Name: Епайдра розчин для ін'єкцій по 100 ОД/мл в картриджах по 3 мл в шприц-ручці Соло-Стар, 5 шт.
Brand: Санофі Авентіс, Німеччина
SKU: 9019.6043
Price: 936.68 UAH
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Категорія

GTIN

Виробник

Міжнародне найменування

Код Моріон

Дозування

Код АТС/ATX

Лікарська форма

Первинна упаковка

Об'єм

Спосіб введення

Основні

Вагітним

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Вагітним з обережністю

Кому можна

Основні властивості

Санофі Авентіс, Німеччина

Епайдра розчин для ін'єкцій по 100 ОД/мл в картриджах по 3 мл в шприц-ручці Соло-Стар, 5 шт.

Склад

діюча речовина: інсулін глюлізин;
1 мл розчину містить інсуліну глюлізину (продукту рекомбінантної ДНК-технології із застосуванням Escherichia coli) 100 одиниць, що еквівалентно 3,49 мг;
1 шприц-ручка СолоСтар&reg; містить 3 мл розчину для ін&rsquo;єкцій, що еквівалентно 300 Од інсуліну глюлізину;
допоміжні речовини: м-крезол, натрію хлорид, трометамін, полісорбат 20, кислота хлористоводнева концентрована, натрію гідроксид, вода для ін&rsquo;єкцій.

Розчин для ін&rsquo;єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний водний розчин.

Фармакотерапевтична група

Протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги швидкої дії. Код ATC А10А В06.

Фармакодинаміка

Інсулін глюлізин є рекомбінантним аналогом інсуліну людини, що за своєю силою дії подібний до інсуліну людини. Інсулін глюлізин діє швидше та має меншу тривалість дії, ніж простий інсулін людини.
Основна дія інсулінів та їх аналогів, включаючи інсулін глюлізин, спрямована на регулювання метаболізму глюкози. Інсуліни знижують рівень глюкози у крові шляхом стимуляції периферійної утилізації глюкози, особливо у скелетних м&rsquo;язах і жировій тканині, та пригнічення синтезу глюкози у печінці. Інсулін запобігає ліполізу в адипоцитах, протеолізу та посилює синтез протеїну.
Дослідження за участю здорових добровольців і хворих на цукровий діабет продемонстрували, що при підшкірному введенні інсулін глюлізин діє швидше та має меншу тривалість дії, ніж простий інсулін людини. Якщо інсулін глюлізин застосовується у вигляді ін&rsquo;єкції підшкірно, зниження рівня глюкози починається протягом 10&minus;20 хвилин. Після внутрішньовенного введення дія препарату починалася раніше та тривала менше, а пік активності був більш вираженим, ніж при підшкірному введенні. При внутрішньовенному введенні цукрознижувальні ефекти інсуліну глюлізину або простого людського інсуліну є однаково сильними.
Одна одиниця інсуліну глюлізину виявляє таку саму цукрознижувальну активність, що і одна одиниця простого людського інсуліну.
Дозозалежність.
У дослідженні, в якому взяли участь 18 чоловіків, хворих на цукровий діабет 1 типу, віком від 21 до 50 років, цукрознижувальний ефект інсуліну глюлізину був дозозалежним при застосуванні терапевтично значущих доз від 0,075 до 0,15 Од/кг, але менш ніж пропорційним при застосуванні доз 0,3 Од/кг або вищих, як і при застосуванні людського інсуліну.
Ефект інсуліну глюлізину настає приблизно вдвічі швидше і припиняється приблизно на 2 години раніше, ніж ефект простого людського інсуліну.
У дослідженні І фази за участю пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу оцінювали профілі цукрознижувального ефекту інсуліну глюлізину та простого інсуліну людини, які вводили підшкірно у дозі 0,15 Од/кг у різний час відносно 15-хвилинного стандартного прийому їжі. Було встановлено, що при введенні інсуліну глюлізину за 2 хвилини до прийому їжі спостерігається постпрандіальний глікемічний контроль, подібний до такого при введенні простого інсуліну людини, що застосовувався за 30 хвилин до прийому їжі. При порівнянні цукрознижувальних ефектів інсуліну глюлізину та &nbsp; простого інсуліну людини при введенні за 2 хвилини до прийому їжі інсулін глюлізин забезпечував кращий постпрандіальний контроль, ніж простий інсулін людини. Застосування інсуліну глюлізину через 15 хвилин після початку прийому їжі забезпечує глікемічний контроль, подібний до такого при застосуванні простого інсуліну людини, що введений за 2 хвилини до початку прийому їжі.
Ожиріння.
Дослідження І фази, в якому застосовували інсулін глюлізин, інсулін лізпро та простий людський інсулін пацієнтам з ожирінням, продемонструвало, що у цих пацієнтів інсулін глюлізин зберігає свою здатність діяти швидко. У цьому дослідженні час до досягнення 20 % загальної АUС та значення АUС (0&minus;2 години), що є показниками ранньої дії інсулінів щодо зниження рівня глюкози, дорівнювали відповідно 114 хв і 427 мг/кг для інсуліну глюлізину, 121 хв і 354 мг/кг для інсуліну лізпро, 150 хв і 197 мг/кг для простого інсуліну людини.
Інше дослідження І фази з оцінки інсуліну глюлізину та інсуліну лізпро, проведене за участю 80 осіб без цукрового діабету з широким діапазоном індексів маси тіла (18&minus;46 кг/м2), продемонструвало, що швидка дія загалом зберігається у широкому діапазоні індексів маси тіла (ІМТ), тоді як загальний цукрознижувальний ефект зменшується при зростанні ступеня ожиріння.
Середня загальна AUC швидкості інфузії глюкози між 0&minus;1 год становила відповідно 102&nbsp;&plusmn;&nbsp;75 мг/кг і 158&nbsp;&plusmn;&nbsp;100 мг/кг при застосуванні інсуліну глюлізину у дозах 0,2 і 0,4 Од/кг та відповідно 83,1&nbsp;&plusmn;&nbsp;72,8 мг/кг і 112,3&nbsp;&plusmn;&nbsp;70,8 мг/кг при застосуванні інсуліну лізпро у дозах 0,2 і 0,4 Од/кг. Дослідження I фази за участю 18 пацієнтів з ожирінням та цукровим діабетом 2 типу (ІМТ від 35 до 40 кг/м2), яким вводили інсулін глюлізин та інсулін лізпро [90% ДІ: 0,81, 0,95 (p&nbsp;&le;&nbsp;0,01)], показало, що інсулін глюлізин ефективно контролює денні постпрандіальні коливання рівня глюкози в крові.
Клінічна ефективність та безпечність.
Цукровий діабет 1 типу &ndash; дорослі пацієнти.
У 26-тижневому клінічному дослідженні ІІІ фази, в якому порівнювався інсулін глюлізин з інсуліном лізпро, які вводили підшкірно незадовго (за 0&minus;15 хвилин) до прийому їжі пацієнтам з цукровим діабетом 1 типу, що отримували інсулін гларгін як базальний інсулін, інсулін глюлізин забезпечував порівнянний з інсуліном лізпро контроль глікемії, про що свідчили зміни рівня глікозильованого гемоглобіну (вираженого як еквівалент HbA1c) на момент кінцевої точки дослідження порівняно з вихідним значенням. Спостерігались порівнянні значення рівнів глюкози у крові, визначені шляхом самоконтролю. На відміну від інсуліну лізпро, при застосуванні інсуліну глюлізину не було потреби у збільшенні дози базального інсуліну.
12-тижневе клінічне дослідження III фази за участю пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу, які отримували інсулін гларгін як базальний інсулін, свідчить про те, що ефективність інсуліну глюлізину, введеного одразу після прийому їжі, є порівнянною з ефективністю введених незадовго до прийому їжі інсуліну глюлізину (за 0&minus;15 хвилин) або простого інсуліну (за 30&minus;45 хвилин).
Із популяції пацієнтів, які виконали умови протоколу дослідження, у групі пацієнтів, які отримали інсулін глюлізин до прийому їжі, спостерігалося статистично значущо більш виражене зниження рівня глікозильованого гемоглобіну порівняно з групою пацієнтів, які отримували простий інсулін.
Цукровий діабет 1 типу &ndash; педіатричні пацієнти.
У 26-тижневому клінічному дослідженні III фази порівнювалися інсулін глюлізин та інсулін лізпро, які вводили шляхом підшкірних ін'єкцій незадовго (за 0&minus;15 хвилин) до прийому їжі дітям (віком 4&minus;5 років: n = 9; віком 6&minus;7 років: n = 32 і віком 8&minus;11 років: n = 149) та підліткам (віком 12&minus;17 років: n = 382) з цукровим діабетом 1 типу, що отримували інсулін гларгін або НПХ-інсулін у якості базального інсуліну. Інсулін глюлізин забезпечував порівнянний з інсуліном лізпро контроль глікемії, про що свідчили зміни рівня глікозильованого гемоглобіну (вираженого як еквівалент HbA1c) на момент кінцевої точки дослідження порівняно з вихідним значенням та рівнів глюкози при самостійному моніторуванні пацієнтами.
Інформація стосовно клінічного застосування препарату Епайдра&reg; дітям віком до 6 років є недостатньою.
Цукровий діабет 2 типу &ndash; дорослі пацієнти.
26-тижневе клінічне дослідження III фази з наступним 26-тижневим дослідженням подальшого спостереження для оцінки безпеки проводили з метою порівняння інсуліну глюлізину (який вводили за 0&minus;15 хвилин до прийому їжі) з простим людським інсуліном (який вводили за 30&minus;45 хвилин до прийому їжі), що застосовували шляхом &nbsp; підшкірних ін'єкцій у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, що також отримували НПХ-інсулін як базальний інсулін. Середній індекс маси тіла (ІМТ) пацієнтів становив 34,55 кг/м2. Було показано, що інсулін глюлізин є порівнянним з простим людським інсуліном за змінами рівня глікозильованого гемоглобіну (вираженого як еквівалент HbA1c) на момент кінцевої точки дослідження через 6 місяців від початку дослідження порівняно з вихідним значенням (-0,46% для інсуліну глюлізину і -0,30% для простого людського інсуліну, p = 0,0029), на момент кінцевої точки дослідження через 12 місяців від початку дослідження порівняно з вихідним значенням (-0,23% для інсуліну глюлізину і -0,13% для простого людського інсуліну, різниця була статистично незначущою). У цьому дослідженні більшість пацієнтів (79%) змішували свій інсулін короткої тривалості дії з НПХ-інсуліном безпосередньо перед виконанням ін'єкції, а 58% пацієнтів приймали пероральні цукрознижувальні препарати на момент рандомізації та були проінструктовані про необхідність продовжувати їх приймати у тій же дозі.
Раса та стать.
У ході контрольованих клінічних досліджень за участю дорослих пацієнтів інсулін глюлізин не продемонстрував різниці у безпеці та ефективності в підгрупах, що відрізнялися за расою та статтю.

Фармакокінетика

Більш швидка абсорбція інсуліну глюлізину забезпечується заміною амінокислоти аспарагіну у позиції В3 інсуліну людини лізином і лізину у позиції В29 глутаміновою кислотою.
У дослідженні за участю 18 чоловіків віком від 21 до 50 років, хворих на цукровий діабет 1 типу, дія інсуліну глюлізину була дозозалежною при ранній, максимальній і загальній експозиції в діапазоні доз від 0,075 до 0,4 Од/кг.
Абсорбція та біодоступність.
Фармакокінетичні профілі у здорових добровольців і хворих на цукровий діабет (1 або 2 типу) продемонстрували, що швидкість абсорбції інсуліну глюлізину була приблизно у два рази вищою і максимальна концентрація приблизно у два рази вищою порівняно з такими у простого інсуліну людини.
У дослідженні за участю пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу після підшкірної ін&rsquo;єкції у дозі 0,15 Од/кг показники Тмакс для інсуліну глюлізину дорівнювали 55 хв і Смакс була 82 &plusmn; 1,3 мкОд/мл порівняно з Тмакс 82 хв і Смакс 46 &plusmn; 1,3 мкОд/мл для простого інсуліну людини. Середній час утримання в системному кровотоці інсуліну глюлізину був коротшим (98 хв), ніж простого інсуліну людини (161 хв).
У дослідженні за участю пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу після підшкірного застосування інсуліну глюлізину у дозі 0,2 Од/кг Смакс становить 91 мкОд/мл з міжквартильним діапазоном від 78 до 104 мкОд/мл.
При підшкірній ін&rsquo;єкції інсуліну глюлізину у черевну стінку, стегно або ділянку дельтоподібного м&rsquo;яза профілі &laquo;концентрація/час&raquo; були подібними, при цьому абсорбція препарату є дещо більш швидкою при застосуванні в ділянку стінки живота, ніж у стегно. Абсорбція у місці ін&rsquo;єкції в ділянці дельтоподібного м&rsquo;яза була середньою між вищезазначеними показниками (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). Абсолютна біодоступність (70 %) інсуліну глюлізину була подібною у вищезазначених місцях ін&rsquo;єкцій та мала низьку міжіндивідуальну варіабельність (коефіцієнт варіабельності &mdash; 11 %). Внутрішньовенне болюсне застосування інсуліну глюлізину забезпечувало більш високу системну експозицію порівняно з такою при підшкірній ін&rsquo;єкції, причому значення Смакс було приблизно в 40 разів більшим.
Ожиріння.
Інше дослідження І фази інсуліну глюлізину та інсуліну лізпро, проведене за участю 80 осіб без цукрового діабету з широким діапазоном індексів маси тіла (18&minus;46 кг/м2), продемонструвало, що швидка абсорбція і загальна експозиція в цілому зберігаються у широкому діапазоні індексів маси тіла.
Час до досягнення 10% від загальної експозиції інсуліну при застосуванні інсуліну глюлізину був приблизно на 5&minus;6 хв коротшим.
Розподіл і виведення.
Розподіл і виведення інсуліну глюлізину і простого людського інсуліну після внутрішньовенного введення є подібними, при цьому об&rsquo;єми розподілу становлять 13 л і 22 л, а періоди напіввиведення &minus; 13 хв і 18 хв відповідно.
Після підшкірного застосування інсулін глюлізин виводиться швидше, ніж простий інсулін людини, з уявним часом напіввиведення 42 хв для інсуліну глюлізину порівняно з 86 хв для простого інсуліну. При аналізі даних різних досліджень із застосуванням інсуліну глюлізину за участю здорових добровольців або хворих на цукровий діабет 1 або 2 типу уявний час напіввиведення був у межах від 37 до 75 хвилин (міжквартильний діапазон).
Інсулін глюлізин, як і людський інсулін, погано зв&rsquo;язується з білками плазми крові. Особливості застосування препарату окремим групам пацієнтів
<ul>
<li>Пацієнти з порушеннями функції нирок.</li>
</ul>
У клінічному дослідженні за участю осіб без цукрового діабету та з функцією нирок у широкому діапазоні (кліренс креатиніну &gt;&nbsp;80 мл/хв, 30&minus;50 мл/хв, &lt;&nbsp;30 мл/хв) здатність інсуліну глюлізину до швидкої дії в цілому зберігалася. Однак при порушенні функції нирок потреба в інсуліні може знижуватись.
<ul>
<li>Пацієнти з порушеннями функції печінки.</li>
</ul>
Фармакокінетичні властивості інсуліну глюлізину не досліджувались у пацієнтів з порушенням функції печінки.
<ul>
<li>Пацієнти літнього віку.</li>
</ul>
Стосовно пацієнтів літнього віку, хворих на цукровий діабет, існує дуже обмежена база даних щодо фармакокінетики препарату.
<ul>
<li>Діти та підлітки.</li>
</ul>
Фармакокінетичні та фармакодинамічні властивості інсуліну глюлізину у дітей (7-11 років) і підлітків (12&minus;16 років), хворих на цукровий діабет 1 типу, такі: інсулін глюлізин швидко всмоктується у хворих обох вікових груп і має такі ж показники Тмакс та Смакс, як і у дорослих (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). Введення інсуліну глюлізину безпосередньо перед прийомом їжі дітям та підліткам забезпечує кращий постпрандіальний глікемічний контроль порівняно зі простим інсуліном людини, як і у дорослих хворих (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). Відхилення рівня глюкози (AUC0-6 год) становить 641 мг год дл-1 для інсуліну глюлізину та 801 мг год дл-1 для простого інсуліну людини.
Доклінічні дані щодо безпеки застосування
Доклінічні дані не вказують на наявність токсичності (крім тієї, що пов'язана з гіпоглікемією), яка б відрізнялася від показників звичайного інсуліну людини або була клінічно значущою для людей.

Показання

Цукровий діабет, коли необхідне застосування інсуліну дорослим, підліткам і дітям віком від 6 років.

Протипоказання

Гіперчутливість до інсуліну глюлізину або до будь-якого компонента препарату. Гіпоглікемія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження щодо типів фармакокінетичних взаємодій не проводилися. З огляду на емпіричні знання стосовно інших подібних лікарських засобів, прояв клінічно релевантних фармакокінетичних взаємодій є малоймовірним.
На метаболізм глюкози впливає цілий ряд речовин і лікарських препаратів. Отже, це може потребувати регулювання дози інсуліну глюлізину та особливо ретельного нагляду за хворим.
До речовин, що можуть посилити глюкозознижувальну активність та збільшити схильність до виникнення гіпоглікемії, належать пероральні антидіабетичні засоби, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту, дизопірамід, фібрати, флуоксетин, інгібітори моноаміноксидази, пентоксифілін, пропоксифен, саліцилати та сульфаніламідні антибіотики.
Речовини, що можуть зменшувати цукрознижувальний ефект інсуліну: кортикостероїди, даназол, діазоксид, діуретики, глюкагон, ізоніазид, похідні фенотіазину, соматропін, симпатоміметичні агенти (такі як епінефрин [адреналін], сальбутамол, тербуталін), тиреоїдні гормони, естрогени, прогестини (наприклад, у складі пероральних контрацептивів), інгібітори протеаз та атипові антипсихотичні лікарські засоби (зокрема оланзапін і клозапін).
Бета-блокатори, клонідин, солі літію або алкоголь можуть призвести як до підвищення, так і до зниження властивості інсуліну зменшувати рівень глюкози у крові. Пентамідин може спричинювати розвиток гіпоглікемії, що іноді супроводжується гіперглікемією.
Крім того, під впливом симпатолітичних лікарських засобів, таких як клонідин, гуанетидин, резерпін, і бета-блокаторів ознаки адренергічного зворотного регулювання можуть бути ослаблені або навіть відсутні.

Особливості застосування

Перехід пацієнта на застосування нового типу або торгової марки повинно відбуватися під ретельним наглядом лікаря. Зміни концентрації, торгової марки препарату (виробника), типу препарату (простий, НПХ [нейтральний протамін Хагедорна], ленте, тривалої дії тощо), походження (тваринний, людський, аналог людського інсуліну) та/або методу виробництва можуть потребувати зміни дози. Також може виникати необхідність регулювання схеми супутнього застосування пероральних антидіабетичних препаратів.
Пацієнтів необхідно попередити про необхідність постійно змінювати місце ін&rsquo;єкції, щоб зменшити ризик розвитку ліподистрофії та амілоїдозу шкіри. Існує потенційний ризик затримки абсорбції інсуліну та погіршення глікемічного контролю після ін&rsquo;єкцій інсуліну в місцях цих реакцій. Повідомляється, що зміна місця ін&rsquo;єкції на неуражену ділянку шкіри призводить до гіпоглікемії. Рекомендується проводити моніторинг рівня глюкози в крові після зміни місця введення, і можна врахувати коригування дози антидіабетичних препаратів.
Гіперглікемія.
Застосування невідповідних доз або припинення лікування, особливо у хворих на інсулінозалежний діабет, може призвести до розвитку гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу &minus; станів, що є потенційно летальними.
Гіпоглікемія.
Гіпоглікемія виникає залежно від профілю дії інсулінів, що застосовуються, та може, таким чином, змінюватися при переході на новий режим лікування.
Умови, які можуть зробити ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії нетиповими або менш вираженими, включають значну тривалість захворювання на цукровий діабет, інтенсифікацію інсулінотерапії, діабетичну нейропатію, застосування лікарських препаратів, таких як бета-блокатори, або перехід з інсуліну тваринного походження на інсулін людини. Потреба у корекції дози також може виникнути, якщо пацієнти підвищують режим фізичної активності або змінюють свою звичайну харчову дієту. Фізичні навантаження одразу після їди підвищують ризик розвитку гіпоглікемії. Гіпоглікемія після ін&rsquo;єкції швидкодіючих аналогів інсуліну, як правило, виникає раніше, ніж при застосуванні розчинного інсуліну людини. Гіпоглікемічні або гіперглікемічні реакції, якщо не надати пацієнту відповідної допомоги, можуть призвести до втрати свідомості, коми або летального наслідку.
Потреба в інсуліні може змінюватися при наявності іншої хвороби або емоційних порушень.
Помилкове введення інших лікарських засобів.
Надходили повідомлення про помилкове введення препаратів, коли замість інсуліну глюлізину випадково вводилися інші інсуліни, зокрема інсуліни тривалої дії. Перед кожною ін&rsquo;єкцією слід перевіряти інформацію на етикетці, щоб уникнути помилкового введення замість інсуліну глюлізину інших інсулінів.
Допоміжні речовини.
Одна доза цього лікарського засобу містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто він практично не містить натрію.
Епайдра&reg; містить м-крезол, який може спричинити алергічні реакції.
Комбінація препарату Епайдра&reg; з піоглітазоном.
Про випадки серцевої недостатності повідомлялося при застосуванні піоглітазону в поєднанні з інсуліном, особливо в пацієнтів, які мають ризик розвитку серцевої недостатності. Це потрібно враховувати при розгляді можливості проведення лікування комбінацією піоглітазону і препарату Епайдра&reg;. При застосуванні цієї комбінації за пацієнтами потрібно спостерігати щодо появи ознак і симптомів серцевої недостатності, збільшення маси тіла і набряку. При будь-якому погіршенні кардіологічних симптомів застосування піоглітазону потрібно припинити.
Поводження із попередньо наповненою шприц-ручкою СолоСтар&reg;.
Препарат Епайдра&reg; у попередньо наповненій шприц-ручці СолоСтар&reg; можна використовувати лише для підшкірних ін'єкцій. Якщо необхідне введення препарату за допомогою шприца, внутрішньовенної ін'єкції або інфузійного насоса, слід використовувати флакон. Перед використанням шприц-ручки СолоСтар&reg; слід уважно прочитати інструкцію із застосування. Шприц-ручку СолоСтар&reg; потрібно використовувати відповідно до рекомендацій, що містяться у цій інструкції (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Здатність пацієнта концентрувати увагу та його реакція можуть порушуватись унаслідок розвитку гіпоглікемії або гіперглікемії або, наприклад, у результаті порушення зору. Це може становити ризик у ситуаціях, коли наявність таких симптомів є особливо важливим (зокрема, під час керування автомобілем або іншими механізмами).
Пацієнтам слід рекомендувати бути обережними та запобігати розвитку гіпоглікемії під час керування транспортом. Це особливо важливо для тих пацієнтів, у яких симптоми-передвісники гіпоглікемії є слабко вираженими або взагалі відсутні, і для тих хворих, у кого часто виникають епізоди гіпоглікемії. За цих обставин слід розглянути доцільність керування транспортом.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність
Дані щодо застосування інсуліну глюлізину вагітним жінкам відсутні або обмежені (менше ніж 300 результатів вагітності).
В ході досліджень впливу на репродуктивну функцію, проведених на тваринах, не було виявлено жодних відмінностей між застосуванням інсуліну глюлізину та інсуліну людини стосовно впливу на вагітність, розвиток ембріона/плода, пологи або постнатальний розвиток.
Вагітним жінкам цей препарат слід застосовувати з обережністю. Необхідно ретельно контролювати рівень глюкози.
Пацієнткам з діагностованим або гестаційним цукровим діабетом у період вагітності слід підтримувати належний метаболічний контроль. Потреба організму в інсуліні може зменшуватися в першому триместрі вагітності та, як правило, збільшується в період другого та третього триместрів. Одразу після пологів потреба організму в інсуліні швидко зменшується.
Годування груддю
Невідомо, чи екскретується інсулін глюлізин у грудне молоко людини, проте звичайно інсулін не проникає у грудне молоко та не абсорбується після перорального прийому.
Жінкам, які годують груддю, може бути необхідно скоригувати дозу інсуліну та раціон харчування.
Фертильність
В ході досліджень впливу інсуліну глюлізину на репродуктивну функцію, проведених на тваринах, не було виявлено жодних небажаних впливів на фертильність.

Спосіб застосування та дози

Діти

Даних щодо клінічного застосування препарату Епайдра&reg; дітям віком до 6 років недостатньо.

Передозування

Гіпоглікемія може виникати як наслідок надмірної дії інсуліну відносно об&rsquo;єму вжитої їжі та витрат енергії.
Специфічні дані щодо передозування інсуліну глюлізину відсутні. Проте гіпоглікемія може розвинутися поступово.
Легкі гіпоглікемічні епізоди можна лікувати шляхом перорального застосування глюкози або продуктів харчування з високим вмістом цукру. Тому хворому на цукровий діабет рекомендується постійно мати при собі кілька шматочків цукру, цукерок, печива або фруктового соку з цукром.
Цукрозамінники не можна застосовувати для лікування гіпоглікемічних станів!
Тяжкі гіпоглікемічні епізоди, при яких пацієнт втрачає свідомість, можна усунути за допомогою введення глюкагону (0,5&minus;1 мг) внутрішньом&rsquo;язово або підшкірно, що може зробити відповідним чином проінструктована особа, або за допомогою внутрішньовенного введення глюкози, що повинен виконати медичний працівник. Глюкозу вводять внутрішньовенно також у разі, якщо стан пацієнта не покращується протягом 10-15 хв після введення глюкагону.
Коли хворий опритомніє, рекомендується застосування вуглеводів перорально з метою запобігання рецидиву гіпоглікемії.
Після ін&rsquo;єкції глюкагону пацієнта слід обстежити в лікарні для виявлення причини виникнення тяжкої гіпоглікемії та запобігання виникненню подібних нападів.

Побічні реакції

Найпоширенішою побічною дією інсулінотерапії є гіпоглікемія, що виникає як наслідок застосування більшої дози інсуліну, ніж це потрібно.
Відповідні побічні реакції, продемонстровані під час проведення клінічних досліджень, наводяться нижче за класами систем органів та у порядку зменшення частоти виникнення: дуже часто (&ge; 1/10); часто (&ge; 1/100 - &lt; 1/10); нечасто (&ge;1/1000 - &lt; 1/100); рідко (&ge; 1/10 000 - &lt; 1/1 000); дуже рідко (&lt; 1/10 000), частота невідома (не можна розрахувати за наявними даними).
У кожній з груп побічні явища представлено у порядку зменшення ступеня їх серйозності.
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td>
Клас органів та систем MedDRA
</td>
<td>
Дуже часто
</td>
<td width="123">
Часто
</td>
<td width="123">
Нечасто
</td>
<td width="115">
Рідко
</td>
<td width="107">
Невідомо
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Метаболічні та аліментарні розлади
</td>
<td>
Гіпоглікемія
</td>
<td width="123">
&nbsp;
</td>
<td width="123">
&nbsp;
</td>
<td width="115">
&nbsp;
</td>
<td width="107">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td width="123">
Реакції у місці ін&rsquo;єкції, місцеві реакції гіперчутливості
</td>
<td width="123">
&nbsp;
</td>
<td width="115">
Ліподистрофія
</td>
<td width="107">
Амілоїдоз шкіри
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Порушення загального стану та реакції у місці введення
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td width="123">
&nbsp;
</td>
<td width="123">
Системні реакції гіперчутливості
</td>
<td width="115">
&nbsp;
</td>
<td width="107">
&nbsp;
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Метаболічні та аліментарні розлади.
Симптоми гіпоглікемії, як правило, виникають раптово. Вони включають холодний піт, холодну бліду шкіру, втомлюваність, нервозність або тремор, відчуття неспокою, незвичну втому або слабкість, сплутаність свідомості, порушення концентрації уваги, сонливість, сильне відчуття голоду, порушення зору, головний біль, нудоту та сильне серцебиття. Гіпоглікемія може стати тяжкою і призвести до втрати свідомості та/або судом і спричинити тимчасове або стійке порушення функції головного мозку або навіть стати причиною летального наслідку.
Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин.
Місцеві реакції гіперчутливості (почервоніння, набряк і свербіж у місці ін&rsquo;єкції) можливі під час лікування із застосуванням інсуліну. Такі реакції, як правило, є минущими та зазвичай зникають у разі продовження лікування. Розлади шкіри та підшкірної клітковини &ndash; ліподистрофія та амілоїдоз шкіри, можуть виникнути на місці ін&rsquo;єкції та затримувати місцеве всмоктування інсуліну.
Розлади шкіри та підшкірної клітковини може виникати у місці ін&rsquo;єкції як наслідок недотримання рекомендації щодо постійного чергування місць ін&rsquo;єкції. Постійне обертання місця ін&rsquo;єкції в межах даної області ін&rsquo;єкції може допомогти зменшити або запобігти цим реакціям (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Порушення загального стану та реакції у місці введення.
Системні реакції гіперчутливості можуть включати кропив&rsquo;янку, стиснення у грудях, задишку, алергічний дерматит і свербіж. Тяжкі випадки включають генералізовану алергічну реакцію разом з анафілактичною реакцією, що може загрожувати життю.
&nbsp;Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення &laquo;користь/ризик&raquo; для цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції у Державний експертний центр МОЗ України.

Термін придатності

2 роки.
Термін придатності після першого застосування &minus; 4 тижні.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати у холодильнику при температурі від +2 &deg;С до +8 &deg;С. Не заморожувати. Зберігати шприц-ручку у зовнішній картонній упаковці з метою захисту від дії світла.
Не допускати контакту зі стінками холодильника.
Умови зберігання під час користування.
Після початку застосування шприц-ручку (з насадженим ковпачком) необхідно використати протягом 4 тижнів. Шприц-ручка, яка знаходиться у використанні, не слід зберігати в холодильнику. Зберігати при температурі не вище +25 &deg;С у зовнішній картонній упаковці з метою захисту від дії світла. Після кожної ін&rsquo;єкції на шприц-ручку слід знову одягати ковпачок з метою захисту від світла. Перед першим використанням шприц-ручку необхідно зберігати при кімнатній температурі протягом 1&minus;2 годин.

Упаковка

По 5 шприц-ручок у картонній коробці. (По 1 картриджу по 3 мл, вмонтованому в одноразовий пристрій &ndash; шприц-ручку СолоСтар&reg; (без голок для ін&rsquo;єкцій).

Категорія відпуску

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Індустріпарк Хьохст-Брюнінгштрассе 50, Н500, Н590, Н600, Н750, Н785, Н790, Франкфурт-на-Майні, Гессен, 65926, Німеччина.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Епайдра р-н д/ін. 100 ОД/мл  СолоСтар шприц-ручка 3мл №5

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Аналоги і замінники для Епайдра розчин для ін'єкцій по 100 ОД/мл в картриджах по 3 мл в шприц-ручці Соло-Стар, 5 шт.