Name: Фленокс розчин для ін'єкцій 10000 МО/мл, у флаконі 3 мл, 1 шт.
Brand: АТ "Фармак", Україна
SKU: 4030.3715
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

еноксапарин

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Виробник

Упаковка

Міжнародне найменування

Код Моріон

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Форма випуску

Кількість в упаковці

Об'єм

Дозування

Код АТС/ATX

Спосіб введення

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Водіям дозволено

Вагітним

Вагітним з обережністю

Годуючим матерям

Годуючим матерям з обережністю

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям з обережністю

Кому можна

Основні властивості

АТ "Фармак", Україна

Фленокс

Фленокс розчин для ін'єкцій 10000 МО/мл, у флаконі 3 мл, 1 шт.

Склад

діюча речовина: еноксапарин натрій; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 1 мл розчину містить еноксапарину натрію 10000 анти-Ха МО; допоміжні речовини: спирт бензиловий, вода для ін&rsquo;єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін&rsquo;єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або світло-жовтого кольору рідина.

Фармакотерапевтична група

Антитромботичні засоби. Група гепарину. Еноксапарин. Код АТХ В01А В05.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Фармакокінетичні показники еноксапарину натрію досліджувалися переважно з огляду на динаміку анти-Xa-активності в плазмі крові, а також за впливом на анти-IIa-активність у рекомендованому діапазоні доз після однократного і багатократного п/ш введення та після однократного в/в введення. Кількісне визначення фармакокінетичної анти-Xa- і анти-IIa-активності виконувалося за допомогою валідованих амідолітичних методів. Всмоктування. Абсолютна біодоступність еноксапарину натрію після п/ш ін&rsquo;єкції за результатами оцінки анти-Xa-активності наближається до 100 %. Можуть використовуватися різні дози, лікарські форми та схеми введення препарату. Середній максимальний рівень анти-Xa-активності в плазмі крові спостерігається протягом 3-5 годин після п/ш ін&rsquo;єкції і досягає приблизно 0,2, 0,4, 1,0 і 1,3 МО анти-Xa-активності на мілілітр після однократного п/ш введення препарату у дозах 2000 МО, 4000 МО, 100 МО/кг і 150 МО/кг (20 мг, 40 мг, 1 мг/кг і 1,5 мг/кг) відповідно. Після введення 3000 МО (30 мг) в/в болюсно з подальшим негайним введенням 100 МО/кг (1 мг/кг) п/ш кожні 12 годин початковий максимальний рівень анти-Xa-активності в плазмі крові становив 1,16 МО/мл (n = 16) і середня експозиція відповідала при цьому 88 % рівноважних рівнів. Рівноважний стан досягався на другу добу застосування препарату. Після багатократного п/ш введення препарату за схемами 4000 МО (40 мг) один раз на добу та 150 МО/кг (1,5 мг/кг) один раз на добу у здорових добровольців рівноважний стан досягався на другу добу застосування препарату, при цьому середнє відношення експозиції було приблизно на 15 % вищим у порівнянні із однократним введенням дози препарату. Після багатократного п/ш введення препарату за схемою 100 МО/кг (1 мг/кг) двічі на добу рівноважний стан досягався у період між 3 та 4 добою, при цьому середня експозиція була приблизно на 65 % вищою у порівнянні із однократним введенням дози препарату, а середні максимальний та мінімальний рівні анти-Ха-активності становили приблизно 1,2 та 0,52 МО/мл відповідно.&nbsp; Об&rsquo;єм ін&rsquo;єкції та концентрація дози у межах діапазону 100-200 мг/мл не впливали на фармакокінетичні показники у здорових добровольців. У рекомендованому діапазоні доз фармакокінетика еноксапарину натрію є лінійною. Внутрішньо- та міжсуб&rsquo;єктна варіабельність низька. Після багатократного п/ш введення препарату кумуляції не спостерігається. Анти-ІІа-активність у плазмі крові після п/ш введення приблизно у 10 разів нижча, ніж анти-Ха-активність. Середній максимальний рівень анти-ІІа-активності спостерігається приблизно через 3-4 години після п/ш ін&rsquo;єкції, досягаючи 0,13 МО/мл і 0,19 МО/мл після багатократного введення препарату за схемами 100 МО/кг (1 мг/кг) двічі на добу і 150 МО/кг (1,5 мг/кг) один раз на добу відповідно. Розподіл. Об&rsquo;єм розподілу анти-Ха-активності еноксапарину натрію становить приблизно &nbsp; 4,3 літра і наближається до об&rsquo;єму циркулюючої крові. Біотрансформація. Еноксапарин натрію метаболізується головним чином у печінці шляхом десульфатування та/або деполімеризації з утворенням сполук з меншою молекулярною масою та значно нижчою біологічною активністю. Виведення. Еноксапарин натрію є лікарським засобом з низьким кліренсом, у якого середній кліренс анти-Ха-активності становить 0,74 л/год після 6-годинної інфузії у дозі 150 МО/кг (1,5 мг/кг). Елімінація має монофазний характер, при цьому період напіввиведення становить від близько 5 годин після однократного п/ш введення до близько 7 годин після багатократного введення. Нирковий кліренс активних фрагментів охоплює приблизно 10 % введеної дози, а загальна ниркова екскреція активних та неактивних фрагментів &mdash; 40 % дози. Особливі групи пацієнтів. Пацієнти літнього віку. За результатами популяційного фармакокінетичного аналізу профіль кінетики еноксапарину натрію у пацієнтів літнього віку не відрізняється від такого у більш молодих пацієнтів, якщо функція нирок не порушена. Проте з огляду на те, що функція нирок може знижуватися з віком, у літніх пацієнтів можуть спостерігатися нижчі рівні елімінації еноксапарину натрію (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). Порушення функції печінки. У дослідженні за участю пацієнтів з вираженим цирозом печінки, які отримували еноксапарин натрій у дозі 4000 МО (40 мг) один раз на добу, зниження максимального рівня анти-Ха-активності асоціювалося зі збільшенням тяжкості порушення функції печінки (яка оцінювалася за класифікацією Чайлда &mdash; П&rsquo;ю). Це зниження пояснювалося головним чином зниженням рівня ATIII, яке було вторинним щодо зменшення синтезу ATIII у пацієнтів з порушенням функції печінки. Порушення функції нирок. Спостерігалася лінійна залежність між кліренсом анти-Ха-активності та кліренсом креатиніну у рівноважному стані, що свідчить про зменшення кліренсу еноксапарину натрію у пацієнтів з порушенням функції нирок. Експозиція анти-Xa-активності, виражена через показник AUC (площа під кривою &laquo;концентрація/час&raquo;), у рівноважному стані граничною мірою зростала при легкому порушенні функції нирок (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) та при помірному порушенні функції нирок (кліренс креатиніну 30-50 мл/хв) після багатократного п/ш введення препарату у дозах 4000 МО (40 мг) один раз на добу. У пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну &lt; 30 мл/хв) показник AUC у рівноважному стані значущо зростав в середньому на 65 % після багатократного п/ш введення препарату у дозі 4000 МО (40 мг) один раз на добу (див. розділи &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;). Гемодіаліз. Фармакокінетика еноксапарину натрію при гемодіалізі була подібною до такої в контрольній групі після однократного в/в введення препарату у дозах 25 МО, 50 МО або 100 МО/кг (0,25, 0,50 або 1,0 мг/кг), проте показник AUC при цьому був удвічі вищим у порівнянні з контрольною групою. Маса тіла. Після багатократного п/ш введення препарату у дозі 150 МО/кг (1,5 мг/кг) один раз на добу середній показник AUC анти-Xa-активності був граничною мірою вищий у рівноважному стані у здорових добровольців з ожирінням (ІМТ 30-48 кг/м2) у порівнянні з контрольною групою осіб без ожиріння, тоді як максимальний рівень анти-Xa-активності в плазмі крові не збільшувався. У осіб з ожирінням при п/ш застосуванні препарату спостерігався нижчий кліренс після внесення поправки на масу тіла. При застосуванні препарату у дозах без поправки на масу тіла було виявлено, що після однократного п/ш введення препарату у дозі 4000 МО (40 мг) експозиція анти-Xa-активності була на 52 % вищою у жінок з низькою масою тіла (&lt; 45 кг) і на 27 % вищою у чоловіків з низькою масою тіла (&lt; 57 кг) у порівнянні з контрольними особами з нормальною масою тіла (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Фармакокінетичні взаємодії. При одночасному застосуванні еноксапарину натрію та тромболітиків не спостерігалося ніякої фармакокінетичної взаємодії між ними. Доклінічні дані з безпеки. Окрім антикоагулянтних ефектів еноксапарину натрію, не спостерігалося ніяких ознак небажаного впливу при застосуванні препарату у дозі 15 мг/кг/добу у 13-тижневих дослідженнях токсичності препарату після п/ш введення у щурів та собак і у дозі 10 мг/кг/добу у 26-тижневих дослідженнях токсичності препарату після п/ш і в/в введення у щурів та мавп. Еноксапарин натрій не продемонстрував жодної мутагенної активності за результатами досліджень in vitro, в тому числі тесту Еймса, аналізу прямих мутацій у клітинах лімфоми мишей, а також жодної кластогенної активності за результатами аналізу аберації хромосом у лімфоцитах людини in vitro та аналізу аберації хромосом у кістковому мозку щурів in vivo. Дослідження, проведені на вагітних самках щурів та кролів з п/ш введенням еноксапарину у дозах до 30 мг/кг/добу, не виявили ніяких доказів тератогенного впливу або фетотоксичності препарату. Було показано, що еноксапарин натрій не впливає на фертильність або репродуктивну функцію самців та самок щурів при п/ш введенні у дозах до 20 мг/кг/добу.

Показання

Лікарський засіб показаний для застосування дорослим:
<ul>
<li>Для профілактики венозних тромбоемболічних ускладнень у хірургічних пацієнтів з помірним та високим ризиком, особливо у пацієнтів, які підлягають ортопедичним або загальнохірургічним оперативним втручанням, в тому числі з приводу онкологічних захворювань.</li>
<li>Для профілактики венозних тромбоемболічних ускладнень у терапевтичних пацієнтів з гострими захворюваннями (такими як гостра серцева недостатність, дихальна недостатність, тяжкі інфекції або ревматичні захворювання) та зниженою рухливістю, які мають підвищений ризик виникнення венозної тромбоемболії.</li>
<li>Для лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ) та тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА), за винятком випадків ТЕЛА, при яких може бути необхідним проведення тромболітичної терапії або хірургічного втручання.</li>
<li>Для профілактики утворення тромбів у екстракорпоральному кровообігу під час гемодіалізу.</li>
</ul>
При гострому коронарному синдромі:
<ul>
<li>для лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без підйому сегмента ST (NSTEMI), у комбінації з пероральним прийомом ацетилсаліцилової кислоти;</li>
<li>для лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI), в тому числі у пацієнтів, яким планується медикаментозне лікування або подальше черезшкірне коронарне втручання (ЧКВ).</li>
</ul>

Протипоказання

Еноксапарин натрій протипоказаний до застосування пацієнтам з такими станами:
<ul>
<li>Підвищена чутливість до еноксапарину натрію, гепарину чи його похідних, в тому числі інших низькомолекулярних гепаринів, або до будь-якої з допоміжних речовин (див. розділ &laquo;Склад&raquo;).</li>
<li>Наявність в анамнезі імуноопосередкованої гепариніндукованої тромбоцитопенії (ГІТ) у межах останніх 100 днів або за наявності циркулюючих антитіл (див. також розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
<li>Активна клінічно значуща кровотеча і стани з високим ризиком виникнення кровотечі, в тому числі нещодавно перенесений геморагічний інсульт, виразка шлунково-кишкового тракту, присутність злоякісного новоутворення з високим ризиком кровотечі, нещодавно перенесене оперативне втручання на головному мозку, спинному мозку або очах, відоме або підозрюване варикозне розширення вен стравоходу, артеріовенозні мальформації, судинні аневризми або серйозні вади розвитку інтраспінальних або інтрацеребральних судин.</li>
<li>Спінальна або епідуральна анестезія або локорегіонарна анестезія, якщо еноксапарин натрій використовувався для лікування у межах попередніх 24 годин (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
<li>Підвищена чутливість до бензилового спирту.</li>
</ul>
З огляду на вміст бензилового спирту (див. розділ &laquo;Склад&raquo;) лікарський засіб у формі випуску у флаконах не застосовують недоношеним дітям та новонародженим. Може спричинити токсичні та алергічні реакції у немовлят і дітей віком до 3 років (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не рекомендується одночасне застосування з нижчезазначеними препаратами. Лікарські засоби, які впливають на гемостаз (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Деякі засоби, що впливають на гемостаз, рекомендується відміняти до призначення лікування еноксапарином натрієм, за винятком випадків, коли такі засоби абсолютно показані. Якщо така комбінація показана, еноксапарин натрій необхідно застосовувати при ретельному клінічному та лабораторному моніторингу. До таких препаратів належать:
<ul>
<li>саліцилати для системного застосування, ацетилсаліцилова кислота у протизапальних дозах і нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), в тому числі кеторолак;</li>
<li>інші тромболітики (наприклад альтеплаза, ретеплаза, стрептокіназа, тенектеплаза, урокіназа) та антикоагулянти (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;).</li>
</ul>
Препарати, одночасне застосування з якими потребує обережності. Зазначені нижче лікарські засоби можуть застосовуватися одночасно з еноксапарином натрієм з обережністю.
<ul>
<li>Інші лікарські засоби, які впливають на гемостаз, такі як:</li>
<li>інгібітори агрегації тромбоцитів, включаючи ацетилсаліцилову кислоту, що застосовується в антиагрегантній дозі (кардіопротекція), клопідогрель, тиклопідин та антагоністи глікопротеїну IIb/IIIa, що показані при гострому коронарному синдромі (через ризик виникнення кровотечі);</li>
<li>декстран 40;</li>
<li>глюкокортикоїди для системного застосування.</li>
<li>Лікарські засоби, які збільшують рівні калію в сироватці крові. Ці лікарські засоби можуть призначатися одночасно з еноксапарином натрієм при ретельному клінічному та лабораторному моніторингу (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Побічні реакції&raquo;).</li>
</ul>

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Вплив еноксапарину натрію на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами відсутній або незначний.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Відсутні докази того, що еноксапарин проникає через плацентарний бар&rsquo;єр під час другого та третього триместрів вагітності у людей. Інформація стосовно першого триместру наразі відсутня.&nbsp; Під час досліджень на тваринах жодних ознак фетотоксичності або тератогенності препарату виявлено не було (див. підрозділ &laquo;Доклінічні дані з безпеки&raquo; ). Проникнення еноксапарину через плаценту у тварин було мінімальним. Еноксапарин натрій слід призначати вагітним лише у разі встановлення лікарем чіткої потреби у такому лікуванні. За вагітними жінками, які отримують еноксапарин натрій, необхідно ретельно спостерігати щодо виникнення ознак кровотечі або надмірної антикоагулянтної дії, а також потрібно застерегти таких пацієнток про ризик геморагічних ускладнень. В цілому наявні дані вказують на відсутність будь-яких доказів підвищеного ризику кровотеч, тромбоцитопенії або остеопорозу у таких пацієнток у порівнянні з цим ризиком у невагітних жінок, окрім ризику, який спостерігається у вагітних зі штучними клапанами серця (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).&nbsp; Якщо планується епідуральна анестезія, рекомендується перед її виконанням відмінити лікування еноксапарином натрієм (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Годування груддю. Невідомо, чи екскретується еноксапарин у грудне молоко у людини. У щурів в період лактації проникнення еноксапарину або його метаболітів у молоко є дуже низьким. Всмоктування еноксапарину натрію при пероральному прийомі є малоймовірним, тому його можна застосовувати під час годування груддю. Фертильність. Клінічні дані щодо впливу еноксапарину натрію на фертильність наразі відсутні. Дослідження на тваринах не продемонстрували ніякого впливу препарату на фертильність.

Спосіб застосування та дози

Діти

Безпека та ефективність застосування еноксапарину натрію педіатричним пацієнтам наразі не встановлені. Лікарський засіб ФЛЕНОКС&reg; містить бензиловий спирт і не повинен застосовуватися новонародженим та недоношеним новонародженим (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).&nbsp;

Передозування

Симптоми. Ненавмисне передозування еноксапарину натрію внаслідок в/в, екстракорпорального або п/ш введення може призводити до геморагічних ускладнень. Після перорального прийому навіть досить високих доз всмоктування еноксапарину натрію є малоймовірним. Лікування. Антикоагулянтні ефекти лікарського засобу можуть бути значною мірою нейтралізовані повільним в/в &nbsp;введенням протаміну. Доза протаміну залежить від введеної дози еноксапарину натрію: - &nbsp;1 мг протаміну нейтралізує антикоагулянтний ефект 100 МО (1 мг) еноксапарину натрію, якщо еноксапарин натрій був уведений у межах попередніх 8 годин. - &nbsp;Можна використовувати &nbsp;інфузійне введення протаміну у дозі &nbsp;0,5 мг на кожні 100 МО (1 мг) еноксапарину натрію, якщо еноксапарин натрій був введений за більш ніж 8 годин до застосування протаміну або якщо було визначено необхідність призначення другої дози протаміну. - &nbsp;Через 12 годин після введення еноксапарину натрію застосування протаміну може бути непотрібним. Проте навіть при застосуванні високих доз протаміну анти-Xa-активність еноксапарину натрію ніколи не нейтралізується повною мірою (максимум приблизно на 60 %) (див. інструкції для медичного застосування &nbsp;протамінових солей).

Побічні реакції

Дію еноксапарину натрію вивчали у більш ніж 15000 пацієнтів, які отримували еноксапарин натрій у рамках клінічних досліджень. Серед них було 1776 випадків застосування лікарського засобу для профілактики тромбозу глибоких вен після ортопедичних оперативних втручань або оперативних втручань на органах черевної порожнини у пацієнтів з підвищеним ризиком тромбоемболічних ускладнень, 1169 випадків застосування лікарського засобу для профілактики тромбозу глибоких вен у пацієнтів з гострими терапевтичними захворюваннями та дуже обмеженою рухливістю, 559 випадків застосування лікарського засобу для лікування тромбозу глибоких вен з тромбоемболією легеневої артерії або без неї, 1578 випадків застосування препарату для лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q і 10176 випадків застосування лікарського засобу для лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST. Схеми застосування еноксапарину натрію у цих клінічних дослідженнях були різними залежно від показань. Доза еноксапарину натрію для профілактики тромбозу глибоких вен після оперативних втручань або для пацієнтів з гострими терапевтичними захворюваннями та дуже обмеженою рухливістю становила 4000 МО (40 мг) п/ш один раз на добу. Для лікування тромбозу глибоких вен з тромбоемболією легеневої артерії або без неї пацієнти отримували еноксапарин натрій або у дозі 100 МО/кг (1 мг/кг) п/ш кожні 12 годин, або у дозі 150 МО/кг (1,5 мг/кг) п/ш один раз на добу. У клінічних дослідженнях, в яких препарат застосовувався для лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q, дози становили 100&nbsp;МО/кг (1 мг/кг) п/ш кожні 12 годин, а у клінічному дослідженні, в якому препарат застосовувався для лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST, схема застосування еноксапарину натрію включала введення 3000&nbsp;МО (30&nbsp;мг) в/в болюсно з наступним введенням препарату у дозі 100 МО/кг (1 мг/кг) п/ш кожні 12 годин. У клінічних дослідженнях небажаними реакціями, про які повідомлялося найчастіше, були геморагічні ускладнення, тромбоцитопенія та тромбоцитоз (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Опис окремих небажаних реакцій&raquo; нижче). Інші побічні реакції, що спостерігалися в клінічних дослідженнях і про які повідомлялося в період післяреєстраційного застосування лікарського засобу, докладно описані нижче (знаком &laquo;*&raquo; позначено побічні реакції в період післяреєстраційного застосування лікарського засобу). Частота визначалася таким чином: дуже часто (&ge; 1/10); часто (від &ge; 1/100 до &lt; 1/10); нечасто (від &ge; 1/1 000 до &lt; 1/100), рідко (від &ge; 1/10 000 до &lt; 1/1 000), дуже рідко (&lt; 1/10&nbsp;000); частота невідома (не можна оцінити за наявними даними). В межах кожної системи органів побічні реакції представлено в порядку зменшення ступеня їхньої серйозності. Розлади з боку крові та лімфатичної системи. Часто: геморагічні ускладнення, геморагічна анемія*, тромбоцитопенія, тромбоцитоз. Рідко: еозинофілія*. Рідко: випадки імуноалергічної тромбоцитопенії з тромбозом; у деяких з цих випадків тромбоз був ускладнений інфарктом органів або ішемією кінцівок (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Розлади з боку імунної системи. Часто: алергічна реакція. Рідко: анафілактичні/анафілактоїдні реакції, в тому числі шок*. Розлади з боку нервової системи. Часто: головний біль*. Розлади з боку судин. Рідко: спінальна гематома* (або нейроаксіальна гематома). Ці реакції призводили до неврологічних розладів різного ступеня тяжкості, в тому числі до тривалого або необоротного паралічу (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Гепатобіліарні розлади. Дуже часто: підвищення рівнів печінкових ферментів (головним чином рівнів трансаміназ більш ніж у 3 рази від верхньої межі норми). Нечасто: гепатоцелюлярне ураження печінки*. Рідко: холестатичне ураження печінки*. Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини. Часто: кропив&rsquo;янка, свербіння, еритема.&nbsp; Нечасто: бульозний дерматит. Рідко: алопеція*, шкірний васкуліт*, некроз шкіри*, який виникає, як правило, у місці ін&rsquo;єкції (цим явищам зазвичай передує пурпура або еритематозні бляшки, інфільтровані та болісні). Вузлики у місці ін&rsquo;єкції* (запальні вузлики, які являли собою некістозні &laquo;кишені&raquo; еноксапарину). Вони розсмоктуються через кілька днів та не вимагають відміни препарату. Розлади з боку опорно-рухового апарату, сполучної тканини та кісток. Рідко: остеопороз* після тривалої терапії (протягом більш ніж 3 місяців). Загальні розлади та реакції в місці введення препарату. Часто: гематома у місці ін&rsquo;єкції, біль у місці ін&rsquo;єкції, інша реакція у місці ін&rsquo;єкції (наприклад набряк, крововилив, гіперчутливість, запалення, об&rsquo;ємне утворення, біль або інші реакції). Нечасто: місцеве подразнення, некроз шкіри у місці ін&rsquo;єкції. Зміни за результатами обстежень. Рідко: гіперкаліємія* (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). Опис окремих небажаних реакцій. Геморагічні ускладнення. Спостерігалися серйозні геморагічні ускладнення, які були зареєстровані не більш ніж у 4,2 % пацієнтів (хірургічних пацієнтів). Деякі з цих випадків були летальними. У хірургічних пацієнтів геморагічні ускладнення розцінювалися як серйозні у таких випадках: якщо геморагічне ускладнення обумовлювало значуще клінічне явище або якщо воно супроводжувалося зниженням рівня гемоглобіну &ge; 2 г/дл чи вимагало переливання 2 або більше стандартних одиниць препаратів крові. Ретроперитонеальні та внутрішньочерепні крововиливи завжди розцінювались як серйозні. Як і при застосуванні інших антикоагулянтів, можуть виникати геморагічні ускладнення при наявності супутніх факторів ризику, таких як: органічні ураження, при яких існує ймовірність виникнення кровотечі, інвазивні процедури або супутнє застосування лікарських засобів, що впливають на гемостаз (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). Таблиця 6.
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table style="border-collapse: collapse; width: 100%;">
<tbody>
<tr>
<td width="112">
Система органів
</td>
<td width="103">
Профілактика у хірургічних пацієнтів
по центру
</td>
<td width="121">
Профілактика у терапевтичних пацієнтів
</td>
<td width="112">
Лікування у пацієнтів з ТГВ з ТЕЛА або без неї
</td>
<td width="125">
Лікування у пацієнтів з нестабільною стенокардією та інфарктом міокарда (ІМ) без зубця Q
</td>
<td width="99">
Лікування у пацієнтів з гострим STEMI
</td>
</tr>
<tr>
<td width="112">
Кров та лімфатична система
</td>
<td width="103">
Дуже часто: геморагічні ускладнення&alpha;
Рідко: ретроперито-неальний крововилив
</td>
<td width="121">
Часто:
геморагічні ускладнення&alpha;
</td>
<td width="112">
Дуже часто:
геморагічні ускладнення&alpha;
Нечасто:
внутрішньо-черепний крововилив, ретроперито-неальний крововилив
</td>
<td width="125">
Часто: геморагічні ускладнення&alpha;
Рідко: ретроперито-неальний крововилив
</td>
<td width="99">
Часто: геморагічні ускладнення&alpha;
Нечасто: внутрішньо-черепний крововилив, ретроперито-неальний крововилив
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 &alpha; Такі як гематома, екхімоз (окрім того, який спостерігається у місці ін&rsquo;єкції), гематома рани, гематурія, носова кровотеча і шлунково‑кишкова кровотеча. шрифт 10 Таблиця 7. Тромбоцитопенія та тромбоцитоз. 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table style="border-collapse: collapse; width: 100%;" width="100%">
<tbody>
<tr>
<td width="96">
Система органів
</td>
<td width="110">
Профілактика у хірургічних пацієнтів
</td>
<td width="104">
Профілактика у терапевтич-них пацієнтів
</td>
<td width="113">
Лікування у пацієнтів з ТГВ з ТЕЛА або без неї
</td>
<td width="123">
Лікування у пацієнтів з нестабільною стенокардією та ІМ без зубця Q
</td>
<td width="123">
Лікування у пацієнтів з гострим STEMI
</td>
</tr>
<tr>
<td width="96">
Кров та лімфатична система
</td>
<td width="110">
Дуже часто: тромбоцитоз&beta;
Часто: тромбо-цитопенія
</td>
<td width="104">
Нечасто: тромбоцито-пенія
&nbsp;
</td>
<td width="113">
Дуже часто:&nbsp;&nbsp; тромбоцитоз &beta;
Часто: тромбоцитопенія
</td>
<td width="123">
Нечасто: тромбоцитопенія
</td>
<td width="123">
Часто: тромбоцитоз&beta; тромбоцитопенія
Дуже рідко:&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; імуноалергічна тромбоцитопенія
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 &beta; Збільшення вмісту тромбоцитів &gt; 400 Г/л. шрифт 10 Пацієнти дитячого віку. Безпека та ефективність застосування еноксапарину натрію дітям на сьогодні не вивчені (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати контролювати співвідношення &laquo;користь/ризик&raquo; для цього лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про усі підозрювані побічні реакції за допомогою національної системи фармаконагляду.

2 роки. Термін придатності після відкриття флакона &mdash; не більше 28 днів. Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 &deg;C. &nbsp;Не заморожувати.&nbsp; Зберігати у недоступному для дітей місці. Несумісність.&nbsp; Підшкірна ін&rsquo;єкція. Не змішувати з іншими лікарськими засобами. Внутрішньовенна (болюсна) ін&rsquo;єкція (виключно для лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST). Еноксапарин натрій можна безпечно вводити з фізіологічним розчином хлориду натрію (0,9 %) або з 5 % розчином глюкози (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;).

По 3 мл у багатодозовому флаконі; по 1 флакону у пачці.

Категорія відпуску

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Фленокс р-н д/ін. 10 000МО  3 мл шприц №1

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Аналоги і замінники для Фленокс розчин для ін'єкцій 10000 МО/мл, у флаконі 3 мл, 1 шт.