Главная
Товары медицинского назначения
Изделия медицинского назначения
Диагностические тесты
Экспресс-тест Testsealabs для обнаружения антигена коронавируса COVID-19 (тест на ковод), 20 шт.

Экспресс-тест для обнаружения антигена коронавируса COVID-19 (тест на ковод), 20 шт.

Внешний вид товара может отличаться от изображённого

Экспресс-тест Testsealabs для обнаружения антигена коронавируса COVID-19 (тест на ковод), 20 шт.

Name: Экспресс-тест Testsealabs для обнаружения антигена коронавируса COVID-19 (тест на ковод), 20 шт.
Brand: Ханчжоу Тестсие Биотекнолоджи КО ЛТД, Китай
SKU: 9155.3737
Availability: InStock

Ханчжоу Тестсие Биотекнолоджи КО ЛТД, Китай

Код товара: 9155.3737

Нет в наличии

Бесплатный чат с опытным фармацевтом

Без перерывов и выходных! С 8:00 до 20:00

Viber

Основные свойства

Рецептурный отпуск

без рецепта

Температура хранения

от 5 °С до 25 °С

Свойства препарата Экспресс-тест Testsealabs для обнаружения антигена коронавируса COVID-19 (тест на ковод), 20 шт.

Торговое название	Testsealabs
Категория	Диагностические тесты
GTIN	4820257060017
Страна производитель	Китай
Производитель	Hangzhou Testsea Biotechnology CO
Импортный	Да
Код АТС/ATX	F05.01.01
Упаковка	По 20 тестов в индивидуальной упаковке в картонной коробке
Рецептурный отпуск	без рецепта
Температура хранения	от 5 °С до 25 °С
Кол-во в упаковке	20
Код Морион	715081
Форма выпуска	Тест-полоска

Написать отзыв

Вы уже покупали этот товар?

Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.

Экспресс-тест Testsealabs для обнаружения антигена коронавируса COVID-19 (тест на ковод), 20 шт. - Инструкция по применению

Описание

Экспресс-тест определения антигена вируса COVID-19 является быстрым иммунохроматографическим анализом для качественного обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 (COVID-19) в образце мазка из носоглотки для облегчения диагностики вирусной инфекции COVID-19 и предназначен для самоконтроля.

Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 позволяет распознать следующие штаммы вируса: «британский» (VOC-202012/01, B.1.1.7 или 20B/501Y.V1), с 4 мутациями в нуклеопротеине, которые расположены на участках DSL, R203K, G203R и S235F; «югоафриканский» (501.V2, 20C/501Y.V2 или B.1.351), не содержащий никаких мутаций в нуклеопротеине; «бразильский» и «индийский» (Р.1, В.1.617.1 и В.1.617.2), мутации в нуклеопротеине расположены на участках Р6Т, Р13L и S33I, а также «омикрон» (B.1.1.529), Мутации расположены в части, которая называется шиповидный белок на поверхности вируса.

Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 производится с использованием моноклональных нуклеопротеиновых антител для обнаружения и распознавания эпитопов, соответствующие антигены которых находятся в участках N47-A173 (области NTD).

Принцип действия

Экспресс-тест определения антигена вируса COVID-19 – это качественный иммуноанализ на основе хроматографической иммунологической реакции на мембране для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 (COVID-19) в образце мазка из носоглотки. В ходе этого анализа образец из мазка помещают в лунку для образца, где он реагирует с дольками, покрытыми анти-COVID-19-N антителом, содержащимися в подушечке тест-полоски. Эта смесь хроматографически мигрирует вдоль длины тест-полоски и взаимодействует с иммобилизованным анти-COVID-19 антителом.

Если образец содержит антиген вируса SARS-CoV-2 (COVID-19), в зоне тестовой линии появится цветная линия, указывающая на положительный результат. Если образец не содержит антигена вируса SARS-CoV-2 (COVID-19), в этой зоне не появится цветная линия, что свидетельствует об отрицательном результате. В качестве внутреннего контроля в зоне контрольной линии всегда появляется цветная линия, указывающая на то, что объема образца достаточно и произошло его поглощение мембраной.

Реагенты

Этот тест содержит одно анти-COVID-19-N антитело, в качестве реагента захвата, и другое анти-COVID-19-N антитело в качестве реагента для обнаружения. Козьи антитела к мышиному IgG используются в системе линии контроля.

Характеристики

Предел обнаружения (аналитическая чувствительность)

Предел обнаружения Экспресс-теста для определения антигена вируса COVID-19 (вирусная жидкость (подтвержденная положительной реакцией на ПЦР-тест от компании Orient Gene)) была подтверждена в 5 повторах и составляет 22,5 TCID50/mL.

Чувствительность, специфичность и общая сходимость

Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 (образец мазка из носоглотки) был по сравнению с коммерческим ПЦР тестом (производства Orient Gene):

		ПЛР		В общем
		положительный	отрицательный	В общем
Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19	положительный	198	1	199
Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19	отрицательный	2	249	251
В общем		200	250	450
Совпадение, %		≥ 99,0 %	≥ 99,6 %	99,3 %

Общая сходимость согласно приведенной таблице составляет 99,3 %; 95% ДИ (98,0% – 99,9%).

Количество дней после возникновения симптомов	Количество образцов	ПЦР положительные образцы	Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19	95% ДИ
1	44	44	44 (100,0 %)	90,4 % - 100 %
2	76	76	76 (100,0 %)	94,2 % - 100 %
3	65	65	65 (100,0 %)	93,3 % - 100 %
4	15	15	13 (100,0 %)	60,9 % - 97,5 %
Всього	200	200	198 (99,0 %)	88,8 % - 97,0 %

Общая чувствительность к антигену вируса SARS-CoV-2 (COVID-19) составляет 99,0 %; 95% ДИ: (88,8% – 97,0%).

Количество образцов	ПЦР отрицательные образцы	Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19
250	250	249/250 = 99,6 %
Всего	Неприменимо	99,6 % 95 % ДИ (98,5 % - 99,1 %)

Общая специфичность согласно приведенной таблице составляет 99,6 %; 95% ДИ (98,5% – 99,1%).

Перекрестная реактивность

Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 был протестирован на следующих образцах возбудителей:

Candida albicans	1×10⁸ КУО/мл (org/ml)	Грипп A H3N2	1×10⁵ TCID₅₀/мл (ml)
Staphylococcus epidermidis	1×10⁸ КУО/мл (org/ml)	Грипп B	3,16×10⁶ TCID₅₀/мл (ml)
Staphylococcus aureus subspaureus	1×10⁸ КУО/мл (org/ml)	Риновирус человека 2	2,81×10⁴ TCID₅₀/мл (ml)
Corynebacterium	1×10⁸ КУО/мл (org/ml)	Риновирус человека 14	1.58×10⁶ TCID₅₀/мл (ml)
Streptococcus pneumoniae	1×10⁸ КУО/мл (org/ml)	Риновирус человека 16	8,89×10⁶ TCID₅₀/мл (ml)
Escherichia coli	1×10⁸ КУО/мл (org/ml)	Корь	1,58×10⁴ TCID₅₀/мл (ml)
Streptococcus pygenes	1×10⁸ КУО/мл (org/ml)	Паротит	1,58×10⁴ TCID₅₀/мл (ml)
Moraxella catarrhalis	1×10⁸ КУО/мл (org/ml)	Вирус парагриппа 2	1,58×10⁷ TCID₅₀/мл (ml)
Streptococcus salivarius	1×10⁸ КУО/мл (org/ml)	Вирус парагриппа 3	1,58×10⁸ TCID₅₀/мл (ml)
Neisseria lactamica	1×10⁸ КУО/мл (org/ml)	Респираторно-синцитиальный вирус	8,89×10⁴ TCID₅₀/мл (ml)
Streptococcus sp group F	1×10⁸ КУО/мл (org/ml)	Коронавирус человека 229Е	1×10⁶ TCID₅₀/мл (ml)
Nesseria subflava	1×10⁸ КУО/мл (org/ml)	Ближневосточный респираторный синдром (MERS-CoV)	1,5×10⁶ TCID₅₀/мл (ml)
Pseudomonas aeruginosa	1×10⁸ КУО/мл (org/ml)	Коронавирус человека OC43	2,45×10⁶ LD₅₀/мл (ml)
Arcanobacterium	1×10⁸ КУО/мл (org/ml)	Коронавирус NL63	1×10^5,07 Од/мл (U/ml)
Грипп A H1N1	3,16×10⁵ TCID₅₀/мл (ml)	Коронавирус человека 2013 SARS	1,5×10⁶ TCID₅₀/мл (ml)

Результаты не выявили перекрестную реактивность.

Интерферирующие вещества

На чувствительность и специфичность экспресс-теста для определения антигена вируса COVID-19 (образец мазка из носоглотки) не влияют вещества, перечисленные ниже:

Аналиты	Концентрация	Аналити	Концентрация
Цельная кровь	20 мкл/мл (μl/ml)	Оксиметазолин	0,6 мг/мл (mg/ml)
Муцин	50 мкг/мл (μg/ml)	Фенилефрин	12 мг/мл (mg/ml)
Назальный спрей Будесонид	200 мкл/мл (μl/ml)	Ребетол	4,5 мкг/мл (μg/ml)
Дексаметазон	0,8 мг/мл (mg/ml)	Реленца	282 нг/мл (ng/ml)
Флунизолид	6,8 нг/мл (ng/ml)	Тамифлю	1,1 мкг/мл (μg/ml)
Мупироцин	12 мг/мл (mg/ml)	Тобрамицин	2,43 мг/мл (mg/ml)

Особенности применения

Только для диагностики in vitro.
Не использовать по истечении срока годности.
Прежде чем начинать тест, необходимо тщательно ознакомиться с инструкциями по тестированию и интерпретации результатов. Для выполнения теста критичен забор образцов. Несоблюдение указанных процедур может привести к неточным результатам.
Не использовать тест при повреждении целостности упаковки.
Со всеми образцами необходимо обращаться как с содержащими инфекционные агенты.
Соблюдать установленные меры предосторожности по микробиологической опасности во время выполнения всех процедур, а также осуществлять надлежащую утилизацию, а именно: тест и использованные комплектующие в плотно закрытом полиэтиленовом пакете уничтожить в контейнер для отходов.
Использовать одноразовые перчатки при работе с образцами.
В случае забора образца посторонним лицом, ему следует ознакомиться с инструкциями по тестированию и одевать одноразовые перчатки и одноразовую маску перед началом процедуры забора образца.
Следует обратить внимание на то, что чрезмерная влажность и температура вне диапазона от +4 °C до +30 °C, могут негативно влиять на результаты анализа.

Способ применения и дозы

СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ

Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 (иммунохроматографический анализ) используется для анализа мазка из носоглотки, предназначенного для самоконтроля.
Последовательность забора материала:

- Оценить расстояние между ноздрями носа и отверстием наружного слухового канала, вычесть 1-2 см (cm) – это ориентировочная глубина, на которую должен быть введен назофарингеальный тампон.
- Использовать стерильный назофарингеальный тампон, предназначенный для одноразового применения. Не использовать тампон, если его упаковка была повреждена. Тампон использовать сразу после открытия упаковки. Не использовать тампон повторно.
- Перед началом работы с тампоном, надеть одноразовые перчатки. Не использовать перчатки, если их упаковка была повреждена.
- Ввести тампон легким движением в ноздрю по наружной стенке носового хода на глубину 2-3 см (cm) от носового отверстия, тампон вводить в ноздрю параллельно небу, к нижней носовой раковине, затем тампон слегка опустить вниз, ввести в нижний носовой ход под нижнюю носовую. раковину примерно на 3-4 см (cm) у детей, 5-6 см (cm) у взрослых. Если тампон не может быть введен в соответствующую глубину (искажение носовой перегородки, другие анатомические особенности и т.п.), повторить попытку через другую ноздрю.
- Достигнув измеренного расстояния, оставить тампон на 2-3 с(s), чтобы слизистые выделения всосались, далее удалить его из полости носа по ее наружной стенке одновременно с вращательными движениями.

ВНИМАНИЕ: Не выпускать из рук назофарингеальный тампон во время манипуляций в ноздрях для предотвращения травм, вдыхания тампона и его попадания в пазухи.

Если тампон достаточно пропитан выделениями, не нужно производить забор из второй ноздри. При необходимости образцы из обеих половин носа можно брать одним тампоном.

3. Не возвращайте назофарингеальный тампон для забора образца обратно в оригинальную бумажную упаковку.

4. Для получения достоверного результата следует как можно скорее протестировать образец после его забора из носоглотки. Если немедленное тестирование невозможно, то для сохранения достоверности показателей и избежать возможного загрязнения образца рекомендуется поместить назофарингеальный тампон в чистую, до сих пор неиспользуемую пластиковую пробирку, сохраняя целостность образца. Необходимо плотно закрыть пробирку и хранить ее при комнатной температуре (от +15 °C до +30 °C) в течение 1 ч (h) перед проведением анализа. Следует убедиться, что мазок надежно прилегает к трубке, а колпачок плотно закрыт. Если задержка перед тестированием превышает 1 ч (h), утилизировать образец в плотно закрытом полиэтиленовом пакете, в контейнер для отходов. Для анализа нужно взять новый эталон.

5. При необходимости транспортировки образцов, их следует упаковать в соответствии с местными нормами по перевозке этиологических агентов.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Перед проведением анализа следует подождать, пока тест, образец, буфер и/или контроли не приобретут комнатную температуру (от +15 °C до +30 °C).

Поместите тампон с образцом в буфер в экстракционной пробирке. Вращайте тампон в течение около 10 с (s), одновременно прижимая его головку к внутренней стенке пробирки, чтобы высвободить антиген.
Достать тампон, сжимая его головку внутри экстракционной пробирки. При извлечении следует выжать из тампона как можно больше жидкости. Утилизировать использованный тампон согласно пользовательскому протоколу об утилизации биологически опасных отходов.
Закрыть пробирку колпачком, затем, держа ее вертикально, нанести 3 капли образца в лунку для образца (в экстракционной пробирке из набора для одного тестирования предварительно открутить белый колпачок).
Проверить результат через 10–15 мин (min). Если результат не считается через 20 мин (мин) или дольше, он считается недействительным и рекомендуется провести повторное тестирование.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

Позитивный: Появились две линии. Одна должна всегда появляться в зоне контрольной линии (С), другая должна появляться в зоне линии тестирования.

*ПРИМЕЧАНИЕ: Интенсивность окраски в зоне линии тестирования может изменяться в зависимости от концентрации антигена вируса SARS-CoV-2 (COVID-19), присутствующих в образце.

Соответственно любой оттенок цвета в зоне линии тестирования следует считать положительным.

Отрицательный: Одна цветная линия появилась в зоне контрольной линии (С). Ни одна видимая цветная линия в зоне линии тестирования не появилась.

Недействителен: Контрольная линия не отображается. Недостаточный объем образца или применение неправильной техники выполнения процедуры являются наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии. Просмотр процедуры и повторение теста с помощью нового изделия. Если проблема не исчезнет, немедленно прекратить использование тест-набора и обратиться к местному дистрибьютору.

НА ОСНОВАНИЕ РЕЗУЛЬТАТА ТЕСТА, НЕ ПРИНИМАТЬ НИКАКИХ МЕДИЦИНСКИХ РЕШЕНИЙ БЕЗ КОНСУЛЬТАЦИИ С ВРАЧЕМ!

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Тест включает в себя внутренний контроль процедуры.

Появляющаяся в зоне контроля (С) цветная линия – это внутренний контроль процедуры. Она свидетельствует о достаточности объема образца и правильности применяемой техники выполнения процедуры. Стандарты контроля не входят в состав набора; однако тесты с положительным и отрицательным контролем рекомендуется выполнять в рамках надлежащей лабораторной практики, чтобы подтвердить процедуру выполнения теста и проверить надлежащую эффективность теста.

Условия хранения

Тесты следует хранить упакованными в герметичную упаковку, при комнатной температуре или в холодильнике (при температуре от +4 до +30 °C). Тест стабилен до истечения срока годности, указанного на герметичной упаковке. Тест должен оставаться в герметичной упаковке до его использования.

НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать тест по истечении срока годности. Хранить в сухом месте. Оберегать от солнечного света.

Упаковка

По 20 тестов в индивидуальной упаковке в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

HANGZHOU TESTSEA BIOTECHNOLOGY CO., LTD., Китай.

Обратите внимание!

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций.

Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом!

podorozhnyk.ua не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте podorozhnyk.ua. Подробнее об отказе от ответственности.