Name: Клайра протизаплідні таблетки, 28 шт.
Brand: Байєр Німеччина
SKU: 5246.1183
Price: 354.63 UAH
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

дієногест

естрадіол валерат

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Виробник

Код АТС/ATX

Міжнародне найменування

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Код Моріон

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Форма випуску

Кількість в упаковці

Упаковка

Спосіб введення

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Водіям дозволено

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям з обережністю

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Байєр Німеччина

Клайра табл. №28

Клайра

Клайра протизаплідні таблетки, 28 шт.

Склад

діючі речовини: estradiol valerate, dienogest; кожна календарна упаковка (28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою) містить: 2 темно-жовтого кольору таблетки, кожна з яких містить 3 мг естрадіолу валерату; 5 червоного кольору таблеток, кожна з яких містить 2 мг естрадіолу валерату і 2 мг дієногесту; 17 світло-жовтого кольору таблеток, кожна з яких містить 2 мг естрадіолу валерату і 3 мг дієногесту; 2 темно-червоного кольору таблетки, кожна з яких містить 1 мг естрадіолу валерату; 2 білого кольору таблетки плацебо; допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, повідон, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172) або заліза оксид червоний (Е 172); плацебо: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, магнію стеарат, гіпромелоза, тальк, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-жовтого, темно-червоного, світло-жовтого, червоного та білого кольору, з одного боку яких витиснені літери &laquo;DD&raquo;, &laquo;DJ&raquo;, &laquo;DH&raquo;, &laquo;DN&raquo; або &laquo;DT&raquo; відповідно у правильному шестикутнику.

Фармакотерапевтична група

Гормони статевих залоз та препарати, що застосовуються при патології статевої сфери. Гормональні контрацептиви для системного застосування. Код АТX G03A B08.

Фармакодинаміка

В клінічних дослідженнях, що проводилися з препаратом Клайра в Європейському Союзі та в США/Канаді, були визначені такі індекси Перля: Індекс Перля (вік пацієнтки 18&ndash;50 років): Ненадійність методу: 0,42 (верхня межа 95 % довірчого інтервалу (ДІ) 0,77). Помилки з боку пацієнток та ненадійність методу: 0,79 (верхня межа 95 % ДІ 1,23). Індекс Перля (вік пацієнтки 18&ndash;35 років): ненадійність методу: 0,51 (верхня межа 95 % ДІ 0,97). Помилки з боку пацієнток та ненадійність методу: 1,01 (верхня межа 95 % ДІ 1,59). Контрацептивна дія комбінованих оральних контрацептивів (КОК) ґрунтується на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є пригнічення овуляції, зміни цервікальних виділень та зміни ендометрія. Програму лікування за допомогою препарату Клайра (поступове зниження дози естрогену і поступове підвищення дози прогестогену) можна застосовувати для лікування тяжких менструальних кровотеч (ТМК) у жінок без органічної патології, які іноді називають дисфункціональними матковими кровотечами (ДМК).&nbsp; Було проведено два багатоцентрових рандомізованих подвійних сліпих дослідження з подібним дизайном для вивчення ефективності та безпеки застосування препарату Клайра у жінок із симптомами ДМК, які бажають застосовувати пероральні засоби контрацепції. Всього до групи, в якій застосовувався препарат Клайра, було відібрано випадковим методом 269 жінок, а до плацебо-групи &ndash; 152 жінки.&nbsp; Через 6 місяців терапії відмічено зниження середньої кількості втраченої під час менструації крові на 88 % (з 142 мл до 17 мл) у групі застосування препарату Клайра та на 24 % (з 154 мл до 117 мл) в плацебо-групі.&nbsp; Кількість жінок, у яких повністю зникли симптоми ДМК через 6 місяців терапії, у групі застосування препарату Клайра становила 29 % та 2 % у групі плацебо.&nbsp; Естрогеном, що міститься у препараті Клайра, є естрадіолу валерат, ефір 17-бета-естрадіолу, природного гормону людини (1 мг естрадіолу валерату відповідає 0,76 мг 17-бета-естрадіолу). Цей естроген відрізняється від таких естрогенів, як етинілестрадіол або його попередник &ndash; местранол, що входять до складу інших КОК, відсутністю етинільної групи у положенні 17-альфа.&nbsp; Дієногест є похідним нортестостерону, що характеризується відсутністю андрогенної активності та наявністю антиандрогенної дії, що дорівнює приблизно одній третині дії ципротерону ацетату. Дієногест зв&rsquo;язується із рецепторами прогестерону у матці жінки, виявляючи при цьому лише 10 % відносної спорідненості з прогестероном. Незважаючи на низьку спорідненість із рецепторами прогестерону, дієногест демонструє потужний прогестагенний ефект in vivo. Дієногест не виявляє суттєвих андрогенних, мінералокортикоїдних або глюкокортикоїдних властивостей in vivo. За даними гістологічного дослідження ендометрія, що проводилося у підгрупі жінок (n = 218) у клінічному дослідженні після 20 циклів лікування, жодних відхилень від норми не було виявлено.

Фармакокінетика

Дієногест Абсорбція. При пероральному застосуванні дієногест швидко й майже повністю абсорбується. Після перорального прийому таблетки препарату Клайра, що містить 2 мг естрадіолу валерату + 3 мг дієногесту, максимальна концентрація в сироватці крові, що становить 90,5 нг/мл, досягається приблизно через 1 годину. Біодоступність становить близько 91 %. Фармакокінетика дієногесту при застосуванні в дозах від 1 до 8 мг є дозозалежною. Супутній прийом їжі не має клінічно значущого впливу на швидкість і ступінь адсорбції дієногесту. Розподіл. Досить значна частина циркулюючого дієногесту (10 %) знаходиться у вільній формі, а близько 90 % &ndash; неспецифічно зв&rsquo;язані з альбуміном. Дієногест не зв&rsquo;язується зі специфічними транспортними білками &ndash; глобуліном, що зв&rsquo;язує статеві гормони (ГЗСГ), та глобуліном, що зв&rsquo;язує кортикостероїди (ГЗК). Після внутрішньовенного введення 85 мкг 3H‑дієногесту об&rsquo;єм розподілу дієногесту у рівноважному стані (Vd,ss) становить 46 л. Метаболізм. Дієногест майже повністю метаболізується відомими шляхами метаболізму стероїдних гормонів (гідроксилювання, кон&rsquo;югація), в основному за допомогою CYP3A4. Фармакологічно неактивні метаболіти досить швидко виводяться з плазми крові, що призводить до того, що дієногест як основна фракція у плазмі крові обумовлює близько 50 % циркулюючих похідних сполук дієногесту. Загальний кліренс після внутрішньовенного введення 3H‑дієногесту становить 5,1 л/год. Виведення. Період напіввиведення дієногесту з плазми крові &ndash; близько 11 годин. Дієногест дуже активно метаболізується і тільки 1 % діючої речовини виводиться у незміненій формі. Після перорального застосування дієногесту в дозі 0,1 мг/кг препарат виводиться нирками та через кишечник у співвідношенні приблизно 3:1. При пероральному прийомі 42 % дози виводиться протягом перших 24 годин, а 63 % &ndash; протягом 6 днів шляхом ниркової екскреції. Через 6 днів з сечею та калом виводиться загалом 86 % застосованої дози.&nbsp; Рівноважний стан. Фармакокінетика дієногесту не залежить від рівня ГЗСГ. Рівноважна концентрація дієногесту досягається після 3 днів застосування в однаковій дозі 3 мг дієногесту в комбінації з 2 мг естрадіолу валерату. Мінімальна, максимальна та середня концентрації дієногесту в сироватці крові в рівноважному стані становлять 11,8 нг/мл, 82,9 нг/мл та 33,7 нг/мл відповідно. Середній коефіцієнт накопичення, зважаючи на дані AUC (0-24 год), становить 1,24. Естрадіолу валерат Абсорбція. При пероральному застосуванні естрадіолу валерат повністю абсорбується. Розщеплення на естрадіол та валеріанову кислоту відбувається під час всмоктування в слизову оболонку шлунково-кишкового тракту або протягом першого проходження через печінку. В результаті утворюються естрадіол та його метаболіти: естрон і естріол. Після одноразового прийому таблетки, що містить 3 мг естрадіолу валерату, в 1-й день максимальна концентрація естрадіолу в сироватці крові, яка становить 70,6 пг/мл, досягається через 1,5&ndash;12 годин. Метаболізм. Валеріанова кислота дуже швидко метаболізується. Після перорального прийому близько 3 % дози безпосередньо доступні у вигляді естрадіолу. Естрадіол зазнає екстенсивного ефекту першого проходження через печінку й значна частина прийнятої дози метаболізується ще в слизовій оболонці шлунково-кишкового тракту. Разом з пресистемним метаболізмом в печінці близько 95 % пероральної дози метаболізується перед надходженням до системної циркуляції. Основні метаболіти &ndash; естрон, естрону сульфат та естрону глюкуронід.&nbsp; Розподіл. В сироватці 38 % естрадіолу зв&rsquo;язано з ГЗСГ, 60 % &ndash; з альбуміном; а 2&ndash;3 % циркулюють у незміненій формі. Естрадіол може спричинити (залежно від застосованої дози) незначне підвищення рівня ГЗСГ у сироватці крові. На 21-й день курсу лікування показник ГЗСГ становив майже 148 % від базового показника, а на 28-й день цей показник знизився приблизно до 141 % від вихідних значень (кінець періоду застосування плацебо). Після внутрішньовенного введення уявний об&rsquo;єм розподілу дорівнював приблизно 1,2 л/кг. Виведення. Період напіввиведення з плазми крові циркулюючого естрадіолу становить близько 90 хвилин. Проте при пероральному застосуванні ситуація дещо відрізняється. Через велику кількість циркулюючих сульфатів та глюкуронідів естрогену та кишково-печінкову рециркуляцію кінцевий період напіввиведення естрадіолу при пероральному застосуванні є комплексним параметром, який залежить від усіх згаданих процесів й становить від 13 до 20 годин. Естрадіол та його метаболіти в основному виводяться із сечею, близько 10 % виділяються з калом. Рівноважний стан. На фармакокінетику естрадіолу впливає рівень ГЗСГ. У молодих жінок вимірювана концентрація естрадіолу в плазмі крові складається з ендогенного естрадіолу та естрадіолу, що надійшов до організму з препаратом Клайра. Протягом етапу застосування таблеток, що містять 2 мг естрадіолу валерату + 3 мг дієногесту, максимальна та середня концентрація естрадіолу у сироватці крові у рівноважному стані становили відповідно 66,0 пг/мл і 51,6 пг/мл. Протягом всього 28-денного циклу підтримувалися стабільні мінімальні концентрації естрадіолу в діапазоні від 28,7 пг/мл до 64,7 пг/мл. Особливі категорії пацієнтів Фармакокінетика препарату Клайра не вивчалася у пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок. Доклінічні дані з безпеки Доклінічні дані, отримані за результатами традиційних досліджень токсичності, генотоксичності та репродуктивної токсичності при багаторазовому застосуванні препарату, вказують на відсутність специфічного ризику для людини. У дослідженні канцерогенного потенціалу із застосуванням дієногесту у тварин не відмічено збільшення пухлин. Однак відомо, що завдяки своїй гормональній активності статеві стероїдні гормони можуть сприяти росту певних гормонозалежних тканин та пухлин.

Показання

Пероральна контрацепція. Лікування тяжких менструальних кровотеч у жінок без органічної патології, яким призначили пероральну контрацепцію.&nbsp;

Протипоказання

Не слід застосовувати КГК за наявності будь-якого зі станів, зазначених нижче. Якщо будь-який з них розвинувся вперше протягом застосування КГК, необхідно негайно припинити прийом препарату. Наявність або ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ):
<ul>
<li>наявність венозної тромбоемболії на даний час (під час терапії антикоагулянтами) або в анамнезі (наприклад тромбозу глибоких вен (ТГВ), тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА);</li>
<li>відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, така як резистентність до активованого протеїну С (у тому числі мутація фактора V Лейдена), дефіцит антитромбіну-III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S;</li>
<li>&nbsp;великі оперативні втручання з тривалою іммобілізацією (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;);</li>
<li>високий ризик венозної тромбоемболії через наявність множинних факторів ризику (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
</ul>
Наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ):
<ul>
<li>артеріальна тромбоемболія: наявність артеріальної тромбоемболії нині або в анамнезі (наприклад інфаркту міокарда) або наявність продромальних симптомів (наприклад стенокардії);</li>
<li>порушення мозкового кровообігу: інсульт нині або в анамнезі, наявність продромальних симптомів (наприклад транзиторної ішемічної атаки (ТIA));</li>
<li>відома спадкова або набута схильність до артеріальної тромбоемболії, така як гіпергомоцистеїнемія та антитіла до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпінів, вовчаковий антикоагулянт);</li>
<li>мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі;</li>
<li>високий ризик артеріальної тромбоемболії через наявність множинних факторів ризику (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;) або через наявність одного серйозного фактора ризику, такого як:
<ul>
<li>цукровий діабет із судинними ускладненнями;</li>
<li>тяжка артеріальна гіпертензія;</li>
<li>тяжка дисліпопротеїнемія;</li>
</ul>
</li>
<li>Тяжке захворювання печінки нині або в анамнезі, поки показники функції печінки не повернулися в межі норми.</li>
<li>Доброякісна або злоякісна пухлина печінки нині або в минулому.</li>
<li>Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), що є залежними від статевих гормонів.</li>
<li>Вагінальна кровотеча нез&rsquo;ясованої етіології.</li>
<li>Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів препарату.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Слід ознайомитися з інформацією щодо лікарського засобу, що застосовується одночасно, для виявлення потенційних взаємодій. Дослідження взаємодій проводилися тільки за участю дорослих пацієнток. Інформацію щодо наведених нижче видів взаємодій взято з публікацій щодо КОК загалом або з результатів клінічних досліджень препарату Клайра. Вплив інших лікарських засобів на препарат Клайра. Внаслідок взаємодії з іншими лікарськими засобами можуть виникати проривні кровотечі та/або зменшення ефективності гормонального контрацептиву. Терапія. Індукція ферментів може спостерігатися вже через декілька днів лікування. Максимальне індукування ферментів спостерігається зазвичай тільки через декілька тижнів, проте може зберігатися протягом 4 тижнів або більше після припинення терапії відповідним лікарським препаратом. Короткострокова терапія. При короткочасному лікуванні лікарськими засобами, що індукують ферменти, жінка має додатково до КОК застосовувати бар&rsquo;єрний метод або інший метод контрацепції. Бар&rsquo;єрний метод контрацепції слід застосовувати впродовж всього періоду сумісної терапії і протягом 28 днів після її припинення. Якщо терапія виходить за межі періоду застосування активних таблеток КОК, то таблетки плацебо не слід застосовувати, а негайно почати прийом із наступної упаковки КОК.&nbsp; Довгострокова терапія Жінкам, яким необхідно отримувати довгострокову терапію засобами, що індукують печінкові ферменти, рекомендується застосовувати інший надійний негормональний метод контрацепції.&nbsp; Лікарські засоби, що збільшують кліренс КОК (зниження ефективності КОК шляхом індукції ферментів): барбітурати, бозентан, карбамазепін, фенітоїн, примідон, рифампіцин; препарати для лікування ВІЛ, зокрема ритонавір, невірапін та ефавіренц; та, можливо, також фельбамат, гризеофульвін, окскарбазепін, топірамат і лікарські засоби, що містять звіробій (Hypericum perforatum). У ході клінічного дослідження рифампіцин як потужний індуктор цитохрому Р450 CYP 3A4 спричиняв суттєве зниження рівноважних концентрацій та системного впливу дієногесту та естрадіолу. Системна експозиція дієногесту та естрадіолу у рівноважному стані, визначена за AUC (0&ndash;24 години) зменшувалася на 83 % та 44 % відповідно. Лікарські засоби зі змінним впливом на кліренс КОК Одночасне застосування КОК, великої кількості комбінацій інгібіторів ВІЛ&ndash;протеази та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази, включаючи комбінації з інгібіторами вірусу гепатиту С (ВГС), може спричинити підвищення або зниження концентрації у плазмі крові естрогену або прогестинів. Сукупний вплив цих змін може бути клінічно значущим у деяких випадках. Тому слід ознайомитися з інформацією щодо застосування супутніх ВІЛ/ ВГС лікарських засобів для виявлення потенційних взаємодій та будь-яких рекомендацій. За наявності сумнівів жінка має застосовувати додатковий бар&rsquo;єрний метод контрацепції при терапії інгібіторами протеази або ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази. Лікарські засоби, що зменшують кліренс КОК (інгібітори ферментів) Дієногест є субстратом цитохрому CYP3A4. Клінічне значення потенційних взаємодій з інгібіторами ферментів невідоме. Одночасне застосування сильних інгібіторів CYP3A4 може призвести до підвищення концентрації у плазмі крові естрогену або прогестину, або обох компонентів. Одночасне застосування кетоконазолу, потужного інгібітору CYP3A4, призводило до збільшення показників AUC (0&ndash;24 години) у рівноважному стані для дієногесту у 2,9 раза і для естрадіолу у 1,6 раза. При одночасному застосуванні еритроміцину, який є помірним інгібітором, спостерігалося збільшення показників AUC (0&ndash;24 години) у рівноважному стані для дієногесту та естрадіолу у 1,6 та 1,3 рази відповідно. Клінічне значення вказаних взаємодій невідоме. Вплив препарату Клайра на інші лікарські засоби Пероральні гормональні контрацептиви можуть впливати на метаболізм деяких інших препаратів. Відповідно, плазмові та тканинні концентрації можуть збільшуватися (наприклад, у циклоспорину) або зменшуватися (наприклад, у ламотриджину). Не відмічено впливу на фармакокінетику ніфедипіну при його одночасному застосуванні з 2 мг дієногесту та 0,03 мг етинілестрадіолу, що підтверджує результати досліджень in vitro, згідно з якими пригнічення CYP-ферментів препаратом Клайра при прийомі в терапевтичних дозах є малоймовірним.&nbsp; Інші види взаємодій Лабораторні аналізи&nbsp; Застосування контрацептивних стероїдів може вплинути на результати деяких лабораторних тестів, у тому числі на біохімічні параметри функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, на показники вмісту у плазмі крові білків (носіїв), таких як глобулін, що зв&rsquo;язує статеві гормони, фракції ліпідів/ліпопротеїнів, параметри вуглеводного обміну, а також коагуляції і фібринолізу. Зазвичай такі зміни перебувають у межах лабораторних норм.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не було встановлено впливу на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами у пацієнток, які застосовували препарат Клайра.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність Препарат не можна застосовувати у період вагітності. Якщо жінка завагітніла під час прийому препарату Клайра, подальше застосування препарату слід припинити. Обширні епідеміологічні дослідження з комбінованими пероральними контрацептивами, що містять етинілестрадіол, не виявили ні підвищення ризику вад розвитку у дітей, матері яких застосовували КОК перед вагітністю, ні тератогенного ефекту при ненавмисному застосуванні КОК протягом вагітності. Дослідження на тваринах не виявили ризику репродуктивної токсичності (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;).&nbsp; При відновленні застосування препарату Клайра слід враховувати підвищення ризику розвитку ВТЕ у післяпологовий період (див. розділи &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;). Годування груддю Застосування КОК може впливати на лактацію, оскільки може знижуватися кількість та змінюватися склад молока. Отже, застосування КОК в основному не рекомендується, поки дитину ще годують груддю. Невелика кількість контрацептивних стероїдів та/або їх метаболітів може проникати у грудне молоко і негативно впливати на здоров&rsquo;я дитини. Фертильність Препарат Клайра показаний для запобігання вагітності. Інформацію щодо відновлення фертильності див. у розділі &laquo;Фармакодинаміка&raquo;.

Спосіб застосування та дози

Спосіб застосування Перорально. Як приймати препарат Клайра Таблетки слід приймати у порядку, зазначеному на упаковці, щодня, приблизно у той самий час, запиваючи в разі потреби рідиною. Таблетки слід приймати безперервно. Приймати по 1 таблетці щодня протягом 28 днів поспіль. Кожну наступну упаковку слід розпочинати наступного дня після прийому останньої таблетки із попередньої упаковки. Кровотеча відміни зазвичай розпочинається під час прийому останніх таблеток з упаковки і може не закінчуватися на момент початку прийому таблеток з наступної упаковки. У деяких жінок кровотеча розпочинається вже після прийому перших таблеток з нової упаковки. Як розпочати прийом препарату Клайра Якщо жоден гормональний протизаплідний засіб не застосовували (у попередньому місяці) Прийом таблеток слід розпочинати у 1-й день природного циклу жінки (тобто перший день її менструальної кровотечі). При переході з іншого комбінованого гормонального контрацептиву для перорального застосування, вагінального кільця або трансдермального пластиру) Необхідно розпочати застосування препарату Клайра наступного дня після того, як прийняли останню таблетку, що містить гормони, попереднього КОК. У разі застосування вагінального кільця або трансдермального пластиру необхідно розпочати прийом препарату Клайра у день видалення засобу. При переході з прогестагенового методу (перорального контрацептиву, що містить тільки прогестаген, ін&rsquo;єкційного контрацептиву, імпланта) або внутрішньоматкової системи (ВМС) з прогестагеном) Жінка може перейти на застосування препарату Клайра з перорального контрацептиву, що містить тільки прогестаген, у будь-який день (з імплантата або ВМС &ndash; у день видалення, з ін&rsquo;єкції &ndash; у день, у який має бути зроблена наступна ін&rsquo;єкція), але в будь-якому разі у перші&nbsp; 9 днів застосування препарату Клайра слід використовувати додаткові бар&rsquo;єрні контрацептивні засоби. Після аборту в &Iota; триместрі вагітності. Можна одразу розпочати застосування препарату Клайра. Якщо прийом препарату розпочато, жінка не потребує застосування додаткових методів контрацепції. Після пологів або аборту у &Iota;&Iota; триместрі вагітності. Для жінок, які годують груддю, див. розділ &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;.&nbsp; Рекомендовано розпочати прийом препарату на 21&ndash;28 день після пологів або аборту у &Iota;&Iota; триместрі вагітності. При більш пізньому застосуванні жінці необхідно рекомендувати додаткові бар&rsquo;єрні методи контрацепції протягом перших 9 днів прийому препарату. Однак, якщо статевий акт уже відбувся, до початку застосування КОК необхідно виключити вагітність або дочекатися першого менструального періоду.&nbsp; Прийом препарату Клайра за умови пропуску прийому таблеток&nbsp; Пропущений прийом білих таблеток, що не містять гормонів, можна проігнорувати. Однак їх слід вилучити для запобігання ненавмисної пролонгації негормональної фази. Подальші поради стосуються пропущених гормоновмісних таблеток Якщо запізнення у прийомі чергової таблетки менше ніж 12 годин, протизаплідна дія препарату Клайра не знижується. Необхідно прийняти таблетку, як тільки жінка згадала про це. Наступну таблетку необхідно прийняти у звичний час. Якщо запізнення у прийомі чергової таблетки становить більше 12 годин, контрацептивна надійність препарату може бути знижена. Жінка має прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це буде означати прийом двох таблеток одночасно. У подальшому жінка продовжує прийом таблеток у звичайному режимі. Залежно від дня циклу, в який була пропущена таблетка (див. таблицю нижче), можуть бути потрібні додаткові контрацептивні засоби (наприклад, такий бар&rsquo;єрний метод як презерватив), які слід застосовувати відповідно до наведених нижче рекомендацій.&nbsp; Таблиця 3
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%; height: 202px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 88px;">
<td style="width: 31.7362%; height: 88px;">День</td>
<td style="width: 31.7362%; height: 88px;">
Колір
Вміст естрадіолу валерату/дієногесту
</td>
<td style="width: 31.877%; height: 88px;">Рекомендації, яких необхідно дотримуватися у разі пропуску 1 таблетки (запізнення більш ніж 12 годин)</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 31.7362%; height: 19px;">1&ndash;2</td>
<td style="width: 31.7362%; height: 19px;">темно-жовтого кольору таблетки (3 мг естрадіолу валерату)</td>
<td style="width: 31.877%; height: 57px;" rowspan="3">
Прийняти пропущену таблетку негайно та наступну таблетку як зазвичай (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно).
Продовжувати прийом таблеток як зазвичай.
Додаткові контрацептивні засоби на наступні 9 днів.
</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 31.7362%; height: 19px;">3&ndash;7</td>
<td style="width: 31.7362%; height: 19px;">червоного кольору таблетки&nbsp; (2 мг естрадіолу валерату і 2 мг дієногесту)</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 31.7362%; height: 19px;">8&ndash;17</td>
<td style="width: 31.7362%; height: 19px;">світло-жовтого кольору таблетки (2 мг естрадіолу валерату і 3 мг дієногесту)</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 31.7362%; height: 19px;">18&ndash;24</td>
<td style="width: 31.7362%; height: 19px;">світло-жовтого кольору таблетки (2 мг естрадіолу валерату і 3 мг дієногесту)</td>
<td style="width: 31.877%; height: 19px;">
Вилучити дану упаковку препарату та негайно розпочати з першої таблетки нової упаковки препарату.
Продовжувати прийом таблеток як зазвичай.
Додаткові контрацептивні засоби на наступні 9 днів.
</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 31.7362%; height: 19px;">25&ndash;26</td>
<td style="width: 31.7362%; height: 19px;">темно-червоного кольору таблетки (1 мг естрадіолу валерату)</td>
<td style="width: 31.877%; height: 19px;">
Прийняти пропущену таблетку негайно та наступну таблетку як зазвичай (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно).
Немає потреби у додаткових контрацептивних засобах.
</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 31.7362%; height: 19px;">27&ndash;28</td>
<td style="width: 31.7362%; height: 19px;">білого кольору таблетки (плацебо)</td>
<td style="width: 31.877%; height: 19px;">
Вилучити пропущену таблетку та продовжувати прийом таблеток як зазвичай.
Немає потреби у додаткових контрацептивних засобах.
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
Не слід приймати в один день більше ніж 2 таблетки. Якщо жінка забула розпочати прийом із нової упаковки або забула прийняти 1 або більше таблеток у дні 3&ndash;9 прийому з поточної упаковки, існує ризик, що вона вже завагітніла (якщо впродовж 7 днів перед забутою таблеткою у неї були статеві контакти). Чим більше таблеток пропущено (особливо тих, що містять комбінацію з двох гормонів, у дні 3&ndash;24) і чим ближче вони до фази неактивних таблеток, тим більший ризик вагітності. Якщо після пропуску прийому таблеток відсутня очікувана кровотеча відміни упродовж прийому останніх таблеток упаковки/початку нової упаковки, необхідно розглянути вірогідність вагітності. Рекомендації у разі наявності шлунково-кишкових порушень У разі наявності тяжких розладів шлунково-кишкового тракту (наприклад блювання або діареї) адсорбція може бути не повною, тому є необхідність у застосуванні додаткових методів контрацепції. Якщо блювання розпочалося упродовж 3&ndash;4 годин після прийому таблетки, що містить гормони, наступну таблетку слід прийняти якомога швидше. Нову таблетку необхідно за можливості прийняти протягом 12 годин після звичайного часу прийому. Якщо з моменту прийому останньої таблетки пройшло більше 12 годин, слід скористатися рекомендаціями щодо пропуску таблеток, зазначеними вище в даному розділі &laquo;Прийом препарату Клайра за умови пропуску прийому таблеток&raquo;. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему застосування препарату, вона має прийняти таблетку(и) з іншої упаковки. Додаткова інформація щодо окремих груп пацієнтів Пацієнти літнього віку. Лікарський засіб Клайра не показаний до застоування після настання менопаузи. Пацієнти з печінковою недостатністю. Лікарський засіб Клайра протипоказаний жінкам із захворюваннями печінки тяжкого ступеня (див. також розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Пацієнти з нирковою недостатністю. Застосування лікарського засобу Клайра пацієнткам із порушеннями функції нирок спеціально не вивчали.
</div>

Діти

Дані щодо застосування препарату дітям (віком до 18 років) відсутні.

Передозування

Немає повідомлень про серйозні наслідки передозування препарату Клайра. Симптоми, що можуть спостерігатися у разі передозування таблеток, які містять гормони: нудота, блювання, у молодих дівчат &ndash; незначна вагінальна кровотеча. Немає специфічних антидотів, а подальше лікування повинно бути симптоматичним.

Побічні реакції

Найбільш частими побічними реакціями, що спостерігалися при застосуванні препарату Клайра як орального контрацептиву або як терапії тяжких менструальних кровотеч у жінок без органічної патології, яким призначили пероральну контрацепцію, були акне, дискомфорт у молочних залозах, головний біль, міжменструальні кровотечі, нудота і збільшення маси тіла. Серйозними побічними реакціями є артеріальна та венозна тромбоемболія, що описані у розділі &laquo;Особливості застосування&raquo;. У таблиці 4 наведено побічні реакції відповідно до класифікації &laquo;Система. Орган. Клас&raquo; MedDRA (MedDRA SOCs). Найбільш прийнятний термін MedDRA (версія 12.0) використовується для опису окремої побічної реакції. Синоніми або супутні стани не перераховуються, проте повинні також братися до уваги. Частота встановлена за даними клінічних досліджень. Інформація про побічні реакції була отримана під час п&rsquo;яти клінічних досліджень фази ІІІ (N=2 266 жінок, які отримували препарат Клайра як оральний контрацептив, N=264 жінки з ТМК без органічної патології, які обирали пероральні контрацептиви) і стосувалася випадків, що мають потенційний причинний зв&rsquo;язок із застосуванням препарату Клайра. Всі побічні реакції з частотою &laquo;поодинокі&raquo; відмічалися у однієї або двох пацієнток, що еквівалентно &lt;0,1 %. N=2530 жінок (100 %). Таблиця 4
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%; height: 376px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 72px;">
<td style="width: 23.4293%; height: 72px;">Система Орган Клас </td>
<td style="width: 23.4293%; height: 72px;">
Часті (1/100 до &lt;1/10)
</td>
<td style="width: 23.4293%; height: 72px;">
Нечасті (1/1000 до &lt;1/100)
</td>
<td style="width: 23.57%; height: 72px;">
Поодинокі (1/10000 до &lt;1/1000)
</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">Інфекції та інвазії</td>
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">Грибкова інфекція, вульвовагінальна грибкова інфекція 1, вагінальна інфекція</td>
<td style="width: 23.57%; height: 19px;">Кандидоз, герпетичне ураження ротової порожнини, інфекційні захворювання органів таза, підозра на синдром гістоплазмозу очей, лишай різнобарвний, інфекції сечовивідних шляхів, бактеріальний вагініт</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">Розлади харчування та порушення обміну речовин</td>
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">Посилення апетиту</td>
<td style="width: 23.57%; height: 19px;">Затримка рідини, гіпертригліцеридемія</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">Розлади з боку психіки</td>
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">Депресія/депресивний настрій, емоційні розлади2, безсоння, зниження лібідо3, психічні розлади, зміни настрою4</td>
<td style="width: 23.57%; height: 19px;">Агресія, тривожність, дисфорія, посилення лібідо, нервозність, нічні кошмари, неспокій, розлади сну, стрес</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">З боку нервової системи</td>
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">Головний біль 5</td>
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">Запаморочення, мігрень 6</td>
<td style="width: 23.57%; height: 19px;">Розлади уваги, парестезія, вертиго</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">З боку органів зору</td>
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.57%; height: 19px;">Непереносимість контактних лінз, сухість очей, припухлість очей</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">З боку серця</td>
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.57%; height: 19px;">Інфаркт міокарда, прискорене серцебиття</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">З боку судин</td>
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">Припливи крові, артеріальна гіпертензія</td>
<td style="width: 23.57%; height: 19px;">Кровотеча з варикозно розширених вен, венозна тромбоемболія, артеріальна тромбоемболія, гіпотензія, тромбофлебіт поверхневих вен, болісність по ходу вен</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">З боку шлунково-кишкового тракту</td>
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">Абдоміналь-ний біль7, нудота</td>
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">Діарея, блювання</td>
<td style="width: 23.57%; height: 19px;">Запор, сухість у роті, диспепсія, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">З боку печінки та жовчо-вивідних шляхів</td>
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">Збільшення рівня печінкових ферментів8</td>
<td style="width: 23.57%; height: 19px;">Фокальна нодулярна гіперплазія печінки, хронічний холецистит</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">З боку шкіри та підшкірної клітковини</td>
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">Акне9</td>
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">Алопеція, гіпергідроз, свербіж10, висип11</td>
<td style="width: 23.57%; height: 19px;">Алергічні шкірні реакції12, хлоазма, дерматит, гірсутизм, гіпертрихоз, нейродерматит, порушення пігментації, себорея, захворювання шкіри13</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">З боку скелетно-м&rsquo;язової системи та сполучної тканини</td>
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">М&rsquo;язові спазми</td>
<td style="width: 23.57%; height: 19px;">Біль у спині, болісні відчуття в ділянці щелеп, відчуття важкості</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">З боку нирок та сечовидільної системи</td>
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.57%; height: 19px;">Біль по ходу сечовивідних шляхів</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">З боку репродуктивної системи та молочних залоз</td>
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">Аменорея, відчуття дискомфорту в молочних залозах14, дисменорея, між-менструальні кровотечі (метрорагія)15</td>
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">Збільшення розмірів молочних залоз16, об&rsquo;ємні утворення у молочних залозах, дисплазія шийки матки, дисфункціональна маткова кровотеча, диспареунія, фіброзно-кістозна мастопатія, менорагія, розлади менструального циклу, кісти яєчників, біль в ділянці малого таза, передменструальний синдром, лейоміома матки, спастичні скорочення матки, маткові/вагінальні кровотечі, у тому числі кровомазання17, вагінальні виділення, вульвовагінальна сухість&nbsp;</td>
<td style="width: 23.57%; height: 19px;">Аномальні кровотечі відміни, доброякісні новоутворення молочних залоз, рак молочних залоз in situ, кісти молочних залоз, виділення з молочних залоз, поліпи шийки матки, еритема шийки матки, кровотечі під час статевого акту, галакторея, генітальні виділення, гіпоменорея, затримка менструації, розрив кісти яєчника, неприємний вагінальний запах, відчуття печіння у вульвовагінальній ділянці, відчуття дискомфорту у вульвовагінальній ділянці</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">З боку кровотворної та лімфатичної систем</td>
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.57%; height: 19px;">Лімфаденопатія</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння</td>
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.57%; height: 19px;">Астма, задишка, носові кровотечі</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">Загальні розлади&nbsp;</td>
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">Слабкість, дратівливість, набряк18</td>
<td style="width: 23.57%; height: 19px;">Біль у грудній клітці, дискомфорт, гіпертермія</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.4293%;">Дослідження</td>
<td style="width: 23.4293%;">Збільшення маси тіла</td>
<td style="width: 23.4293%;">Зменшення маси тіла, зміни артеріального тиску19</td>
<td style="width: 23.57%;">Відхилення від норми показників мазка з шийки матки</td>
</tr>
</tbody>
</table>
1 в тому числі вульвовагінальний кандидоз та грибкове ураження шийки матки&nbsp; 2 в тому числі плач та афективна лабільність 3 в тому числі втрата лібідо 4 в тому числі зміни настрою та лабільність настрою 5 в тому числі головний біль напруги та синусовий головний біль 6 в тому числі мігрень з аурою та без аури 7 в тому числі здуття живота, біль у верхній та нижній ділянках живота&nbsp; 8 в тому числі підвищення рівня аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази та гаммаглутамілтрансферази&nbsp; 9 в тому числі пустульозне акне 10 в тому числі свербіж генералізованого характеру та висип, що супроводжується свербежем 11 в тому числі макульозний висип 12 в тому числі алергічний дерматит та кропив&rsquo;янка&nbsp; 13 в тому числі відчуття стягненості шкіри 14 в тому числі болісність та напруження молочних залоз, захворювання та болісність соска 15 в тому числі нерегулярні менструації 16 в тому числі набухання молочних залоз 17 в тому числі вагінальні, генітальні та маткові кровотечі&nbsp; 18 в тому числі периферичний набряк 19 в тому числі підвищення та зниження артеріального тиску&nbsp; Опис окремих побічних реакцій У жінок, які застосовують КГК, спостерігався підвищений ризик артеріальної та венозної тромбоемболії та тромбоемболічних явищ, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, транзиторну ішемічну атаку, венозну тромбоемболію та ТЕЛА, що детально описано у розділі &laquo;Особливості застосування&raquo;. Узагальнені відомості щодо частоти випадків аменореї та міжменструальних кровотеч розраховані за даними зі щоденників пацієнток та представлені в розділі &laquo;Особливості застосування&raquo;, підрозділ &laquo;Контроль циклу&raquo;. Нижчезазначені серйозні побічні реакції спостерігалися у жінок, які застосовують КОК. Вони також були описані у розділі &laquo;Особливості застосування&raquo;. Пухлини
<ul>
<li>Частота діагностики раку молочної залози дещо підвищена у жінок, які застосовують КОК. Оскільки рак молочної залози у жінок віком від 40 років зустрічається рідко, збільшення частоти раку молочної залози є незначним порівняно із загальним ризиком виникненням раку молочної залози. Взаємозв&rsquo;язок із застосуванням КОК невідомий. Дивись також розділи &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;.&nbsp;</li>
<li>Пухлини печінки.&nbsp;</li>
</ul>
Інші стани:
<ul>
<li>вузликова еритема, поліморфна еритема;&nbsp;</li>
<li>секреція з молочних залоз;&nbsp;</li>
<li>артеріальна гіпертензія;&nbsp;</li>
<li>виникнення або загострення захворювань, зв&rsquo;язок яких з прийомом КОК остаточно не доведено: хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія, мігрень, міома матки, порфірія, системний червоний вовчак, герпес вагітних, хорея Сиденгама, гемолітиrо-уремічний синдром, холестатична жовтяниця;&nbsp;</li>
<li>у жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть індукувати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку;&nbsp;</li>
<li>гострі або хронічні порушення функції печінки можуть потребувати призупинення прийому КОК до нормалізації показників функції печінки;&nbsp;</li>
<li>хлоазма;&nbsp;</li>
<li>гіперчутливість (включаючи такі симптоми, як висип, кропив&rsquo;янка).&nbsp;</li>
</ul>
Взаємодії Результатом взаємодії інших лікарських засобів (індукторів ферментів) з оральними контрацептивами можуть бути проривні кровотечі та/або контрацептивні невдачі (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). Повідомлення про підозрювані побічні реакції Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження є дуже важливими. Це дає можливість здійснювати контроль співвідношення користь/ризик для лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про підозрювані побічні реакції.
</div>

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 &deg;С у недоступному для дітей місці.

По 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (2 темно-жовтого кольору таблетки, 5 червоного кольору таблеток, 17 світло-жовтого кольору таблеток, 2 темно-червоного кольору таблетки, 2 білого кольору таблетки плацебо) у блістері, по 1 блістеру в картонному гаманці.

Категорія відпуску

Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Доберайнерштрассе 20, 99427 Ваймар, Німеччина.

Підлягає поверненню та обміну

Підлягає поверненню та обміну протягом 14 днів

Аналоги і замінники для Клайра протизаплідні таблетки, 28 шт.