Київ
0 800 303 111

Фонурол гранули для орального розчину у саше по 3 г, 1 шт.

Астрафарм Україна
Код товару:  2610.6064
iconБонусів 3.03
Упаковка:
303,32грн
Ціна дійсна при замовленні на сайті
Доставка
Київ
Самовивіз з аптеки
Самовивіз з відділень поштових операторів
Доставимо за 2-3 дні
Безкоштовний чат з досвідченим фармацевтом
Без перерв та вихіднихЗ 8:00 до 20:00
Основні властивості
Алергікам
Алергікам
Алергікам з обережністю з обережністю
Діабетикам
Діабетикам
Діабетикам дозволено дозволено
Водіям
Водіям
Водіям дозволено дозволено
Вагітним
Вагітним
Вагітним з обережністю з обережністю
Годуючим матерям
Годуючим матерям
Годуючим матерям заборонено заборонено
Дітям
Дітям
дітям з обережністю з 12 років
Температура зберігання
Температура зберігання
Температура хранения від 5 °С до 25 °С
Рецептурний відпуск
Рецептурний відпуск
Рецептурна відпустка тільки за рецептом за рецептом

Властивості препарату Фонурол гранули для орального розчину у саше по 3 г, 1 шт.

Основні

Діюча речовина
Торгівельна назва
Фонурол
Категорія
GTIN
4820061059092
Країна виробник
Україна
Виробник
ТОВ "Астрафарм"
Температура зберігання
від 5 °С до 25 °С
Термін придатності
3 роки
Упаковка
По 1 саше в упаковці
Код Моріон
765798
Рецептурний відпуск
за рецептом
Форма випуску
Гранули
Об'єм
3 г
Спосіб введення
орально

Кому можна

Алергікам
з обережністю
Діабетикам
дозволено
Водіям
дозволено
Вагітним
з обережністю
Годуючим матерям
заборонено
Дітям
з 12 років
Написати відгук
avatar

Ви вже купували цей товар?

Перед публікацією Ваш відгук може бути відредагований для виправлення граматики, орфографії або видалення неприйнятних слів і контенту. Відгуки, які, як нам здається, створені зацікавленими сторонами, не будуть опубліковані. Намагайтеся розповідати про власний досвід, уникаючи узагальнень.

bonus
Тому, хто залишить перший відгук, ми нарахуємо50грн бонусівна наступні покупки, a також додатково1 грн за кожен лайк,який буде проставлений вашим відгукам! Максимальний розмір бонусів -100грн.Докладніше

Фонурол гранули для орального розчину у саше по 3 г, 1 шт. - Інструкція для застосування

Склад

діюча речовина: fosfomycin;

1 саше містить фосфоміцину трометамолу 5,631 г, що еквівалентно 3,0 г фосфоміцину;

допоміжні речовини: сахарин, сахароза, ароматизатор мандариновий, ароматизатор апельсиновий.

Лікарська форма

Гранули для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: гранульований порошок білого кольору з характерним запахом мандаринового ароматизатора.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні засоби для системного застосування. Інші протимікробні засоби.

Код АТХ J01X X01.

Фармакодинаміка

Фонурол містить фосфоміцин [моно (2-аміно-2-гідроксиметил-1,3-пропандіол) (2R-цис)-(3-метилоксираніл) фосфонат] – антибіотик, який одержують з фосфонової кислоти та застосовують для лікування інфекцій сечовивідних шляхів.

Фосфоміцин впливає на перший етап синтезу клітинної стінки бактерій.

Структура фосфоміцину аналогічна структурі фосфоенолпірувату. Саме тому він інактивує фермент енолпірувіл-трансферазу, тим самим необоротно блокуючи конденсацію уридиндифосфат-N-ацетилглюкозаміну з фосфоенолпіруватом, одну з перших стадій синтезу клітинної стінки бактерій. Фосфоміцин може також знижувати адгезію бактерій на епітелії слизової оболонки сечового міхура, яка може бути провокуючим фактором розвитку рецидивуючих інфекцій.

У таблиці нижче представлені дані активності фосфоміцину трометамолу in vitro проти клінічно ізольованих мікроорганізмів. Мінімальна інгібуюча концентрація (МІК) була визначена диско-дифузним методом з використанням дисків фосфоміцину трометамолу 200 мкг. Мікроорганізми з діаметром зони повного пригнічення > 16 мм (на середовищі Мюллера – Хінтона) класифікувалися як чутливі (що відповідає 200 мкг/мл).

  МІК90 (мкг/мл) Діапазон
Чутливі мікроорганізми    
E. coli 8 0,25–128
Klebsiella 32 2–128
Citrobacter spp. 2 0,25–2
Enterobacter ssp. 16 0,5–64
Proteus mirabilis 128 0,12–256
S. faecalis 60 8–256
Стійкі мікроорганізми (діаметр зони повного пригнічення> 16 мм)    
Serratia spp. 32  
Enterobacter cloacae 256  
Pseudomonas aeruginosa 256  
Morganella morganii >256  
Providencia rettgeri >256  
Providencia stuartii >256  
Pseudomonas ssp. >256  

Резистентність/ Перехресна резистентність

Фосфоміцин зберігає свою ефективність щодо найбільш поширених бактерій, виявлених при інфекціях сечовивідних шляхів.

Лише деякі бактерій можуть набути резистентності. Показник резистентності E. coli, яка викликає розвиток неускладнених інфекцій сечовивідних шляхів, є вкрай низьким.

Велика частина мультирезистентних E. coli та інших ентеробактерій, що продукують БЛРС (бета-лактамази розширеного спектру), чутливі до фосфоміцину. Так само, більшість типів резистентного до метициліну золотистого стафілокока чутливі до фосфоміцину.

До цього часу не було зареєстровано випадків перехресної резистентності з іншими антибактеріальними речовинами. Перехресна резистентність малоймовірна, оскільки фосфоміцин відрізняється від будь-якого іншого антибіотика за хімічною структурою та має унікальний механізм дії.

Клінічна ефективність

Фосфоміцин має широкий спектр антибактеріальної дії, в тому числі на більшість грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, що спричиняють інфекції сечовивідних шляхів, а також пеніциліназопродукуючі штами.

In vivo спостерігається резистентність до Enterobacter spp., Klebsiella spp., Enterococci, Proteus mirabilis, Staph. aureus та Staph. saprophyticus.

Крім того, фосфоміцин знижує адгезію бактерій на епітелії слизової оболонки сечового міхура, яка може бути провокуючим фактором розвитку рецидивуючих інфекцій.

Фармакокінетика

Всмоктування

Після прийому внутрішньо близько 50 % фосфоміцину трометамолу швидко всмоктується. Після прийому 50 мг/кг маси тіла, tmax становить 2–2,5 години і Crnax становить 20–30 мкг/мл

Розподіл

Зв’язування фосфоміцину з білками плазми дуже низьке (менше 5%). Об’єм розподілу становить 1,5–2,4 л/кг маси тіла.

Фосфоміцин проникає через плацентарний бар’єр і виділяється у грудне молоко.

Метаболізм

Фосфоміцин не метаболізується.

Виділення

Період напіввиведення з плазми становить близько 4 годин. Після одноразового прийому 3 г фосфоміцину трометамолу концентрація в сечі 1800–3000 мкг/мл досягається через 2–4 години. Терапевтично ефективні концентрації (200–300 мкг/мл) зберігатися до 48 годин після введення. 40–50% дози виводиться із сечею протягом перших 48 годин у незміненому вигляді.

Кінетика в особливих груп пацієнтів

У пацієнтів з нирковою недостатністю виведення препарату сповільнюється відповідно до ступеня функціонального порушення, тоді як період напіввиведення з плазми збільшується (t1/2 до 50 годин при кліренсі креатиніну 10 мл/хв).

Показання

Лікування гострого неускладненого циститу в жінок та дівчат віком від 12 років. Профілактика інфекцій у дорослих чоловіків при трансректальній біопсії передміхурової залози. Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних засобів.

Протипоказання

Гіперчутливість до фосфоміцину або до інших компонентів препарату, тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 10 мл/хв), дитячий вік до 12 років, проходження гемодіалізу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Одночасний прийом з метоклопрамідомта з іншими препаратами, що підвищують моторику травного такту, знижує всмоктування фосфоміцину, що призводить до зниження концентрації лікарського засобу Фонурол® в сироватці і сечі.

При прийомі препарату під час іди рівні фосфоміцину у плазмі та сечі знижуються. Тому рекомендується приймати лікарський засіб натще або через 2–3 години після їди чи прийому інших препаратів.

Специфічні проблеми при коливаннях міжнародного нормованого відношення, INR (МНВ). Повідомлялося про численні випадки підвищеної антагоністичної активності антивітаміну К у пацієнтів, які приймають антибіотики. До факторів ризику належать: серйозні інфекції або запалення, літній вік і поганий загальний стан здоров’я. У цих випадках важко визначити, пов’язана зміна МНВ з інфекційним захворюванням чи вона спричинена прийомом препарату. Проте існують певні класи антибіотиків, застосування яких частіше пов’язують з коливаннями МНВ, зокрема: фторхінолони, макроліди, цикліни, котримоксазол і деякі цефалоспорини.

Дослідження взаємодії проводилися тільки за участю дорослих.

Особливості застосування

Застосування фосфоміцину може призвести до розвитку реакцій гіперчутливості, включаючи анафілаксію та анафілактичний шок, які можуть бути небезпечними для життя (див. розділ «Побічні реакції»).

При розвитку цих реакції застосування фосфоміцину слід припинити, відновлення застосування цим пацієнтам фосфоміцину неприпустимо. Потрібно провести адекватні лікувальні заходи.

Застосування антибіотиків, у тому числі фосфоміцину трометамолу, може призвести до виникнення асоційованої з антибіотиком діареї. Ступінь тяжкості може варіюватися від легкої діареї до коліту з летальним наслідком. Виникнення тяжкої, стійкої та/або кров’яної діареї під час або після (у тому числі через кілька тижнів) закінчення лікування антибіотиками може являти собою симптом діареї, викликаної Clostridiumdifficile (CDAD). Тому необхідно враховувати вірогідність цього діагнозу у пацієнтів при виникненні сильної діареї під час або після прийому фосфоміцину трометамолу. У разі підозри або підтвердження діагнозу необхідно негайно почати відповідне лікування. В даному випадку препарати, що інгібують перистальтику, протипоказані.

Ниркова недостатність: концентрація фосфоміцину в сечі залишається терапевтично ефективною протягом 48 годин, якщо кліренс креатиніну вище 10 мл/хв.

Препарат містить сахарозу. Хворим на цукровий діабет та тим, кому потрібно дотримуватися дієти, слід враховувати, що в 1 саше препарату міститься 2,21З г сахарози. Фосфоміцин не застосовують пацієнтам із непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозним мальабсорбційним синдромом або дефіцитом сахарози-ізомальтази.

Немає достатніх доказів ефективності застосування фосфоміцину дітям, оскільки дозування 3 г не призначене для дітей віком до 12 років, то фосфоміцин не слід застосовувати цій віковій групі.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Фосфоміцин може спричиняти запаморочення, що може вплинути на здатність керувати автотранспортними засобами або здатність працювати з механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Застосування разових доз для лікування інфекцій сечовивідних шляхів у вагітних жінок не вважається доцільним.

Дослідження на тваринах не виявили прямої або непрямої токсичності, що впливає на вагітність, ембріональний розвиток, розвиток плода та/або постнатальний розвиток.

Є лише обмежені дані про безпеку застосування фосфоміцину вагітним жінкам. Ці дані не вказують на розвиток вроджених вад або фетальної/неонатальної токсичності фосфоміцину.

У період вагітності застосування лікарського засобу можливе у разі необхідності, коли очікуваний ефект терапії для вагітної перевищує потенційний ризик для плода.

Годування груддю

Фосфоміцин виділяється у грудне молоко навіть після прийому разової дози. В період годування груддю застосування препарату слід припинити.

Спосіб застосування та дози

Фонурол® застосовують внутрішньо натще, бажано перед сном, після випорожнення сечового міхура. Вміст пакета розчиняють в 1 склянці води і відразу ж випивають приготований розчин.

Одночасний прийом їжі уповільнює всмоктування фосфоміцину. Тому бажано застосовувати препарат натще або через 2–3 години після їди.

Лікарський засіб в даному дозуванні (3 г) застосовують за показаннями пацієнтам з масою тіла від 50 кг.

Лікування Дорослим і підліткам з масою тіла від 50 кг по 1 пакету лікарського засобу Фонурол® 3 г 1 раз на добу.

Профілактика

Дорослим з масою тіла від 50 кг по 1 пакету лікарського засобу Фонурол® 3 г за 3 години до і через 24 години після втручання.

Діти

Застосовують дівчатам віком від 12 років для лікування гострого неускладненого циститу. Безпека та ефективність застосування фосфоміцину дітям віком до 12 років не встановлені.

Передозування

Дані про передозування фосфоміцину при пероральному способі застосування обмежені.

Симптоми: вестибулярні порушення, погіршення слуху, металевий присмак у роті і загальне зниження смакового сприйняття.

Випадки артеріальної гіпотензії, тяжкої сонливість, електролітні порушення, тромбоцитопенія, а також гіпопротромбінемія були зареєстровані при парентеральному введенні фосфоміцину.

Лікування: симптоматична і підтримувальна терапія. Рекомендується вжити багато рідини для збільшення діурезу.

Побічні реакції

До найбільш частих побічних реакцій при одноразовому прийомі фосфоміцину трометамолу належать порушення роботи ШКТ, в основному діарея. Ці явища найчастіше нетривалі і проходять самостійно.

У таблиці нижче наведено непередбачені побічні реакції, які були зареєстровані з клінічних випробуваннях або відомі з постмаркетингового досвіду.

Частота побічних ефектів визначається таким чином:
  • дуже часто ( ≥ 1/10);
  • часто (≥ 1/100 – <1/10);
  • нечасто (≥ 1/1000 – <1/100);
  • рідко (≥ 1/100 – <1/1000);
  • дуже рідко (< 1/10000);
  • невідомо (не можна визначити за наявними даними).
У кожній частотній групі побічні реакції представлено в порядку зменшення їх тяжкості.

Класи систем органів Побічні реакції та частота їх розвитку
Часто Нечасто Рідко Невідомо
Інфекції та інвазії Вульвовагініт      
З боку імунної системи       Анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, гіперчутливість
З боку нервової системи Головний біль, запаморочення Парестезія    
З боку серцевої системи     Тахікардія  
З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння       Астма
З боку травної системи Діарея, нудота, розлади травлення Блювання, біль у животі   Асоційований з антибіотиком

коліт
З боку шкіри і підшкірних тканин   Висип, кропив’янка, свербіж   Ангіоневротичний набряк
Загальні розлади   Втома    
З боку судинної системи       Гіпотензія

Повідомлення про небажані побічні реакції

Важливо повідомляти про небажані побічні реакції після реєстрації лікарських засобів. Це дає змогу продовжувати моніторинг балансу користь/ризик лікарського засобу. Працівники охорони здоров'я зобов'язані повідомляти про будь-які передбачувані побічні реакції через національну систему звітності.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

Саше із кашованої фольги. По 1 саше у коробці з картону.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

08132, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — Державного реєстру лікарських засобів України.

Зверніть увагу!

Інструкція, розміщена на цій сторінці, носить інформаційний характер і призначена виключно з метою ознайомлення. Не використовуйте цей посібник для медичних рекомендацій.

Постановка діагнозу і вибір методики лікування здійснюється тільки вашим лікарем!

podorozhnyk.ua не несе відповідальності за можливі негативні наслідки, що виникли в результаті використання інформації, розміщеної на сайті podorozhnyk.ua. Детальніше про відмову від відповідальності.

Фонурол гранули для орального розчину у саше по 3 г, 1 шт.
Фонурол гранули для орального розчину у саше по 3 г, 1 шт.
Код товару:  2610.6064
Упаковка:
303,32грн