во время лечения, прекращаются после окончания лечения. Также может наблюдаться кистозное увеличение яичников, особенно при синдроме Штейна-Левенталя. В этих случаях яичники могут увеличиваться до 4-8 см, поэтому нужно проверять температуру тела, и когда она становится двухфазной, следует прекращать лечение. Растет вероятность многоплодной беременности.

Беременность, послеродовой и пренатальный период: многоплодная беременность; одновременно внутриутробная и внематочная беременность; внематочная беременность.

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенной этиологии (включая кисты и полипы):

новообразования или опухоли зависят от эндокринной системы; рак яичников.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Побочные эффекты являются доза-зависимыми и часто появляются при применении больших доз и при удлиненном курсе лечения, как было в исследованиях.

При лечении в рекомендуемых дозах, побочные реакции не заметны не влияют на лечение.

Увеличение яичников.

При применении препарата в рекомендованных дозах, увеличение яичников наблюдается не часто, хотя при изменении цикла размер яичников может увеличиваться. Аналогичным образом, может усиливаться боль в яичниках при изменении цикла (овуляторный синдром).

Также при увеличении дозы и длительном курсе лечения, результатом увеличения яичников возможно появление кист и удлинение лютеиновой фазы цикла.

Наблюдались случаи аномального увеличения яичников. В таком случае большинства пациентов рекомендуется консервативное лечение.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ° C в недоступном для детей месте.

10 таблеток в коричневом флаконе; по 1 флакону в картонной упаковке.

По рецепту.

ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС.

9900, г. Керменд, ул. Матяш Кирай, 65, Венгрия.