Действующее вещество | |
Торговое название | |
Категория | |
GTIN | 4823012505310, 4823012508755 |
Страна производитель | Украина |
Производитель | ПАО «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод» |
Дозировка | 200 мг |
Международное наименование | Isoniazid |
Первичная упаковка | Блистер |
Код Морион | 76958 |
Температура хранения | от 5 °С до 25 °С |
Код АТС/ATX | J04A C01 |
Срок годности | 6 лет |
Рецептурный отпуск | по рецепту |
Форма выпуска | Таблетки |
Кол-во в упаковке | 50 |
Упаковка | По 10 таблеток в блистере, по 5 блистеров в пачке |
Способ введения | орально |
Аллергикам | с осторожностью |
Диабетикам | разрешено |
Водителям | с осторожностью |
Беременным | с осторожностью |
Кормящим матерям | запрещено |
Детям | с 4 лет |
Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.
действующее вещество: изониазид;
1 таблетка содержит изониазида (в пересчете на сухое вещество) 200 мг;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кросповидон, кальция стеарат.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства:
таблетки по 200 мг таблетки круглой формы, белого или почти белого цвета, с плоской поверхностью, со скошенными краями (с фаской) и риской.
Противотуберкулезные средства. Код АТХ J04A C01.
Изониазид имеет высокую бактериостатическую активность к микобактериям туберкулеза, активно размножаются, менее эффективен до бактерий, находящихся в покое. Механизм его действия связан с подавлением синтеза миколиевых кислот с длинной цепью, которые являются компонентами клеточной оболочки микобактерий. Препарат задерживает рост микобактерий у человека в концентрации 0,03 мкг / мл. На другие распространенные возбудители инфекционных заболеваний препарат выраженного химиотерапевтического воздействия не оказывает.
Хорошо всасывается из пищеварительного тракта, легко проникает через гематоэнцефалический барьер и проявляется в различных тканях и жидкостях организма. После приема внутрь максимальная концентрация в крови достигается через 1-4 часа, туберкулостатических концентрация в крови после приема в разовой дозе содержится 6-24 часа.
Выводится в основном почками. По количеству выделенного с мочой активного изониазида относительно принятой дозы пациентов разделяют на «медленных» и «быстрых» инактиваторов. К первой категории относят пациентов, у которых с мочой выделяется до 10% изониазида в сутки, во вторую - более 10% в сутки.
Период полувыведения изониазида в плазме крови при быстром ацетилировании - 0,5-1,6 часа, при медленном - 2-4 часа, при почечной недостаточности - 2-5 часов, при тяжелой почечной недостаточности - 5-7 часов.
При назначении изониазида пациентам с медленной инактивацией препарата, одновременно получающих парааминосалициловая кислоту, тканевая концентрация препарата может быть повышена, в результате чего возрастает риск развития побочных эффектов.
Для усиления эффективности Изониазид следует применять в комбинации с другими противотуберкулезными лекарственными средствами (например, рифампицин, этамбутол, пиразинамид), а при смешанной инфекции - одновременно с антибиотиками широкого спектра действия фторхинолонами (например, офлоксацин, ципрофлоксацин), сульфаниламидами (например, ко тримоксазол), макролидами (например, кларитромицин, азитромицин, рокситромицин).
Изониазид замедляет печеночный метаболизм некоторых лекарственных препаратов, что может привести к увеличению их токсичности. К таким препаратам относятся: карбамазепин, примидон, фенитоин, диазепам, триазолам, хлорзоксазон, дисульфирам.
Потенциально гепатотоксичные и нейротоксические средства (в том числе этанол, рифампицин, парацетамол) - повышается вероятность развития токсического гепатита и нейропатии (с парацетамолом увеличивается риск развития гепатотоксического действия).
Длительное применение изониазида может снижать клиренс и увеличивать продолжительность действия алфетанилу.
Одновременное применение изониазида:
Метаболизм изониазида и его метаболита ацетилизониазиду не изменяется при потреблении алкоголя, но возможно его увеличение в хронических алкоголиков.
Также возможно взаимодействие изониазида с продуктами питания, содержащих гистамин и тирамин (сыр, красное вино, тунец, тропические рыбы): могут развиться побочные реакции, такие как головная боль, потливость, сердцебиение, приливы, артериальная гипотензия.
В результате монотерапии изониазидом образуются устойчивые штаммы микобактерий, поэтому его следует применять в комбинации с другими противотуберкулезными средствами. Необходимо правильно подбирать дозу в способности инактивировать изониазид. Перед назначением изониазида целесообразно определять скорость его инактивации по содержанию активных веществ в крови и моче. Пациентам, у которых наблюдается быстрая инактивация, изониазид следует назначать в более высоких дозах. Для уменьшения побочных эффектов одновременно с изониазидом назначают пиридоксина гидрохлорид (перорально или внутримышечно) или глутаминовая кислота, тиамина хлорид или тиамина бромид (внутримышечно), натриевую соль АТФ.
При смешанной инфекции одновременно с изониазидом назначают антибиотики широкого спектра действия, фторхинолоны, сульфаниламиды.
Во время лечения необходим контроль врача, регулярное проведение офтальмологического обследования. В первый месяц обследование необходимо проводить не реже 2 раз, затем - 1 раз в месяц.
У всех пациентов во время лечения необходимо контролировать функцию печени.
Пациентам с нарушениями функции печени следует соблюдать специальные меры предосторожности. Любое ухудшение функции печени у этих пациентов является показанием для прекращения лечения. Если уровень АСТ в сыворотке крови возрастет более чем в три раза или повысится уровень билирубина, прием препарата необходимо прекратить.
При появлении первых симптомов гепатита (недомогание, утомляемость, тошнота, отсутствие аппетита) лечение должно быть немедленно прекращено.
Следует с осторожностью назначать изониазид пациентам, страдающим сахарным диабетом, хроническим алкоголизмом; при тяжелых нарушениях функции печени или почек; пациентам, которые принимают другие потенциально гепатотоксических препараты.
Риск изониазидиндукованои гепатотоксичности возрастает у пациентов в возрасте от 35 лет, особенно женского пола, у лиц с медленной инактивацией препарата, у ВИЧ-инфицированных, пациентов, страдающих от недоедания, у пациентов с нейропатией.
Изониазид не следует назначать лицам с серьезными побочными реакциями на лекарственные средства, включая медикаментиндуковани заболевания печени.
У больных сахарным диабетом возможен положительный результат глюкозурического теста.
Пациентам, у которых риск развития нейропатии или пиридоксиновая недостаточности (больные диабетом, хроническим алкоголизмом, пациенты с гипотрофией, с терминальной стадией почечной недостаточности, беременные, ВИЧ-инфицированные), следует назначать пиридоксин.
Изониазид не следует принимать во время еды. Исследования показали, что биодоступность изониазиду значительно снижается при применении с пищей.
Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков.
Следует учитывать вероятность развития побочных эффектов со стороны нервной системы, которые могут повлиять на способность концентрировать внимание и скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Применение изониазида в период беременности возможно с учетом соотношения польза / риск в дозе до 10 мг / кг массы тела в сутки. При этом необходимо учитывать, что изониазид проникает через плаценту и может вызвать развитие миеломенингоцеле и гипоспадии, геморрагий (вследствие гиповитаминоза К), задержку психомоторного развития плода.
Изониазид проникает в грудное молоко, поэтому, учитывая вероятность развития гепатита и периферических невритов у ребенка, необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата.
Суточную и курсовую дозы устанавливать индивидуально, в зависимости от течения и формы заболевания, степени инактивации изониазида, эффективности терапии и переносимости препарата. Изониазид применять внутрь до еды или через 30-40 минут после приема пищи.
Взрослым и детям старше 4 лет назначать в суточной дозе 5 мг / кг массы тела 1 раз в сутки при ежедневном применении или 10 мг / кг массы тела при интермиттирующем приеме (3 раза в неделю). Максимальная суточная доза - 600 мг, для детей - 500 мг.
Лечение активного туберкулеза длится 6-8 месяцев, с целью профилактики принимать 2-3 месяца.
В данной лекарственной форме Изониазид назначать детям в возрасте от 4 лет.
Симптомы: при передозировке в течение от 30 минут до 3 часов после приема препарата могут появиться: нарушение функции пищеварительного тракта (в том числе печени) - тошнота, рвота, анорексия; нейротоксические проявления - головокружение, лихорадка, головная боль, судороги, нарушения зрения и слуха, вялость, дезориентация, гиперрефлексия, смутное речи, ступор, зрительные галлюцинации. Со временем может развиться респираторный дистресс-синдром, кома. При лабораторных исследованиях типичны: наличие ацетона в моче, тяжелый метаболический ацидоз, гипергликемия, глюкозурия.
Лечение: вызывание рвоты, промывание желудка с помощью зонда, введение активированного угля в течение 2-3 часов после приема. В дальнейшем проводить поддерживающее лечение: вводить пиридоксин, повторяя при необходимости введение каждые 5-30 минут. Гемодиализ эффективно выводит изониазид из крови (до 73% изониазида в течение одного пятичасового сеанса). При судорогах следует применять диазепам, раствор магния сульфата, витамин В6, при нарушении функции печени - метионин, липамид, АТФ, витамин В12.
Дальнейшее лечение должно предусматривать особое внимание мониторингу / поддержки вентиляции легких и коррекции метаболического ацидоза бикарбонатом натрия. Также эффективны форсированный диурез и перитонеальный диализ. Специфического антидота нет.
У пациентов с замедленной инактивацией изониазида значительно повышается риск токсических проявлений препарата.
Пищеварительная система: тошнота, рвота, сухость во рту, дискомфорт в области живота, анорексия, запор, метеоризм, острый панкреатит.
Иммунная система: аллергические реакции, в т.ч. реакции гиперчувствительности, такие как лекарственная лихорадка, кожная сыпь (кореподобная, макулопапулезная дерматиты, пурпура или эксфолиативный дерматит), кожный зуд, интерстициальный пневмонит, лимфаденопатия и васкулит возможно обострение симптомов системной красной волчанки или появление волчаночноподобного синдрома. Кожа и подкожная клетчатка: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Нервная система: головная боль, головокружение, раздражительность, нервозность, нарушения сна, бессонница, парестезии, периферическая нейропатия / невриты, нарушения чувствительности.
Психические расстройства: психотические реакции (токсические психозы), начиная от незначительных изменений личности к значительным психических расстройств, которые, как правило, исчезали при отмене препарата, увеличение частоты приступов у больных эпилепсией, мышечные подергивания и судороги, гиперрефлексия, токсическая энцефалопатия, расстройства памяти, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации.
Органы чувств: неврит зрительного нерва, атрофия зрительного нерва, звон в ушах и потеря слуха у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.
Респираторная система, органы грудной клетки и средостения: пневмонит (аллергический).
Сердечно-сосудистая система: артериальная гипертензия, сердцебиение, боль за грудиной и в области сердца, усиление ишемии миокарда у лиц пожилого возраста.
Почек и мочевыделительной системы: затрудненное мочеиспускание, задержка мочи нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит.
Гепатобилиарной системы: повреждение печени, повышение уровня сывороточных трансаминаз (АЛТ, АСТ), желтуха, гепатит, изониазид-ассоциированный гепатит (особенно у лиц с хроническими заболеваниями печени или у тех, кто злоупотребляет алкоголем), фульминантная печеночная недостаточность, что может привести к развитию некроза печени (особенно у пациентов в возрасте от 35 лет), билирубинемия, билирубинурия.
Эндокринная система и метаболические расстройства: дефицит пиридоксина, что влияет на превращение триптофана в никотиновую кислоту, пеллагра, синдром Кушинга, гипергликемия, метаболический ацидоз.
Репродуктивная система и функции молочных желез: гинекомастия у мужчин, меноррагии у женщин.
Кровь и лимфатическая система: гемолитическая и апластическая анемии, сидеробластична анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, лейкопения, нейтропения.
Опорно-двигательный аппарат: ревматоидный синдром, мышечные подергивания.
Другие: недомогание, слабость, «Синдром отмены», включающий головная боль, бессонница, раздражительность, нервозность, отек слизистой оболочки бронхов.
Обычно побочные эффекты проходят при уменьшении дозы или временном перерыве в применении лекарственного средства.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции
Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза / риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему фармаконадзора.
6 лет.
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, по 5 блистеров в пачке.
По рецепту.
Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр« Борщаговский химико-фармацевтический завод ».
Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.
Обратите внимание!
Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций.
Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом!
podorozhnyk.ua не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте podorozhnyk.ua. Подробнее об отказе от ответственности.