Бексеро вакцина для профилактики менингококковой инфекции по 0.5 мл (1 доза) в шприце с 2 иглами, 1 шт.

действующие вещества: одна доза (0,5 мл) содержит:

1 получено с использованием клеток E. coli по рекомбинантной ДНК технологии.

2 адсорбировано на алюминия гидроксиде (0,5 мг Al³+).

³ NHBA (гепарин-связывающий антиген нейсерии), NadA (адгезин А Neisseria), fHbp (фактор-H¦связывающий белок).

другие составляющие: алюминия гидроксид, натрия хлорид, сахароза, гистидин, вода для инъекций.

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: опалесцирующая жидкость (взвесь беловатого цвета).

Антибактериальные вакцины. Вакцины для профилактики менингококковой инфекции. Код ATX J07A H09.

Механізм дії

Імунізація вакциною БЕКСЕРО призначена для стимулювання вироблення бактерицидних антитіл, які розпізнають вакцинні антигени NHBA, NadA, fHbp та PorA P1.4 (імунодомінантний антиген, наявний у компоненті OMV) та, як очікується, для захисту від інвазивної менінгококової інфекції (IMD). Внаслідок варіабельності експресії цих антигенів різними штамами, менінгококи, які їх експресують на достатньому рівні, чутливі до продукованих вакциною антитіл. Система визначення менінгококового антигена (MATS) була розроблена для зв’язку профілів антигенів різних штамів менінгококової бактерії серогрупи B зі знищенням штамів у сироватковому бактерицидному тесті з використанням комплементу людини (hSBA). Дослідження приблизно 1000 різних ізолятів інвазивних менінгококів серогрупи B, зібраних у 2007–2008 рр. у 5 країнах Європи, показало, що залежно від країни походження, 73–87% ізолятів менінгококів серогрупи B мали відповідний профіль антигенів згідно з MATS, який має охоплюватися вакциною. Загалом 78% (95% довірчий інтервал з 63–90%) з приблизно 1000 штамів були чутливі до індукованих вакциною антитіл.

Клінічна ефективність

Ефективність вакцини БЕКСЕРО у клінічних дослідженнях не оцінювалася. Висновок про ефективність вакцини було зроблено шляхом демонстрації індукції відповіді сироваткових бактерицидних антитіл на кожен з вакцинних антигенів (див. нижче «Імуногенність»).

Імуногенність

Відповідь сироваткових бактерицидних антитіл на кожен з вакцинних антигенів NadA, fHbp, NHBA та PorA P1.4 оцінювали з використанням набору чотирьох контрольних штамів менінгококів серогрупи B. Рівень бактерицидних антитіл проти цих штамів визначали у сироватковому бактерицидному тесті з використанням комплементу людини (hSBA). Даних для всіх схем вакцинації з використанням контрольних штамів для NHBA немає.

Більшість первинних досліджень імуногенності проводилися за дизайном рандомізованих, контрольованих, багатоцентрових клінічних досліджень. Імуногенність оцінювали у немовлят, дітей, дітей та дорослих.

Імуногенність у дітей

Діти, які брали участь у дослідженнях, отримували три дози вакцини БЕКСЕРО у віці 2, 4 та 6 або 2, 3 та 4 місяці, а дозу ревакцинації на другому році життя, але не раніше 12-місячного віку. Сироватки отримували як до вакцинації, через місяць після третьої вакцинації (див. таблицю 1), так і через один місяць після ревакцинації (див. таблицю 2). Стійкість імунної відповіді оцінювали у продовженні дослідження через один рік після ревакцинації (див. таблицю 2). В іншому клінічному дослідженні оцінювали імуногенність у дітей віком 2–5 місяців після введення двох або трьох доз із подальшою ревакцинацією. Імуногенність після введення двох доз також була документально підтверджена в іншому дослідженні за участю немовлят віком 6–8 місяців на момент включення в дослідження (див. таблицю 3).

Раніше невакциновані діти також отримали дві дози вакцини на другому році життя, а стійкість антитіл визначали через один рік після введення другої дози (див. таблицю 3).

Імуногенність у дітей віком 2–5 місяців

Тридозовий курс первинної вакцинації з подальшою ревакцинацією

Результати оцінки імуногенності через один місяць після введення трьох доз вакцини БЕКСЕРО дітям у віці 2, 3, 4 та 2, 4, 6 місяців наведені у таблиці 1. Через один місяць після третьої дози вакцинації рівень бактерицидних антитіл проти контрольних штамів менінгококу був високий проти антигенів fHbp, NadA та PorA P1.4 в обох схемах вакцинації вакциною БЕКСЕРО. Рівень бактерицидних антитіл проти антигена NHBA був також високий у дітей, вакцинованих за схемою введення вакцини у віці 2, 4, 6 місяців, однак імуногенність цього антигена була меншою при схемі введення вакцини у віці 2, 3, 4 місяців. Клінічні наслідки меншої імуногенності антигена NHBA за цієї схеми вакцинації невідомі.

Таблиця 1 

Відповідь сироваткових бактерицидних антитіл через 1 місяць після третьої дози вакцини

БЕКСЕРО, введеної у віці 2, 3, 4 або 2, 4, 6 місяців

* % серопозитивних = відсоткова частка осіб, у яких було досягнуто титру hSBA ≥ 1:5.

** GMT = середнє геометричне титру.

Дані щодо стійкості бактерицидних антитіл через 8 місяців після вакцинації вакциною БЕКСЕРО у віці 2, 3 та 4 місяці, а також через 6 місяців після вакцинації вакциною БЕКСЕРО у віці 2, 4 та 6 місяців (контрольний момент часу до ревакцинації) та дані ревакцинації після четвертої дози вакцини БЕКСЕРО, введеної у віці 12 місяців, наведено у таблиці 2. Дані про стійкість імунної відповіді через один рік після ревакцинації також наведено у таблиці 2.

Таблиця 2 

Відповідь сироваткових бактерицидних антитіл після ревакцинації у віці 12 місяців після

курсу первинної вакцинації у віці 2, 3 та 4 або 2, 4 та 6 місяців, а також стійкість

бактерицидних антитіл через один рік після ревакцинації

* Контрольний момент часу до ревакцинації представляє стійкість бактерицидних антитіл через 8 місяців після вакцинації вакциною БЕКСЕРО у віці 2, 3 та 4 місяці та через 6 місяців після вакцинації вакциною БЕКСЕРО у віці 2, 4 та 6 місяців.

** % серопозитивних = відсоткова частка осіб, у яких було досягнуто титру hSBA ≥ 1:5.

*** GMT = середнє геометричне титру.

У додатковому дослідженні за участю дітей віком 4 роки, які отримали повний курс первинної вакцинації та ревакцинації протягом першого року життя, спостерігалося зниження титру антитіл проти антигенів PorA P1.4 та fHbp (що досягало 9–10 % та 12–20 % осіб із титром hSBA ≥ 1:5 відповідно). У цьому ж дослідженні відповідь на додаткову дозу свідчила про імунологічну пам’ять, оскільки у 81–95 % осіб було досягнуто титру hSBA ≥ 1:5 проти антигена PorA P1.4 та 97–100 % проти антигена fHbp після подальшої вакцинації. Клінічна значущість цього спостереження та необхідність додаткової ревакцинації для підтримання тривалого захисного імунітету не встановлювалися.

Дводозовий курс первинної вакцинації з подальшою ревакцинацією

Імуногенність після введення двох доз курсу первинної вакцинації (у віці 3,5 та 5 місяців) або трьох доз курсу первинної вакцинації (у віці 2,5, 3,5 та 5 місяців) вакцини БЕКСЕРО з подальшою ревакцинацією у дітей, вакцинацію яких було розпочато у віці 2–5 місяців, оцінювали у додатковому клінічному дослідженні фази 3. Відсоткова частка серопозитивних осіб (тобто осіб, у яких було досягнуто титру hSBA принаймні 1:4) становила 44–100 % через один місяць після введення другої дози та 55–100 % через один місяць після введення третьої дози. Через один місяць після ревакцинації, застосованої через 6 місяців після останньої дози, відсоткова частка серопозитивних осіб становила 87–100 % у разі застосування дводозової схеми вакцнації та 83–100% у разі застосування тридозової схеми вакцинації.

Стійкість антитіл оцінювали у продовженні дослідження у дітей віком 3–4 роки. Порівнянні відсоткові частки осіб були серопозитивні через 2–3 роки після попередньої вакцинації двома дозами з подальшою ревакцинацією вакциною БЕКСЕРО (від 35 % до 91 %) або трьома дозами з подальшою ревакцинацією (від 36 % до 84 %). У цьому ж дослідженні відповідь на додаткову дозу, введену через 2–3 роки після ревакцинації, свідчила про імунологічну пам’ять, що було показано стійкою імунною відповіддю на усі антигени вакцини БЕКСЕРО, яка становила 81–100% та 70–99 %, відповідно. Ці спостереження вказують на достатню первинну вакцинацію в ранньому дитинстві як дводозовими, так і тридозовими курсами вакцинації з подальшою ревакцинацією вакциною БЕКСЕРО.

Імуногенність у дітей віком 6–11 місяців та віком 12–23 місяці

Імуногенність у дітей віком 6–23 місяців після введення двох доз з інтервалом у два місяці була документально підтверджена у двох дослідженнях, результати яких наведені у таблиці 4. Рівні сероконверсії та GMT hSBA щодо кожного з вакцинних антигенів були високими та схожими після дводозових курсів вакцинації у дітей віком 6–8 місяців та дітей віком 13–15 місяців. Дані щодо стійкості антитіл через один рік після введення двох доз у віці 13 та 15 місяців також наведені у таблиці 3.

Таблиця 3

Відповідь сироваткових бактерицидних антитіл після вакцинації вакциною БЕКСЕРО у віці 6 та 8 місяців або 13 та 15 місяців, а також стійкість бактерицидних антитіл через один рік після введення двох доз у віці 13 та 15 місяців

* % серопозитивних = відсоткова частка осіб, у яких було досягнуто титру hSBA ≥ 1:4 (у віковому діапазоні 6–11 місяців) та hSBA ≥ 1:5 (у віковому діапазоні 12–23 місяці).

** GMT = середнє геометричне титру.

Імуногенність дітей віком від 2–10 років

Імуногенність після введення двох доз вакцини БЕКСЕРО з інтервалом в один або два місяці у дітей віком від 2 до 10 років оцінювали в початковому клінічному дослідженні фази 3 та його продовженні. У початковому дослідженні, результати якого наведено у таблиці 4, учасники отримували дві дози вакцини БЕКСЕРО з інтервалом у два місяці. Рівні сероконверсії та GMT hSBA щодо кожного з вакцинних антигенів були високими після дводозової схеми вакцинації у дітей.

Таблиця 4

Відповідь сироваткових бактерицидних антитіл через 1 місяць після введення другої дози вакцини БЕКСЕРО у дітей віком 2–10 років за схемою введення доз з 0, 2-місячними інтервалами

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* % серопозитивних = відсоткова частка осіб, у яких було досягнуто титру hSBA ≥ 1:4 (проти контрольних штамів антигенів fHbp, NadA, PorA P1.4) та титру hSBA ≥ 1:5 (проти контрольного штаму антигена NHBA).

** GMT = середнє геометричне титру.

У продовженні дослідження, у якому дві дози вакцини БЕКСЕРО вводили з інтервалом в один місяць невакцинованим дітям, висока відсоткова частка осіб була серопозитивною через один місяць після введення другої дози. Також оцінювали ранню імунну відповідь після введення першої дози вакцини. Відсоткова частка серопозитивних осіб (тобто осіб, у яких було досягнуто титру hSBA принаймні 1:4) за штамами становила 46–95 % через один місяць після введення першої дози та 69–100 % через один місяць після введення другої дози (таблиця 5).

Таблиця 5

Відповідь сироваткових бактерицидних антитіл через 1 місяць після введення другої дози вакцини БЕКСЕРО у дітей віком 2–10 років за схемою введення доз з 0, 1-місячними інтервалами

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* % серопозитивних = відсоткова частка осіб, у яких було досягнуто титру hSBA ≥ 1:4 (проти контрольних штамів антигенів fHbp, NadA, PorA P1.4) та титру hSBA ≥ 1:5 (проти контрольного штаму антигена NHBA).

** GMT = середнє геометричне титру.

У цьому ж продовженні дослідження також оцінювали стійкість антитіл та відповідь на ревакцинацію у дітей, які отримали дводозовий курс первинної вакцинації у віці 2–5 або 6–10 років. Через 24–36 місяців відсоткова частка серопозитивних осіб (тобто осіб, у яких було досягнуто титру hSBA принаймні 1:4) зменшилася та для різних штамів становила 21–74 % у дітей віком 4–7 років та 47–86 % у дітей віком 8–12 років. Відповідь на ревакцинацію через 24–36 місяців після курсу первинної вакцинації свідчила про імунологічну пам’ять, оскільки відсоткова частка серопозитивних осіб для різних штамів становила 93–100% у дітей віком 4–7 років та 96–100 % у дітей віком 8–12 років.

Імуногенність у дітей (віком від 11 років) та дорослих

Діти отримували дві дози вакцини БЕКСЕРО з інтервалом між дозами в один, два або шість місяців; ці дані наведено в таблицях 6 та 7.

У дослідженнях за участю дорослих дані було отримано після введення двох доз вакцини БЕКСЕРО з інтервалом в один або два місяці між дозами (див. таблицю 8).

Схема вакцинації із введенням двох доз з інтервалом в один або два місяці показала схожу імунну відповідь як у дорослих, так і у дітей. Схожі відповіді спостерігалися і у дітей, яким вводили дві дози вакцини БЕКСЕРО з інтервалом у шість місяців.

Таблиця 6

Відповідь сироваткових бактерицидних антитіл у дітей через один місяць після введення двох доз вакцини БЕКСЕРО за різними дводозовими схемами та стійкість бактерицидних антитіл через 18–23 місяці після введення другої дози

* % серопозитивних = відсоткова частка осіб, у яких було досягнуто титру hSBA ≥ 1:4.

** GMT = середнє геометричне титру.

У дослідженні за участю дітей рівень бактерицидних антитіл після введення двох доз вакцини БЕКСЕРО було стратифіковано за титром hSBA менше ніж 1:4 або більше 1:4. Рівні сероконверсії та відсоткові частки осіб за збільшенням титру hSBA принаймні в 4 рази від вихідного рівня впродовж одного місяця після введення другої дози вакцини БЕКСЕРО наведено в таблиці 7. Після вакцинації вакциною БЕКСЕРО відсоткова частка серопозитивних осіб була високою та було досягнуто збільшення титру hSBA в 4 рази незалежно від статусу попередньої вакцинації.

 Таблиця 7

Відсоткова частка дітей із сероконверсією та збільшенням титру бактерицидних антитіл у 4 рази через один місяць після введення двох доз вакцини БЕКСЕРО за різними дводозовими схемами, стратифікованими за титром до вакцинації 

* % серопозитивних = відсоткова частка осіб, у яких було досягнуто титру hSBA ≥ 1:4.

Дані стійкості антитіл для дослідження за участю дітей було отримано у продовженні дослідження фази 3. Приблизно через 7,5 року після дводозового курсу первинної вакцинації відсоткова частка осіб з титром hSBA ≥ 1:4 зменшилася та для різних штамів становила 29–84 %. Відповідь на ревакцинацію через 7,5 року після курсу первинної вакцинації свідчила про імунологічну пам’ять, оскільки відсоткова частка осіб, у яких було досягнуто титру hSBA ≥ 1:4 для різних штамів, становила 93–100%.

У цьому ж дослідженні також оцінювали дані стійкості антитіл, отримані з додаткової фази 3 початкового дослідження за участю дітей. Приблизно через 4 роки після дводозового курсу первинної вакцинації відсоткова частка осіб, у яких було досягнуто титру ≥ 1:5 загалом зменшилася з діапазону серед різних штамів 68–100% після введення другої дози до діапазону серед різних штамів 9–84%. Відповідь на ревакцинацію через 4 роки після курсу первинної вакцинації свідчила про імунологічну пам’ять, оскільки відсоткова частка осіб з титром hSBA ≥ 1:5 для різних штамів становила 92–100 %.

 Таблиця 8

Відповідь сироваткових бактерицидних антитіл у дорослих після введення двох доз

вакцини БЕКСЕРО за різними дводозовими схемами

* % серопозитивних = відсоткова частка осіб, у яких було досягнуто титру hSBA ≥ 1:4.

** GMT = середнє геометричне титру.

Відповідь сироваткових бактерицидних антитіл на антиген NHBA не оцінювалася.

Імуногенність в особливих групах пацієнтів

Діти з недостатністю комплементу, аплазією селезінки або порушенням функції селезінки

У клінічному дослідженні фази 3 діти віком від 2 до 17 років із недостатністю комплементу (40), аплазією селезінки або порушенням функції селезінки (107) та відповідні за віком здорові особи (85) отримали дві дози вакцини БЕКСЕРО з інтервалом у два місяці. Через 1 місяць після курсу 2-дозової вакцинації відсоткова частка осіб з титром hSBA ≥1:5 серед осіб із недостатністю комплементу та аплазією селезінки або порушенням функції селезінки становила 87% та 97% для антигена fHbp, 95% та 100% для антигена NadA, 68% та 86% для антигена PorA P1.4, 73% та 94% для антигена NHBA, відповідно, що вказує на імунну відповідь у цих осіб з ослабленим імунітетом. Відсоткові частки здорових осіб із титром hSBA ≥1:5 становили 98% для антигена fHbp, 99% для антигена NadA, 83% для антигена PorA P1.4 та 99% для антигена NHBA.

Вплив вакцинації на частоту випадків захворювання

У Великобританії у вересні 2015 року вакцину БЕКСЕРО було введено в національну програму імунізації (НПІ) з використанням дводозової схеми вакцинвції у дітей (віком 2 та 4 місяці) з подальшою ревакцинацією (у віці 12 місяців). У цьому контексті Управління охорони здоров’я Англії провело 3-річне спостережне дослідження на національному рівні, що охоплювало всю когорту народжених.

Після трьох років програми спостерігалося статистично значуще зменшення на 75 % [коефіцієнта захворюваності 0,25 (95 % ДІ: 0,19; 0,36)] випадків IMD, спричинених Neisseria meningitidis серогрупи B, серед дітей, які відповідають критеріям вакцинації незалежно від статусу вакцинації дитини або прогнозованого охоплення штамів менінгококів серогрупи B.

Європейське агентство з лікарських засобів відтермінувало зобов’язання щодо надання результатів досліджень застосування вакцини БЕКСЕРО в одній або декількох підгрупах дітей для профілактики менінгококової інфекції, спричиненої Neisseria meningitidis серогрупи B (інформацію про застосування вакцини дітям див. у розділі «Спосіб застосування та дози»).

Не применяется.

Данные доклинических исследований по безопасности.

Данные доклинических исследований не выявили специфической опасности для человека на основе исследований токсичности повторных доз и исследований токсического воздействия на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие.

Вакцина БЕКСЕРО показана для активной иммунизации лиц в возрасте от 2 месяцев против инвазивной менингококковой инфекции, вызванной Neisseria meningitidis серогруппы B. Во время вакцинации следует учитывать влияние инвазивной инфекции в разных возрастных группах, а также вариабельность эпидемиологии антигенов для регионов. Информация о защите от специфических штаммов серогруппы B приведена в разделе «Иммунологические и биологические свойства». Применение этой вакцины должно производиться в соответствии с официальными рекомендациями.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или любым вспомогательным веществам (см. раздел «Состав»).

Применение с другими вакцинами

Вакцину БЕКСЕРО можно вводить одновременно с: любыми моновалентными или комбинированными вакцинами против: дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярная), Haemophilus influenzae типа b, полиомиелита (инактивированная), гепатита B;

7-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной, вакциной против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и менингококковой конъюгированной вакциной против серогрупп A, C, W, Y.

Клинические исследования продемонстрировали, что одновременное введение вакцины БЕКСЕРО с рутинной педиатрической вакцинацией не влияло на иммунный ответ отимана после одновременно применяемых рутинных вакцин, что определялось по не большей скорости образования антител после проведения рутинной вакцинации отдельно. В исследованиях наблюдались противоречивые результаты ответов на инактивированный вирус полиомиелита типа 2 и пневмококковый конъюгат серотипа 6B, а также наблюдались меньшие уровни титра антител на коклюшный антиген пертактина, но эти данные не свидетельствуют о клинически значимом влиянии.

Из-за повышенного риска высокой температуры, болезненной чувствительности в месте инъекции, изменения в обычном режиме питания и раздражительности при одновременном введении вакцины БЕКСЕРО с приведенными выше вакцинами можно рассмотреть возможность введения этих вакцин отдельно. Профилактическое применение парацетамола уменьшает частоту и тяжесть лихорадки без влияния на иммуногенность БЕКСЕРО или стандартных вакцин. Влияние других жаропонижающих средств, кроме парацетамола, на иммунный ответ не изучалось.

Одновременное введение БЕКСЕРО с другими вакцинами, не указанными выше, не изучалось.

При одновременном введении БЕКСЕРО с другими вакцинами необходимо изменять место инъекции (см. «Способ применения и дозы»).

Как и в других вакцинах, применение БЕКСЕРО у пациентов с острой тяжелой лихорадкой следует отложить. Наличие лёгкой инфекции, например простуды, не является противопоказанием.

Не использовать вакцину внутрисосудисто.

Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая помощь и медицинское наблюдение всегда должны быть доступны в случае возникновения анафилактических реакций после введения вакцины. Лицо, которому была проведена прививка, должно находиться под наблюдением медицинского работника не менее 30 минут после вакцинации.

В связи с введением вакцины могут возникать реакции, связанные с тревожностью, в частности вазовавальні реакции (синкопе), гипервентиляция или реакции, связанные со стрессом, как психогенная реакция на инъекцию иглой (см. раздел «Побочные реакции» ). Это следует учитывать, чтобы предотвратить травмирование пациента, если он падает в обморок во время вакцинации.

Эту вакцину не следует вводить лицам с тромбоцитопенией или какими-либо нарушениями свертывания крови, противопоказанными к внутримышечной инъекции, если только потенциальная польза явно не превышает риск введения.

Как и в случае других вакцин, введение вакцины БЕКСЕРО не может защитить всех вакцинированных.

Введение вакцины БЕКСЕРО не обеспечит защиты от всех циркулирующих штаммов менингококка серогруппы B (см. раздел «Иммунологические и биологические свойства»).

Медицинские работники должны знать, что, как и в случае со многими вакцинами, после вакцинации младенцев и детей (до 2 лет) может наблюдаться повышение температуры тела. Профилактическое применение жаропонижающих средств во время или сразу после введения вакцины может уменьшить частоту и интенсивность послевакцинальных фебрильных реакций. Применение жаропонижающих средств у детей (до 2 лет) следует начинать в соответствии с местными установками.

Лица с нарушенной иммунной реактивностью вследствие иммуносупрессивной терапии, генетических нарушений или других причин могут иметь меньший иммунный ответ на активную иммунизацию.

Данные по иммуногенности имеются для лиц с недостаточностью комплемента, аплазией селезенки или нарушением функции селезенки (см. раздел «Иммунологические и биологические свойства»).

Лица с семейной недостаточностью системы комплемента (например, недостаточность компонента С5 или СЗ) и лица, получающие терапию препаратами, подавляющими терминальную активность комплемента (например, экулизумаб), имеют повышенный риск развития инвазивных заболеваний, вызванных Neisseria meningitidis серогруппы B, даже если у ных антитела после вакцинации препаратом БЕКСЕРО.

Нет данных о применении БЕКСЕРО у лиц старше 50 лет и ограничены данные о пациентах с хроническими патологиями.

Следует принимать во внимание потенциальный риск возникновения апноэ и необходимость контроля дыхательной функции в течение 48–72 часов после проведения серии первичной иммунизации у очень недоношенных новорожденных (≤ 28 недель гестации), особенно тех, у кого в анамнезе было недоразвитие дыхательной системы. Поскольку польза вакцинации в этой группе новорожденных высока, вакцинацию нельзя отменять или откладывать.

Колпачок шприца может содержать натуральный каучуковый латекс. Хотя риск развития аллергических реакций очень низок, медицинским работникам следует учесть соотношение польза/риск к введению этой вакцины лицам с известной гиперчувствительностью на латекс в анамнезе.

Канамицин используется на ранних этапах производства и удаляется на более поздних стадиях производства. Уровни канамицина, при наличии, в готовой вакцине составляют менее 0,01 мкг на дозу.

Безопасность применения вакцины БЕКСЕРО у лиц с чувствительностью к канамицину не установлена.

Вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) нария на дозу, т.е. практически свободна от натрия.

Вакцина БЕКСЕРО не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Однако некоторые из реакций, указанные в разделе «Побочные реакции», могут временно влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Беременность

Нет достаточных данных клинических исследований применения вакцины беременным.

Потенциальный риск беременных женщин не установлен. Однако от вакцинации не стоит отказываться, когда есть явный риск заражения менингококковой инфекцией.

В исследовании, в котором самкам кроликов вводили вакцину БЕКСЕРО в дозе, примерно в 10 раз превышающей эквивалентную дозу для человека, с учетом массы тела, доказательств токсического воздействия на организм матери или плода и влияния на течение беременности, материнское поведение, фертильность. постнатальное развитие не было.

Кормление грудью

Информации о безопасности применения вакцины для женщин и их детей при кормлении грудью нет. Перед принятием решения об иммунизации кормящих грудью необходимо оценить соотношение польза/риск.

Никаких побочных реакций у вакцинированных кроликов и их потомства в течение периода до 29 дня лактации не наблюдалось. Вакцина БЕКСЕРО была иммуногенной у самок животных, вакцинированных в лактацию, а у потомства были обнаружены антитела, но уровни антител в молоке не определялись.

Фертильность

Данных о влиянии на фертильность человека нет.

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов Минздрава Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Дозы

Таблица 9

Резюме дозировки

a Первую дозу необходимо ввести не ранее 2-месячного возраста. Безопасность и эффективность

применение вакцины БЕКСЕРО у детей до 8 недель не установлено. Данные отсутствуют.

b¦В случае задержки ревакцинацию не следует проводить после достижения ребенком возраста 24 месяцев.

c См. раздел «Иммунологические и биологические свойства». Необходимость и время введения дополнительных доз ревакцинации еще не установлены.

d См. раздел «Иммунологические и биологические свойства».

*¦Данных для взрослых в возрасте от 50 лет нет.

Способ применения

Вакцину вводят путем глубокой внутримышечной инъекции желательно в переднелатеральную часть бедра детям в возрасте 2–11 месяцев или в участок дельтовидной мышцы плеча лицам старшего возраста.

Если одновременно вводится более одной вакцины, инъекции необходимо делать в разные участки тела.

Вакцину нельзя вводить внутривенно, подкожно или внутрикожно, а также смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Инструкция по использованию вакцины.

В заполненном шприце с суспензией при хранении может наблюдаться мелкий осадок почти белого цвета.

Перед использованием предварительно заполненный шприц необходимо хорошо встряхнуть, чтобы получить однородную суспензию.

Вакцину следует визуально проверить на наличие посторонних частиц и изменение цвета перед ее введением. При наличии каких-либо посторонних частиц и/или изменений физического состояния не используйте эту вакцину. Если в упаковке содержатся две иглы разной длины, выберите соответствующую иглу для внутримышечной инъекции.

Любое неиспользованное лекарственное средство или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Вакцина БЕКСЕРО применяется у детей от 2 месяцев.

Опыт лечения передозировки ограничен. При передозировке рекомендуется проводить мониторинг жизненно важных функций организма и возможно назначение симптоматического лечения.

Резюме профиля безопасности

Безопасность вакцины БЕКСЕРО оценивали в 17 исследованиях, в том числе в 10 рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с участием 10 565 человек (возрастом от 2 месяцев), которые получили по меньшей мере одну дозу вакцины БЕКСЕРО. Среди тех, кому была введена вакцина БЕКСЕРО, 6837 человек составляли дети в возрасте до 2 лет, 1051 - дети в возрасте 2-10 лет и 2677 - дети в возрасте от 11 лет и взрослые. Среди детей, прошедших курс первичной иммунизации вакциной БЕКСЕРО в возрасте 2-11 месяцев, 3285 ребенка получили дозу ревакцинации на втором году жизни.

У детей до 2 лет наиболее распространенными местными и системными побочными реакциями, которые наблюдались в клинических исследованиях, были болезненная чувствительность и эритема в месте инъекции, повышение температуры и раздражительность.

В клинических исследованиях среди детей вакцинированных в возрасте 2, 4 и 6 месяцев, повышение температуры (≥38 °C) наблюдалось у 69-79% лиц в случае одновременного введения вакцины БЕКСЕРО с рутинными педиатрическими вакцинами (такими как: 7-валентная пневмокковая) югированная вакцина, вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярная), гепатита B, полиомиелита (инактивированная) и Haemophilus influenzae типа b) по сравнению с 44–59% лиц, получивших рутинную вакцинацию отдельно. У детей, вакцинированных БЕКСЕРО и рутиными вакцинами одновременно, сообщалось о большей частоте применения жаропонижающих средств. При введении вакцины БЕКСЕРО отдельно частота повышения температуры была подобна такой, как у детей во время рутинной вакцинации в клинических исследованиях. Повышение температуры обычно имело предсказуемый характер и в большинстве случаев проходило на следующий день после вакцинации.

Наиболее распространенными местными и системными побочными реакциями у детей и взрослых были боль в месте инъекции, недомогание и головная боль.

При введении следующих доз вакцинации увеличение частоты и выраженности побочных реакций не наблюдалось.

Список побочных реакций

Побочные реакции (после первичной иммунизации или ревакцинации), которые рассматриваются как имеющие или, по крайней мере, могут иметь связь с вакцинацией, были классифицированы по частоте, которая

определяется следующим образом:

Очень часто: (≥1/10)

Часто: ( ≥1/100 до <1/10)

Нечасто: ( ≥1/1000 до <1/100)

Редко: (≥1/10 000 до <1/1000)

Очень редко: (<1/10 000)

Неизвестно: (невозможно оценить из имеющихся данных)

В пределах каждой группы частоты побочные реакции приведены в порядке уменьшения степени тяжести.

Кроме отчетов в клинических исследованиях, в перечень включены добровольные сообщения о побочных реакциях на вакцину БЕКСЕРО со всего мира с момента появления на рынке. Поскольку данные об этих реакциях получаются в форме добровольных сообщений среди популяции неопределенной численности, не всегда можно достоверно оценить частоту их возникновения, поэтому они указаны как неизвестно.

Дети в возрасте до 10 лет

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Неизвестно: лимфаденопатия

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: аллергические реакции (в том числе анафилактические реакции)

Со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: нарушение режима питания

Расстройства нервной системы

Очень часто: сонливость, непонятный плач, головная боль

Нечасто: судороги (в том числе фебрильные судороги)

Неизвестно: гипотонически-гипореактивный эпизод, раздражение мозговых оболочек (о признаках раздражения мозговых оболочек, таких как ригидность затылочных мышц или светобоязнь, иногда сообщалось вскоре после вакцинации. Эти симптомы были легкой степени и носили временный характер)

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: бледность (редко после ревакцинации)

Редко: синдром Кавасаки

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: диарея, рвота (нечасто после ревакцинации)

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень часто: сыпь (дети 12–23 месяца) (нечасто после ревакцинации)

Часто: сыпь (дети в возрасте 2–10 лет)

Нечасто: экзема

Редко: крапивница

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Очень часто: артралгия

Общие расстройства и реакции в месте введения

Очень часто: повышение температуры тела (≥ 38 °C), болезненная чувствительность в месте инъекции (в том числе тяжелая болезненная чувствительность в месте инъекции, определяемая за плачем во время движения вакцинированной конечности), эритема в месте инъекции, отек в месте инъекции, уплотнение тканей в месте инъекции, раздражительность

Нечасто: повышение температуры тела (≥ 40 °C)

Неизвестно: реакции в месте введения (в частности большой отек вакцинированной конечности, образование волдырей в месте инъекции или вокруг и образование узлов в месте инъекции, которые могут сохраняться более одного месяца)

Дети в возрасте от 11 лет и взрослые

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Неизвестно: лимфаденопатия

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: аллергические реакции (в том числе анафилактические реакции)

Расстройства нервной системы

Очень часто: головная боль

Неизвестно: потеря сознания или парасимпатическая сосудистая реакция на инъекцию, раздражение мозговых оболочек (о признаках раздражения мозговых оболочек, таких как ригидность затылочных мышц или светобоязнь, иногда сообщалось вскоре после вакцинации. Эти симптомы были легкой степени и носили временный характер)

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Неизвестно: сыпь

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Очень часто: миалгия, артралгия

Общие расстройства и реакции в месте введения

Очень часто: боль в месте инъекции (в частности сильная боль в месте инъекции, что определяется неспособностью выполнять нормальную повседневную деятельность), отек в месте инъекции, уплотнение тканей в месте инъекции, эритема в месте инъекции, недомогание

Неизвестно: повышение температуры тела, реакции в месте введения (в частности большой отек вакцинированной конечности, образование волдырей в месте инъекции или вокруг и образование узлов в месте инъекции, которые могут сохраняться более одного месяца).

3 года.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С.

Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Суспензия для инъекций по 1 дозе (0,5 мл/доза) в предварительно наполненном шприце №1 в комплекте с двумя иглами.

По 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с двумя иглами в пластиковом контейнере; по 1 контейнеру в картонной коробке.

Предварительно наполненные шприцы изготовлены из нейтрального стекла типа I, отвечающего требованиям Европейской Фармакопеи.

По рецепту.

ГлаксоСмитКляйн Вакцины С.Р.Л./GlaxoSmithKline Vaccines S.R.L.

Беллариа-Россия, Совичилле, 53018, Италия/Bellaria-Rosia, Sovicille, 53018, Италия.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.