Инфлувак Тетра для профилактики гриппа, 4-валентный, поверхностный антиген, инактивированная суспензия для инъекций в шприце по 0,5 мл, 1 шт.

действующие вещества:

одна доза вакцины (0,5 мл) сезона 2023/2024 содержит поверхностные антигены вируса гриппа (инактивированные) (гемагглютинин и нейраминидазу)* следующих штаммов:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-подобный

(A/Victoria/4897/2022, IVR-238)  15 мкг ГА**,

A/Darwin/9/2021 (H3N2)-подобный

(A/Darwin/9/2021, SAN-010)  15 мкг ГА**,

B/Austria/1359417/2021-образный

(B/Austria/1359417/2021, BVR-26)  15 мкг ГА**,

B/Phuket/3073/2013-образный

(B/Phuket/3073/2013, дикий тип) 15 мкг ГА**;

другие составляющие: калия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат, вода для инъекций.

* Культивируют на куриных эмбрионах здоровых кур.

** Гемагглютинин.

Состав вакцины отвечает рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для Северного полушария и решению ЕС на сезон 2023/2024.

ИНФЛУВАК® ТЕТРА может содержать следовое количество составных веществ яиц (таких как овальбумин, куриные белки), формальдегида, цетилтриметиламмония бромида, полисорбата 80 или гентамицина, используемых в процессе производства (см. раздел «Противопоказания»).

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Вакцина для профилактики гриппа Код ATX J07BB02.

Механизм действия:

ИНФЛУВАК® ТЕТРА обеспечивает активную иммунизацию против четырех штаммов вируса гриппа: штамма A/(H1N1), штамма A/(H3N2) и двух штаммов B (по одному из каждой линии; B/(Victoria) и B/(Yamagata)). ИНФЛУВАК® ТЕТРА, производимый в соответствии с тем же процессом, что и трехвалентная вакцина для профилактики гриппа ИНФЛУВАК®, индуцирует выработку гуморальных антител против гемагглютининов. Эти антитела нейтрализуют вирусы гриппа.

Специфические уровни титров антител, ингибирующих гемагглютинацию, после вакцинации инактивированными вакцинами для профилактики гриппа не коррелировали с уровнем защиты от заболевания гриппом, однако титры антител, ингибирующих гемагглютинацию, используются для измерения активности вакцины.

Иммунный ответ, как правило, формируется в течение 2-3 недель. После вакцинации длительность иммунитета к гомологичным штаммам или штаммам, близким к входящим в состав вакцины, может колебаться, но обычно составляет 6-12 месяцев.

Фармакодинамические эффекты:

Эффективность вакцины ИНФЛУВАК® ТЕТРА для детей от 6 до 35 месяцев включительно

Эффективность вакцины ИНФЛУВАК® ТЕТРА оценивалась в рандомизированном наблюдательном слепом исследовании с контролем непротивогриппозной вакциной (INFQ3003), которое проводилось в течение 3 сезонов гриппа с 2017 г. по 2019 г. в Европе и Азии.

Здоровым детям от 6 до 35 месяцев включили 2 дозы вакцины ИНФЛУВАК® ТЕТРА (N = 1005) или контрольной непротивогриппозной вакцины (N = 995) с интервалом примерно 28 дней.

Эффективность вакцины ИНФЛУВАК® ТЕТРА оценивалась по способности предотвратить полимеразную цепную реакцию с обратной транскрипцией (ЗТ-ПЦР) с подтвержденными штаммами вируса гриппа А и/или В при попадании любого штамма вируса гриппа. Все образцы, которые дали положительный ЗТ-ПЦР результат, далее исследовались на жизнеспособность в культурах клеток, а также определялось, совпадали ли циркулирующие вирусные штаммы со штаммами в вакцине.

Таблица 1

Эффективность для детей от 6 до 35 месяцев включительно


Эффективность вакцины: соотношение случаев гриппа, предотвращенных вакцинацией.

N – количество вакцинированных лиц.

количество случаев заболевания гриппом.
ДИ – доверительный интервал.

Иммуногенность вакцины ИНФЛУВАК® ТЕТРА по сравнению с трехвалентной вакциной для профилактики гриппа ИНФЛУВАК®:

В клинических исследованиях, в которых принимали участие взрослые от 18 лет (INFQ3001) и дети от 3 до 17 лет (INFQ3002), оценивались безопасность и иммунный ответ на ИНФЛУВАК® ТЕТРА и ее неменьшая эффективность по сравнению с трехвалентной вакциной для профилактики гриппа по показателям среднего геометрического значения титров антител (СГТ), ингибирующих гемагглютинацию в период после вакцинации.

В обоих исследованиях иммунный ответ на ИНФЛУВАК® ТЕТРА против трех основных штаммов не уступал таковой при применении трехвалентной вакцины для профилактики гриппа ИНФЛУВАК®. Вакцина ИНФЛУВАК® ТЕТРА вызвала гипериммунный ответ против дополнительного штамма В, включенного в ее состав, по сравнению с трехвалентной вакциной для профилактики гриппа ИНФЛУВАК®.

Взрослые от 18 лет

В клиническом исследовании INFQ3001 1535 взрослых от 18 лет получали разовую дозу вакцины ИНФЛУВАК® ТЕТРА, а 442 человека получали разовую дозу трехвалентной вакцины ИНФЛУВАК®.


N – количество участников, включенных в анализ эффективности.

1 Содержит A/H1N1, A/H3N2 и B (линия Yamagata).

2 Содержит A/H1N1, A/H3N2 и B (линия Victoria).

3 Рекомендуемый ВОЗ штамм В для сезона 2014/2015 в Северном полушарии для трехвалентных вакцин.

4 Дополнительный рекомендованный ВОЗ штамм В для сезона 2014/2015 в Северном полушарии для четырехвалентных вакцин.

Дети от 3 до 17 лет

В клиническом исследовании INFQ3002 402 ребенка в возрасте от 3 до 17 лет получали одну или две дозы вакцины ИНФЛУВАК® ТЕТРА, а 798 детей получали одну или две дозы трехвалентной вакцины ИНФЛУВАК® в зависимости от их анамнеза в отношении вакцинации.


N – количество участников, включенных в анализ эффективности.

1 Содержит A/H1N1, A/H3N2 и B (линия Yamagata).

2 Содержит A/H1N1, A/H3N2 и B (линия Victoria).

3 Рекомендуемый ВОЗ штамм В для сезона 2016/2017 в Северном полушарии для трехвалентных вакцин.

4 Дополнительный рекомендованный ВОЗ штамм В для сезона 2016/2017 в Северном полушарии для четырехвалентных вакцин.

Дети от 6 до 35 месяцев включительно

В клиническом исследовании INFQ3003 иммуногенность вакцины ИНФЛУВАК ТЕТРА оценивалась с точки зрения показателей сероконверсии в течение трех сезонов гриппа.

Таблица 4

Показатели сероконверсии


N – количество участников, включенных в анализ иммуногенности.

1 Содержит рекомендованные ВОЗ штаммы для соответствующего сезона применения четырехвалентных вакцин.

Не применяется.

Профилактика гриппа, особенно у лиц с повышенным риском тяжелого течения заболевания.

ИНФЛУВАК® ТЕТРА применяют взрослым и детям в возрасте от 6 месяцев.

ИНФЛУВАК® ТЕТРА следует применять в соответствии с официальными рекомендациями.

Особенно вакцинация рекомендована следующим категориям пациентов в зависимости от национальных рекомендаций по иммунизации:

• лицам старше 65 лет, независимо от состояния их здоровья;
• взрослым и детям от 6 месяцев с хроническими заболеваниями дыхательной или сердечно-сосудистой системы, включая бронхиальную астму;
• взрослым и детям от 6 месяцев с хроническими метаболическими заболеваниями, такими как, например, сахарный диабет;
• взрослым и детям от 6 месяцев с хроническими заболеваниями почек;
• взрослым и детям в возрасте от 6 месяцев с иммунодефицитными состояниями, развившимися вследствие заболевания или терапии препаратами, подавляющими иммунитет (например цитостатиками или кортикостероидами), или вследствие применения лучевой терапии;
• детям в возрасте от 6 месяцев, получающим длительное лечение препаратами, содержащими ацетилсалициловую кислоту и поэтому могут быть отнесены к группе риска развития синдрома Рея на фоне гриппозной инфекции.

Гиперчувствительность к действующим веществам, любому из вспомогательных веществ или любым компонентам, которые могут присутствовать в следовом количестве, таких как составляющие вещества яиц (овальбумин, куриные белки), формальдегид, цетилтриметиламмония бромид, полисорбат 80 или гентамицин

Больным с острыми инфекционными заболеваниями или лихорадкой вакцинацию следует проводить после выздоровления.

Исследования взаимодействия не проводились.

Если лекарственное средство ИНФЛУВАК ТЕТРА назначают одновременно с другими вакцинами, их необходимо вводить в разные конечности. Следует отметить, что в таких случаях побочные реакции могут усиливаться.

Иммунный ответ может быть снижен у пациентов, проходящих лечение иммунодепрессантами.

После вакцинации для профилактики гриппа наблюдались ложноположительные реакции при проведении серологических тестов с использованием метода ELISA для определения антител против HIV1, вируса гепатита С и особенно HTLV1. Метод вестерн-блота (Western Blot) опровергает ложноположительные результаты теста ELISA. Транзиторные ложноположительные реакции могут быть обусловлены ответом иммуноглобулинов М (IgM) на вакцинацию.

Возможность отслеживания

Для улучшения возможности отслеживания биологических средств необходимо четко документировать название и номер серии использованного лекарственного средства.

Как и при введении любых инъекционных вакцин, соответствующее медицинское лечение и надзор должны быть легкодоступны на случай возникновения анафилактической реакции после введения вакцины.

Вакцину ИНФЛУВАК® ТЕТРА ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутрисосудисто.

Как и все инъекционные вакцины для внутримышечного введения, препарат ИНФЛУВАК ТЕТРА следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или любым нарушением свертывания крови, поскольку после внутримышечного введения у этих лиц может возникнуть кровотечение.

После или перед любой вакцинацией у пациентов могут возникать реакции, связанные с тревогой, включая вазовавальні реакції (потеря сознания), гипервентиляцию или реакции, связанные со стрессом, в частности психогенный ответ на инъекцию иглой. Это состояние может сопровождаться несколькими неврологическими признаками, такими как транзиторное нарушение зрения, парестезия и тонико-клонические судороги конечностей при восстановлении нормального физиологического состояния. Важно проводить манипуляции в месте, где можно предотвратить получение травм при потере сознания.

ИНФЛУВАК® ТЕТРА не эффективен против всех возможных штаммов вируса гриппа. ИНФЛУВАК® ТЕТРА предназначен для защиты от штаммов вируса гриппа, из которых вакцина изготовлена и близких к ним.

Как и с любой вакциной, иммунный ответ может возникать не у всех привитых.

Иммунный ответ у пациентов/детей с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией может быть недостаточным.

Информацию о воздействии вакцины на результаты серологических тестов см. в разделе "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий".

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозу, то есть практически свободна от натрия.

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) в дозу, то есть практически свободна от калия.

Из-за отсутствия исследований совместимости не следует смешивать вакцину ИНФЛУВАК ТЕТРА с другими лекарственными средствами.

ИНФЛУВАК® ТЕТРА не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Беременность

Вакцину ИНФЛУВАК® ТЕТРА можно применять в течение всего периода беременности. Больше данных по безопасности является применение во втором и третьем триместрах по сравнению с первым триместром. Однако мировые данные по применению препарата не указывают на какие-либо нежелательные последствия для плода или беременной, связанные с применением препарата.

Кормление грудью

Вакцину ИНФЛУВАК® ТЕТРА можно применять в период кормления грудью.

Фертильность

Данных о влиянии на фертильность нет.

Дозы

Взрослые: 0,5мл.

Дети

Дети от 6 месяцев до 17 лет: 0,5 мл.

Детям младше 9 лет, которые никогда не были предварительно привиты для профилактики гриппа, рекомендуется ввести вторую дозу 0,5 мл с интервалом не менее 4 недель.

Безопасность и эффективность вакцины ИНФЛУВАК® ТЕТРА не были установлены для детей младше 6 месяцев.

Способ применения

Вакцину необходимо вводить внутримышечно или глубоко подкожно.

Местами, которые предпочитают при внутримышечной инъекции, являются:

• для детей от 6 до 35 месяцев включительно – переднелатеральная часть бедра (или дельтовидная мышца, если мышечная масса достаточна);
• для детей от 36 месяцев и взрослых – дельтовидная мышца.

Следует соблюдать меры предосторожности и при введении вакцины.

Перед введением вакцину следует выдержать до комнатной температуры. Непосредственно перед инъекцией шприц нужно стряхнуть. Содержимое шприца необходимо проверить визуально перед вводом.

Любой неиспользованный препарат и отходы подлежат утилизации в соответствии с местными рекомендациями.

Вакцину ИНФЛУВАК® ТЕТРА применяют детям в возрасте от 6 месяцев.

Неблагоприятные эффекты при передозировке маловероятны.

Безопасность применения лекарственного средства ИНФЛУВАК® ТЕТРА была оценена в трех клинических исследованиях.

В двух клинических исследованиях принимали участие здоровые добровольцы взрослого (возраст от 18 лет), а также детского (3–17 лет) возраста, которым вводили препарат ИНФЛУВАК® ТЕТРА или трехвалентную вакцину для профилактики гриппа ИНФЛУВАК®.

В третьем исследовании безопасность применения лекарственного средства ИНФЛУВАК® ТЕТРА оценивалась у здоровых детей от 6 месяцев до 35 месяцев включительно, которым вводили ИНФЛУВАК® ТЕТРА или контрольную непротивогриппозную вакцину.

В обоих исследованиях с участием детей дети в возрасте от 6 месяцев до 8 лет получали одну или две дозы вакцины ИНФЛУВАК ТЕТРА в зависимости от их анамнеза относительно вакцинации для профилактики гриппа.

Большинство реакций, как правило, возникали в течение первых 3 дней после вакцинации и спонтанно проходили в течение 1 - 3 дней после возникновения. Интенсивность этих реакций была легкой.

Во всех возрастных группах наиболее частой местной побочной реакцией после вакцинации, которая наблюдалась в клинических исследованиях препарата ИНФЛУВАК ТЕТРА, была боль в месте введения иглы.

Чаще после вакцинации сообщалось о таких общих побочных реакциях, которые наблюдались при проведении клинических исследований лекарственного средства ИНФЛУВАК® ТЕТРА: у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет - усталость и головная боль; у детей от 3 до 5 лет – сонливость, раздражительность и потеря аппетита.

Наиболее частыми общими побочными реакциями, о которых сообщалось после вакцинации во время клинических исследований лекарственного средства ИНФЛУВАК® ТЕТРА, у детей от 6 до 35 месяцев включала раздражительность/беспокойство.

Аналогичные показатели побочных реакций наблюдались у привитых вакциной ИНФЛУВАК® ТЕТРА и трехвалентной вакциной для профилактики гриппа ИНФЛУВАК®.

Показания системных побочных реакций, полученные по запросу, были подобными у вакцинированных препаратом ИНФЛУВАК® ТЕТРА и непротивогриппозной вакциной, тогда как показатели местных побочных реакций, полученные по запросу, были ниже у вакцинированных препаратом ИНФЛУВАК® ТЕТРА.

б. Список побочных реакций

Указанные ниже побочные реакции считаются, по крайней мере, возможно, связанными с применением вакцины ИНФЛУВАК® ТЕТРА, а также наблюдались либо во время клинических исследований препарата ИНФЛУВАК® ТЕТРА, либо во время послерегистрационного опыта применения вакцины ИНФЛУВАК® ТЕТРА и/или длительной профилактики гриппа ИНФЛУВАК®.

Частота возникновения следующая: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); и неизвестной частоты (побочные реакции по данным послерегистрационного опыта применения; частота не может быть установлена из имеющихся данных).

Побочные реакции, которые наблюдались у взрослых и пожилых людей при применении вакцин ИНФЛУВАК® ТЕТРА

Со стороны крови и лимфатической системы: неизвестной частоты – транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы: неизвестной частоты – аллергические реакции, которые редко могут приводить к шоку, ангионевротическому отеку.

Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль g; неизвестной частоты – невралгия, парестезия, фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит и синдром Гийена – Барре.

Сосудистые расстройства: неизвестная частота – васкулит, который очень редко ассоциируется с транзиторным нарушением функции почек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – потливость; неизвестной частоты – генерализованные кожные реакции, включая зуд, крапивницу или неспецифическую сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто – миалгия, артралгия.

Общие расстройства и состояние введения: очень часто – усталость, местная реакция: боль; часто – недомогание, озноб, местные реакции, такие как покраснение, отек, экхимоз, отверждение; нечасто – лихорадка.

Побочные реакции, которые наблюдались у детей от 6 месяцев до 17 лет при применении вакцин ИНФЛУВАК® ТЕТРА

Со стороны крови и лимфатической системы: неизвестной частоты – транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы: неизвестной частоты – аллергические реакции, которые редко могут приводить к шоку, ангионевротическому отеку.

Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль с, сонливость b; неизвестной частоты – невралгия, парестезия, фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит и синдром Гийена – Барре.

Сосудистые расстройства: неизвестная частота – васкулит, который очень редко ассоциируется с транзиторным нарушением функции почек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень часто – потливость f; неизвестной частоты – генерализованные кожные реакции, включая зуд, крапивницу и неспецифические высыпания.

Со стороны системы обмена веществ и нарушения питания: очень часто – потеря аппетита b.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – тошнота, боль в животе, диарея, рвота.

Со стороны психики: очень часто – раздражительность/беспокойство b.

Расстройство со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто – миалгия с; часто – артралгия с.

Общие расстройства и состояние введения: очень часто – усталость с, лихорадка f, недомогание c, местные реакции: боль, покраснение, отек d, уплотнение d; часто – озноб d, местная реакция: экхимоз.

a Поскольку об этих реакциях сообщалось добровольно неопределенным количеством пациентов, невозможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением препарата.

b Сообщалось у детей от 6 месяцев до 5 лет.

Сообщалось у детей в возрасте от 6 до 17 лет.

d Сообщалось часто у детей от 6 до 35 месяцев включительно.

e Сообщалось часто у детей от 3 до 5 лет.

f Сообщалось часто у детей от 3 до 17 лет.

g У пациентов пожилого возраста (более 61 года) наблюдалось часто.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства.

Это позволит продолжить мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства.

Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

1 год.

Хранить в холодильнике при 2–8 °С. Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и недоступном для детей месте.

По 0,5 мл суспензии для инъекций в предварительно наполненном одноразовом шприце с иглой или без иглы. По 1 шприцу в картонной коробке.

По рецепту.

Абботт Биолоджикалз Б.В.

Веервег 12, 8121 АА Ольст, Нидерланды.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.