Name: Іксджева розчин для ін'єкцій 70 мг/мл у флаконі, 1,7 мл
Brand: Амджем Європа Б.В., Нідерланди
SKU: 9396.4721
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Форма випуску

Виробник

Амджем Європа Б.В., Нідерланди

Проліа розчин для ін'єкцій по 60 мг/мл, 1 мл у шприці, 1 шт.

Проліа р-н д/ін. 60мг/мл 1мл шприц №1

Є в наявності

деносумаб

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Оригінальний препарат

Імпортний

Код АТС/ATX

Міжнародне найменування

Код Моріон

Температура зберігання

Зберігати даний препарат потрібно в холодному місці при температурі від 2 до 8 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Лікарська форма

Об'єм

Упаковка

Дозування

Спосіб введення

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Водіям дозволено

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Основні властивості

Іксджева

Іксджева розчин для ін'єкцій 70 мг/мл у флаконі, 1,7 мл

Склад

діюча речовина: деносумаб; 1 мл розчину містить 70 мг деносумабу; 1 флакон (1,7 мл) містить 120 мг деносумабу; допоміжні речовини: сорбіт (E 420), кислота оцтова льодяна, натрію гідроксид, полісорбат 20, вода для ін&rsquo;єкцій.

Розчин для ін&rsquo;єкцій. Основні фізико‑хімічні властивості: прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин, що може містити незначну кількість від напівпрозорих до білих білковоподібних часток.

Фармакотерапевтична група

Лікарські засоби для лікування захворювань кісток. Інші лікарські засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток. Код АТХ М05ВХ04.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Абсорбція Після підшкірного введення біодоступність складала 62 %. Біотрансформація Деносумаб складається виключно з амінокислот та вуглеводів, як і природний імуноглобулін. Тому малоймовірно, що він буде виводитися шляхом печінкового метаболізму. Вважається, що його метаболізм та виведення відбуваються тими ж шляхами, що і кліренс імуноглобуліну, призводячи до розпаду невеликих білків до окремих амінокислот. Виведення У пацієнтів із поширеним раком при застосуванні багатократних доз по 120 мг кожні 4 тижні спостерігалося збільшення сироваткової концентрації деносумабу майже в 2 рази, а рівноважний стан досягався через 6 місяців, що відповідає незалежній від часу фармакокінетиці. В осіб із мієломною хворобою, які отримували 120 мг кожні 4 тижні, медіани мінімальних залишкових концентрацій відрізнялися менш ніж на 8 % на 6 та 12 місяцях. У пацієнтів з гігантоклітинними пухлинами кісток, які отримували 120 мг кожні 4 тижні з навантажувальною дозою на 8 та 15 день, рівноважні рівні досягалися протягом першого місяця лікування. На 9 та 49 тижнях медіани мінімальних залишкових концентрацій відрізнялися менш ніж на 9 %. У пацієнтів, які припинили отримувати 120 мг кожні 4 тижні, середній період напіввиведення становив 28 днів (діапазон: 14&ndash;55 днів). Аналіз популяційної фармакокінетики не вказав на клінічно суттєві зміни системного впливу деносумабу в рівноважному стані залежно від віку (18&ndash;87 років), раси/етнічної групи (досліджені пацієнти з темним кольором шкіри, вихідці з Латинської Америки, пацієнти азійського походження та представники європеоїдної раси), статі пацієнта або типів солідних пухлин чи наявності у пацієнта мієломної хвороби. Збільшення маси тіла пов&rsquo;язувалося зі зменшенням системного впливу і навпаки. Зміни не вважалися клінічно суттєвими, оскільки фармакодинамічні ефекти на основі маркерів кісткового ремоделювання були відповідними в широкому діапазоні показника маси тіла. Лінійність/нелінійність Деносумаб відображав нелінійну фармакокінетику в широкому діапазоні доз, але майже дозопропорційне збільшення впливу для доз 60 мг (або 1 мг/кг) та вище. Нелінійність, найімовірніше, пов&rsquo;язана з важливим шляхом виведення, опосередкованим мішенню, яка насичується, при низьких концентраціях. Ниркова недостатність В дослідженнях деносумабу у пацієнтів (60 мг, n = 55 та 120 мг, n = 32) без пізньої стадії раку, але з різним ступенем функції нирок, включаючи пацієнтів на діалізі, ступінь ниркової недостатності не впливав на фармакокінетику деносумабу; таким чином, немає необхідності в корекції дози при нирковій недостатності. При лікуванні препаратом Іксджева&reg; моніторинг ниркової функції не потрібен. Печінкова недостатність Не проводилося спеціальних досліджень за участю пацієнтів з печінковою недостатністю. Загалом, моноклональні антитіла не виводяться шляхом печінкового метаболізму. Не очікується, що печінкова недостатність буде впливати на фармакокінетику деносумабу. Пацієнти літнього віку Між пацієнтами літнього віку та молодими пацієнтами загалом не спостерігалося відмінностей щодо безпеки або ефективності. Контрольовані клінічні дослідження препарату Іксджева&reg; за участю пацієнтів віком від 65 років з пізніми стадіями злоякісних пухлин з ураженням кісток виявили аналогічну ефективність та безпеку як у старших, так і у молодших пацієнтів. Для пацієнтів літнього віку немає необхідності в корекції дози. Діти У підлітків із дозрілою кістковою системою (віком від 12 до 17 років) із гігантоклітинною пухлиною кісток, які отримували 120 мг кожні 4 тижні з навантажувальною дозою на 8-й та 15-й дні, фармакокінетика деносумабу не відрізнялася від аналогічних показників, отриманих у дорослих пацієнтів із гігантоклітинною пухлиною кісток. Дані доклінічних досліджень з безпеки. Оскільки біологічна активність деносумабу у приматів специфічна, для оцінки фармакодинамічних властивостей деносумабу на моделях гризунів використовувались генно‑модифіковані миші (технологія knockout) або інші біологічні інгібітори шляху RANK/RANKL, такі як OPG‑Fc та RANK‑Fc. У моделях мишей із кістковими метастазами естроген рецепторпозитивного та негативного раку молочної залози, раку передміхурової залози та недрібноклітинного раку легень людини OPG‑Fc зменшував остеолітичні, остеобластичні та остеолітичні/остеобластичні руйнування, затримував формування de novo кісткових метастазів та стримував ріст пухлин в кістках. Якщо OPG‑Fc поєднувався з гормональною терапією (тамоксифен) або хіміотерапією (доцетаксел), відмічалося додаткове пригнічення росту кісткових осередків раку молочної залози, передміхурової залози або раку легень відповідно. У моделі миші з індукованою пухлиною молочної залози RANK‑Fc знижував опосередковану гормоном проліферацію епітелію молочної залози та затримував формування пухлини. Стандартні тести для визначення потенціалу генотоксичності деносумабу не виконувались, оскільки такі тести не є релевантними для цієї молекули. Проте малоймовірно, що деносумаб має будь‑який потенціал генотоксичності. Канцерогенний потенціал деносумабу не оцінювався в довготривалих дослідженнях на тваринах. В дослідженнях токсичності однократної та багатократних доз на яванських макаках дози деносумабу, які призводили до системної відповіді і були вищими в 2,7&ndash;15 разів, ніж рекомендована доза для людини, не мали впливу на фізіологію серцево‑судинної системи, репродуктивну функцію самців або самок або на виникнення специфічної токсичності для органів‑мішеней. В дослідженні на яванських макаках, які отримували деносумаб протягом періоду, еквівалентного першому триместру вагітності, дози деносумабу, які призводили до системної відповіді і були вищими в 9 разів, ніж рекомендована доза для людини, не спричиняли токсичної дії на матір або плід протягом періоду, еквівалентного першому триместру вагітності, хоча лімфатичні вузли плода не досліджувалися. В іншому дослідженні на яванських макаках, які отримували деносумаб протягом вагітності з системним впливом, у 12 разів вищим, ніж доза для людини, відмічали збільшення мертвонароджень та постнатальної смертності; патологічний ріст кісток, який призводив до зменшення міцності кісток, знижений гемопоез та неправильний прикус; відсутність периферичних лімфовузлів; сповільнення неонатального росту. Максимальна доза, яка не призводила до виникнення спостережуваних небажаних ефектів не була встановлена. Через 6 місяців після народження зміни, пов&rsquo;язані з кістками, показали повернення до норми, не відмічалося впливу на прорізування зубів. Однак вплив на лімфатичні вузли та прикус залишився, а у однієї тварини спостерігалася мінімальна або середня мінералізація численних тканин (зв&rsquo;язок з лікуванням не очевидний). Не було доказів шкоди для матері до пологів; небажані реакції у матері нечасто виникали під час пологів. Розвиток молочної залози матері був нормальним. В доклінічних дослідженнях якості кісток на мавпах при тривалому лікуванні деносумабом уповільнення ремоделювання пов&rsquo;язувалося з покращенням міцності кісток та нормальними гістологічними параметрами кісток. У самців мишей, які шляхом генної модифікації мали експресію huRANKL (технологія knock‑in mice) і піддавалися транскортикальному перелому, деносумаб затримував організацію хрящової тканини та ремоделювання кісткового мозоля у порівнянні з контролем, але біохімічна міцність не зазнавала небажаного впливу. У доклінічних дослідженнях миші із заблокованим геном RANK або RANKL не мали лактації у зв&rsquo;язку з пригніченням дозрівання молочних залоз (лобуло‑альвеолярний розвиток залоз під час вагітності) та демонстрували порушення утворення лімфовузлів. Новонароджені миші із заблокованим геном RANK/RANKL демонстрували зменшення маси тіла, послаблення росту кісткової тканини, порушення зон росту та відсутність прорізування зубів. Ослаблення росту кісткової тканини, порушення зон росту та відсутність прорізування зубів також відмічалися в дослідженнях на новонароджених щурах, яким вводили інгібітори RANKL, і ці зміни були частково оборотними після відміни інгібітору RANKL. У приматів підліткового віку, які отримували деносумаб в дозі, в 2,7 та 15 разів (доза 10 та 50 мг/кг) вищій за клінічну дозу, були патологічно змінені зони росту. Таким чином, лікування деносумабом може порушувати ріст кісткової тканини у дітей з відкритими зонами росту та може пригнічувати прорізування зубів.

Показання

Попередження кісткових подій (патологічний перелом, опромінення кісток, компресія спинного мозку або хірургічне втручання на кістках) у дорослих пацієнтів із пізньою стадією злоякісних пухлин, які вражають кістки (див. підрозділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). Лікування дорослих та підлітків з дозрілою кістковою системою, які мають гігантоклітинну пухлину кісток, що не може бути видалена або якщо хірургічна резекція, найімовірніше, призведе до тяжких наслідків.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь‑якої допоміжної речовини, вказаних у розділі &laquo;Склад&raquo;. Нелікована гіпокальціємія тяжкого ступеня (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Ураження після стоматологічних або хірургічних втручань в ротовій порожнині, що не загоюються.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження взаємодії не проводилися. В клінічних дослідженнях препарат Іксджева&reg; застосовувався в комбінації зі стандартною протипухлинною терапією та у разі попереднього лікування біфосфонатами. Не було клінічно значущих змін мінімальної сироваткової концентрації та фармакодинаміки деносумабу (N‑телопептид сечі з поправкою на креатинін, uNTx/Cr) при одночасному застосуванні хіміотерапії та/або гормональної терапії або при попередньому внутрішньовенному введенні біфосфонату.

Особливості застосування

Додавання кальцію та вітаміну D. Додавання кальцію та вітаміну&nbsp;D необхідне для всіх пацієнтів, за винятком пацієнтів з гіперкальціємією (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). Гіпокальціємія. Існуючу гіпокальціємію необхідно коригувати до початку лікування препаратом Іксджева&reg;. Гіпокальціємія може виникнути в будь‑який час протягом лікування препаратом Іксджева&reg;. Моніторинг рівнів кальцію слід проводити перед введенням початкової дози препарату Іксджева&reg;, протягом двох тижнів після введення початкової дози, якщо виникають симптоми з підозрою на гіпокальціємію (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo; для ознайомлення з симптомами). Необхідно розглянути додатковий моніторинг рівня кальцію під час лікування у пацієнтів з факторами ризику появи гіпокальціємії або в інших випадках залежно від клінічного стану пацієнта. Пацієнти повинні повідомляти про симптоми, які вказують на гіпокальціємію. Якщо гіпокальціємія виникає під час лікування препаратом Іксджева&reg;, може виникнути потреба у додатковому застосуванні кальцієвих добавок та додатковому моніторингу рівнів кальцію. В період післяреєстраційного застосування повідомлялося про тяжку симптоматичну гіпокальціємію (включаючи летальні випадки) (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;), при цьому більшість випадків виникали протягом перших тижнів від початку лікування, але могли виникати і пізніше. Ниркова недостатність. Пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну &lt;&nbsp;30&nbsp;мл/хв) або пацієнти на діалізі належать до групи ризику розвитку гіпокальціємії. Ризик розвитку гіпокальціємії та супутнього підйому рівня паратиреоїдного гормону збільшується зі збільшенням ступеня ниркової недостатності. Постійний моніторинг рівнів кальцію особливо важливий для цих пацієнтів. Остеонекроз щелепи (ОНЩ). У пацієнтів, які отримували препарат Іксджева&reg;, часто повідомлялось про виникнення ОНЩ (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Початок лікування/&nbsp;новий курс лікування повинен бути відкладений у пацієнтів з незагоєними відкритими ураженнями м&rsquo;яких тканин у ротовій порожнині. Рекомендується стоматологічний огляд з відповідним профілактичним стоматологічним лікуванням та індивідуальна оцінка співвідношення користь/ризик перед початком застосування деносумабу. При оцінці ризику розвитку ОНЩ у пацієнта слід мати на увазі такі чинники ризику:
<ul>
<li>ефективність лікарського засобу, що спричиняє гальмування кісткової резорбції (більш високий ризик у разі застосування сильнодіючих лікарських засобів), шлях введення (більш високий ризик у разі парентерального введення) та сумарна доза лікарських засобів, які застосовували для гальмування кісткової резорбції;</li>
<li>рак, супутні захворювання (наприклад анемія, коагулопатія, інфекція), тютюнопаління;</li>
<li>супутня терапія: кортикостероїди, хіміотерапія, інгібітори ангіогенезу, променева терапія голови та шиї;</li>
<li>погана гігієна ротової порожнини, захворювання пародонта, зубні протези, що погано прилягають, наявність стоматологічного захворювання, інвазійне стоматологічне втручання (наприклад видалення зуба).</li>
</ul>
Всі пацієнти повинні підтримувати достатню гігієну ротової порожнини, проходити періодичні стоматологічні огляди і негайно повідомляти про будь‑які симптоми з боку ротової порожнини, такі як рухливість зубів, біль або набряк, виразки, що не загоюються або прориваються, під час лікування деносумабом. Під час лікування інвазивні стоматологічні процедури потрібно проводити лише після ретельного розгляду, таких процедур слід уникати безпосередньо перед початком введення препарату Іксджева&reg;. План ведення окремих пацієнтів, у яких розвинулися ОНЩ, повинен бути розроблений в тісній співпраці лікуючим лікарем та стоматологом або щелепно‑лицьовим хірургом, який має досвід лікування ОНЩ. Тимчасове припинення лікування препаратом Іксджева&reg; необхідно розглядати до моменту завершення хвороби і у разі можливості зменшувати провокуючі фактори. Остеонекроз зовнішнього слухового проходу. У разі застосування деносумабу повідомлялося про остеонекроз зовнішнього слухового проходу. Можливими чинниками ризику цього запалення є використання стероїдів і хіміотерапія, а також локальні фактори ризику, такі як інфекції та травми. Вірогідність остеонекрозу зовнішнього слухового проходу слід враховувати у пацієнтів, які отримують деносумаб та мають симптоми з боку органів слуху, у т.ч. хронічні інфекції вуха. Атипові переломи стегна. Про атипові переломи стегна повідомлялося у пацієнтів, які отримували деносумаб (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Атипові переломи стегна можуть виникати при незначній травмі або за її відсутності в субтрохантерній або діафізарній ділянці стегна. Специфічні результати рентгенологічного дослідження характеризують ці явища. Також про атипові переломи стегна повідомлялося у пацієнтів з певними супутніми станами (такими як дефіцит вітаміну&nbsp;D, ревматоїдний артрит, гіпофосфатазія) та при застосуванні певних фармацевтичних засобів (наприклад біфосфонатів, глюкокортикоїдів, інгібіторів протонної помпи). Ці явища також виникали без антирезорбтивної терапії. Аналогічні переломи, про які повідомлялося у зв&rsquo;язку з прийомом біфосфонатів, часто є білатеральними; таким чином, необхідно обстежувати протилежне стегно у пацієнтів, які отримують деносумаб, з підтвердженим переломом тіла стегнової кістки. Потрібно розглянути відміну препарату Іксджева&reg; для пацієнтів з підозрою на атиповий перелом стегна під час оцінки стану пацієнта на основі індивідуального співвідношення користь/ризик. Під час лікування деносумабом пацієнтам необхідно рекомендувати повідомляти про новий або незвичний біль в стегні, кульшовому суглобі або паховій ділянці. Пацієнтів з такими симптомами слід перевіряти на наявність неповного перелому стегна. Гіперкальціємія після припинення застосування препарату у пацієнтів із гігантоклітинними пухлинами кісток, а також із кістковою системою, що росте. Про клінічно значущу гіперкальціємію, що потребувала госпіталізації та ускладнювалася гострим ураженням нирок, повідомляли при застосуванні препарату Іксджева&reg; у пацієнтів із гігантоклітинними пухлинами кісток через тижні чи місяці після припинення лікування. Після припинення лікування необхідно контролювати пацієнтів щодо виникнення ознак і симптомів гіперкальціємії із періодичним визначенням рівня кальцію у сироватці крові та повторною оцінкою необхідності додаткового застосування препаратів кальцію та вітаміну&nbsp;D (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Препарат Іксджева&reg; не рекомендується пацієнтам із кістковою системою, що розвивається (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). Також повідомлялося про клінічно суттєву гіперкальціємію у цієї групи пацієнтів, що виникала через проміжок часу від тижнів до місяців після припинення застосування препарату. Інші патології. Пацієнти, які отримують препарат Іксджева&reg;, не повинні одночасно застосовувати інші лікарські засоби, які містять деносумаб (у зв&rsquo;язку з остеопорозом). Пацієнти, які отримують препарат Іксджева&reg;, не повинні одночасно застосовувати біфосфонати. Злоякісність гігантоклітинної пухлини або прогресування метастазуванням виникає нечасто і є відомим ризиком у пацієнтів з гігантоклітинною пухлиною кісток. Необхідно контролювати стан пацієнтів на наявність рентгенологічних ознак злоякісності, нових ділянок просвітлення або остеолізу. Доступні клінічні дані не вказують на підвищений ризик злоякісності у пацієнтів з гігантоклітинною пухлиною кісток, які отримують препарат Іксджева&reg;. Застереження щодо допоміжних речовин. Цей лікарський засіб містить сорбіт. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами, пов&rsquo;язаними з непереносимістю фруктози, не повинні застосовувати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб містить менше 1&nbsp;ммоль натрію (23&nbsp;мг) на 120&nbsp;мг, тобто практично вільний від натрію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарат Іксджева&reg; не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Відсутні достатні дані щодо застосування деносумабу вагітним жінкам. У дослідженнях на тваринах було продемонстровано репродуктивну токсичність (див. підрозділ &laquo;Дані доклінічних досліджень з безпеки&raquo;). Препарат Іксджева&reg; не рекомендується для застосовування вагітним та жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції. Жінкам слід рекомендувати уникати вагітності в процесі лікування препаратом Іксджева&reg; і щонайменше протягом 5 місяців після цього. Будь‑які ефекти препарату Іксджева&reg;, ймовірніше, будуть сильнішими під час другого та третього триместрів вагітності, оскільки моноклональні антитіла вільніше проходять через плаценту в лінійному порядку з розвитком вагітності, при цьому найбільша кількість проходить під час третього триместру. Грудне вигодовування. Невідомо, чи виводиться деносумаб з грудним молоком людини. Не може бути виключений ризик для новонароджених/немовлят. Дослідження на мишах з нокаутним геном показали, що відсутність RANKL під час вагітності може впливати на дозрівання молочних залоз, призводячи до порушення лактації після пологів (див. підрозділ &laquo;Дані доклінічних досліджень з безпеки&raquo;). Необхідно прийняти рішення про відмову від грудного вигодовування або відмову від терапії препаратом Іксджева&reg;, враховуючи користь грудного вигодовування для новонародженого/немовляти та користь лікування препаратом Іксджева&reg; для жінки. Репродуктивна функція. Дані щодо впливу деносумабу на репродуктивну функцію у людини відсутні. Дослідження на тваринах не показали прямих або непрямих шкідливих впливів на репродуктивну функцію (див. підрозділ &laquo;Дані доклінічних досліджень з безпеки&raquo;).

Спосіб застосування та дози

Препарат Іксджева&reg; слід застосовувати під наглядом лікаря. Дозування. Необхідне щоденне додавання до раціону харчування щонайменше 500&nbsp;мг кальцію та 400&nbsp;МО вітаміну&nbsp;D, за винятком випадків гіперкальціємії (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Попередження кісткових подій у дорослих із пізньою стадією злоякісних пухлин, які вражають кістки. Рекомендована доза препарату Іксджева&reg; становить 120&nbsp;мг, яку вводять у вигляді підшкірної ін&rsquo;єкції один раз кожні 4&nbsp;тижні в ділянку стегна, черевної стінки або плеча. Гігантоклітинна пухлина кісток. Рекомендована доза препарату Іксджева&reg; 120&nbsp;мг, яку вводять у вигляді підшкірної ін&rsquo;єкції один раз кожні 4&nbsp;тижні в ділянку стегна, черевної стінки або плеча, з додатковими дозами по 120&nbsp;мг на 8 та 15&nbsp;дні лікування протягом першого місяця лікування. Пацієнти в дослідженні фази&nbsp;ІІ, яким була проведена повна резекція гігантоклітинної пухлини кісток, отримували додаткове лікування протягом 6&nbsp;місяців після операції згідно з протоколом дослідження. Необхідно регулярно оцінювати стан пацієнтів з гігантоклітинною пухлиною кісток, щоб визначити, чи продовжують вони отримувати користь від лікування. У пацієнтів із захворюванням, яке контролюється препаратом Іксджева&reg;, ефект від переривання або тимчасового припинення лікування не оцінювався, проте обмежені дані для цих пацієнтів не вказують на ефект рикошету після тимчасового припинення лікування. Ниркова недостатність. У пацієнтів з нирковою недостатністю немає необхідності в корекції дози (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo; для отримання рекомендацій щодо перевірки рівня кальцію, розділ &laquo;Побічні реакції&raquo; та підрозділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Печінкова недостатність. Безпека та ефективність застосування деносумабу пацієнтам з печінковою недостатністю не досліджувалися (див. підрозділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Пацієнти літнього віку (вік &ge;&nbsp;65&nbsp;років). Немає необхідності в корекції дози для пацієнтів літнього віку (див. підрозділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Спосіб застосування. Для підшкірного введення.
<ul>
<li>Перед введенням препарату Іксджева&reg; розчин необхідно візуально перевірити. Розчин може містити незначну кількість прозорих або білих білковоподібних часток. Не вводити розчин, якщо він помутнів або змінив колір.</li>
<li>Не струшувати.</li>
<li>Щоб уникнути дискомфорту в місці введення, флакон слід нагріти до кімнатної температури (до 25&nbsp;&deg;C) і вводити препарат повільно.</li>
<li>Вводити весь вміст флакона.</li>
<li>Для введення деносумабу рекомендується голка калібру&nbsp;27.</li>
<li>Не вводити голку у флакон повторно.</li>
</ul>
Будь‑який невикористаний лікарський засіб або відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Діти

Безпека та ефективність застосування препарату Іксджева&reg; дітям (віком до 18&nbsp;років) не оцінювалися, за винятком підлітків з дозрілою кістковою системою (віком від 12 до 17&nbsp;років), які мають гігантоклітинну пухлину кісток. Препарат Іксджева&reg; не рекомендується для застосування дітям (віком до 18&nbsp;років), окрім підлітків з дозрілою кістковою системою (віком від 12 до 17&nbsp;років), які мають гігантоклітинну пухлину кісток (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Лікування підлітків з дозрілою кістковою системою, які мають гігантоклітинну пухлину кісток, що не може бути видалена або якщо хірургічна резекція, найімовірніше, призведе до тяжких наслідків: доза аналогічна дозі для дорослих. Пригнічення ліганду RANK/RANK (RANKL) (ліганд рецептора &ndash; активатора нуклеарного фактора каппа&nbsp;В) в дослідженнях на тваринах поєднувалося з пригніченням росту кісток і відсутністю прорізування зубів; ці зміни були частково оборотними після припинення пригнічення RANKL (див. підрозділ &laquo;Дані доклінічних досліджень з безпеки&raquo;).

Передозування

Досвід передозування в клінічних дослідженнях відсутній. Препарат Іксджева&reg; вводився в клінічних дослідженнях в дозах до 180&nbsp;мг кожні 4&nbsp;тижні та 120&nbsp;мг кожні 3&nbsp;тижні.

Побічні реакції

Умови зберігання

Зберігати в холодильнику при температурі 2&ndash;8&nbsp;&deg;С в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати. Не струшувати. Зберігати в недоступному для дітей місці. Після вилучення з холодильника лікарський засіб Іксджева&reg; можна зберігати при кімнатній температурі (до 25&nbsp;&deg;С) в оригінальній упаковці не більше 30&nbsp;днів та слід використати протягом цих 30&nbsp;днів. 
Несумісність.
Оскільки дослідження щодо сумісності з іншими засобами не проводилися, цей лікарський засіб не можна застосовувати разом з іншими лікарськими засобами.

По 1,7&nbsp;мл (70&nbsp;мг/мл) розчину для ін&rsquo;єкцій у флаконі, що виготовлений зі скла типу&nbsp;І (відповідає вимогам Європейської фармакопеї), із фторполімерною ламінованою еластомерною пробкою та алюмінієвою обкаткою з захисною пластиковою кришкою. По 1&nbsp;флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Мінервум 7061, 4817 ZK, Бреда, Нідерланди.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Іксджева р-н д/ін. 70мг/мл 1,7мл фл. №1

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Наявність в аптеках для Іксджева розчин для ін'єкцій 70 мг/мл у флаконі, 1,7 мл