Знято з продажу
Торгівельна назва | |
Категорія | |
GTIN | 2991200070840 |
Країна виробник | Німеччина |
Виробник | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ |
Температура зберігання | від 5 °С до 25 °С |
Термін придатності | 3 роки |
Лікарська форма | Розчин для інгаляцій |
Рецептурний відпуск | за рецептом |
Форма випуску | Розчин |
Упаковка | По 4 мл у картриджі (60 інгаляцій); по 1 картриджу в комплекті з 1 інгалятором РЕСПІМАТ у картонній коробці. |
Кількість в упаковці | 1 |
Дозування | 2,5 мкг |
Об'єм | 4 мл |
Первинна упаковка | Картридж |
Спосіб введення | інгаляційно |
Алергікам | з обережністю |
Діабетикам | дозволено |
Водіям | з обережністю |
Вагітним | заборонено |
Годуючим матерям | з обережністю |
Дітям | з 6 років |
Перед публікацією Ваш відгук може бути відредагований для виправлення граматики, орфографії або видалення неприйнятних слів і контенту. Відгуки, які, як нам здається, створені зацікавленими сторонами, не будуть опубліковані. Намагайтеся розповідати про власний досвід, уникаючи узагальнень.
Дослідження (NСпірива, Nплацебо) | Кінцева точка | Спірива Респімат | Плацебо | % зниження ризику (95% ДІ)a | p-значення |
1-річні дослідження фази III, сукупний аналізd (670, 653) | Кількість днів до першого загострення ХОЗЛ | 160a | 86a | 29 (від 16 до 40)b | <0,0001b |
Середня частота випадків загострення за один пацієнто-рік | 0,78c | 1,00c | 22 (від 8 до 33)c | 0,002c | |
Час до першої госпіталізації через загострення ХОЗЛ | - | - | 25 (від -16 до 51)b | 0,20b | |
Середня частота випадків госпіталізації через загострення за один пацієнто-рік | 0,09 c | 0,11 c | 20 (від -4 до 38) c | 0,096 c | |
1-річне дослідження фази IIIb за участю пацієнтів з загостренням (1939, 1953) | Днів до першого загострення ХОЗЛ | 169a | 119a | 31 (від 23 до 37)b | <0,0001b |
Середня частота випадків загострення за один пацієнто-рік | 0,69c | 0,87c | 21 (від 13 до 28)c | <0,0001c | |
Час до першої госпіталізації через загострення ХОЗЛ | - | - | 27 (від 10 до 41)b | 0,003b | |
Середня частота випадків госпіталізації через загострення за один пацієнто-рік | 0,12c | 0,15c | 19 (від 7 до 30)c | 0,004c |
a Час до першої події: кількість днів лікування до того моменту, як у 25% пацієнтів виникне щонайменше одне загострення ХОЗЛ/ випадок госпіталізації через загострення ХОЗЛ. В дослідженні A у 25% пацієнтів, які отримували плацебо, спостерігалося загострення до дня 112, тоді як у 25% пацієнтів, які отримували препарат СПІРИВА РЕСПІМАТ, відмічалося загострення до дня 173 (p=0,09); в дослідженні B у 25% пацієнтів, які отримували плацебо, спостерігалося загострення до дня 74, тоді як у 25% пацієнтів, які отримували препарат СПІРИВА РЕСПІМАТ, відмічалося загострення до дня 149 (p<0,0001).
b Співвідношення ризиків оцінювали на основі моделі пропорційних ризиків Кокса. Процентне співвідношення зниження ризику становить 100 (1 ─ співвідношення ризиків).
c Пуасонівська регресія. Зниження ризику становить 100 (1 ─ відносний ризик).
d Об'єднання результатів було зазначено при розробці дизайну досліджень. Кінцеві точки оцінки загострення значно покращилися в окремих аналізах результатів двох однорічних досліджень.
Клінічна ефективність та безпека для пацієнтів з астмою
Клінічна програма фази III для дорослих пацієнтів з персистуючою астмою включала два 1-річні рандомізовані подвійно сліпі плацебо-контрольовані дослідження за участю 907 пацієнтів з астмою (453 пацієнти, які отримували препарат СПІРИВА РЕСПІМАТ), яким застосовували комбіноване лікування інгаляційним кортикостероїдом (ІКС) (≥800 мкг будесоніду/доба або еквівалент) та β-агоністами тривалої дії. Дослідження включали вимірювання легеневої функції та оцінку тяжких загострень як первинних кінцевих точок.
Дослідження PrimoTinA за участю пацієнтів з астмою
У двох однорічних дослідженнях у пацієнтів, в яких зберігалися симптоми астми на фоні підтримуючого лікування, що включало принаймні ІКС (≥800 мкг будесоніду/добу або еквівалент) в комбінації з β-агоністами тривалої дії, СПІРИВА РЕСПІМАТ демонструвала клінічно значиме покращення легеневої функції порівняно з плацебо при застосуванні в комбінації з основним лікуванням.
На 24 тижні середнє покращення показників пікового та мінімального ОФВ1 становило 0,110 літра (95% ДІ: від 0,063 до 0,158 літра, p<0,0001) та 0,093 літра (95% ДІ: від 0,050 до 0,137 літра, p<0,0001) відповідно. Покращення функції легень порівняно з плацебо зберігалося упродовж 24 годин.
В дослідженнях PrimoTinA у хворих з астмою лікування пацієнтів (N=453) комбінацією ІКС з β-агоністами тривалої дії й тіотропієм знизило ризик розвитку тяжких загострень астми на 21% порівняно з лікуванням пацієнтів (N=454) комбінацією ІКС з β-агоністами тривалої дії та плацебо. Зниження ризику з точки зору середньої частоти тяжких загострень астми за один пацієнто-рік складало 20%.
Ці результати підтверджувалися зниженням ризику погіршення астми на 31% та зниженням ризику на 24% з точки зору середньої частоти погіршення астми за один пацієнто-рік (див. таблицю 2).
Таблиця 2
Загострення в пацієнтів, в яких зберігалися симптоми астми на фоні застосування ІКС (≥800 мкг будесоніду/добу або еквівалент) в комбінації з β-агоністами тривалої дії (дослідження PrimoTinA за участю хворих на астму)
Дослідження | Кінцева точка | СПІРИВА РЕСПІМАТ в комбінації зі щонайменше ІКСa/β-агоністом тривалої дії (N=453) | Плацебо в комбінації зі щонайменше ІКСa/β-агоністом тривалої дії (N=454) | % зниження ризику (95% ДІ) | p-значення |
Два однорічних дослідження фази III, сукупний аналіз | Кількість днів до першого серйозного загострення астми | 282c | 226c | 21b (0, 38) | 0,0343 |
Середня кількість випадків тяжких загострень астми за один пацієнто-рік | 0,530 | 0,663 | 20d (0, 36) | 0,0458 | |
Кількість днів до першого погіршення астми | 315c | 181c | 31b (18, 42) | <0,0001 | |
Середня кількість випадків погіршення астми за один пацієнто-рік | 2,145 | 2,835 | 24d (9, 37) | 0,0031 |
a ≥800 мкг будесоніду/добу або еквівалент.
b Співвідношення ризиків, довірчий інтервал та p-значення, отримані на основі моделі пропорційних ризиків Кокса, при врахуванні лише ефективного лікування. Процентне співвідношення зниження ризику становить 100 (1 ─ співвідношення ризиків).
c Час до першої події: кількість днів до лікування до того моменту, як у 25%/50% пацієнтів виникло принаймні одне серйозне загострення астми/ погіршення астми.
d Відносний ризик було встановлено на основі паусонівської регресії з використанням логарифмічної експозиції (в роках) як корекції. Процентне зниження ризику становить 100 (1 ─ відносний ризик).
Пацієнти дитячого віку
Астма
Всі дослідження фази III для пацієнтів дитячого віку з персистуючою астмою (1─17 років) являли собою рандомізовані подвійно сліпі та плацебо-контрольовані випробування. Всі пацієнти отримували основне лікування, яке включало ІКС (інгаляційні кортикостероїди).
Тяжка астма
Підлітки 12─17 років
В 12-тижневе дослідження PensieTinA-asthma було зараховано 392 пацієнти (130 лікувалися засобом СПІРИВА РЕСПІМАТ), у яких зберігалися симптоми астми на фоні отримання високої дози ІКС (інгаляційні кортикостероїди) з одним препаратом базисної терапії або середньої дози ІКС з двома препаратами базисної терапії.
Для пацієнтів віком 12─17 років висока доза ІКС становила > 800─1600 мкг будесоніду/добу або еквівалент, а середня доза ІКС (інгаляційні кортикостероїди) — 400─800 мкг будесоніду/добу або еквівалент. Крім того, пацієнти віком 12─14 років могли отримувати дозу ІКС > 400 мкг будесоніду/добу або еквівалент та щонайменше один препарат базисної терапії або ≥ 200 мкг будесоніду/добу або еквівалент та щонайменше два препарати базисної терапії.
В цьому дослідженні при застосуванні препарату СПІРИВА РЕСПІМАТ як допоміжного засобу до основного лікування спостерігалось значне покращення функції легень порівняно з таким при застосуванні плацебо, проте відмінності в піковому та залишковому значеннях ОФВ1 (об’єму повітря при форсованому видиху за 1 секунду) не були статистично значущими.
Діти (6─11 років)
В 12-тижневе дослідження VivaTinA-asthma було зараховано 400 пацієнтів (130 лікувалися засобом СПІРИВА РЕСПІМАТ), у яких зберігалися симптоми астми на фоні отримання високої дози ІКС з одним препаратом базисної терапії або середньої дози ІКС з двома препаратами базисної терапії. Висока доза ІКС становила > 400 мкг будесоніду/добу або еквівалент, а середня доза ІКС — 200─400 мкг будесоніду/добу або еквівалент.
В цьому дослідженні при застосуванні препарату СПІРИВА РЕСПІМАТяк допоміжного засобу до основного лікування спостерігалось значне покращення функції легень порівняно з таким при застосуванні плацебо.
Помірна астма
Підлітки (12─17 років)
В 1-річному дослідженні RubaTinA-asthma у 397 пацієнтів (134 лікувалися засобом СПІРИВА РЕСПІМАТ), у яких зберігалися симптоми астми на фоні отримання середньої дози ІКС (200─800 мкг будесоніду/добу або еквівалент у пацієнтів віком 12─14 років чи 400─800 мкг будесоніду/добу або еквівалент у пацієнтів віком 15─17 років), при застосуванні препарату СПІРИВА РЕСПІМАТяк допоміжного засобу до основного лікування спостерігалось значне покращення функції легень порівняно з таким при застосуванні плацебо.
Діти (6─11 років)
В 1-річному дослідженні CanoTinA-asthma у 401 пацієнта (135 лікувалися засобом СПІРИВА РЕСПІМАТ), у яких зберігалися симптоми на фоні отримання середньої дози ІКС (200─400 мкг будесоніду/добу або еквівалент) при застосуванні препарату СПІРИВА РЕСПІМАТяк допоміжного засобу до основного лікування постерігалось значне покращення функції легень порівняно з таким при застосуванні плацебо.
Діти (1─5 років)
Одне 12-тижневе рандомізоване подвійно сліпе плацебо-контрольоване клінічне дослідження фази II/III (NinoTinA-asthma) було проведене за участю 101 дитини (31 лікувалася засобом СПІРИВА РЕСПІМАТ) з астмою, які отримували основне лікування, що включало ІКС. У 98 пацієнтів для застосування випробуваного препарату використовували портативний клапанний спейсер Aerochamber Plus Flow-Vu® з медичною маскою.
Первинною метою дослідження була оцінка безпеки, а оцінка ефективності була пошуковою метою.
Кількість (відсоток) пацієнтів, які повідомили про небажані явища (НЯ), незалежно від зв’язку з препаратом, наведено в таблиці 3. В групі засобу СПІРИВА РЕСПІМАТ кількість небажаних явищ астми була нижчою, ніж при застосуванні плацебо. Пошукова оцінка ефективності не виявила відмінностей між засобом СПІРИВА РЕСПІМАТ та плацебо.
Таблиця 3
Кількість пацієнтів з НЯ, зареєстрованими у ≥ 5 пацієнтів в дослідженні NinoTinA-asthma (діти віком від 1 до 5 років)
Показник | Плацебо, N (%) | СПІРИВА РЕСПІМАТ, N (%) |
Кількість пацієнтів | 34 (100,0) | 31 (100,0) |
Пацієнтів з будь-яким НЯ | 25 (73,5) | 18 (58,1) |
Назофарингіт | 5 (14,7) | 2 (6,5) |
Інфекція верхніх дихальних шляхів | 1 (2,9) | 5 (16,1) |
Бронхіальна астма* | 10 (29,4) | 2 (6,5) |
Гіпертермія | 6 (17,6) | 3 (9,7) |
*Терміни низького рівня за MedDRA в контексті переважного терміну «бронхіальна астма»: «посилення бронхіальної астми» або «загострення бронхіальної астми»
Європейське агентство з лікарських засобів відклало зобов’язання подати результати досліджень засобу СПІРИВА РЕСПІМАТ в підпопуляції педіатричних пацієнтів віком до 1 року (див. розділ «Спосіб застосування та дози» для отримання інформації про застосування пацієнтам дитячого віку).
Гіперчутливість до тіотропію броміду, атропіну або його похідних, наприклад до іпратропію або окситропію, або до інших компонентів препарату.
Не торкайтесь елемента для проколу всередині прозорої основи.
Як доглядати за інгалятором
Коли слід придбати новий препарат СПІРИВА РЕСПІМАТ
1. Від’єднайте прозору основу
2. Вставте картридж
3. Вставте прозору основу.
4. Поверніть
5. Відкрийте
6. Натисніть
Направте інгалятор СПІРИВА РЕСПІМАТ донизу.
Тепер Ваш інгалятор СПІРИВА РЕСПІМАТ готовий до використання. Ці кроки не впливають на кількість наявних доз. Після підготовки Ваш інгалятор СПІРИВА РЕСПІМАТ розрахований на 60 вдихів (30 доз).
Щоденне застосування інгалятора СПІРИВА РЕСПІМАТ
Поверніть
Відкрийте
Натисніть
Системно-органний клас /термін переважного вживання за класифікацією MedDRA | Частота | |
ХОЗЛ | Астма | |
Порушення з боку обміну речовин та харчування | - | - |
Зневоднення | Невідомо | Невідомо |
Порушення з боку нервової системи | - | - |
Запаморочення | Нечасто | Нечасто |
Головний біль | Нечасто | Нечасто |
Порушення сну | Поодинокі | Нечасто |
Порушення з боку органів зору | - | - |
Глаукома | Поодинокі | Невідомо |
Підвищення внутрішньоочного тиску | Поодинокі | Невідомо |
Нечіткість зору | Поодинокі | Невідомо |
Порушення з боку серцево-судинної системи | - | - |
Фібриляція передсердь | Поодинокі | Невідомо |
Відчуття серцебиття | Поодинокі | Нечасто |
Суправентрикулярна тахікардія | Поодинокі | Невідомо |
Тахікардія | Поодинокі | Невідомо |
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння | - | - |
Кашель | Нечасто | Нечасто |
Носові кровотечі | Поодинокі | Поодинокі |
Фарингіт | Нечасто | Нечасто |
Дисфонія | Нечасто | Нечасто |
Бронхоспазм | Поодинокі | Нечасто |
Ларингіт | Поодинокі | Невідомо |
Синусит | Невідомо | Невідомо |
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту | - | - |
Сухість у роті | Часто | Нечасто |
Запор | Нечасто | Поодинокі |
Орофаренгіальний кандидоз | Нечасто | Нечасто |
Дисфагія | Поодинокі | Невідомо |
Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба | Поодинокі | Невідомо |
Зубний карієс | Поодинокі | Невідомо |
Гінгівіт | Поодинокі | Поодинокі |
Глосит | Поодинокі | Невідомо |
Стоматит | Невідомо | Поодинокі |
Непрохідність кишечнику, що включає паралітичну непрохідність кишечнику | Невідомо | Невідомо |
Нудота | Невідомо | Невідомо |
Порушення з боку шкіри, підшкірних тканин та імунної системи | - | - |
Висипання | Нечасто | Нечасто |
Свербіж | Нечасто | Поодинокі |
Ангіоневротичний набряк | Поодинокі | Поодинокі |
Кропив’янка | Поодинокі | Поодинокі |
Інфекція шкіри/ виразка шкіри | Поодинокі | Невідомо |
Сухість шкіри | Поодинокі | Невідомо |
Гіперчутливість (включаючи алергічні реакції негайного типу) | Невідомо | Поодинокі |
Анафілактична реакція | Невідомо | Невідомо |
Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини | - | - |
Набряк суглобів | Невідомо | Невідомо |
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів | - | - |
Затримка сечі | Нечасто | Невідомо |
Розлади сечовипускання | Нечасто | Невідомо |
Інфекція сечовивідних шляхів | Поодинокі | Поодинокі |
Окремі побічні реакції
У ході контрольованих клінічних досліджень за участю пацієнтів із ХОЗЛ частими небажаними явищами, що асоціюються з антихолінергічним впливом, були такі, як сухість у ротовій порожнині. Вони виникали приблизно у 2,9 % пацієнтів. У хворих на астму частота сухості у ротовій порожнині склала 0,83 %.
У ході 7 клінічних досліджень за участю хворих на ХОЗЛ сухість у ротовій порожнині стала підставою для дострокового виходу із дослідження 3 із 3 282 пацієнтів, які отримували тіотропій (0,1 %). У ході 12 клінічних досліджень за участю хворих на астму жодного випадку дострокового виходу із дослідження через сухість у ротовій порожнині зафіксовано не було (1930 пацієнтів).
Серйозні побічні реакції, що асоціюються з антихолінергічним впливом, включають глаукому, запор, непрохідність кишечнику, що включає паралітичну непрохідність кишечнику та затримку сечі.
Пацієнти дитячого віку
База даних з безпеки включає 560 пацієнтів дитячого віку (296 пацієнтів віком 1─11 років та 264 пацієнти віком 12─17 років), які взяли участь в 5 плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях, в яких періоди лікування варіювалися від 12 тижнів до одного року. Частота, тип і тяжкість небажаних реакцій у пацієнтів дитячого віку подібні таким у дорослих.
Інші категорії пацієнтів.
Посилення антихолінергічного впливу препарату може розвиватися зі збільшенням віку пацієнта.
Зберігати при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати! Зберігати у недоступному для дітей місці!
По 4 мл у картриджі (60 інгаляцій); по 1 картриджу в комплекті з 1 інгалятором РЕСПІМАТ у картонній коробці.
За рецептом.
Зверніть увагу!
Інструкція, розміщена на цій сторінці, носить інформаційний характер і призначена виключно з метою ознайомлення. Не використовуйте цей посібник для медичних рекомендацій.
Постановка діагнозу і вибір методики лікування здійснюється тільки вашим лікарем!
podorozhnyk.ua не несе відповідальності за можливі негативні наслідки, що виникли в результаті використання інформації, розміщеної на сайті podorozhnyk.ua. Детальніше про відмову від відповідальності.