Name: Юнорм розчин для ін'єкцій 2 мг/мл, ампули по 4 мл, 5 шт.
Brand: ТОВ "Юрія-Фарм", Україна
SKU: 7551.1572
Price: 507.49 UAH
Availability: InStock

Виробник

Форма випуску

Доктор Реддіс, Індія

Осетрон розчин для ін'єкцій по 2 мг/мл по 4 мл в ампулі, 5 шт.

Осетрон від нудоти та блювання по 8мг ампули, 5 шт.

Є в наявності

ондансетрон

Рафарм АТ, Греція

Зетрон розчин для ін'єкцій по 2 мг/мл, по 4 мл у ампулі, 5 шт.

Зетрон проти нудоти та блювання ампули для ін'єкцій по 4 мл, 5 шт.

Осетрон розчин для ін'єкцій по 2 мг/мл по 2 мл в ампулі, 5 шт.

Повні аналоги

ТОВ "Юрія-Фарм", Україна

Юнорм розчин для ін'єкцій по 2 мг/мл у ампулах по 2 мл, 5 шт.

Лекхім-Харків Україна

Ондансетрон-Лекхім розчин для ін'єкцій 2 мг/мл в ампулах по 4 мл, 5 шт.

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Лікарська форма

Рецептурний відпуск

Цей препарат відпускається без рецепта. Для придбання цього засобу в аптеці необов'язково мати при собі спеціальний рецептурний бланк або призначення лікаря. Однак перед застосуванням будь-яких ліків, навіть безрецептурних, рекомендується проконсультуватися з лікарем, щоб позбавити себе помилок у самостійному лікуванні.

Рецептурный отпуск без рецепта

Спосіб введення

Код Моріон

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Кількість в упаковці

Упаковка

Первинна упаковка

Дозування

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Вагітним

Вагітним з обережністю

Годуючим матерям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Основні властивості

Юнорм

Юнорм розчин для ін'єкцій 2 мг/мл, ампули по 4 мл, 5 шт.

Склад

діюча речовина: ондансетрон; 1 мл розчину містить ондансетрону гідрохлориду дигідрату в перерахуванні на ондансетрон 2 мг; допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота лимонна безводна, натрію цитрат, вода для ін&rsquo;єкцій.&nbsp;

Розчин для ін&rsquo;єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина.

Фармакотерапевтична група

Протиблювотні засоби та препарати, що усувають нудоту. Антагоністи рецепторів серотоніну (5НТ3). Код АТХ А04А А01.

Фармакодинаміка

Ондансетрон &ndash; сильнодіючий високоселективний антагоніст 5НТ3 (серотонінових) рецепторів. Препарат попереджує або усуває нудоту і блювання, що спричиняються цитотоксичною хіміотерапією та/або променевою терапією, а також післяопераційні нудоту і блювання. Механізм дії ондансетрону до кінця не з&rsquo;ясований. Можливо, препарат блокує виникнення блювотного рефлексу, виявляючи антагоністичну дію відносно 5НТ3-рецепторів, які локалізуються у нейронах як периферичної, так і центральної нервової системи. Препарат не зменшує психомоторної активності пацієнта і не чинить седативного ефекту.

Фармакокінетика

Об&rsquo;єм розподілу після парентерального введення у дорослих становить 140 л. Основна частина введеної дози піддається метаболізму у печінці. Із сечею у незміненому стані виводиться менше 5 % препарату. Період напіввиведення &ndash; приблизно 3 години (у хворих літнього віку &ndash; 5 годин). Зв&rsquo;язування з білками плазми &ndash; 70&ndash;76 %.&nbsp; У пацієнтів з нирковою недостатністю помірного ступеня (кліренс креатиніну 15&ndash;60 мл/хв) зменшуються як системний кліренс, так і об&rsquo;єм розподілу ондансетрону, результатом чого є незначне і клінічно незначуще збільшення періоду напіввиведення препарату. Фармакокінетика ондансетрону майже не змінюється у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня, які знаходяться на хронічному гемодіалізі (дослідження проводилось у перерві між сеансами гемодіалізу). У пацієнтів із хронічною печінковою недостатністю тяжкого ступеня системний кліренс ондансетрону помітно зменшується зі збільшенням періоду напіввиведення (15&ndash;32 години).&nbsp;

Показання

<ul>
<li>Нудота і блювання, спричинені цитотоксичною хіміотерапією та променевою терапією.</li>
<li>Профілактика та лікування післяопераційних нудоти і блювання.</li>
</ul>

Протипоказання

Застосування ондансетрону разом з апоморфіну гідрохлоридом протипоказане, оскільки спостерігалися випадки сильної артеріальної гіпотензії та втрати свідомості під час сумісного застосування. Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.&nbsp;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Ондансетрон не прискорює і не гальмує метаболізм інших препаратів при одночасному з ним застосуванні. Спеціальні дослідження показали, що ондансетрон не взаємодіє з алкоголем, темазепамом, фуросемідом, алфентанілом, трамадолом, морфіном, лідокаїном, тіопенталом або пропофолом. Ондансетрон метаболізується різноманітними ферментами цитохромому Р450 печінки: CYP3A4, CYP2D6 та CYP1A2. Завдяки різноманітності ферментів метаболізму ондансетрону гальмування або зменшення активності одного з них (наприклад, генетичний дефіцит CYP2D6) у звичайних умовах компенсується іншими ферментами і не буде мати впливу на загальний кліренс креатиніну або вплив буде незначним. З обережністю слід застосовувати ондансетрон разом із лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT та/або спричиняють порушення електролітного балансу (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Застосування Юнорму&reg; з іншими лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT, може спричинити додаткове подовження інтервалу QT. Сумісне застосування Юнорму&reg; з кардіотоксичними лікарськими засобами (наприклад, антрацикліни, такі як доксорубіцин, даунорубіцин) або трастузумаб), антибіотиками (такими як еритроміцин), протигрибковими препаратами (такими як кетоконазол), антиаритмічними препаратами (такими як аміодарон) та бета-блокаторами (такими як атенолол або тимолол) може збільшити ризик виникнення аритмії (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).&nbsp; Серотонінергетики (наприклад, СІЗЗС та ІЗЗСН) Серотоніновий синдром (включаючи зміни психічного статусу, вегетативної нестабільності і нервово-м&rsquo;язових порушень) був описаний після одночасного застосування ондансетрону та інших серотонінергічних препаратів, у тому числі селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Апоморфін Застосування ондансетрону разом з апоморфіну гідрохлоридом протипоказане, оскільки спостерігалися випадки сильної артеріальної гіпотензії та втрати свідомості під час сумісного застосування. Фенітоїн, карбамазепін і рифампіцин У пацієнтів, які лікуються потенційними індукторами CYP3A4 (наприклад, фенітоїном, карбамазепіном і рифампіцином), кліренс ондансетрону збільшується і його концентрація у крові зменшується. Трамадол За даними деяких клінічних досліджень, ондансетрон може зменшувати аналгетичний ефект трамадолу.

Особливості застосування

При лікуванні пацієнтів із проявами гіперчутливості до інших селективних антагоністів 5НТ3-рецепторів спостерігалися реакції гіперчутливості. Реакції, пов&rsquo;язані з дихальною системою, лікують симптоматично. Медичні працівники повинні звертати на них особливу увагу, оскільки вони є ознаками реакцій підвищеної чутливості на лікарський засіб. Ондансетрон у дозозалежній формі подовжує інтервал QT (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;). Додатково за даними післямаркетингового спостереження були повідомлення про випадки тремтіння/мерехтіння шлуночків (torsade de pointes) при застосуванні ондансетрону. Слід уникати застосування ондансетрону пацієнтам із вродженим синдромом подовження QT. Ондансетрон слід застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів, які мають або у яких може розвинутися подовження інтервалу QT, включаючи пацієнтів із порушеннями електролітного балансу, застійною серцевою недостатністю, брадиаритміями або пацієнтів, які лікуються іншими препаратами, що можуть спричиняти подовження інтервалу QT або порушення електролітного балансу. Повідомлялося про ішемію міокарда у пацієнтів, які отримували ондансетрон. В деяких пацієнтів, переважно під час внутрішньовенного введення, симптоми з&rsquo;являлися одразу після введення, але зникали при їх швидкому лікуванні. Тому слід бути обережним під час та після введення ондансетрону. Перед початком застосування слід скорегувати гіпокаліємію та гіпомагніємію. Після одночасного застосування ондансетрону та інших серотонінергічних препаратів був описаний серотоніновий синдром (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). Якщо одночасне лікування ондансетроном та іншими серотонінергічними препаратами клінічно обргунтовано, рекомендується відповідне спостереження пацієнта. Оскільки ондансетрон послаблює перистальтику кишечнику, потрібний ретельний нагляд за пацієнтами з ознаками підгострої непрохідності кишечнику під час застосування лікарського засобу Юнорм&reg;. У пацієнтів, яким проводиться хірургічне втручання в аденотонзилярній ділянці, застосування ондансетрону для профілактики нудоти та блювання може маскувати виникнення кровотечі. Тому такі хворі підлягають ретельному нагляду після застосування ондансетрону. Діти У дітей, які отримують ондансетрон разом із гепатотоксичними хіміотерапевтичними препаратами, потрібно ретельно стежити за можливими порушеннями функції печінки. Режим дозування При розрахунку дози згідно з масою тіла і застосуванні трьох доз із 4-годинним інтервалом загальна добова доза буде вищою, ніж при застосуванні однієї дози 5 мг/м2 і однієї дози препарату перорально. Порівняльна ефективність цих двох режимів дозування не була оцінена у клінічних дослідженнях. Порівняння результатів різних досліджень свідчить про подібну ефективність обох режимів дозування. Допоміжні речовини з відомим ефектом Лікарський засіб Юнорм&reg; (2 мл та 4 мл) містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто майже вільний від натрію. Лікарський засіб у максимальній добовій дозі (16 мл) міститься 2,512 ммоль (або 57,6 мг) натрію. Це еквівалентно приблизно 2,9 % максимальної рекомендованої добової дози споживання натрію з їжею для дорослої людини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Психомоторні тести показали, що ондансетрон не впливає на здатність керувати механізмами і не чинить седативної дії, але слід мати на увазі профіль побічних дій препарату при вирішенні питання про здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Жінки репродуктивного віку. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати засоби контрацепції. Вагітність. На підставі досвіду застосування людині за даними епідеміологічних досліджень є підозри на розвиток дефектів щелепно-лицевої ділянки при застосуванні ондансетрону під час першого триместру вагітності.&nbsp; В одному когортному дослідженні, що включало 1,8 мільйона вагітностей, застосування ондансетрону під час першого триместру вагітності було пов&rsquo;язано із підвищеним ризиком розвитку оральних ущелин (3 додаткових випадки на 10 000 жінок, які отримують лікування; скоригований відносний ризик, 1,24 (95 % ДІ 1,03&ndash;1,48)).&nbsp; Проведені епідеміологічні дослідження вроджених вад серця показують суперечливі результати. Результати досліджень на тваринах не вказують на прямі чи опосередковані шкідливі ефекти щодо репродуктивної токсичності. Ондансетрон не слід застосовувати протягом першого триместру вагітності.&nbsp; Годування груддю В експериментальних дослідженнях було показано, що ондансетрон проникає у грудне молоко тварин. У разі необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю. Фертильність Інформація щодо впливу ондансетрону на фертильність у людини відсутня.

Спосіб застосування та дози

Діти

Застосовують дітям віком від 6 місяців (при хіміотерапії) та віком від 1 місяця (для профілактики і лікування післяопераційних нудоти і блювання).

Передозування

Даних про передозування препаратом недостатньо. У більшості випадків симптоми схожі на ті, що описані у пацієнтів, яким вводили рекомендовані дози (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;).&nbsp; Серед проявів передозування повідомляли про такі, як зорові розлади, запор тяжкого ступеня, артеріальна гіпотензія, вазовагальні прояви з транзиторною атріовентрикулярною блокадою ІІ ступеня. У всіх випадках ці явища повністю минали. Ондансетрон подовжує інтервал QT у дозозалежній формі. У випадку передозування рекомендується проведення ЕКГ-моніторингу. Є повідомлення про випадки серотонінового синдрому у дітей молодшого віку після перорального передозування. Специфічного антидоту не існує, тому у випадках передозування необхідно застосовувати симптоматичну та підтримуючу терапію.&nbsp; Подальше ведення хворих слід проводити за клінічними показаннями або, по можливості, згідно з рекомендаціями національного центру щодо отруєнь. Застосування іпекакуани для лікування передозування ондансетрону не рекомендується, оскільки її дія не може виявитися через антиеметичний вплив Юнорму&reg;. Діти: про серотоніновий синдром повідомляли у немовлят та дітей віком від 12 місяців до 2 років після випадкового передозування препарату для перорального застосування (дози перевищували рекомендований рівень 4 мг/кг).

Побічні реакції

Побічні реакції, інформація про які наведена нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою їх виникнення. За частотою виникнення вони розподілені на такі категорії: 
<ul>
<li>дуже часто (&ge; 1/10),</li>
<li>часто (&ge; 1/100 та &lt; 1/10),</li>
<li>нечасто (&ge; 1/1000 та &lt; 1/100),</li>
<li>рідко (&ge; 1/10000 та &lt; 1/1000),</li>
<li>дуже рідко (&lt; 1/10000),</li>
<li>невідомо (частоту неможливо визначити з доступних джерел).</li>
</ul>
Побічні реакції з частотою дуже часто, часто та нечасто, як правило, визначені на основі даних клінічних випробувань. Частота реакцій в групі застосування плацебо була врахована. Побічні реакції з частотою рідко, дуже рідко та невідомо, як правило, визначалися на основі післяреєстраційних даних. Нижчезазначені частоти побічних реакцій оцінювались на основі застосування стандартних рекомендованих доз ондансетрону. Профілі побічних реакцій у дітей та підлітків були порівнянні з таким у дорослих. З боку імунної системи: рідко: реакції гіперчутливості негайного типу, інколи тяжкі, включно з анафілаксією.&nbsp; З боку нервової системи: 
<ul>
<li>дуже часто: головний біль;</li>
<li>нечасто: судоми, рухові порушення (включаючи екстрапірамідні реакції, такі як окулогірний криз, дистонічні реакції і дискінезія без стійких клінічних наслідків);</li>
<li>рідко: запаморочення, переважно під час швидкого внутрішньовенного введення препарату.</li>
</ul>
З боку органів зору: 
<ul>
<li>рідко: транзиторні зорові розлади (помутніння в очах), головним чином під час внутрішньовенного введення;</li>
<li>дуже рідко: транзиторна сліпота, головним чином під час внутрішньовенного застосування; у більшості випадків сліпота минає протягом 20 хвилин. Більшість пацієнтів отримували хіміотерапевтичні препарати, які включали цисплатин. Про деякі випадки транзиторної сліпоти повідомлялося як про сліпоту кортикального походження.</li>
</ul>
З боку серця: 
<ul>
<li>нечасто: аритмія, біль у грудях (із депресією сегмента ST або без неї), брадикардія;</li>
<li>рідко: подовження інтервалу QT (включаючи тремтіння/мерехтіння шлуночків (torsade de pointes));</li>
<li>невідомо: ішемія міокарда* (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
</ul>
З боку судин: 
<ul>
<li>часто: відчуття тепла або припливів;</li>
<li>нечасто: артеріальна гіпотензія.</li>
</ul>
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто: гикавка. З боку травного тракту: часто: запор. З боку гепатобіліарної системи: нечасто: безсимптомне підвищення показників функції печінки. Ці випадки спостерігаються головним чином у хворих, які лікуються хіміотерапевтичними препаратами, що містять цисплатин.&nbsp; З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко: токсичні висипання, в тому числі токсичний епідермальний некроліз. Загальні розлади: часто: місцеві реакції у ділянці внутрішньовенного введення. За даними післяреєстраційного спостереження повідомляли про такі побічні реакції З боку серцево-судинної системи: біль та дискомфорт у грудях, екстрасистоли, тахікардія, включаючи шлуночкову та надшлуночкову тахікардію, фібриляцію передсердь, відчуття серцебиття, синкопе, зміни ЕКГ. Реакції гіперчутливості: анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок, свербіж, шкірні висипання, кропив&rsquo;янка. З боку нервової системи: порушення ходи, хорея, міоклонус, невгамовність, відчуття печіння, протрузія язика, диплопія, парестезія. Загальні порушення та місцеві реакції: підвищення температури тіла, біль, почервоніння, печіння у місці введення. Інше: гіпокаліємія. * Інформацію про ці побічні реакції отримано на основі післяреєстраційного досвіду застосування лікарського засобу зі спонтанних повідомлень та з публікацій. Оскільки повідомлення про ці реакції надходять добровільно від населення, неможливо надійно оцінити частоту їх виникнення. Повідомлення про підозрювані побічні реакції Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 &deg;С у захищеному від світла місці. Не заморожувати. Несумісність.&nbsp; Юнорм&reg; не можна застосовувати в одному шприці або інфузійному розчині разом з іншими лікарськими засобами. Юнорм&reg; у формі ін&rsquo;єкцій можна поєднувати лише з рекомендованими розчинами для інфузій (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;).

По 2 мл у скляних ампулах; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці в пачці.

Категорія відпуску

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 18030, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Кобзарська, 108. Тел. (044) 281-01-01.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Наявність в аптеках для Юнорм розчин для ін'єкцій 2 мг/мл, ампули по 4 мл, 5 шт.