Иммуновер-Здоровье сироп по 50 мг/мл, 100 мл

действующее вещество: инозина пранобекс;

1 мл препарата содержит инозина пранобекс 50 мг;

вспомогательные вещества: сахароза; метилпарабен (Е 218) пропилпарабен (Е 216) натрия гидроксид кислота лимонная; вода очищенная ароматизатор «Лимон».

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная от бесцветного до желтого цвета жидкость с легким запахом лимона.

Противовирусные средства для системного применения. Другие противовирусные средства. Код АТХ J05A X05.

ИмуноВир-Здоровье содержит метизопринол (инозина пранобекс), что является синтетической производной пурина и обладает иммуномодулирующими и противовирусными свойствами, которые возникают в результате выраженной стимуляции иммунного ответа хозяина in vivo под действием препарата.

В клинических исследованиях было показано, что инозина пранобекс нормализует дефицит или дисфункцию клеточного иммунитета путем индукции ответов Th1-типа, что приводит к созревание и дифференцировка Т-лимфоцитов и потенцирование лимфопролиферативных ответы в митогеном или антигеноактивних клетках. Кроме того, было доказано, что препарат регулирует механизмы цитотоксичности Т-лимфоцитов и NK-клеток, функционирования супрессорных лимфоцитов CD8 + и вспомогательных лимфоцитов CD4 +, а также повышает уровень IgG и маркеров поверхностного комплемента. В исследованиях in vitro инозина пранобекс усиливает продукцию цитокинов IL-1 и IL-2, одновременно увеличивая экспрессию рецептора IL-2. В исследованиях in vivo значительно увеличивалась секреция эндогенного гамма-интерферона (IFN-γ) и уменьшалась секреция IL-4. Также было показано, что препарат усиливает хемотаксис и фагоцитоз нейтрофилов, моноцитов и макрофагов.

В исследованиях in vivo выявлено, что инозина пранобекс активирует снижен синтез матричной РНК (mRNK) белков лимфоцитов и эффективность процесса трансляции с одновременным торможением синтеза вирусной РНК в таких механизмах (участие в них требует дальнейших исследований):

1. Включение связанной с инозин оротовой кислоты в полирибосомы.
2. Ингибирования присоединения полиадениловои кислоты к вирусной матричной РНК.
3. Реструктуризация мезотелиальных белковых комплексов, участвующих в отправке сигнала из-за специфического T-клеточный рецептор (TcR) в лимфоцитарный внутришньомембранних долях (IMP), что почти в три раза увеличивает их плотность.

Инозина пранобекс подавляет цГМФ-фосфодиэстеразу in vitro только в высоких концентрациях; этот эффект не проявляется при концентрациях лекарственного средства, которые обеспечивают имунофармакологичну активность in vivo.

Всасывания. При пероральном приеме у людей метизопринол быстро и полностью всасывается (≥ 90%) из желудочно-кишечного тракта в кровь. Аналогично, 94-100% дозы его компонентов, DIP (N, N-диметиламино-2-пропанол) и PABA (ПАБК), введенной внутривенно, обнаруживается в моче после приема внутрь у макак-резус.

Распределение. При применении препарата у животных меченый радиоизотопами материал обнаруживали в таких органах (в порядке снижения специфической активности): почки, легкие, печень, сердце, селезенка, яички, поджелудочная железа, мозг и скелетные мышцы.

Метаболизм. После приема у людей 1 г меченого радиоизотопами метизопринолу было обнаружено, что такие концентрации DIP и PАBA в плазме составляют 3,7 мкг/мл (2 часа) и 9,4 мкг/мл (1 час) соответственно.

В процессе исследований дозовой переносимости установлено, что пиковое последозовое повышение концентрации мочевой кислоты как индикатора метаболизма метизопринолу имеет нелинейный характер и может варьировать в пределах ± 10% в течение 1-3 часов.

Вывод. Суточная экскреция с мочой PАBA и ее основного метаболита в условиях равновесного состояния при дозировке 4 г/сутки составляла примерно 85% от принятой дозы. 95% радиоактивного DIP проявляли в моче в виде неизмененного вещества и его метаболита N-оксида. Период полувыведения составляет 3,5 часа для DIP и 50 минут для PABA. Основными метаболитами метизопринолу в организме человека является N-оксид для DIP и орто-ацилглюкуронида для PABA. Поскольку молекула инозина метаболизируется путем биодеградации пурина в мочевой кислоты, эксперименты с инозин пранобекс, меченым радиоактивным изотопом, у людей есть неинформативными. У животных до 70% введенного инозина пранобекс может выводиться с мочой в виде мочевой кислоты после перорального применения таблетированной формы, а остальное - в виде обычных метаболитов - ксантина и гипоксантина.

Биодоступность (AUC). Определение в моче, в условиях равновесного состояния, PABA и ее метаболита составляло> 90% от ожидаемого значения раствора. Определение DIP и его метаболита составлял> 76%. Плазменные значение AUC DIP были ≥ 88%, PABA - ≥ 77%.

Лекарственное средство показан для лечения пониженного или нефункционального клеточного иммунитета и для лечения клинической симптоматики при следующих заболеваниях:

• Первичные и вторичные вирусные респираторные инфекции.
• Вирусные инфекции, вызванные вирусом простого герпеса типа 1 и 2, вирусом ветряной оспы (VZV), цитомегаловирусом (CMV) или вирусом Эпштейна-Барра (EBV).
• Генитальные кондиломы (condyloma acuminata) - внешние поражения (за исключением меатальнои и перианальной локализации) в качестве монотерапии или в качестве вспомогательного средства к обычному местного или хирургического лечения.
• Инфекции слизистых оболочек, субклинические вульвовагинальные инфекции или инфекции, вызванные ВПЧ (папилломавирус человека), связанные с эндоцервикса.
• Вирусный гепатит.
• Кир со сложным течением или с осложнениями.
• Подострый склерозирующий панэнцефалит (SSPE).

Препарат не следует применять:

• пациентам, у которых обнаружены повышенную чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
• пациентам во время острого приступа подагры;
• пациентам с повышенным уровнем мочевой кислоты в крови (гиперурикемией).

С осторожностью назначают пациентам, которые принимают ингибиторы ксантиноксидазы (например, аллопуринол) и средства, которые усиливают выведение мочевой кислоты с мочой, включая тиазидные диуретики (например, гидрохлортиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота).

Не следует принимать препарат во время терапии иммуносупрессоров, поскольку одновременное применение иммуносупрессоров может повлиять на его ожидаемый терапевтический эффект из-за особенностей фармакокинетических механизмов (применение возможно только после завершения терапии).

Одновременное применение лекарственного средства с зидовудином (азидотимидин или AZT) усиливает образование нуклеотидов зидовудином через различные механизмы вследствие повышения биодоступности зидовудина в плазме крови и повышение внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови. Это приводит к усилению эффектов зидовудина под действием препарата.

Препарат может вызвать кратковременное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и мочи, но он обычно остается в пределах нормы (верхняя граница составляет 8 мг/дл или 0,42 ммоль/л соответственно), особенно у пожилых людей и мужчин молодого возраста. Увеличение уровня мочевой кислоты происходит в результате катаболического метаболизма инозиновая компонента действующего вещества в мочевую кислоту и не является результатом изменений ферментативной активности или почечного клиренса, вызванных применением лекарственных средств. Итак, инозина пранобекс следует с осторожностью применять пациентам с подагрой, гиперурикемией, мочекаменной болезнью и нарушениями функции почек в анамнезе. Пациенты должны внимательно следить за уровнем мочевой кислоты во время лечения.

У некоторых пациентов могут возникнуть тяжелые реакции гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия). В случае их возникновения прием препарата необходимо прекратить.

При длительном лечении могут образовываться почечные камни. У каждого пациента во время длительного лечения необходимо проводить регулярный мониторинг уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, функции печени, показателей крови и функции почек.

Вспомогательные вещества

Лекарственное средство содержит сахарозу, что может быть вредным для зубов. В 1 мл сиропа содержится 650 мг сахарозы. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом. Если у пациента установлено непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Лекарственное средство содержит метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216) и может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Препарат не влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Влияние инозина на развитие плода и фертильность у людей не изучался. Неизвестно, проникает инозин в грудное молоко. Не следует применять препарат в период беременности и кормления грудью, если только врач не считает, что ожидаемая польза превышает потенциальные риски.

Это лекарственное средство предназначено только для перорального применения.

Суточную дозу следует распределить равномерно на приемы в течение суток.

Дозировки

Дозировка определяется индивидуально, в зависимости от массы тела пациента и течения болезни.

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста

Рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/кг массы тела в сутки (т.е. 1 мл/кг), обычно 3 г (или 60 мл) сиропа, разделенные на 3-4 приема в сутки. Максимальная суточная доза составляет 4 г.

Дети

Рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/кг массы тела (1 мл/кг) в сутки, равномерно распределены на 3-4 приема в течение суток согласно нижеприведенной таблице:

* - Чтобы отмерить дозу, следует использовать мерный стакан, который находится в упаковке.

Продолжительность лечения

Острые заболевания.

При заболеваниях с кратковременным течением курс лечения составляет 5-14 дней. После уменьшения выраженности симптомов заболевания лечение следует продолжать еще 1-2 дня или дольше, по решению врача.

Вирусные заболевания с длительным течением

Лечение следует продолжать в течение 1-2 недель после уменьшения выраженности симптомов заболевания или дольше, по решению врача.

Рецидивирующие заболевания

В начале лечения придерживаются тех же рекомендаций, что и в случае острых заболеваний. В процессе поддерживающей терапии дозу можно уменьшить до 500-1000 мг/сут. При появлении первых признаков рецидива необходимо возобновить прием суточной дозы, рекомендованной в случае острых заболеваний, и следует продолжать принимать эту дозу в течение 1-2 дней после исчезновения симптомов. Курс лечения можно повторять несколько раз при необходимости, в зависимости от состояния больного, по рекомендации врача.

Хронические заболевания

Рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг массы тела в соответствии с таких схем:

• бессимптомные заболевания: принимать в течение 30 дней с перерывом 60 дней;
• заболевания с легкими симптомами: принимать в течение 60 дней с перерывом 30 дней;
• заболевания с тяжелыми симптомами: принимать в течение 90 дней с перерывом 30 дней.

Курс лечения следует повторять столько раз, сколько потребуется, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и для продолжения терапии.

Дозировка по специальным показаниям

Внешняя генитальная кондилома (condyloma acuminata) или ВПЧ-инфекции, связанные с эндоцервикса:

Применять по 3 г/сут в течение 14-28 дней в качестве монотерапии или в качестве дополнения к местной терапии или хирургического лечения в соответствии с таких схем:

1. у пациентов группы низкого риска (пациенты без иммунодефицита или пациенты с низким риском рецидива) в течение 3 месяцев препарат применяют непрерывно в течение 14-28 дней с последующим двухмесячным периодом без лечения, в течение которого поражения уменьшаются или исчезают;
2. у пациентов группы высокого риска * (пациенты с иммунодефицитом или с высоким риском рецидива) в течение 3 месяцев препарат применяют 5 дней в неделю 2 недели подряд каждый месяц или 5 дней в неделю каждый вторую неделю.

При необходимости курсы лечения можно повторить несколько раз.

* - Профиль «высокого риска» рецидива или дисплазии шейки матки у пациентов с генитальной ВПЧ-инфекцией схож с типом других заболеваний и включает следующие заболевания и состояния:

• генитальная ВПЧ-инфекция, длится более 2 лет или в анамнезе имеются 3 и более рецидивы.
• снижение иммунитета, вызванное:
  • рецидивирующими или хроническими инфекциями;
  • другими заболеваниями, передающимися половым путем (ЗППП);
  • химиотерапией при онкологических заболеваниях;
  • хроническим алкоголизмом.
• Недостаточно контролируемый диабет.
• Атопия.
• Длительное использование пероральных контрацептивов (2 года и более).
• Уровень фолиевой кислоты в эритроцитах ниже 660 нмоль/л.
• Несколько половых партнеров или изменение постоянного полового партнера.
• Частые вагинальные половые контакты (≥ 2-6 раз в неделю).
• Анальный секс.
• Отрицательный анамнез кожных бородавок в детстве.
• Возраст более 20 лет.
• Курение.

Подострый склерозирующий панэнцефалит:

Суточная доза составляет 100 мг/кг массы тела в сутки, максимальная доза - 60-80 мл/сут. Лечение является долговременным, непрерывным, с регулярным наблюдением за состоянием здоровья пациента и просмотром дальнейшего лечения. Рекомендуемая суточная доза может быть увеличена, особенно в тяжелых случаях.

См. раздел «Способ применения и дозы».

Не зафиксировано случаев передозировки лекарственным средством. Учитывая результаты исследований токсикологии у животных, кроме повышения уровня мочевой кислоты в организме, маловероятны серьезные побочные реакции. Лечение ограничивается симптоматическими и поддерживающими мерами.

Единственной постоянной побочной реакцией при лечении инозин пранобекс взрослых и детей является временное повышение (обычно в пределах нормы) уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, который нормализуется через несколько дней после отмены препарата.

Частота случаев побочных реакций определяется так:

Очень часто: ≥1/10

Часто: ≥1/100 до <1/10

Нечасто: ≥1/1000 до <1/100

Редко: ≥1/10000 до <1/1 000

Очень редко: <1/10 000, включая отдельные случаи

Частота неизвестна Не может быть оценена на основании имеющихся данных

2 года.

Срок годности после вскрытия флакона не более 6 месяцев.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Не охлаждайте. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл во флаконе с мерным стаканом в коробке.

По рецепту.

ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.