Name: Галоперидол-Рихтер раствор для инъекций, 1 мл/5 мг по 1 мл в ампуле, 5 шт.
Brand: Гедеон Ріхтер Угорщина
SKU: 8295.3613
Price: 141.73 UAH
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Производитель

Форма выпуска

Здоровье народа, Украина (Харьков)

Галоприл раствор для инъекций 5 мг/мл, в ампулах по 1 мл, 10 шт.

Есть в наличии

галоперидол

Галоприл форте таблетки по 5 мг, 50 шт.

Галоприл таблетки по 1,5 мг, 50 шт.

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Дозировка

Температура хранения

Хранить данное средство необходимо только при комнатной температуре от 15 до 25 &deg;С.
Хранить этот препарат нужно в прохладном месте при температуре от 8 до 15 &deg;С.
Хранить данный препарат требуется в холодном месте при температуре от 2 до 8 &deg;С.
Это средство должно храниться в морозильной камере при температуре от -5 до -18 &deg;С.

Код АТС/ATX

Код Морион

Международное наименование

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Объем

Первичная упаковка

Упаковка

Способ введения

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Взаимодействие с алкоголем

Совместное взаимодействие с алкоголем критично значимое. Следует избегать применения данного средства и алкоголя, поскольку их совместное взаимодействие оказывает множество негативных эффектов для организма и здоровья в целом.

Взаимодействие с алкоголем критичное

Взаємодія

Основные свойства

Гедеон Ріхтер Угорщина

Галоперидол-Рихтер раствор для инъекций, 1 мл/5 мг по 1 мл в ампуле, 5 шт.

Галоперидол

Состав

действующее вещество: галоперидол;
1 мл раствора содержит галоперидола 5 мг;&nbsp;
вспомогательные вещества: кислота молочная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: бесцветный или слегка желтоватый прозрачный раствор практически свободен от частиц. Интенсивность раствора не должна превышать интенсивность эталона Y7.

Фармакотерапевтическая группа

Антипсихотические средства. Производные бутирофенона. Код ATХ N05А D01.

Фармакодинамика

Механизм действия
Галоперидол является антипсихотическим препаратом, относится к группе производных бутирофенона. Он является мощным антагонистом центральных рецепторов дофамина 2 типа, в рекомендуемых дозах также проявляет низкую альфа1-адреноблокирующую активность, не обладает антигистаминной или антихолинергической активностью.
Фармакодинамические эффекты
Галоперидол подавляет бред и галлюцинации в результате блокады дофаминергических сигнальных путей в мезолимбических структурах головного мозга. Центральный эффект блокировки дофамина проявляется в базальных ганглиях (нигростриарных волокнах). Галоперидол эффективно устраняет психомоторное возбуждение, чем объясняется его благоприятное действие при маниях и других синдромах, сопровождающихся возбуждением.
Влияние на базальные ядра, вероятно, лежит в основе нежелательных экстрапирамидных двигательных нарушений (дистония, акатизия и паркинсонизм).
Антидофаминергична действие галоперидола на лактотрофных клетки передней доли гипофиза обусловливает гиперпролактинемией вследствие ингибирования дофаминопосередкованого тонического торможения секреции пролактина.
Кроме того, антидопаминергичний эффект на хеморецепторы триггерной зоны объясняет эффективность препарата в отношении тошноты и рвоты.

Фармакокинетика

Абсорбция
После введения галоперидол полностью всасывается. Максимальная концентрация галоперидола в плазме крови достигается в течение 20-40 минут.
Распределение
Связывание с белками плазмы крови у взрослых составляет в среднем от 88 до 92%. Степень связывания с белками плазмы крови характеризуется высокой межиндивидуальной изменчивостью. Галоперидол быстро распределяется по различным тканям и органам, о чем свидетельствует большой объем распределения (в среднем от 8 до 21 л / кг после внутривенного введения). Галоперидол легко проникает через гематоэнцефалический барьер. Он также проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком.
Метаболизм
Галоперидол подвергается активному метаболизму в печени. Основными путями метаболизма галоперидола в организме человека является глюкуронидация, восстановление до кетонов, окислительное N-деалкилирования и образования производных пиридиния. Считается, что метаболиты галоперидола не имеют существенного влияния на его активность; однако около 23% препарата метаболизируется путем восстановления, и обратный переход восстановленного метаболита в начальную соединение полностью исключить нельзя. В метаболизме галоперидола участвуют изоферменты цитохрома Р450 CYP3A4 и CYP2D6. Ингибирования или индукция фермента CYP3A4 или ингибирования фермента CYP2D6 может повлиять на метаболизм галоперидола. Снижение активности фермента CYP2D6 может привести к повышению концентрации галоперидола.
Выведение
После введения конечный период полувыведения галоперидола составляет в среднем 21 час (диапазон от 13 до 36 часов).
Воображаемый клиренс галоперидола после экстравазации введение колеблется от 0,9 до 1,5 л / ч / кг и является пониженным в медленных метаболизаторов фермента CYP2D6. Снижение активности фермента CYP2D6 может привести к повышению концентрации галоперидола. Межиндивидуальная вариабельность (коэффициент вариации,%) клиренса галоперидола у пациентов с шизофренией в популяционном фармакокинетическом анализе составляла 44%. После введения галоперидола 21% выводится через кишечник, а 33% - почками. Менее 3% дозы препарата выводится почками в неизмененном виде.
Линейность / нелинейность
Существует линейная зависимость между дозой галоперидола и концентрацией в плазме крови у взрослых.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Концентрация галоперидола в плазме крови у пациентов пожилого возраста были выше, чем у более молодых пациентов при введении такой же дозы. Результаты небольших клинических исследований указывают на пониженный клиренс и более длительный период полувыведения галоперидола у пациентов пожилого возраста. Результаты попадают в диапазон наблюдаемых колебаний фармакокинетических показателей галоперидола. При применении у пациентов пожилого возраста рекомендуется коррекция дозы (см. Раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;)
Пациенты с почечной недостаточностью
Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику галоперидола не изучали. Около трети введенной дозы галоперидола выделяется с мочой, главным образом в виде метаболитов. Менее 3% введенной дозы галоперидола выводится почками в неизмененном виде. Считается, что метаболиты галоперидола не оказывают существенного вклада в его активность, хотя обратный переход восстановленного метаболита галоперидола в начальную соединение полностью исключить нельзя. Несмотря на то, что нарушение функции почек не должно клинически значимое влияние на вывод галоперидола, рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью, особенно в случае выраженной почечной недостаточности, в связи с длительным периодом полувыведения галоперидола и его восстановленного метаболита и возможностью накопления (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;).
Учитывая большой объем распределения галоперидола и высокая степень связывания с белками плазмы крови, с помощью диализа можно удалить крайне незначительное количество препарата.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику галоперидола не изучали. Однако печеночная недостаточность может иметь существенное влияние на фармакокинетику галоперидола, поскольку он активно метаболизируется в печени. Итак, рекомендуется снижение дозы и соблюдение мер предосторожности при лечении пациентов с печеночной недостаточностью (см. Разделы &laquo;Способ применения и дозы&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;).
Фармакокинетическая / фармакодинамическая зависимость
Терапевтические концентрации
Учитывая опубликованы данные многочисленных клинических исследований, терапевтический эффект у большинства пациентов с острой или хронической формами шизофрении достигается при концентрациях в плазме крови от 1 до 10 нг / мл. Некоторым пациентам могут потребоваться более высокие концентрации вследствие высокой межиндивидуальной изменчивости фармакокинетических показателей галоперидола.
У пациентов с первым приступом шизофрении терапевтический ответ может быть достигнута при концентрациях от 0,6 до 3,2 нг / мл, по оценке на основе измерений занятости D2 рецепторов и предполагая, что с &nbsp;
айнятисть D2 рецепторов от 60 до 80% лучше обеспечивая достижение терапевтического ответа и ограничения экстрапирамидных симптомов. В среднем концентрации в данном диапазоне можно достичь при суточных дозах от 1 до 4 мг.
В связи с высокой межиндивидуальной изменчивостью фармакокинетических показателей галоперидола и зависимостью эффекта от концентрации рекомендуется подбирать индивидуальную дозу галоперидола на основе реакции пациента на лечение с учетом того, что для достижения половины максимального ответа на лечение нужно 5 дней. В отдельных случаях может быть целесообразным определение концентрации галоперидола в крови.
Влияние на сердечно-сосудистую систему
Риск удлинения интервала QTc растет с увеличением дозы и концентрации галоперидола в плазме крови.
Экстрапирамидная симптоматика
Экстрапирамидные симптомы могут развиться при применении препарата в терапевтическом диапазоне доз, хотя их частота, как правило, возрастает при применении в дозах, превышающих терапевтические.

Показания

Взрослые:
<ul>
<li>быстрое купирование тяжелого острого психомоторного возбуждения, связанного с психосоматическими расстройством или маниакальными эпизодами биполярного расстройства I типа, в случае неэффективности пероральной терапии</li>
<li>неотложная терапия делирия в случае неэффективности нефармакологических методов;</li>
<li>лечения хореи Генттингтона легкой и средней степени тяжести, когда другие лекарственные средства неэффективны или плохо переносятся, а пероральная терапия не подходит;</li>
<li>профилактика послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов с умеренным и высоким риском, в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии, когда другие лекарственные средства неэффективны или плохо переносятся;</li>
<li>комбинированная терапия послеоперационной тошноты и рвоты, когда другие лекарственные средства неэффективны или плохо переносятся.</li>
</ul>

Противопоказания

<ul>
<li>Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.</li>
<li>Кома.</li>
<li>Угнетение центральной нервной системы (ЦНС).</li>
<li>Болезнь Паркинсона.</li>
<li>Деменция с тельцами Леви.</li>
<li>Прогрессирующий супрануклеарный паралич.</li>
<li>Удлинение интервала QTс в анамнезе или врожденный синдром удлиненного интервала QT.</li>
<li>Недавно перенесенный острый инфаркт миокарда.</li>
<li>Декомпенсированная сердечная недостаточность.</li>
<li>Желудочковая аритмия или полиморфная желудочковая тахикардия типа &laquo;пируэт&raquo; в анамнезе.</li>
<li>Некомпенсированная гипокалиемия.</li>
<li>Одновременное применение лекарственного средства, вызывающего удлинение интервала QT (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействий проводились только с участием взрослых.
Влияние на сердечно-сосудистую систему
Галоперидол-Рихтер нельзя применять в сочетании с лекарственными средствами, вызывающими удлинение интервала QTc (см. Раздел &laquo;Противопоказания&raquo;).
К таким препаратам относятся:
<ul>
<li>антиаритмические препараты класса 1А (например дизопирамид, хинидин)</li>
<li>антиаритмические препараты класса III (например амиодарон, дофетилида, дронедарон, ибутилид, соталол)</li>
<li>некоторые антидепрессанты (например циталопрам, эсциталопрам)</li>
<li>некоторые антибиотики (например азитромицин, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, телитромицин)</li>
<li>другие антипсихотические препараты (производные фенотиазина, сертиндол, пимозид, зипразидон)</li>
<li>некоторые противогрибковые препараты (например пентамидин)</li>
<li>некоторые противомалярийные препараты (например галофантрин)</li>
<li>некоторые препараты, влияющие на желудочно-кишечный тракт (например доласетрон)</li>
<li>некоторые лекарственные средства для лечения рака (например торемифен, вандетаниб)</li>
<li>некоторые другие лекарственные средства (например бепридил, метадон).</li>
</ul>
Данный перечень не является исчерпывающим.
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Галоперидол-Рихтер в комбинации с лекарственными средствами, которые вызывают нарушения электролитного баланса (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Лекарственные средства, которые могут повысить концентрацию галоперидола в плазме крови:
Метаболизм галоперидола осуществляется несколькими путями (см. Раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Основной путь - глюкуронизация и восстановления к кетонов. Также в метаболизме участвует система ферментов цитохрома P450, особенно CYP3A4 и в меньшей степени - CYP2D6. Подавление этих путей метаболизма другим лекарственным средством или снижение активности фермента 2D6 может привести к повышению концентрации галоперидола. Возможен аддитивный эффект подавления активности фермента CYP3A4 и снижение активности фермента CYP2D6 (см. Раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Учитывая ограниченную, а иногда и противоречивую информацию, потенциальное повышение концентрации галоперидола в плазме крови при одновременном приеме ингибитора фермента CYP3A4 и / или CYP2D6 может достигать от 20 до 40%, хотя в некоторых случаях зарегистрировано повышение до 100%. Примерами лекарственных средств, которые могут привести к повышению концентрации галоперидола в плазме крови (на основе клинического опыта или механизмов межлекарственного взаимодействий), являются:
<ul>
<li>ингибиторы фермента CYP3A4: алпразолам, флувоксамин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, позаконазол, саквинавир, верапамил, вориконазол;</li>
<li>ингибиторы фермента CYP2D6: бупропион, хлорпромазин, дулоксетин, пароксетин, прометазин, сертралин, венлафаксин;</li>
<li>комбинированные ингибиторы изоферментов CYP3A4 и CYP2D6: флуоксетин, ритонавир;</li>
<li>с неустановленным механизмом: буспирон.</li>
</ul>
Данный перечень не является исчерпывающим.
Повышение концентрации галоперидола в плазме крови может увеличить риск нежелательных явлений, в том числе удлинение интервала QTc (см. Раздел &laquo;Противопоказания&raquo;). Удлинение интервала QTc наблюдалось при применении галоперидола в комбинации с ингибиторами метаболизма кетоконазолом (400 мг / сут) и пароксетином (20 мг / сут).
Пациентам, принимающим галоперидол в сочетании с такими лекарственными средствами, рекомендуется проводить мониторинг симптомов усиление или удлинение фармакологического действия галоперидола, а дозу галоперидола-Рихтер в случае необходимости следует снизить.
Лекарственные средства, которые могут снизить концентрацию галоперидола в плазме крови
Одновременное применение галоперидола с мощными индукторами изофермента CYP3A4 может привести к постепенному снижению концентрации галоперидола в плазме крови до уровня, когда эффективность его также снизится. Примерами таких препаратов являются:
карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
Перечень не является исчерпывающим.
Индукция ферментов может наблюдаться уже после нескольких дней приема препарата. Максимальная индукция ферментов, как правило, наблюдается примерно через 2 недели и может храниться некоторое время после отмены терапии лекарственным средством. При одновременном применении индукторов фермента CYP3A4 рекомендуется наблюдать за состоянием пациента, а дозу галоперидола-Рихтер в случае необходимости следует увеличить. После отмены индуктора изофермента CYP3A4 концентрация галоперидола может постепенно вырасти, следовательно, может возникнуть необходимость снизить дозу галоперидола-Рихтер.
Известно, что натрия вальпроат подавляет печеночные, но не влияет на концентрацию галоперидола в плазме крови.
Влияние галоперидола на другие лекарственные средства
Галоперидол может усиливать действие средств, угнетающих ЦНС, в том числе алкоголя, снотворных, седативных препаратов и мощных анальгетиков. Также отмечалось усиление действия на ЦНС при комбинации с метилдофой.
Галоперидол ослабляет действие адреналина и других симпатомиметиков лекарственных средств (например стимуляторов, таких как амфетамины) и приводит к изменению антигипертензивного действия блокаторов, таких как гуанетидин.
Галоперидол может&nbsp; &nbsp;ослаблять действие леводопы и других агонистов дофамина.
Галоперидол является ингибитором фермента 2D6. Галоперидол тормозит метаболизм трициклических антидепрессантов (например имипрамина, дезипрамина), способствуя повышению их концентрации в плазме крови.
Другие формы взаимодействия
В редких случаях при одновременном применении солей лития и галоперидола наблюдались такие нарушения: энцефалопатия, экстрапирамидные симптомы, поздняя дискинезия, злокачественный нейролептический синдром, острый мозговой синдром и кома. Большинство этих явлений обратимы. Или они проявлением определенной нозологической формы, не ясно.
Однако при появлении подобных расстройств у пациентов, принимающих одновременно соли лития и галоперидол, применение препаратов следует немедленно прекратить.
Выявлено антагонизм галоперидола в антикоагулянте фениндион.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Галоперидол-Рихтер имеет умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Может наблюдаться седативный эффект или нарушение концентрации внимания в той или иной степени, особенно при применении высоких доз и в начале лечения. Эти явления могут усиливаться при приеме алкоголя. Пациентам следует рекомендовать воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами во время лечения, пока не станет известной их реакция на препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность
Умеренное количество данных о применении галоперидола беременным женщинам (более 400 случаев беременности с известным результатом) не подтверждает тератогенным действием, фетотоксичности или неонатальной токсичности. Однако описано отдельные случаи врожденных дефектов развития на фоне применения галоперидола в сочетании с другими лекарственными средствами во время беременности. Исследования на животных продемонстрировали токсическое влияние на репродуктивную функцию. В качестве меры пресечения рекомендуется избегать применения препарата Галоперидол-Рихтер во время беременности.
Новорожденные, матери которых принимали антипсихотические препараты (включая галоперидол) в течение третьего триместра беременности, находятся в группе риска развития побочных эффектов, включая экстрапирамидные симптомы и / или синдром отмены, которые могут отличаться по тяжести и длительности после рождения. Сообщалось о случаях ажитации, гипертонии, гипотонии, тремора, сонливости, дыхательной недостаточности или нарушения вскармливания. Итак, следует тщательно контролировать состояние таких новорожденных.
Период кормления грудью
Галоперидол проникает в грудное молоко.
Галоперидол в небольших количествах обнаруживается в плазме крови и мочи новорожденных, получавших грудное молоко женщин, принимавших галоперидол. Информации о влиянии галоперидола на организм младенцев, находящихся на грудном вскармливании, недостаточно. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии препаратом Галоперидол-Рихтер необходимо принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины.
Фертильность
Галоперидол повышает концентрацию пролактина. Гиперпролактинемия может подавлять синтез гормона, который высвобождает гонадотропин (GnRH), в гипоталамусе, что приводит к снижению секреции гонадотропинов в гипофизе. Это приводит к нарушению репродуктивной функции в результате торможения синтеза половых стероидов в половых железах мужчин и женщин (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).

Способ применения и дозы

Способ применения.
Галоперидол-Рихтер, раствор для инъекций, предназначенный только для внутримышечного введения.
Взрослые
Рекомендуется начинать лечение с низкой дозы. В дальнейшем дозу подбирают с учетом ответа пациента, чтобы определить минимальную эффективную дозу (см. Раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;).
Рекомендации по дозировке препарата Галоперидол-Рихтер, раствора для инъекций, для взрослых пациентов (старше 18 лет).
Быстрое купирование тяжелого острого психомоторного возбуждения, связанного с психосоматическими расстройством или маниакальными эпизодами биполярного расстройства I типа, в случае неэффективности пероральной терапии 5 мг внутримышечно.
Можно повторять каждый час до достижения контроля симптомов.
У большинства пациентов достаточный эффект достигается при дозе до 15 мг / сут. Максимальная суточная доза составляет 20 мг.
Необходимость более длительного применения препарата Галоперидол-Рихтер следует оценить на ранней стадии лечения (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Применение препарата Галоперидол-Рихтер, раствора для инъекций следует прекратить, как только для этого клинические показания. В случае если потребуется дальнейшее лечение, необходимо начать прием галоперидола в таблетках в той же дозе (коэффициент пересчета дозы 1: 1) с последующей корректировкой дозы согласно клинической ответа.
Неотложная терапия делирия в случае неэффективности нефармакологических методов 1-10 мг внутримышечно.
Лечение следует начинать с минимальной возможной дозы. В случае если нарушение сохраняется, дозу следует увеличивать с интервалом от 2 до 4:00, до достижения максимальной дозы 10 мг / сутки
Лечение хореи Генттингтона легкой и средней степени тяжести, когда другие лекарственные средства неэффективны или плохо переносятся, а пероральная терапия не подходит 2-5 мг внутримышечно.
Можно повторять каждый час до достижения контроля симптомов или до достижения максимальной суточной дозы 10 мг. Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов с умеренным и высоким риском, в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии, когда другие лекарственные средства неэффективны или плохо переносятся 1-2 мг внутримышечно при индукции или за 30 минут до окончания анестезии.
Комбинированная терапия послеоперационной тошноты и рвоты, когда другие лекарственные средства неэффективны или плохо переносятся 1-2 мг внутримышечно. отмена терапии
Рекомендуется постепенно снижать дозу галоперидола (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Рекомендованная начальная доза галоперидола для пациентов пожилого возраста составляет половину минимальной дозы для взрослых.
В дальнейшем доза может быть подобрана в соответствии с ответа пациента. Для пациентов пожилого возраста рекомендуется осторожное и постепенное повышение дозы.
Максимальная суточная доза составляет 5 мг.
Дозы более 5 мг / сут можно рассматривать только для пациентов, которые переносят более высокие дозы, и только после повторной оценки индивидуального соотношения пользы и риска для пациента.
Пациенты с почечной недостаточностью
Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику галоперидола не изучали. Коррекция дозы не рекомендуется, но при лечении пациентов с почечной недостаточностью следует соблюдать осторожность.
Однако пациентам с выраженной почечной недостаточностью может потребоваться более низкая начальная доза с последующим повышением дозы с меньшим шагом и через более длительные интервалы, чем пациентам с нормальной функцией почек (см. Раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;).
Пациенты с печеночной недостаточностью
Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику галоперидола не изучали. Поскольку галоперидол подвергается активному метаболизму в печени, рекомендуется уменьшить начальную дозу в два раза и повышать ее с меньшим шагом и через более длительные интервалы, чем в случае нормальной функции печени (см. Разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Фармакокинетика&raquo;).

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Галоперидол-Рихтер, раствора для инъекций, детям и подросткам (до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.

Передозировка

Симптомы
Передозировка галоперидола проявляется усилением известных фармакологических и побочных эффектов. Наиболее выраженными симптомами являются: тяжелые экстрапирамидные реакции, артериальная гипотензия и седативный эффект. Экстрапирамидная реакция проявляется ригидностью и генерализованным или локальным тремором. Наряду с артериальной гипотонией также возможно развитие артериальной гипертензии.
В экстремальных случаях возможно коматозное состояние с угнетением дыхания и артериальной гипотензии, которая может быть достаточно тяжелой, с развитием шокоподобного состояния.
Необходимо учесть риск развития желудочковых аритмий, возможно связанных с удлинением интервала QTc.
Лечение
Специфического антидота не существует. Проводится поддерживающая терапия. Эффективность активированного угля не установлена. Диализ при лечении передозировки не рекомендуется, так как при его проведении удаляется очень незначительное количество галоперидола (см. Раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;).
Проходимость дыхательных путей у пациентов в состоянии комы необходимо обеспечить с помощью орофарингеального воздуховода или эндотрахеальной трубки. При угнетении дыхания может потребоваться искусственная вентиляция легких.
Рекомендуется мониторинг ЭКГ и показателей жизненно важных функций к восстановлению нормальной ЭКГ. Для лечения тяжелых аритмий рекомендуются соответствующие антиаритмические мероприятия.
Артериальной гипотензии и сосудистый коллапс можно компенсировать введением жидкости, плазмы или концентрированного альбумина, а также введением сосудосуживающих средств, таких как дофамин или норадреналин. Адреналин применять запрещено, поскольку в сочетании с галоперидолом может вызвать выраженную артериальную гипотонию.
В случае развития тяжелых экстрапирамидных симптомов рекомендуется парентеральное введение противопаркинсонических препаратов.

Побочные реакции

Безопасность галоперидола оценивалась в 284 пациентов, получавших галоперидол, в 3 плацебо-контролируемых исследованиях, и в 1295 пациентов, получавших галоперидол в рамках 16 двойных слепых клинических исследований с активным препаратом сравнения. По объединенными данными по безопасности, полученными в этих клинических исследованиях, наиболее часто регистрировались такие нежелательные реакции: экстрапирамидные расстройства (34%), бессонница (19%), возбуждение (15%), гиперкинезия (13%), головная боль (12 %), психические расстройства (9%), депрессия (8%), увеличение массы тела (8%), тремор (8%), гипертонус (7%), ортостатическая гипотензия (7%), дистония (6%) и сонливость (5%).
В таблице ниже побочные реакции перечислены в следующем порядке:
зарегистрированные в клинических исследованиях галоперидола; зарегистрированные в клинических исследованиях галоперидола деканоата и связанные с действующим веществом; известны из опыта послерегистрационного применения галоперидола и галоперидола деканоата.
Частоту побочных реакций определены на основе данных клинических или эпидемиологических исследований галоперидола и представлены в соответствии с такой классификацией:
<ul>
<li>Очень часто &ge; 1/10</li>
<li>Часто от &ge;1 / 100 до &lt;1/10</li>
<li>Нечасто от &ge;1 / 1000 до &lt;1/100</li>
<li>Редко от &ge;1 / 10000 до &lt;1/1000</li>
<li>Очень редко &lt;1/10 000</li>
<li>Частота не установлена: не может быть оценена по имеющимся данным.</li>
</ul>
В каждой частотной категории побочные реакции распределены в соответствии с систем органов в порядке уменьшения серьезности.
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 47.2649%; height: 3487px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 15.2231%; height: 130px;" rowspan="2" width="103">
Системы органов
</td>
<td style="width: 73.9168%; height: 54px;" colspan="5" width="554">
Частота побочных реакций&nbsp;
</td>
</tr>
<tr style="height: 76px;">
<td style="width: 13.0039%; height: 76px;" width="100">
Очень часто
</td>
<td style="width: 12.742%; height: 76px;" width="98">
Часто
</td>
<td style="width: 16.2549%; height: 76px;" width="125">
Нечасто
</td>
<td style="width: 16.1826%; height: 76px;" width="109">
Редко
</td>
<td style="width: 15.7334%; height: 76px;" width="121">
Частота не установлена
</td>
</tr>
<tr style="height: 159px;">
<td style="width: 15.2231%; height: 159px;" width="103">
Со стороны крови и лимфатической системы
&nbsp;
</td>
<td style="width: 13.0039%; height: 159px;" width="100">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 12.742%; height: 159px;" width="98">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 16.2549%; height: 159px;" width="125">
Лейкопения
</td>
<td style="width: 16.1826%; height: 159px;" width="109">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 15.7334%; height: 159px;" width="121">
Панцитопения,
агранулоцитоз,
тромбоцитопе-ния, нейтропения
</td>
</tr>
<tr style="height: 136px;">
<td style="width: 15.2231%; height: 136px;" width="103">
Со стороны иммунной системы
</td>
<td style="width: 13.0039%; height: 136px;" width="100">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 12.742%; height: 136px;" width="98">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 16.2549%; height: 136px;" width="125">
Гиперчувствительность
</td>
<td style="width: 16.1826%; height: 136px;" width="109">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 15.7334%; height: 136px;" width="121">
анафилактическая реакция
</td>
</tr>
<tr style="height: 159px;">
<td style="width: 15.2231%; height: 159px;" width="103">
Со стороны эндокринной системы
&nbsp;
</td>
<td style="width: 13.0039%; height: 159px;" width="100">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 12.742%; height: 159px;" width="98">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 16.2549%; height: 159px;" width="125">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 16.1826%; height: 159px;" width="109">
гиперпролактинемия
</td>
<td style="width: 15.7334%; height: 159px;" width="121">
Нарушение секреции АДГ
</td>
</tr>
<tr style="height: 136px;">
<td style="width: 15.2231%; height: 136px;" width="103">
Нарушение метаболизма и питания
&nbsp;
</td>
<td style="width: 13.0039%; height: 136px;" width="100">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 12.742%; height: 136px;" width="98">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 16.2549%; height: 136px;" width="125">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 16.1826%; height: 136px;" width="109">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 15.7334%; height: 136px;" width="121">
Гипогликемия&nbsp;
</td>
</tr>
<tr style="height: 143px;">
<td style="width: 15.2231%; height: 143px;" width="103">
психические расстройства
&nbsp;
</td>
<td style="width: 13.0039%; height: 143px;" width="100">
Ажитация, бессонница&nbsp;
</td>
<td style="width: 12.742%; height: 143px;" width="98">
Психотические расстройства,
депрессия
</td>
<td style="width: 16.2549%; height: 143px;" width="125">
Спутанность сознания, потеря либидо, снижение либидо, беспокойство
</td>
<td style="width: 16.1826%; height: 143px;" width="109">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 15.7334%; height: 143px;" width="121">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr style="height: 320px;">
<td style="width: 15.2231%; height: 320px;" width="103">
Со стороны нервной системы
&nbsp;
</td>
<td style="width: 13.0039%; height: 320px;" width="100">
Экстрапирамидные расстройства, гиперкинезия, головная боль
</td>
<td style="width: 12.742%; height: 320px;" width="98">
Поздняя дискинезия, акатизия, брадикине-зия, дискинезия, дистония, гипокинезия, гипертония, запаморо чения, сонливость, тремор
</td>
<td style="width: 16.2549%; height: 320px;" width="125">
Судороги, паркинсонизм,
седация, непроизвольные сокращения мышц
&nbsp;
</td>
<td style="width: 16.1826%; height: 320px;" width="109">
Злокачественный нейролептический синдром, моторная дисфункция, нистагм
</td>
<td style="width: 15.7334%; height: 320px;" width="121">
Акинезия, ригидность по типу &laquo;зубчатого колеса&raquo;, маскообразное лицо
</td>
</tr>
<tr style="height: 120px;">
<td style="width: 15.2231%; height: 120px;" width="103">
Со стороны органов зрения
</td>
<td style="width: 13.0039%; height: 120px;" width="100">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 12.742%; height: 120px;" width="98">
Окулогирный кризис, нарушение зрения
</td>
<td style="width: 16.2549%; height: 120px;" width="125">
расплывчатость зрения
</td>
<td style="width: 16.1826%; height: 120px;" width="109">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 15.7334%; height: 120px;" width="121">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr style="height: 187px;">
<td style="width: 15.2231%; height: 187px;" width="103">
Со стороны сердца
</td>
<td style="width: 13.0039%; height: 187px;" width="100">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 12.742%; height: 187px;" width="98">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 16.2549%; height: 187px;" width="125">
Тахикардия
</td>
<td style="width: 16.1826%; height: 187px;" width="109">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 15.7334%; height: 187px;" width="121">
Фибрилляция желудочков, тахикардия типа &laquo;пируэт&raquo;, желудочковая тахикардия, экстрасистолия
</td>
</tr>
<tr style="height: 181px;">
<td style="width: 15.2231%; height: 181px;" width="103">
Сосудистые расстройства
</td>
<td style="width: 13.0039%; height: 181px;" width="100">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 12.742%; height: 181px;" width="98">
Артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия
</td>
<td style="width: 16.2549%; height: 181px;" width="125">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 16.1826%; height: 181px;" width="109">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 15.7334%; height: 181px;" width="121">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr style="height: 143px;">
<td style="width: 15.2231%; height: 143px;" width="103">
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
</td>
<td style="width: 13.0039%; height: 143px;" width="100">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 12.742%; height: 143px;" width="98">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 16.2549%; height: 143px;" width="125">
Одышка
</td>
<td style="width: 16.1826%; height: 143px;" width="109">
Бронхоспазм
</td>
<td style="width: 15.7334%; height: 143px;" width="121">
Отек гортани, ларингоспазм
</td>
</tr>
<tr style="height: 209px;">
<td style="width: 15.2231%; height: 209px;" width="103">
Со стороны желудочно-кишечного тракта
</td>
<td style="width: 13.0039%; height: 209px;" width="100">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 12.742%; height: 209px;" width="98">
Тошнота, рвота, запор, сухость во рту, повышенное слюноотделение
</td>
<td style="width: 16.2549%; height: 209px;" width="125">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 16.1826%; height: 209px;" width="109">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 15.7334%; height: 209px;" width="121">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr style="height: 159px;">
<td style="width: 15.2231%; height: 159px;" width="103">
Со стороны печени и желчевыводящих путей
</td>
<td style="width: 13.0039%; height: 159px;" width="100">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 12.742%; height: 159px;" width="98">
Отклонение от нормы функциональных проб печени
</td>
<td style="width: 16.2549%; height: 159px;" width="125">
Гепатит, желтуха
</td>
<td style="width: 16.1826%; height: 159px;" width="109">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 15.7334%; height: 159px;" width="121">
Острая печеночная недостаточность, холестаз
</td>
</tr>
<tr style="height: 225px;">
<td style="width: 15.2231%; height: 225px;" width="103">
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
</td>
<td style="width: 13.0039%; height: 225px;" width="100">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 12.742%; height: 225px;" width="98">
Высыпанин
</td>
<td style="width: 16.2549%; height: 225px;" width="125">
Реакция фоточувствительности, крапивница, зуд, гипергидроз
</td>
<td style="width: 16.1826%; height: 225px;" width="109">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 15.7334%; height: 225px;" width="121">
Ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, лейкоцитокластический васкулит
</td>
</tr>
<tr style="height: 187px;">
<td style="width: 15.2231%; height: 187px;" width="103">
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
</td>
<td style="width: 13.0039%; height: 187px;" width="100">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 12.742%; height: 187px;" width="98">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 16.2549%; height: 187px;" width="125">
Кривошея, ригидность мышц, спазмы мышц, скованность опорно-двигательного аппарата
</td>
<td style="width: 16.1826%; height: 187px;" width="109">
Тризм, подергивания мышц
</td>
<td style="width: 15.7334%; height: 187px;" width="121">
Рабдомиолиз
</td>
</tr>
<tr style="height: 120px;">
<td style="width: 15.2231%; height: 120px;" width="103">
Со стороны почек и мочевыводящих путей
</td>
<td style="width: 13.0039%; height: 120px;" width="100">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 12.742%; height: 120px;" width="98">
Задержка мочи&nbsp;
</td>
<td style="width: 16.2549%; height: 120px;" width="125">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 16.1826%; height: 120px;" width="109">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 15.7334%; height: 120px;" width="121">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr style="height: 270px;">
<td style="width: 15.2231%; height: 270px;" width="103">
Беременность, послеродовые и перинатальные состояния
</td>
<td style="width: 13.0039%; height: 270px;" width="100">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 12.742%; height: 270px;" width="98">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 16.2549%; height: 270px;" width="125">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 16.1826%; height: 270px;" width="109">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 15.7334%; height: 270px;" width="121">
Синдром отмены у новорожденных (см. Раздел &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;)
</td>
</tr>
<tr style="height: 247px;">
<td style="width: 15.2231%; height: 247px;" width="103">
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
</td>
<td style="width: 13.0039%; height: 247px;" width="100">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 12.742%; height: 247px;" width="98">
эректильная дисфункция
</td>
<td style="width: 16.2549%; height: 247px;" width="125">
Аменорея, галакторея, дисменорея, боль в молочных железах,
дискомфорт в молочных железах
</td>
<td style="width: 16.1826%; height: 247px;" width="109">
Меноррагия, нарушение менструального цикла, сексуальная дисфункция
&nbsp;
</td>
<td style="width: 15.7334%; height: 247px;" width="121">
Приапизм, гинекомастия
</td>
</tr>
<tr style="height: 136px;">
<td style="width: 15.2231%; height: 136px;" width="103">
Общие расстройства и нарушения в месте введения
</td>
<td style="width: 13.0039%; height: 136px;" width="100">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 12.742%; height: 136px;" width="98">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 16.2549%; height: 136px;" width="125">
Гипертермия, отек, нарушение походки
</td>
<td style="width: 16.1826%; height: 136px;" width="109">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 15.7334%; height: 136px;" width="121">
Внезапная смерть,
отек лица, гипотермия
</td>
</tr>
<tr style="height: 120px;">
<td style="width: 15.2231%; height: 120px;" width="103">
Лабораторные показатели
</td>
<td style="width: 13.0039%; height: 120px;" width="100">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 12.742%; height: 120px;" width="98">
Увеличение массы тела, уменьшение массы тела
</td>
<td style="width: 16.2549%; height: 120px;" width="125">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 16.1826%; height: 120px;" width="109">
Удлинение интервала QT на ЭКГ
</td>
<td style="width: 15.7334%; height: 120px;" width="121">
&nbsp;
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Дополнительная информация
Удлинение интервала QT на ЭКГ, желудочковая аритмия (фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия), полиморфная желудочковая тахикардия типа &laquo;пируэт&raquo; и внезапная смерть были зарегистрированы при применении галоперидола.
Эффекты, характерные для класса антипсихотических препаратов
При применении антипсихотических препаратов были зарегистрированы случаи остановки сердца.
При применении антипсихотических препаратов наблюдались случаи венозной тромбоэмболии, включая тромбоэмболию легочной артерии и тромбоз глубоких вен. Их частота не установлена.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза / риск для лекарственных средств. Работники здравоохранения должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 &deg; C в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте.

1 мл розчину в ампулі; 5 ампул у пластиковій формі у картонній коробці.

Категория отпуска

ОАО &laquo;Гедеон Рихтер&raquo;.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

	Галоприл раствор для инъекций 5 мг/мл, в ампулах по 1 мл, 10 шт. Производитель: ООО «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа» Форма выпуска: Раствор 117,12грн	117,12грн
	Галоприл форте таблетки по 5 мг, 50 шт. Производитель: ООО «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа» Форма выпуска: Таблетки 86,29грн	86,29грн
	Галоприл таблетки по 1,5 мг, 50 шт. Производитель: ООО «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа» Форма выпуска: Таблетки 60,35грн	60,35грн

Аналоги и заменители для Галоперидол-Рихтер раствор для инъекций, 1 мл/5 мг по 1 мл в ампуле, 5 шт.