Name: Розуліп Плюс капсули 10 мг/10 мг, 30 шт.
Brand: Егіс, Угорщина
SKU: 4020.7027
Price: 528.72 UAH
Availability: InStock

Повні аналоги

Виробник

Форма випуску

Елпен Фармасьютікал Ко., Інк., Греція

Клівас Плюс таблетки по 10мг/10мг, 30 шт.

Є в наявності

розувастатин; езетиміб

Аналоги в інших формах випуску

Егіс, Угорщина

Розуліп плюс капсули, 20мг/10мг, 30 шт.

розувастатин

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

езетиміб

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Дозування

Первинна упаковка

Термін придатності

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Лікарська форма

Кількість в упаковці

Міжнародне найменування

Код Моріон

Спосіб введення

Код АТС/ATX

Основні

Діабетикам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Діабетикам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям з обережністю

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Взаємодія з алкоголем

Спільна взаємодія з алкоголем є критично значущою. Слід уникати застосування цього засобу та алкоголю, оскільки їхня спільна взаємодія надає безліч негативних ефектів для організму та здоров'я в цілому.

Взаємодія з алкоголем критична

Взаємодія

Основні властивості

Розуліп Плюс капсули 10 мг/10 мг, 30 шт.

Розуліп

Склад

діючі речовини: розувастатин, езетиміб;
1 капсула містить дві таблетки:&nbsp;
1 таблетку розувастатину 10 мг (у вигляді розувастатину цинку) та 1 таблетку езетимібу 10 мг;&nbsp;
допоміжні речовини:
для таблетки розувастатину:
целюлоза кремнієва мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;
для таблетки езетимібу:
повідон, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, манітол, натрію лаурилсульфат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, магнію стеарат;
склад капсули 10 мг/10 мг: заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е 171), желатин.

Капсули тверді.
Основні фізико-хімічні властивості:
капсули по 10 мг/ 10 мг:&nbsp;
тверді желатинові капсули, без маркування, самозакриваючі, з основою жовтого кольору та кришкою жовтого кольору. Кожна капсула містить дві таблетки.
Таблетка розувастатину 10 мг: білі або майже білі продовгуваті таблетки з фаскою, з гравіруванням стилізованої літери Е та номером 596 на одному боці таблетки, без або майже без запаху;&nbsp;
таблетка езетимібу 10 мг: білі або майже білі круглі пласкі таблетки з фаскою, з гравіруванням стилізованої літери Е на одному боці таблетки та номером 612 на другому боці таблетки, без або майже без запаху.

Фармакотерапевтична група

Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази в комбінації з іншими гіполіпідемічними засобами.&nbsp;
Код АТХ C10B A06.

Фармакодинаміка

Розувастатин
Розувастатин є селективним конкурентним інгібітором ГМГ-КоА-редуктази &ndash; ферменту, який регулює швидкість перетворення 3-гідрокси-3-метил-глютарил-коензиму А в мевалонат, попередник холестерину.
Головною мішенню дії розувастатину є печінка, де відбувається синтез холестерину.
Розувастатин збільшує кількість печінкових рецепторів ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНЩ) на поверхні клітин, збільшуючи захоплення та катаболізм ЛПНЩ, що посилює захоплення і катаболізм ЛПНЩ і, у свою чергу, призводить до пригнічення синтезу ліпопротеїдів дуже низької щільності (ЛПДНЩ), зменшуючи тим самим загальну кількість ЛПНЩ та ЛПДНЩ.&nbsp;
Розувастатин зменшує підвищену кількість холестерину ЛПНЩ, загального холестерину та тригліцеридів, дещо збільшує кількість холестерину ліпопротеїдів високої щільності (ЛПВЩ).&nbsp;
Він зменшує також кількість аполіпопротеїну В, холестерину неЛПВЩ, холестерину ЛПДНЩ, тригліцеридів ЛПДНЩ та дещо підвищує рівень аполіпопротеїну А-І. Розувастатин зменшує також співвідношення холестерину ЛПНЩ/ холестерину ЛПВЩ, загального холестерину/ холестерину ЛПВЩ, холестерину неЛПНЩ/ холестерину ЛПВЩ та співвідношення аполіпопротеїну В/ аполіпопротеїну А-І.
Терапевтичний ефект проявляється протягом 1 тижня після початку терапії розувастатином, через 2 тижні лікування ефект досягає 90 % максимально можливого. Максимальний ефект, як правило, досягається через 4 тижні після початку лікування.&nbsp;
Езетиміб
Езетиміб &ndash; це представник нового класу ліпідознижувальних речовин, які селективно пригнічують інтестинальну абсорбцію холестерину та відповідних рослинних стеролів. Езетиміб є перорально активним та має механізм дії, відмінний від інших класів холестеринознижувальних препаратів (наприклад, статинів, секвестрантів жовчних кислот (смоли), кислотних похідних фібратів та рослинних станолів). Молекулярною мішенню езетимібу є переносник стеролів Niemann-Pick Cl-Like 1 (NPC1L1), що відповідає за всмоктування холестерину та фітостеролів у кишечнику.
Езетиміб локалізується на щітковій смужці тонкої кишки й пригнічує абсорбцію холестерину, зменшуючи доставку інтестинального холестерину в печінку; статини знижують синтез холестерину в печінці, й разом ці механізми забезпечують додаткове зниження холестерину. Після 2-тижневого клінічного застосування у 18 пацієнтів з гіперхолестеринемією езетиміб на 54% знижував абсорбцію холестерину порівняно з плацебо.
Була проведена серія доклінічних досліджень для визначення селективності езетимібу щодо пригнічення абсорбції холестерину. Езетиміб пригнічував абсорбцію [14C]-холестерину без впливу на абсорбцію тригліцеридів, жирних кислот, жовчних кислот, прогестерону, етинілестрадіолу або жиророзчинних вітамінів А і D.
Епідеміологічні дослідження встановили, що серцево-судинна захворюваність та смертність змінюються прямопропрційно до рівня загального холестерину та ХС ЛПНЩ і обернено пропорційно до рівня ХС ЛПВЩ.
Вплив езетимібу на серцево-судинну захворюваність та летальність поки що не продемонстрований.

Фармакокінетика

Езетиміб
Абсорбція. Після прийому внутрішньо езетиміб швидко всмоктується та активно кон&rsquo;югує з утворенням фармакологічно активного фенольного глюкуроніду (езетиміб-глюкуронід). Середня максимальна концентрація (Сmах) у плазмі крові езетимібу-глюкуроніду досягається через 1&ndash;2 год, і езетимібу &ndash; через 4 &ndash;12 год. Абсолютну біодоступність езетимібу визначити неможливо, оскільки ця сполука нерозчинна у воді.
Одночасний прийом їжі (з низьким або високим вмістом жиру) не впливає на пероральну біодоступність езетимібу, зокрема езетимібу у дозуванні 10 мг. Езетиміб можна приймати незалежно від прийому їжі.
Розподіл. Езетиміб та езетиміб-глюкуронід зв&rsquo;язуються з білками плазми людини на 99,7 % і 88&ndash;92 % відповідно.
Метаболізм. Метаболізм езетимібу відбувається в тонкому кишечнику і печінці шляхом кон&rsquo;югації з глюкуронідом (реакція II фази) з подальшим виведенням із жовчю. Мінімальний окисний метаболізм (реакція I фази) спостерігався на всіх етапах трансформації. Езетиміб та езетиміб-глюкуронід є основними речовинами, що визначаються в плазмі крові, та становлять приблизно 10&ndash;20 % і 80&ndash;90 % від загального вмісту препарату в плазмі відповідно. Езетиміб та езетиміб-глюкуронід повільно виводяться з плазми крові в процесі кишково-печінкової рециркуляції. Період напіввиведення езетимібу та езетимібу-глюкуроніду становить приблизно 22 години.
Виведення. Після прийому добровольцями внутрішньо 20 мг 14С-езетимібу в плазмі крові було виявлено приблизно 93 % сумарного езетимібу від загальної радіоактивності плазми. Приблизно 78 % і 11 % прийнятої радіоактивної дози було виведено з калом і сечею відповідно протягом 10 днів. Через 48 год у плазмі крові не спостерігалося рівнів радіоактивності, що визначаються.
Особливі популяції
Пацієнти літнього віку
У пацієнтів літнього віку (понад 65 років) концентрація в плазмі крові загального езетимібу приблизно вдвічі вища, ніж у молодших пацієнтів (18&ndash;45 років). Зниження ХС ЛПНЩ і профіль безпеки приблизно однакові у пацієнтів літнього віку і молодих пацієнтів, які приймають езетиміб. Тому немає потреби в корекції дози для пацієнтів літнього віку.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Після одноразового прийому 10 мг езетимібу значення середньої площі під кривою &laquo;концентрація в плазмі &ndash; час&raquo; (АUC) загального езетимібу було в 1,7 раза вище у пацієнтів із печінковою недостатністю легкого ступеня (5&ndash;6 балів за шкалою Чайлда &ndash; П&rsquo;ю), ніж у здорових добровольців. Протягом 14-денного дослідження застосування езетимібу (по 10 мг щодня) у пацієнтів із печінковою недостатністю помірного ступеня (7&ndash;9 балів за шкалою Чайлда &ndash; П&rsquo;ю) значення AUC загального езетимібу зростало приблизно в 4 рази в 1-й та 14-й день порівняно з таким показником у здорових добровольців. Пацієнтам із печінковою недостатністю легкого ступеня корекція дози не потрібна. Оскільки ефекти підвищеного вмісту езетимібу в пацієнтів із печінковою недостатністю помірного або тяжкого ступеня (більше 9 балів за шкалою Чайлда &ndash; П&rsquo;ю) невідомі, препарат Розуліп&reg; Плюс не рекомендований для застосування цій категорії пацієнтів (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).&nbsp;
Пацієнти з нирковою недостатністю
Після одноразового прийому 10 мг езетимібу в пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (n = 8; кліренс креатиніну &le; 30 мл/хв/1,73 м2) середнє значення AUC загального езетимібу зростало приблизно в 1,5 раза порівняно з таким показником у здорових добровольців (n = 9). Цей результат не вважається клінічно значущим. Немає потреби в корекції дози для пацієнтів з порушенням функції нирок.
У цьому дослідженні в одного пацієнта (який мав нирковий трансплантат й отримував мультитерапію, в тому числі циклоспорин) рівень загального езетимібу був вищий у 12 разів.
Стать
Концентрація в плазмі загального езетимібу трохи вища (приблизно 20%) у жінок, ніж у чоловіків. Зниження рівня ХС ЛПНЩ і профіль безпеки приблизно однакові в чоловіків і жінок, які приймають препарат Розуліп&reg; Плюс. Тому немає потреби в корекції дози залежно від статі.
Розувастатин
Всмоктування
Cmax розувастатину у плазмі крові досягається приблизно через 5 годин після перорального прийому. Біодоступність становить приблизно 20 %.
Розподіл
Об&rsquo;єм розподілу розувастатину становить приблизно 134 л. Майже 90 % розувастатину зв&rsquo;язується з білками плазми крові, в основному з альбуміном.
Метаболізм
Розувастатин піддається обмеженому метаболізму (приблизно 10 %). Розувастатин є слабким субстратом для метаболізму ферментами системи цитохрому Р450.&nbsp;
Головним ізоферментом, що бере участь у метаболізмі розувастатину, є CYP2C9
Ферменти CYP2C19, CYP3A4 та CYP2D6 менш активні. Головними виявленими метаболітами розувастатину є N-дисметил та лактонові метаболіти. N-дисметил приблизно на 50 % менш активний, ніж розувастатин, лактонові метаболіти фармакологічно неактивні. Більше 90 % фармакологічної активності, направленої на пригнічення циркулюючої ГМГ-КоА-редуктази, забезпечується розувастатином.
Виведення
Приблизно 90 % дози розувастатину виводиться у незміненому вигляді з фекаліями (включаючи абсорбований та неабсорбований розувастатин). Решта активної речовини виводиться із сечею. Майже 5 % виявляється у сечі у незміненому вигляді. Період напіввиведення становить приблизно 9 годин. Період напіввиведення не змінюється при збільшенні дози. Середній геометричний кліренс становить приблизно 50 л/год (коефіцієнт варіації 21,7 %).&nbsp;
Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, у процес печінкового захоплення розувастатину залучений мембранний переносник холестерину ОАТР-С. Переносник виконує важливу роль у печінковій елімінації розувастатину.
Лінійність. Системна експозиція розувастатину збільшується пропорційно до дози. Після прийому декількох добових доз фармакокінетичні параметри не змінюються.
Особливі групи пацієнтів
Вік і стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику розувастатину.
Етнічні групи. Порівняльні дослідження фармакокінетики розувастатину у хворих монголоїдної раси показали збільшення AUC та Cmax приблизно удвічі порівняно з показниками представників європеоїдної раси, що проживають у Європі та Азії.&nbsp;
Впливу генетичних факторів та факторів навколишнього середовища на відмінності у фармакокінетичних параметрах не виявлено. Фармакокінетичний аналіз різних етнічних груп не виявив клінічно значущих відмінностей у фармакокінетиці пацієнтів &ndash; представників європеоїдної та монголоїдної рас.&nbsp;
Пацієнти з нирковою недостатністю. У пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції нирок рівень концентрації розувастатину та N-дисметилу у плазмі крові суттєво не змінюється. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну &lt; 30 мл/хв) концентрація розувастатину у плазмі у 3 рази вища, а концентрація N-дисметилу у 9 разів вища, ніж у здорових добровольців. Рівноважна концентрація розувастатину у плазмі пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, була приблизно на 50 % вищою, ніж у здорових добровольців.&nbsp;
Пацієнти з печінковою недостатністю. Серед хворих з різним ступенем печінкової недостатності не виявлено збільшення періоду напіввиведення розувастатину, якщо бал за шкалою Чайлда&ndash;П&rsquo;ю не перевищував 7. Однак у двох пацієнтів з балами 8 та 9 за шкалою Чайлда&ndash;П&rsquo;ю спостерігалося подовження періоду напіввиведення щонайменше удвічі.&nbsp;
Досвід застосування розувастатину пацієнтам з балом вище 9 за шкалою Чайлда&ndash;П&rsquo;ю відсутній.

Показання

Як допоміжна терапія до дієти для пацієнтів із первинною гіперхолестеринемією, коли є доцільним застосування комбінованого лікарського засобу:&nbsp;
<ul>
<li>для пацієнтів, які не досягли належного результату при лікуванні тільки статином;&nbsp;</li>
<li>заміна терапії для пацієнтів з достатнім контролем захворювання при сумісному застосуванні розувастатину та езетимібу в тих самих дозах, що і фіксована комбінація Розуліп&reg; Плюс.</li>
</ul>

Протипоказання

<ul>
<li>Підвищена чутливість до активних речовин або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;</li>
<li>активне захворювання печінки, в тому числі стійке підвищення рівня сироваткових трансаміназ невідомої етіології та будь-яке підвищення рівнів трансаміназ у сироватці втричі і більше від верхньої межі норми (ВМН);</li>
<li>тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну &lt; 30 мл/хв);</li>
<li>міопатія;</li>
<li>одночасне застосування циклоспорину;</li>
<li>дитячий вік;</li>
<li>вагітність, період годування груддю;</li>
<li>протипоказано жінкам репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень впливу препарату Розуліп&reg; Плюс на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводили. При керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами слід враховувати можливість запаморочення у період лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Розуліп&reg; Плюс протипоказаний у період вагітності або годування груддю.
Жінкам репродуктивного віку слід використовувати належні засоби контрацепції.
У разі необхідності лікування жінки, яка годує груддю, слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування.

Спосіб застосування та дози

Перед початком лікування пацієнту слід призначити стандартну холестеринознижувальну дієту, якої слід дотримуватись і протягом лікування. Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від мети терапії та ефективності лікування, враховуючи ризик побічних реакцій і дотримуючись чинних рекомендацій.
Комбіноване лікування слід починати тільки після визначення потрібного дозування розувастатину або обох компонентів препарату.
Корекцію дози можна проводити після 4 тижнів терапії.
Рекомендована добова доза &ndash; 1 капсула, яку приймають незалежно від прийому їжі.
Розуліп&reg; Плюс не застосовують як гіполіпідемічну терапію першої лінії. Капсули Розуліп&reg; Плюс 10 мг/ 10 мг і 20 мг/ 10 мг не застосовують для лікування пацієнтів, які потребують дозу розувастатину 40 мг.
Розуліп&reg; Плюс слід приймати за &ge; 2 години до або через &ge; 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.
Первинна гіперхолестеринемія
Розуліп&reg; Плюс приймають 1 раз на добу, увечері, незалежно від прийому їжі. Дозу препарату підбирають індивідуально з огляду на початковий рівень ХС ЛПНЩ, мету лікування та клінічну відповідь хворого на терапію, що проводиться.&nbsp;
Діапазон доз становить від 10 мг/ 10 мг до 40 мг/ 10 мг на добу. Зазвичай початкова терапевтична доза становить 20 мг/ 10 мг на добу або 40 мг / 10 мг на добу. Після початку лікування або на етапі підбору дози препарату Розуліп&reg; Плюс рівень ліпідів крові слід контролювати з інтервалом не менше 4 тижнів та при необхідності проводити корекцію дози.
Пацієнти літнього віку
Пацієнтам віком &gt; 70 років рекомендується початкова доза розувастатину 5 мг. Цей комбінований препарат не застосовують як терапію першої лінії. Комбіновану терапію слід починати тільки після підбору підходящої дози розувастатину або обох компонентів.
Дозування для пацієнтів з порушенням функції нирок
Немає необхідності у корекції дози для пацієнтів з легким та помірним порушенням функції нирок. Рекомендована початкова доза для пацієнтів з порушенням функції нирок помірної тяжкості (кліренс креатиніну &lt; 60 мл/хв) становить 5 мг розувастатину.&nbsp;
Фіксовану комбінацію не застосовують як терапію першої лінії. Комбіноване лікування слід розпочинати тільки після підбору підходящого дозування розувастатину або обох компонентів.
Капсули Розуліп&reg; Плюс 40 мг/ 10 мг протипоказано застосовувати пацієнтам з порушенням функції нирок помірної тяжкості. Пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок застосування розувастатину протипоказано у будь-яких дозах.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Для пацієнтів із печінковою недостатністю легкого ступеня (5&ndash;6 балів за шкалою Чайлда&ndash;П&rsquo;ю) корекція дози не потрібна. Розуліп&reg; Плюс не рекомендований пацієнтам із помірною (7&ndash;9 балів за шкалою Чайлда&ndash;П&rsquo;ю) або тяжкою (більше 9 балів за шкалою Чайлда&ndash;П&rsquo;ю) печінковою недостатністю (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Розуліп&reg; Плюс протипоказаний пацієнтам з гострим захворюванням печінки.
Раса
У пацієнтів монголоїдної раси спостерігалась підвищена системна експозиція розувастатину. Рекомендована початкова доза розувастатину для пацієнтів азійського походження становить 5 мг.&nbsp;
Розуліп&reg; Плюс не застосовують як гіполіпідемічну терапію першої лінії. Комбіноване лікування слід розпочинати після підбору необхідного дозування розувастатину або обох компонентів.
Розуліп&reg; Плюс 40 мг/ 10 мг пацієнтам монголоїдної раси протипоказаний.
Генетичний поліморфізм
Відомо, що деякі типи генного поліморфізму підвищують системну дію розувастатину. Для пацієнтів із встановленою присутністю деяких типів поліморфізму рекомендується застосування більш низької добової дози Розуліпу&reg; Плюс.
Дозування для пацієнтів зі схильністю до розвитку міопатії
Рекомендована початкова доза розувастатину для пацієнтів зі схильністю до розвитку міопатії становить 5 мг. Фіксовану комбінацію не застосовують як гіполіпідемічну терапію першої лінії. Комбіноване лікування слід розпочинати після підбору необхідного дозування розувастатину або обох компонентів.
Розуліп&reg; Плюс 40 мг/10 мг пацієнтам зі схильністю до розвитку міопатії протипоказаний.
Застосування з іншими лікарськими засобами
Розувастатин є субстратом для різних транспортних білків (наприклад OATP1B1 та BCRP). Ризик міопатії (включаючи рабдоміоліз) підвищується при одночасному прийомі Розуліпу&reg; Плюс разом з певними лікарськими засобами, здатними підвищувати концентрацію розувастатину у плазмі крові через взаємодію з цими транспортними білками (такими як циклоспорин та деякі інгібітори протеази, включаючи комбінації ритонавіру з атаназавіром, лопінавіром та/або типранавіром). Можна розглянути альтернативне лікування і, якщо необхідно, тимчасово припинити лікування Розуліпом&reg; Плюс. У ситуаціях, коли одночасного введення цих лікарських засобів разом із Розуліпом&reg; Плюс уникнути неможливо, потрібно зважувати всі переваги та ризики супутнього лікування та ретельно підбирати дозу Розуліпу&reg; Плюс.

Діти

Безпека та ефективність застосування Розуліпу&reg; Плюс дітям не вивчалася. Застосовувати протипоказано.

Передозування

Специфічного лікування передозування немає. Лікування симптоматичне, рекомендується підтримувальна терапія. Потрібен контроль функції печінки та рівнів креатинфосфокінази (КФК). Малоймовірно, що гемодіаліз буде ефективним.

Побічні реакції

З боку крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, в тому числі ангіоневротичний набряк.
Ендокринні розлади: цукровий діабет1.
Психічні розлади: депресія.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, поліневропатія, втрата пам&rsquo;яті; периферична невропатія, розлади сну (в тому числі безсоння та нічні кошмари).
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: кашель, задишка.
З боку травної системи: запор, нудота, абдомінальний біль, панкреатит, діарея.
З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових трансаміназ, жовтяниця, гепатит.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, висип, кропив&rsquo;янка, синдром Стівенса &ndash;Джонсона.
З боку скелетної мускулатури та сполучної тканини: міалгія, міопатія (в тому числі міозит), рабдоміоліз, артралгія, порушення з боку сухожиль, інколи ускладнені розривами, імуноопосередкована некротична міопатія.
З боку нирок та сечовидільної системи: гематурія.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: гінекомастія.
Загальні розлади: астенія, набряк.
1 - Частота залежить від наявності факторів ризику (рівень глюкози натще &ge; 5,6 ммоль/л, ІМТ &gt; 30 кг/м2, підвищені рівні тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі).
&nbsp;
Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА, частота небажаних реакцій має тенденцію залежати від дози.
Вплив на нирки&nbsp;
Протеїнурія, виявлена у результаті аналізу за тест-смужками, переважно канальцевого походження, спостерігалася у пацієнтів, які застосовували розувастатин. Зміни вмісту білка у сечі від нуля або слідів до значення ++ або більше спостерігалися в &lt; 1 % пацієнтів у деяких часових точках у ході застосування препарату в дозах 10 та 20 мг і приблизно у 3 % &ndash; при дозі 40 мг. Невелике збільшення частоти зміни вмісту білка від нуля або слідів до значення + спостерігалися при дозі 20 мг. У більшості випадків протеїнурія зменшувалася або зникала спонтанно при продовженні терапії. За даними досліджень та постмаркетингових спостережень на цей час не виявлено причинно-наслідкового зв&rsquo;язку між протеїнурією та гострим або прогресуючим захворюванням нирок.
На тлі застосування препарату Розуліп&reg; Плюс відзначено випадки гематурії; за даними клінічних досліджень, частота її мала.
Вплив на скелетну мускулатуру
Ураження скелетної мускулатури, такі як міалгія, міопатія (в тому числі міозит), та зрідка рабдоміоліз із гострою нирковою недостатністю або без неї були відзначені при застосуванні будь-яких доз Розуліпу&reg; Плюс, особливо при дозах &gt; 20 мг.
У пацієнтів, які приймали розувастатин, спостерігалося дозозалежне зростання рівнів КК; у більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим. Якщо рівні КК підвищені (&gt; 5 х ВМН), лікування слід припинити (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Вплив на печінку
Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, у невеликої кількості пацієнтів, які приймали розувастатин, відзначалося дозозалежне збільшення рівня трансаміназ; у більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим. При застосуванні розувастатину також відзначалося підвищення рівнів HbA1c.
На тлі застосування деяких статинів відзначалися такі небажані явища: розлад статевої функції; окремі випадки інтерстиціальної хвороби легень, особливо при тривалому застосуванні (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Частота повідомлень про рабдоміоліз, серйозні порушення з боку нирок та печінки (переважно підвищення активності печінкових трансаміназ) більша при застосуванні препарату в дозі 40 мг.
У процесі післяреєстраційного застосування комбінації розувастатину / езетимібу ідентифіковано таку небажану реакцію, як летальна та нелетальна печінкова недостатність. Оскільки про цю реакцію повідомлялося спонтанно, і розмір популяції невизначений, неможливо достовірно оцінити її частоту або встановити наявність причинно-наслідкового зв&rsquo;язку із застосуванням препарату.&nbsp;
Зрідка повідомлялося про порушення когнітивних функцій (наприклад погіршення пам&rsquo;яті, забудькуватість, амнезія, погіршення пам'яті, сплутаність свідомості), що асоціюються із застосуванням статинів. Про такі когнітивні проблеми повідомлялося у зв&rsquo;язку з усіма статинами. Явища, про які йдеться у повідомленнях, зазвичай мають легкий характер і минають після відміни статинів; разом з тим проходять різний час до появи симптомів (від 1 дня до кількох років) та до зникнення симптомів (медіана &ndash; 3 тижні).

3 роки від дати виробництва першої таблетки, які містяться в капсулі.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 &deg;С у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

9900, м. Керменд, вул. Матяш кірай, 65, Угорщина.
1165, м. Будапешт, вул. Бекеньфелді, 118-120, Угорщина.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Аналоги і замінники для Розуліп Плюс капсули 10 мг/10 мг, 30 шт.