Знято з продажу
Діюча речовина | |
Торгівельна назва | |
Категорія | |
GTIN | |
Країна виробник | Індія |
Виробник | ТОВ «Кусум Фарм» |
Упаковка | По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в упаковці. |
Температура зберігання | від 5 °С до 25 °С |
Термін придатності | 2 роки |
Рецептурний відпуск | за рецептом |
Форма випуску | Таблетки |
Кількість в упаковці | 30 |
Спосіб введення | для перорального застосування |
Код АТС/ATX | L91.02.10 |
Алергікам | з обережністю |
Водіям | заборонено |
Вагітним | заборонено |
Годуючим матерям | заборонено |
Дітям | заборонено |
Перед публікацією Ваш відгук може бути відредагований для виправлення граматики, орфографії або видалення неприйнятних слів і контенту. Відгуки, які, як нам здається, створені зацікавленими сторонами, не будуть опубліковані. Намагайтеся розповідати про власний досвід, уникаючи узагальнень.
Порушення функції нирок.
Пацієнтам із хворобою Паркінсона та порушенням функції нирок пропонується призначати праміпексол у зменшених дозах відповідно до розділу «Спосіб застосування та дози».
Галюцинації.
Галюцинації – відомі побічні реакції лікування допаміновими агоністами та леводопою. Пацієнтів необхідно поінформувати, що можуть виникнути галюцинації (у більшості випадків зорові).
Дискінезія.
При комбінованій терапії з леводопою при прогресуючій хворобі Паркінсона дискінезія може розвинутися на початку титрування праміпексолу. У такому випадку дозу леводопи потрібно зменшити.
Дистонія.
Повідомляли про випадки осьової дистонії, включно з антеколісом, камптокормією та плеврототонусом (синдром Пізи), у пацієнтів із хворобою Паркінсона після початкової дози або поступового збільшення дози праміпексолу. Хоча дистонія може бути симптомом хвороби Паркінсона, симптоми у цих пацієнтів зменшуються після зниження дози або відміни праміпексолу.
Якщо виникла дистонія, необхідно переглянути схему лікування допамінергічними лікарськими засобами та підібрати дозу праміпексолу.
Раптовий напад сну та сонливість.
Застосування праміпексолу пов’язане із сонливістю та епізодами раптового нападу сну, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Були нечасті повідомлення про раптовий напад сну під час денної активності, у деяких випадках – без усвідомлення або попереджувальних ознак. У зв’язку з цим пацієнтів потрібно поінформувати про необхідність виявляти обережність при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами під час лікування праміпексолом. Пацієнтам, у яких виникали сонливість та/або епізоди раптового нападу сну, слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами. Крім того, слід розглянути можливість зниження дози або скорочення терміну лікування. Через можливий адитивний вплив слід проявляти обережність, якщо пацієнт застосовує інші седативні лікарські засоби у комбінації з праміпексолом або вживає алкоголь (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» та «Побічні реакції»).
Розлади контролю над спонуканнями.
Пацієнтів слід ретельно контролювати щодо розвитку розладів контролю над спонуканнями. Пацієнти та особи, які за ними доглядають, мають знати, що при лікуванні агоністами допаміну, включно з праміпексолом, можуть спостерігатися симптоми розладу контролю над спонуканнями, включно з патологічним потягом до азартних ігор, посиленням лібідо, гіперсексуальністю, компульсивною розтратою або купівлею, переїданням та компульсивним споживанням їжі.
При розвитку таких симптомів необхідно розглянути можливість зменшення дози або поступового припинення прийому препарату.
Манія і делірій.
Пацієнтів слід ретельно контролювати щодо розвитку манії та делірію. Пацієнти та особи, які за ними доглядають, мають знати, що манія та делірій можуть виникати у пацієнтів, які отримують терапію праміпексолом. При розвитку таких симптомів необхідно розглянути можливість зменшення дози або поступового припинення прийому препарату.
Пацієнти з розладами психіки.
Пацієнтам із розладами психіки слід лікуватися агоністами допаміну лише у разі, коли потенційна користь від лікування переважає ризики. Слід уникати одночасного застосування антипсихотичних лікарських засобів із праміпексолом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Офтальмологічне обстеження.
Офтальмологічне обстеження рекомендується проводити регулярно або у разі виникнення розладів зору.
Тяжкі серцево-судинні захворювання.
У разі тяжких серцево-судинних захворювань необхідно особливо обережно призначати праміпексол. Рекомендується моніторинг артеріального тиску, особливо на початку лікування, з урахуванням загального ризику постуральної гіпотензії, пов’язаної з допамінергічною терапією.
Злоякісний нейролептичний синдром.
Симптоми, що нагадують злоякісний нейролептичний синдром, спостерігалися після різкої відміни допамінергічної терапії (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Синдром відміни агоністів допаміну (DAWS).
Повідомляли про виникнення синдрому відміни після припинення терапії агоністами допаміну, включно з праміпексолом (див. розділ «Побічні реакції»). Щоб припинити лікування пацієнтів із хворобою Паркінсона праміпексолом, його дозу слід знижувати поступово (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Є обмежені дані про те, що пацієнти з розладами контролю над спонуканнями та пацієнти, які отримують високу добову та/або кумулятивні дози агоністів допаміну, можуть мати вищий ризик розвитку синдрому відміни. Симптоми відміни можуть включати апатію, тривожність, депресію, втому, пітливість та біль і не змінюються під впливом леводопи. Перед зниженням дози/відміною агоністів допаміну про ці симптоми потрібно попередити пацієнтів. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами у період зниження дози/відміни агоністів допаміну. У разі тяжких або стійких симптомів відміни можливе тимчасове відновлення застосування праміпексолу у найнижчій ефективній дозі.
Аугментація (посилення симптомів).
Лікування синдрому неспокійних ніг допамінергічними препаратами може спричинити аугментацію. Аугментація проявляється ранньою появою симптомів ввечері (або навіть вдень), посиленням вираженості симптомів та їх поширенням на верхні кінцівки. Аугментацію спеціально досліджували у ході контрольованого клінічного дослідження впродовж 26 тижнів. Аугментація була виявлена у 11,8 % пацієнтів у групі праміпексолу (N=152) та плацебо (N=149). Аналіз часу до аугментації за Капланом─Мейєром не продемонстрував жодної суттєвої різниці між групами праміпексолу та плацебо.
Ниркова недостатність.
Праміпексол слід призначати з обережністю пацієнтам з нирковою недостатністю, оскільки він виділяється через нирки.
Рабдоміоліз.
Єдиний випадок рабдоміолізу був зареєстрований у 49-річного чоловіка з прогресуючою хворобою Паркінсона при лікуванні праміпексолом. Пацієнт був госпіталізований з підвищеним рівнем креатинфосфокінази (СРК – 10,631 МО/л). Симптоми зникли після припинення лікування.
Схема збільшення дози праміпексолу |
||
Тиждень |
Доза (мг) |
Загальна добова доза (мг) |
1 |
3 × 0,125 |
0,375 |
2 |
3 × 0,25 |
0,75 |
3 |
3 × 0,5 |
1,50 |
Схема дозування праміпексолу |
|
Етап титрування |
Одноразова добова вечірня доза (мг) |
1 |
0,125 |
2* |
0,25 |
3* |
0,50 |
4* |
0,75 |
*За потреби |
Більшість побічних реакцій зазвичай спостерігається на початку терапії, значна частина їх зникає, навіть якщо терапія продовжується.
Побічні реакції подано за класами систем органів та частотою виникнення: дуже часті
(≥ 1/10), часті (≥ 1/100 – <1/10), нечасті (≥ 1/1000 – < 1/100), поодинокі (≥1/10000 – < 1/1000), рідкісні (<1/10000), невідомо (неможливо встановити за наявними даними).
Хвороба Паркінсона.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона при лікуванні праміпексолом порівняно з плацебо найчастішими побічними реакціями (≥ 5 %) були нудота, дискінезія, артеріальна гіпотензія, запаморочення, сонливість, безсоння, запор, галюцинації, головний біль та втомлюваність. Частота виникнення сонливості підвищувалася при застосуванні доз вище 1,5 мг на добу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Найчастішою побічною реакцією при прийомі у комбінації з леводопою була дискінезія. Артеріальна гіпотензія може виникнути на початку лікування, особливо якщо праміпексол титрується занадто швидко.
Інфекції та інвазії.
Нечасті: пневмонія.
З боку ендокринної системи.
Нечасті: порушення секреції антидіуретичного гормону1.
Психічні розлади.
Часті: безсоння, галюцинації, порушення сну, сплутаність свідомості, симптоми розладу контролю над спонуканням та компульсивна поведінка.
Нечасті: патологічний потяг до відвідування магазинів, патологічний потяг до азартних ігор, занепокоєння, гіперсексуальність, марення, розлади лібідо, параноя, делірій, переїдання1, гіперфагія1.
Поодинокі: манія.
З боку нервової системи.
Дуже часті: сонливість, запаморочення, дискінезія.
Часті: головний біль.
Нечасті: раптовий напад сну, амнезія, гіперкінезія, синкопе.
З боку органів зору.
Часті: порушення зору, включаючи диплопію, нечіткість зору і погіршення гостроти зору.
З боку серцево-судинної системи.
Часті: артеріальна гіпотензія.
Нечасті: серцева недостатність1.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.
Нечасті: задишка, гикавка.
З боку травної системи.
Дуже часті: нудота.
Часті: запор, блювання.
З боку шкіри і підшкірної клітковини.
Нечасті: гіперчутливість, свербіж, висипання.
Загальні розлади.
Часті: підвищена втомлюваність, периферичні набряки.
Невідомо: синдром відміни агоністів допаміну (включаючи апатію, тривожність, депресію, втому, пітливість і біль).
Дослідження.
Часті: зменшення маси тіла, включаючи зниження апетиту.
Нечасті: збільшення маси тіла.
1 Ця побічна реакція спостерігалась у постмаркетинговий період. У 95 % частота не вища, ніж «нечасто», але може бути нижчою. Встановлення точної частоти неможливе, оскільки побічна реакція не спостерігалася під час клінічних досліджень серед 2762 пацієнтів із хворобою Паркінсона, які лікувалися праміпексолом.
Синдром неспокійних ніг.
У пацієнтів із синдромом неспокійних ніг при лікуванні праміпексолом найчастішими побічними реакціями (≥ 5 %) були нудота, головний біль, запаморочення та підвищена втомлюваність. Нудота і підвищена втомлюваність частіше спостерігались у жінок (20,8 % і 10,5 % відповідно) порівняно з чоловіками (6,7 % і 7,3 % відповідно) при лікуванні праміпексолом.
Інфекції та інвазії.
Нечасті: пневмонія2.
З боку ендокринної системи.
Нечасті: порушення секреції антидіуретичного гормону2.
Психічні розлади.
Часті: безсоння, порушення сну.
Нечасті: занепокоєння, сплутаність свідомості, галюцинації, розлади лібідо, марення2, гіперфагія2, параноя2, манія2, делірій2, симптоми розладу контролю над спонуканням та компульсивна поведінка2 (такі як патологічний потяг до відвідування магазинів, патологічний потяг до азартних ігор, гіперсексуальність, переїдання).
З боку нервової системи.
Часті: головний біль, запаморочення, сонливість.
Нечасті: раптовий напад сну, синкопе, дискінезія, амнезія2, гіперкінезія2.
З боку органів зору.
Нечасті: порушення зору, включаючи погіршення гостроти зору, диплопію і нечіткість зору.
З боку серцево-судинної системи.
Нечасті: серцева недостатність2, артеріальна гіпотензія.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.
Нечасті: задишка, гикавка.
З боку травної системи.
Дуже часті: нудота.
Часті: запор, блювання.
З боку шкіри і підшкірної клітковини.
Нечасті: гіперчутливість, свербіж, висипання.
Загальні розлади.
Часті: підвищена втомлюваність.
Нечасті: периферичні набряки.
Невідомо: синдром відміни агоністів допаміну (включаючи апатію, тривожність, депресію, втому, пітливість і біль).
Дослідження.
Нечасті: зменшення маси тіла, включаючи зниження апетиту, збільшення маси тіла.
2 Ця побічна реакція спостерігалась у постмаркетинговий період. У 95 % частота не вища, ніж «нечасто», але може бути нижчою. Встановлення точної частоти неможливе, оскільки побічна реакція не спостерігалась у ході клінічних досліджень серед 1395 пацієнтів із синдромом неспокійних ніг, які лікувалися праміпексолом.
Опис окремих побічних реакцій.
Сонливість. Застосування праміпексолу часто пов’язане із сонливістю і нечасто - з надмірною сонливістю у денний час та епізодами раптового нападу сонливості (див. розділ «Особливості застосування»).
Розлади лібідо. Застосування праміпексолу нечасто може бути пов’язане із розладами лібідо (підвищення або зниження).
Розлади контролю над спонуканням. При лікуванні агоністами допаміну, включаючи праміпексол, можуть спостерігатися симптоми розладу контролю над спонуканням, включаючи патологічний потяг до азартних ігор, посилення лібідо, гіперсексуальність, компульсивні розтрати або купівлі, переїдання та компульсивне вживання їжі (див. розділ «Особливості застосування»).
Синдром відміни агоністів допаміну. У разі зниження дози або припинення застосування агоністів допаміну (включаючи праміпексол) можуть виникати немоторні побічні реакції. Симптоми включають апатію, тривожність, депресію, втому, пітливість і біль (див. розділ «Особливості застосування»).
Серцева недостатність. У ході клінічних досліджень та постмаркетингового періоду серцева недостатність спостерігалась у пацієнтів, які застосовували праміпексол. У ході фармакоепідеміологічного дослідження застосування праміпексолу було пов’язане з підвищенням ризику серцевої недостатності порівняно із відсутністю застосування (співвідношення ризику 1,86; 95 % СІ, 1,21-2,85).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати контролювати співвідношення користь/ризик для цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про всі підозрювані побічні реакції у ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та заявнику через форму зворотного зв’язку вебсайт: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.
Зверніть увагу!
Інструкція, розміщена на цій сторінці, носить інформаційний характер і призначена виключно з метою ознайомлення. Не використовуйте цей посібник для медичних рекомендацій.
Постановка діагнозу і вибір методики лікування здійснюється тільки вашим лікарем!
podorozhnyk.ua не несе відповідальності за можливі негативні наслідки, що виникли в результаті використання інформації, розміщеної на сайті podorozhnyk.ua. Детальніше про відмову від відповідальності.