Name: Соліква розчин для ін'єкцій по 100 ОД/мл+33 мкг/мл у шприц-ручці по 3 мл, 3 шт.
Brand: Санофі Авентіс, Німеччина
SKU: 1958.3425
Price: 2776.99 UAH
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

інсулін гларгін

ліксисенатид

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Виробник

Імпортний

Код АТС/ATX

Температура зберігання

Зберігати даний препарат потрібно в холодному місці при температурі від 2 до 8 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Форма випуску

Кількість в упаковці

Об'єм

Код Моріон

Спосіб введення

Упаковка

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Взаємодія з алкоголем

Спільна взаємодія з алкоголем є критично значущою. Слід уникати застосування цього засобу та алкоголю, оскільки їхня спільна взаємодія надає безліч негативних ефектів для організму та здоров'я в цілому.

Взаємодія з алкоголем критична

Взаємодія

Основні властивості

Санофі Авентіс, Німеччина

Соліква

Соліква розчин для ін'єкцій по 100 ОД/мл+33 мкг/мл у шприц-ручці по 3 мл, 3 шт.

Склад

діюча речовина: інсулін гларгін, ліксисенатид; 1 мл розчину для ін&rsquo;єкцій містить 100 одиниць інсуліну гларгіну та 33 мкг ліксисенатиду; 1 шприц-ручка містить 3 мл розчину для ін&rsquo;єкцій, що еквівалентно 300 Од. інсуліну гларгіну та 100 мкг ліксисенатиду; 1 поділка дозування відповідає 1 Од. інсуліну гларгіну та 0,33 мкг ліксисенатиду; допоміжні речовини: гліцерин (85 %); метіонін; метакрезол; цинку хлорид; кислота хлористоводнева, концентрована; натрію гідроксид; вода для ін&rsquo;єкцій.

Лікарська форма

&nbsp;Розчин для ін&rsquo;єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або майже безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група

Лікарські засоби, що застосовуються при цукровому діабеті, інсуліни та їхні аналоги тривалої дії для ін&rsquo;єкційного введення.&nbsp; Код ATХ: A10AE54.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Абсорбція. Співвідношення інсулін гларгін/ліксисенатид суттєво не впливає на фармакокінетику інсуліну гларгіну та ліксисенатиду в препараті Соліква. Після підшкірного введення комбінації інсулін гларгін/ліксисенатид у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу інсулін гларгін не демонстрував вираженого піка. Експозиція інсуліну гларгіну після введення комбінації інсулін гларгін/ліксисенатид становила 86&minus;88&nbsp;% від експозиції, яка відзначалась при окремих одночасних ін&rsquo;єкціях інсуліну гларгіну та ліксисенатиду. Така відмінність не вважається клінічно значущою. Після підшкірного введення комбінації інсулін гларгін/ліксисенатид у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу медіана tmax ліксисенатиду знаходилась в діапазоні від 2,5 до 3,0 години. AUC була порівнянною, тоді як відзначалось незначне зниження Cmax ліксисенатиду на 22&minus;34&nbsp;% порівняно з Cmax, яка відзначалась при окремих одночасних ін&rsquo;єкціях інсуліну гларгіну та ліксисенатиду; проте малоймовірно, що таке зниження може бути клінічно значущим. Клінічно значущі відмінності в швидкості абсорбції ліксисенатиду при його застосуванні як монотерапії шляхом підшкірного введення в ділянку живота, дельтоподібного м&rsquo;яза або стегна відсутні. Розподіл. Ліксисенатид характеризується низьким (55 %) рівнем зв&rsquo;язування з білками плазми людини. Передбачуваний об&rsquo;єм розподілу ліксисенатиду після підшкірного введення комбінації інсулін гларгін/ліксисенатид (незв&rsquo;язаний об&rsquo;єм розподілу, Vz/F) становить приблизно 100 л. Передбачуваний об&rsquo;єм розподілу інсуліну гларгіну після підшкірного введення комбінації інсулін гларгін/ліксисенатид (об&rsquo;єм розподілу в рівноважному стані, Vss/F) становить приблизно 1700 л. Біотрансформація та елімінація. Результати дослідження&nbsp;метаболізму в пацієнтів з цукровим діабетом, які отримували інсулін гларгін як монотерапію, свідчать про те, що інсулін гларгін швидко метаболізується на рівні карбоксильного кінця В-ланцюга з утворенням двох активних метаболітів &ndash; M1 (21A-гліцин-інсулін) та M2 (21A-гліцин-дез-30B-треонін-інсулін). У плазмі крові головною циркулюючою сполукою є метаболіт М1. Фармакокінетичні та фармакодинамічні дані свідчать про те, що ефект підшкірної ін&rsquo;єкції інсуліну гларгіну головним чином залежить від експозиції метаболіту М1. Як і всі пептиди, ліксисенатид виводиться шляхом клубочкової фільтрації з подальшою канальцевою реабсорбцією та подальшим метаболічним розщепленням до менших пептидів та амінокислот, які знову включаються в білковий метаболізм. Після багатократного введення у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу середній термінальний час напіввиведення становив приблизно 3 години, а середній уявний кліренс (CL/F) становив приблизно 35 л/год. Особливі популяції пацієнтів Пацієнти з порушенням функції нирок. У пацієнтів з легким (кліренс креатиніну, розрахований за формулою Кокрофта &minus; Голта, 60&minus;90 мл/хв), помірним (кліренс креатиніну 30&minus;60 мл/хв) та тяжким (кліренс креатиніну 15&minus;30 мл/хв) порушенням функції нирок AUC ліксисенатиду зростала на 46 %, 51 % та 87 % відповідно. Застосування інсуліну гларгіну пацієнтам з порушенням функції нирок не досліджувалось. Однак у пацієнтів з порушенням функції нирок потреба в інсуліні може бути зменшена внаслідок зниження метаболізму інсуліну. Пацієнти з порушенням функції печінки. Оскільки ліксисенатид виводиться головним чином нирками, за участю пацієнтів з гострою або хронічною печінковою недостатністю жодних фармакокінетичних досліджень не проводилось. Впливу порушення функції печінки на фармакокінетику ліксисенатиду не передбачається. Застосування інсуліну гларгіну пацієнтам з цукровим діабетом та з порушенням функції печінки не досліджувалось. У пацієнтів з порушенням функції печінки потреба в інсуліні може бути зменшена у зв&rsquo;язку зі зниженням здатності до глюконеогенезу та зниженням метаболізму інсуліну. Вік, расова приналежність, стать та маса тіла пацієнта Інсулін гларгін. Вплив віку, расової приналежності та статі пацієнта на фармакокінетику інсуліну гларгіну не вивчався. За результатами аналізу підгруп, сформованих за віком, расовою приналежністю та статтю, в рамках контрольованих клінічних досліджень серед дорослих пацієнтів, які отримували інсулін гларгін (100 од/мл), жодних відмінностей стосовно безпеки та ефективності застосування інсуліну гларгіну виявлено не було. Ліксисенатид. Вік пацієнта не має клінічно значущого впливу на фармакокінетику ліксисенатиду. В рамках дослідження фармакокінетики за участю осіб похилого віку без цукрового діабету введення ліксисенатиду в дозі 20 мкг призводило до середнього підвищення AUC ліксисенатиду на 29&nbsp;% (11 учасників дослідження були віком від 65 до 74 років і 7 учасників дослідження &ndash; віком &ge;75 років) порівняно з 18 особами віком від 18 до 45 років, що, ймовірно, пов&rsquo;язано зі зниженням функції нирок у осіб похилого віку. Етнічна приналежність пацієнта не зумовлює клінічно значущого впливу на фармакокінетику ліксисенатиду, про що свідчать результати фармакокінетичних досліджень, проведених з участю представників європейської, японської та китайської національності. Стать пацієнта не має клінічно значущого впливу на фармакокінетику ліксисенатиду. Маса тіла пацієнта не має клінічно значущого впливу на AUC ліксисенатиду. Імуногенність. За наявності антитіл до ліксисенатиду його експозиція та варіабельність його експозиції суттєво підвищуються незалежно від рівня дозування. Доклінічні дані з безпеки Жодних досліджень на тваринах із застосуванням комбінації інсуліну гларгіну та ліксисенатиду для оцінки токсичності при багатократному введенні, канцерогенезу, генотоксичності чи токсичного впливу на репродуктивну систему не проводилось. Інсулін гларгін. Доклінічні дані, отримані у стандартних дослідженнях фармакологічної безпеки, токсичності при багатократному введенні, генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичного впливу на репродуктивну систему, свідчать про відсутність будь-яких специфічних ризиків для людини при застосуванні інсуліну гларгіну. Ліксисенатид. В рамках 2-річних досліджень канцерогенності при підшкірному введенні препарату у щурів та мишей спостерігалися нелетальні С-клітинні пухлини щитоподібної залози, які були розцінені як такі, що зумовлені негенотоксичним механізмом, опосередкованим рецепторами ГПП-1, до якого гризуни особливо чутливі. C-клітинна гіперплазія та аденома спостерігались у щурів на фоні застосування всіх досліджуваних доз, а максимальну дозу, при якій не відзначались небажані ефекти, визначити не вдалось. У мишей ці ефекти виникали при експозиції, що у 9,3 раза перевищувала експозицію в людей при застосуванні терапевтичних доз препарату. У мишей не спостерігалось С-клітинних карцином, а у щурів вони виникали при експозиції, що приблизно у 900 разів перевищувала експозицію у людей при застосуванні терапевтичних доз. В рамках 2-річного дослідження канцерогенності при підшкірному введенні препарату у мишей відзначено 3 випадки аденокарциноми ендометрію зі статистично значущим підвищенням частоти цього захворювання в групі застосування середніх доз препарату, які зумовлювали експозицію, що перевищувала експозицію в людей у 97 разів. Жодних ефектів, пов&rsquo;язаних із застосуванням препарату, відзначено не було. Результати досліджень на тваринах не свідчать про будь-який безпосередній шкідливий вплив препарату на фертильність самців та самок щурів. У собак, яким вводився ліксисенатид, спостерігались оборотні порушення в яєчках та придатках яєчок. У здорових чоловіків не відзначено жодного впливу препарату на сперматогенез, пов&rsquo;язаного із застосуванням препарату. У дослідженнях впливу препарату на внутрішньоутробний розвиток у щурів на фоні всіх досліджуваних доз ліксисенатиду (при експозиції, що у 5 разів перевищувала експозицію в людей) та у кролів при введенні високих доз препарату (при експозиції, що у 32 рази перевищувала експозицію в людей) спостерігались вади розвитку, сповільнення росту плода, затримка осифікації та побічні ефекти з боку скелета. В обох моделях досліджуваних тварин відзначалась незначна токсична дія на материнський організм, що проявлялась зменшенням споживання їжі та зниженням маси тіла. Спостерігалося сповільнення росту новонароджених щурят-самців, які піддавались дії високих доз ліксисенатиду впродовж пізнього гестаційного періоду та під час грудного вигодовування, та невелике збільшення їх смертності.

Показання

Для лікування дорослих пацієнтів із недостатньо контрольованим цукровим діабетом 2 типу з метою покращення контролю глікемії як доповнення до дієти і вправ на додаток до метформіну з інгібіторами натрій-глюкозного котранспортера 2-го типу або без них. (Результати досліджень щодо впливу на контроль глікемії та досліджені групи пацієнтів див. у розділах &laquo;Особливості застосування&raquo; і &laquo;Фармакодинаміка&raquo;).

Протипоказання

Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу препарату.&nbsp;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Жодних досліджень взаємодії лікарського засобу Соліква з іншими лікарськими засобами не проводилось. Інформація, наведена нижче, ґрунтується на результатах досліджень, проведених з окремими компонентами препарату. Фармакодинамічні взаємодії. Існує ряд речовин, які впливають на метаболізм глюкози, у зв&rsquo;язку з чим їхнє застосування може призводити до необхідності корекції дозування лікарського засобу Соліква. До речовин, які можуть посилювати цукрознижувальний ефект та збільшувати схильність до виникнення гіпоглікемії, належать протидіабетичні лікарські засоби, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), дизопірамід, фібрати, флуоксетин, інгібітори моноаміноксидази (МАО), пентоксифілін, пропоксифен, саліцилати та сульфаніламідні антибіотики. До речовин, які можуть послаблювати цукрознижувальний ефект, належать кортикостероїди, даназол, діазоксид, діуретики, глюкагон, ізоніазид, естрогени та прогестини, похідні фенотіазину, соматропін, симпатоміметики (наприклад епінефрин (адреналін), сальбутамол, тербуталін), гормони щитоподібної залози, атипові антипсихотичні лікарські засоби (наприклад клозапін та оланзапін) та інгібітори протеаз. Бета-адреноблокатори, клонідин, солі літію або алкоголь можуть як посилювати, так і послаблювати цукрознижувальний ефект інсуліну. Пентамідин може спричинювати гіпоглікемію, після якої інколи може розвинутись гіперглікемія. Крім того, під дією симпатолітичних засобів, таких як бета-адреноблокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін, ознаки адренергічної контррегуляції можуть послаблюватись або зовсім зникати. Фармакокінетичні взаємодії. Ліксисенатид є пептидом та не метаболізується за участю цитохрому Р450. За результатами досліджень в умовах in vitro ліксисенатид не впливав на активність досліджуваних ізоферментів цитохрому Р450 та транспортерів людини. Про жодні фармакокінетичні взаємодії інсуліну гларгіну невідомо. Вплив спорожнення шлунка на пероральні лікарські засоби. Сповільнення спорожнення шлунка, зумовлене застосуванням ліксисенатиду, може зменшувати швидкість абсорбції лікарських засобів, що приймаються перорально. За станом пацієнтів, що отримують лікарські засоби, які мають вузький терапевтичний індекс або які вимагають ретельного клінічного моніторингу, повинен здійснюватись ретельний нагляд, особливо на початку лікування ліксисенатидом. Ці лікарські засоби повинні прийматись у стандартизованому порядку відносно прийому ліксисенатиду. Якщо такі лікарські засоби повинні прийматись з їжею, то пацієнтам потрібно рекомендувати по можливості приймати їх з тим прийомом їжі, коли не виконується введення ліксисенатиду. Що стосується пероральних лікарських засобів, ефективність яких особливо залежить від порогових концентрацій, наприклад антибіотиків, то пацієнтам потрібно рекомендувати приймати такі лікарські засоби принаймні за 1 годину до або через 4 години після ін&rsquo;єкції ліксисенатиду. Кишковорозчинні лікарські форми, які містять речовини, чутливі до розщеплення в шлунку, повинні прийматись за 1 годину до або через 4 години після ін&rsquo;єкції ліксисенатиду. Парацетамол. Парацетамол використовувався як модель лікарського засобу для оцінки впливу ліксисенатиду на спорожнення шлунка. Після однократного прийому парацетамолу в дозі 1000 мг AUC та t1/2 парацетамолу залишалися незміненими незалежно від часу прийому препарату (до або після ін&rsquo;єкції ліксисенатиду). При застосуванні препарату через 1 годину до або через 4 години після введення 10 мкг ліксисенатиду Cmax парацетамолу зменшувалась на 29&nbsp;% і 31&nbsp;% відповідно, а медіана tmax збільшувалась на 2,0 і 1,75 години відповідно. Прогнозується, що при введенні ліксисенатиду в підтримуючій дозі 20 мкг буде спостерігатись ще більше зростання tmax і зниження Cmax парацетамолу. При прийомі парацетамолу за 1 годину до введення ліксисенатиду Cmax і tmax парацетамолу не змінювались. З огляду на наведені результати необхідність у корекції дозування парацетамолу відсутня, але подовження tmax, яке спостерігалось, коли парацетамол приймався через 1&ndash;4 години після введення ліксисенатиду, потрібно враховувати, коли для ефективності необхідний швидкий початок дії. Пероральні контрацептиви. Однократний прийом перорального контрацептиву (етинілестрадіолу 0,03 мг / левоноргестрелу 0,15 мг) за 1 годину до або через 11 годин після введення 10 мкг ліксисенатиду не впливав на Cmax, AUC, t1/2 і tmax етинілестрадіолу та левоноргестрелу. Прийом перорального контрацептиву через 1 годину або через 4 години після введення ліксисенатиду не впливав на AUC і t1/2 етинілестрадіолу та левоноргестрелу, хоча Cmax етинілестрадіолу знижувалась на 52&nbsp;% і 39&nbsp;% відповідно, Cmax левоноргестрелу знижувалась на 46&nbsp;% і 20&nbsp;% відповідно, а медіана tmax збільшувалась на 1&ndash;3 години. Таке зниження Cmax має обмежену клінічну значущість, і необхідність у корекції дозування пероральних контрацептивів відсутня. Аторвастатин. При супутньому застосуванні ліксисенатиду в дозі 20 мкг та аторвастатину в дозі 40 мг, які приймались вранці впродовж 6 днів, експозиція аторвастатину не змінювалася, тоді як Cmax знижувалась на 31&nbsp;%, а tmax подовжувався на 3,25 години. Такого збільшення tmax не спостерігалось у разі, коли аторвастатин приймався ввечері, а ліксисенатид вводився вранці, але AUC і Cmax аторвастатину при цьому збільшувались на 27&nbsp;% і 66&nbsp;% відповідно. Ці зміни не є клінічно значущими, тому необхідності у корекції дозування аторвастатину при його супутньому застосуванні з ліксисенатидом немає. Варфарин та інші похідні кумарину. При одночасному застосуванні варфарину в дозі 25&nbsp;мг та багатократному введенні ліксисенатиду в дозі 20 мкг не відмічалося жодного впливу на AUC або МНВ (міжнародне нормалізоване відношення), тоді як Cmax знижувалась на 19&nbsp;%, а tmax подовжувався на 7 годин. З огляду на ці дані необхідності у корекції дозування варфарину при його супутньому застосуванні з ліксисенатидом немає; однак на початку та при завершенні лікування ліксисенатидом у пацієнтів, які приймають варфарин і/або інші похідні кумарину, рекомендується здійснювати частий моніторинг МНВ. Дигоксин. При супутньому застосуванні ліксисенатиду в дозі 20 мкг та дигоксину в дозі 0,25 мг у рівноважному стані AUC дигоксину не змінювалась. При цьому tmax дигоксину збільшився на 1,5 години, а Cmax зменшилась на 26&nbsp;%. З огляду на ці дані необхідності у корекції дозування дигоксину при його супутньому застосуванні з ліксисенатидом немає. Раміприл. При супутньому застосуванні ліксисенатиду в дозі 20 мкг і раміприлу в дозі 5&nbsp;мг впродовж 6 днів AUC раміприлу збільшилась на 21&nbsp;%, тоді як Cmax зменшилась на 63&nbsp;%. При цьому AUC і Cmax активного метаболіту (раміприлату) не змінювались. Значення tmax раміприлу і раміприлату збільшилось приблизно на 2,5 години. З огляду на ці дані необхідності у корекції дозування раміприлу при його супутньому застосуванні з ліксисенатидом немає.

Особливості застосування

Простежування З метою покращення простежування біологічних лікарських засобів слід чітко фіксувати назву та номер серії введеного лікарського засобу в медичній документації пацієнта. Цукровий діабет 1 типу Препарат Соліква не слід застосовувати&nbsp;пацієнтам з цукровим діабетом 1 типу або для лікування діабетичного кетоацидозу. Зміна місця ін&rsquo;єкції Пацієнтів необхідно попередити про необхідність постійно змінювати місце ін&rsquo;єкції, щоб зменшити ризик розвитку ліподистрофії та амілоїдозу шкіри. Існує потенційний ризик затримки абсорбції інсуліну та погіршення глікемічного контролю після ін&rsquo;єкцій інсуліну в місцях цих реакцій. Повідомляється, що зміна місця ін&rsquo;єкції на нову анатомічну ділянку шкіри призводить до гіпоглікемії. Рекомендується проводити моніторинг рівня глюкози в крові після зміни місця введення, і можна врахувати коригування дози антидіабетичних препаратів. Гіпоглікемія Гіпоглікемія була небажаною реакцією, про яку повідомлялось найчастіше при лікуванні препаратом Соліква (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Гіпоглікемія може виникати, якщо доза препарату Соліква є вищою, ніж необхідна. Фактори, які підвищують схильність до виникнення гіпоглікемії, вимагають особливо ретельного моніторингу та можуть призводити до необхідності в корекції дозування препарату. До таких факторів належать: 
<ul>
<li>зміна ділянки ін&rsquo;єкції,</li>
<li>збільшення чутливості до інсуліну (наприклад, при усуненні стресових факторів),</li>
<li>незвичне, надмірне або тривале фізичне навантаження,</li>
<li>супутнє захворювання (наприклад таке, що супроводжується блюванням, діареєю),</li>
<li>недостатнє харчування,</li>
<li>пропуск прийому їжі,</li>
<li>вживання алкоголю,</li>
<li>деякі некомпенсовані ендокринні розлади (наприклад гіпотиреоз та недостатність передньої частки гіпофіза чи кори надниркових залоз),</li>
<li>одночасне застосування деяких інших лікарських засобів (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;),</li>
<li>при застосуванні ліксисенатиду і/або інсуліну в комбінації з препаратами сульфонілсечовини може підвищуватись ризик виникнення гіпоглікемії, у зв&rsquo;язку з чим препарат Соліква не слід застосовувати в комбінації з препаратами сульфонілсечовини.</li>
</ul>
 Дозування препарату Соліква потрібно підбирати індивідуально, з урахуванням клінічної відповіді, а його титрування здійснювати відповідно до потреби пацієнта в інсуліні (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). Гострий панкреатит Застосування агоністів рецепторів до глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1) асоціюється з ризиком розвитку гострого панкреатиту. Повідомлялось про невелику кількість випадків гострого панкреатиту на фоні застосування ліксисенатиду, хоча причинно-наслідкового зв&rsquo;язку з прийомом препарату встановлено не було. Пацієнтів потрібно проінформувати про характерні симптоми гострого панкреатиту, такі як постійний сильний біль в животі. У разі підозри на панкреатит застосування препарату Соліква необхідно припинити; якщо гострий панкреатит підтверджується, ліксисенатид призначати більше не можна. Потрібно дотримуватись обережності при призначенні препарату пацієнтам з наявністю панкреатиту в анамнезі. Тяжке захворювання шлунково-кишкового тракту Застосування агоністів рецепторів до ГПП-1 може бути асоційоване з небажаними реакціями з боку шлунково-кишкового тракту. Не досліджувалось застосування препарату Соліква пацієнтам із тяжкими шлунково-кишковими захворюваннями, включаючи тяжкий гастропарез, у зв&rsquo;язку з чим застосування лікарського засобу Соліква таким пацієнтам не рекомендується. Тяжке порушення функції нирок Терапевтичний досвід застосування препарату пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) та при термінальній стадії хвороби нирок відсутній. Застосування препарату пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок та при термінальній стадії хвороби нирок не рекомендується (див. розділи &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo; і &laquo;Фармакологічні властивості. Фармакокінетика&raquo;). Одночасне застосування інших лікарських засобів Сповільнення спорожнення шлунка, зумовлене застосуванням ліксисенатиду, може зменшувати швидкість абсорбції лікарських засобів, що приймаються перорально. Препарат Соліква потрібно застосовувати з обережністю пацієнтам, що отримують лікарські засоби, для яких є необхідною швидка абсорбція в шлунково-кишковому тракті, які вимагають ретельного клінічного моніторингу або які мають вузький терапевтичний індекс. Конкретні рекомендації стосовно прийому таких лікарських засобів наведено в розділі &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;. Дегідратація Пацієнтам, що отримують препарат Соліква, необхідно повідомляти про потенційний ризик дегідратації, пов&rsquo;язаний з небажаними реакціями з боку шлунково-кишкового тракту, і стосовно таких пацієнтів потрібно вживати заходів для запобігання гіповолемії. Утворення антитіл Застосування препарату Соліква може призводити до утворення антитіл до інсуліну гларгіну і/або ліксисенатиду. У рідкісних випадках наявність таких антитіл може зумовлювати необхідність в корекції дозування препарату Соліква з метою усунення схильності до розвитку гіпер- або гіпоглікемії. Уникнення помилок в застосуванні лікарського засобу Пацієнти повинні бути проінструктовані щодо необхідності обов&rsquo;язкової перевірки маркування шприц-ручки перед кожною ін&rsquo;єкцією для уникнення випадкової плутанини між двома різними дозуваннями препарату Соліква та плутанини з іншими ін&rsquo;єкційними протидіабетичними лікарськими засобами. Для уникнення помилок в дозуванні та потенційного передозування ні пацієнти, ні медичні працівники ніколи не повинні використовувати шприц для забору лікарського засобу з картриджа шприц-ручки. Протидіабетичні лікарські засоби, застосування яких у комбінації з препаратом Соліква не досліджувалось Застосування препарату Соліква не досліджувалось в комбінації з інгібіторами дипептидилпептидази-4 (ДПП-4), препаратами сульфонілсечовини, глінідами та піоглітазоном. Подорож Щоб уникнути помилок у дозуванні та можливих передозувань при переході на інший часовий пояс, пацієнту перед поїздкою слід проконсультуватися з лікарем. Допоміжні речовини Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тобто можна вважати, що він практично не містить натрію. Цей лікарський засіб містить метакрезол, який може спричинити алергічні реакції.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарату Соліква не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами. Здатність пацієнта до концентрації уваги та швидкість його реакції можуть порушуватись внаслідок виникнення гіпоглікемії чи гіперглікемії або, наприклад, внаслідок зорових розладів. Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці якості є особливо важливими (наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з іншими механізмами). Пацієнтам необхідно порадити вживати необхідних запобіжних заходів з метою уникнення гіпоглікемії під час керування транспортним засобом або роботі з іншими механізмами. Це є особливо важливим для тих пацієнтів, у яких перші ознаки розвитку гіпоглікемії є слабко вираженими або взагалі відсутні, а також для тих хворих, у яких часто виникає гіпоглікемія. Необхідно ретельно зважувати, чи варто сідати за кермо або працювати з іншими механізмами у такому стані.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат Соліква не рекомендується застосовувати жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції. Вагітність. Не існує клінічного досвіду застосування препарату Соліква вагітними жінками. Не існує клінічних даних, отриманих у ході контрольованих клінічних дослідженнях, стосовно застосування препарату Соліква, інсуліну гларгіну або ліксисенатиду у період вагітності. Великий обсяг даних щодо застосування інсуліну гларгіну вагітними жінками (більше 1000 випадків вагітності) вказує на те, що інсулін гларгін не має специфічних небажаних впливів на перебіг вагітності, а також не спричинює ані вад розвитку у плода/новонародженого, ані токсичного впливу на нього. Дослідження на лабораторних тваринах не виявили ознак впливу інсуліну гларгіну на репродуктивну систему. Не існує належних даних щодо застосування ліксисенатиду вагітним жінкам. Результати досліджень на тваринах свідчать про наявність токсичного впливу ліксисенатиду на репродуктивну систему (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості. Доклінічні дані з безпеки&raquo;). Препарат Соліква не слід застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка планує вагітність або вагітність вже настала, лікування препаратом Соліква необхідно припинити. Годування груддю. Невідомо, чи інсулін гларгін або ліксисенатид екскретується в грудне молоко у людини. Препарат Соліква не слід застосовувати під час годування груддю. Репродуктивна функція. Дослідження на лабораторних тваринах не виявили безпосереднього шкідливого впливу ліксисенатиду чи інсуліну гларгіну на репродуктивну функцію.

Спосіб застосування та дози

Діти

Безпека та ефективність препарату Соліква для лікування дітей (віком до 18 років) не встановлені. Дані з цього приводу відсутні.

Передозування

У разі введення більшої дози препарату Соліква, ніж вимагалось, можуть виникнути небажані реакції у вигляді гіпоглікемії та розладів з боку шлунково-кишкового тракту. Епізоди гіпоглікемії легкого ступеня, як правило, можуть бути усунені пероральним прийомом вуглеводів. Може виникнути необхідність у корекції дозування лікарського засобу та у внесенні змін у режим харчування чи фізичної активності. Більш тяжкі епізоди гіпоглікемії, які супроводжуються комою, судомами або неврологічними порушеннями, вимагають внутрішньом&rsquo;язового/підшкірного введення глюкагону або внутрішньовенного введення концентрованого розчину глюкози. Оскільки гіпоглікемія може виникнути повторно навіть після очевидного покращення клінічного стану пацієнта, необхідними заходами можуть бути тривалий прийом вуглеводів та спостереження за станом пацієнта. У разі виникнення небажаних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту потрібно розпочати відповідну підтримуючу терапію відповідно до клінічних ознак та симптомів, що відзначаються у пацієнта.

Побічні реакції

Побічними реакціями, про які найчастіше повідомлялось під час лікування препаратом Соліква, були гіпоглікемія та розлади з боку шлунково-кишкового тракту (див. нижче розділ &laquo;Опис окремих побічних реакцій&raquo;). Побічні реакції, пов&rsquo;язані із застосуванням препарату, що спостерігалися під час клінічних досліджень, наводяться у таблиці 5 за категоріями &laquo;Система-Орган-Клас&raquo; у порядку зменшення частоти виникнення (дуже часто: &ge;&nbsp;l/10; часто: від &ge;&nbsp;1/100 до &lt;&nbsp;1/10; нечасто: від &ge;&nbsp;1/1000 до &lt;&nbsp;1/100; рідко: від &ge;&nbsp;1/10&nbsp;000 до &lt;&nbsp;1/1000; дуже рідко: &lt;&nbsp;1/10&nbsp;000; частота невідома: неможливо оцінити за наявними даними). У межах кожної групи частоти побічні реакції наведено в порядку зменшення ступеня їхньої серйозності. Таблиця 5 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px" width="100%">
<tbody>
<tr>
<td style="text-align: center;" width="18%"> Категорії &laquo;Система-Орган-Клас&raquo; MedDRA</td>
<td style="text-align: center;" width="15%"> Дуже часто</td>
<td style="text-align: center;" width="18%"> Часто</td>
<td style="text-align: center;" width="18%"> Нечасто</td>
<td style="text-align: center;" width="10%"> Рідко</td>
<td style="text-align: center;" width="18%"> Частота невідома</td>
</tr>
<tr>
<td width="18%"> Інфекційні та паразитарні захворювання</td>
<td width="15%"> &nbsp;</td>
<td width="18%"> &nbsp;</td>
<td width="18%"> Назофарингіт Інфекція верхніх дихальних шляхів</td>
<td width="10%"> &nbsp;</td>
<td width="18%"> &nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td width="18%"> Розлади з боку імунної системи</td>
<td width="15%"> &nbsp;</td>
<td width="18%"> &nbsp;</td>
<td width="18%"> Кропив&rsquo;янка</td>
<td width="10%"> &nbsp;</td>
<td width="18%"> &nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td width="18%"> Метаболічні та аліментарні розлади</td>
<td width="15%"> Гіпоглікемія</td>
<td width="18%"> &nbsp;</td>
<td width="18%"> &nbsp;</td>
<td width="10%"> &nbsp;</td>
<td width="18%"> &nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td width="18%"> Розлади з боку нервової системи</td>
<td width="15%"> &nbsp;</td>
<td width="18%"> Запаморочення</td>
<td width="18%"> Головний біль</td>
<td width="10%"> &nbsp;</td>
<td width="18%"> &nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td width="18%"> Розлади з боку шлунково-кишкового тракту</td>
<td width="15%"> &nbsp;</td>
<td width="18%"> Нудота Діарея Блювання</td>
<td width="18%"> Диспепсія Біль в животі</td>
<td width="10%"> Сповільнення спорожнення шлунка</td>
<td width="18%"> &nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td width="18%"> Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин</td>
<td width="15%"> &nbsp;</td>
<td width="18%"> &nbsp;</td>
<td width="18%"> &nbsp;</td>
<td width="10%"> &nbsp;</td>
<td width="18%"> Шкірний амілоїдоз Ліподистрофія</td>
</tr>
<tr>
<td width="18%"> Загальні розлади та реакції в місці введення препарату</td>
<td width="15%"> &nbsp;</td>
<td width="18%"> Реакції в місці ін&rsquo;єкції</td>
<td width="18%"> Підвищена втомлюваність</td>
<td width="10%"> &nbsp;</td>
<td width="18%"> &nbsp;</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 &nbsp;Опис окремих побічних реакцій Гіпоглікемія. В таблиці 6 наведено дані про частоту задокументованої симптоматичної гіпоглікемії (&le;&nbsp;3,9 ммоль/л) та тяжкої гіпоглікемії при застосуванні препарату Соліква та препарату порівняння. Таблиця 6 Побічні реакції у вигляді задокументованої симптоматичної гіпоглікемії або тяжкої гіпоглікемії 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px" width="100%">
<tbody>
<tr>
<td width="12%"> &nbsp;</td>
<td colspan="3" width="39%"> Пацієнти, які раніше не отримували інсулін</td>
<td colspan="2" width="22%"> Перехід від базального інсуліну</td>
<td colspan="2" width="25%"> Перехід від агоніста рецепторів ГПП-1***</td>
</tr>
<tr>
<td width="12%"> &nbsp;</td>
<td width="12%"> Препарат Соліква</td>
<td width="10%"> Інсулін гларгін</td>
<td width="16%"> Ліксисенатид</td>
<td width="12%"> Препарат Соліква</td>
<td width="10%"> Інсулін гларгін</td>
<td width="12%"> Препарат Соліква</td>
<td width="13%"> Агоніст рецепторів ГПП-1***</td>
</tr>
<tr>
<td width="12%"> N</td>
<td width="12%"> 469</td>
<td width="10%"> 467</td>
<td width="16%"> 233</td>
<td width="12%"> 365</td>
<td width="10%"> 365</td>
<td width="12%"> 255</td>
<td width="13%"> 256</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="8" width="100%"> Задокументована симптоматична гіпоглікемія*</td>
</tr>
<tr>
<td width="12%"> Пацієнти, у яких виникла побічна реакція, n (%)</td>
<td width="12%"> 120 (25,6&nbsp;%)</td>
<td width="10%"> 110 (23,6&nbsp;%)</td>
<td width="16%"> 15 (6,4&nbsp;%)</td>
<td width="12%"> 146 (40,0&nbsp;%)</td>
<td width="10%"> 155 (42,5&nbsp;%)</td>
<td width="12%"> 71 (27,8&nbsp;%)</td>
<td width="13%"> 6 (2,3&nbsp;%)</td>
</tr>
<tr>
<td width="12%"> Кількість побічних реакцій на пацієнто-рік, n</td>
<td width="12%"> 1,44</td>
<td width="10%"> 1,22</td>
<td width="16%"> 0,34</td>
<td width="12%"> 3,03</td>
<td width="10%"> 4,22</td>
<td width="12%"> 1,54</td>
<td width="13%"> 0,08</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="8" width="100%"> Тяжка гіпоглікемія**</td>
</tr>
<tr>
<td width="12%"> Кількість побічних реакцій на пацієнто-рік, n</td>
<td width="12%"> 0</td>
<td width="10%"> &lt; 0,01</td>
<td width="16%"> 0</td>
<td width="12%"> 0,02</td>
<td width="10%"> &lt; 0,01</td>
<td width="12%"> &lt;&nbsp;0,01</td>
<td width="13%"> 0</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 * Задокументована симптоматична гіпоглікемія визначалась як подія, під час якої типові симптоми гіпоглікемії супроводжувались визначеною концентрацією глюкози в плазмі крові &le; 3,9 ммоль/л. ** Тяжка симптоматична гіпоглікемія визначалась як явище, що вимагало допомоги іншої особи для активного введення вуглеводів, глюкагону або проведення інших реанімаційних заходів. *** Ліраглутид, ексенатид двічі на добу або із пролонгованим вивільненням, дулаглутид або албіглутид. Розлади з боку шлунково-кишкового тракту. Розлади з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання та діарея) були побічними реакціями, про які часто повідомлялось впродовж періоду лікування. У пацієнтів, які отримували препарат Соліква, частота пов&rsquo;язаної з лікуванням нудоти, діареї та блювання становила 8,4 %, 2,2 % та 2,2 % відповідно. Побічні реакції у вигляді розладів з боку шлунково-кишкового тракту переважно були легкого ступеня та мали транзиторний характер. Розлади з боку імунної системи. Про алергічні реакції (кропив&rsquo;янка), можливо пов&rsquo;язані із застосуванням препарату Соліква, було повідомлено у 0,3 % пацієнтів. Про випадки генералізованих алергічних реакцій, включаючи анафілактичні реакції та ангіоневротичний набряк, повідомлялось під час післяреєстраційного застосування інсуліну гларгіну та ліксисенатиду. Імуногенність. Застосування препарату Соліква може призводити до утворення антитіл до інсуліну гларгіну і/або ліксисенатиду. Частота випадків утворення антитіл до інсуліну гларгіну становила 21,0 % та 26,2 %. Приблизно у 93 % пацієнтів відзначалась перехресна реактивність антитіл до інсуліну гларгіну стосовно людського інсуліну. Частота утворення антитіл до ліксисенатиду становила приблизно 43 %. Ні статус антитіл до інсуліну гларгіну, ні статус антитіл до ліксисенатиду не мали клінічно значущого впливу на безпеку чи ефективність застосування препарату. Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин. Ліподистрофія й шкірний амілоїдоз можуть виникати в місці ін&rsquo;єкції інсулінів і призводити до затримки абсорбції інсуліну з нього. Постійне змінювання місця ін&rsquo;єкції в межах однієї ділянки тіла може допомогти зменшити ці реакції або запобігти їм (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Реакції в місці ін&rsquo;єкції. У деяких пацієнтів (1,7 %), що отримували терапію, яка включала введення інсуліну, в тому числі препарату Соліква, відзначались почервоніння, місцеве набрякання та свербіння в місці ін&rsquo;єкції. Частота серцевих скорочень. При застосуванні агоністів рецепторів ГПП-1 повідомлялось про збільшення частоти серцевих скорочень; транзиторне збільшення частоти серцевих скорочень спостерігалось також і в рамках деяких досліджень застосування ліксисенатиду. За результатами всіх досліджень 3 фази застосування препарату Соліква не призводило до збільшення середньої частоти серцевих скорочень.

3 роки. Термін придатності після першого використання шприц-ручки: 28 днів.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці.&nbsp; Шприц-ручки, що не перебувають у використанні: Зберігати у холодильнику (при температурі +2 &deg;С - +8 &deg;С). Не заморожувати та не допускати контакту з морозильним відділенням або накопичувачами холоду. Зберігати шприц-ручку у зовнішній картонній упаковці з метою захисту від світла.

По 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку; по 3 шприц-ручки в картонній коробці. Голки в упаковку не включені.

Категорія відпуску

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Індустріпарк Хьохст-Брюнінгштрассе 50, H500, H590, Н600, H750, Н785, Н790, H821, Франкфурт-на-Майні, Гессен, 65926, Німеччина.&nbsp;

Підлягає поверненню та обміну

Підлягає поверненню та обміну протягом 14 днів

Наявність в аптеках для Соліква розчин для ін'єкцій по 100 ОД/мл+33 мкг/мл у шприц-ручці по 3 мл, 3 шт.