Флемоксин таблетки диспергуючі по 250 мг, 20 шт.

діюча речовина: amoxicillin;

1 таблетка містить амоксициліну (у формі амоксициліну тригідрату) – 250 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, целюлоза мікрокристалічна та натрію кармелозу, кросповідон, ванілін, ароматизатор мандариновий, ароматизатор лимонний, сахарин, магнію стеарат.

Дисперговані таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору (при зберіганні можливий світло-жовтий відтінок), довгастої форми з гравіюванням «232» – для Флемоксину Солютаба® 250 мг, позначкою на одній стороні та рисою на іншій стороні.

Протимікробні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики. Пеніциліни широкого спектра дії. Амоксицилін. Код ATX J01CA04.

Флемоксин Солютаб – бактерицидний антибіотик широкого спектру дії групи напівсинтетичних пеніцилінів.

Дані in vitro щодо чутливості до амоксициліну деяких клінічно значущих мікроорганізмів.

Грамнегативні мікроорганізми

Амоксицилін неактивний щодо мікроорганізмів, що виробляють бета-лактамази, таких як Pseudomonas, Klebsiella, індол-позитивних штамів Proteus та штамів Enterobacter. Рівень резистентності чутливих мікроорганізмів може бути різним на різних територіях.

Всмоктування. Після перорального прийому таблеток «Флемоксин Солютаб®» амоксицилін всмоктується швидко та практично повністю (85-90 %), препарат кислотостійкий. Їда практично не впливає на абсорбцію препарату. Максимальна концентрація активної речовини в плазмі при прийомі таблеток «Флемоксин Солютаб®» досягається через 1–2 години. Після прийому внутрішньо 375 мг амоксициліну в плазмі реєструвалася максимальна концентрація активної речовини, що становить 6 мкг/л. При подвоєнні (або зниженні в 2 рази) дози препарату максимальна концентрація в плазмі також змінюється (збільшується або зменшується) в 2 рази.

Розподіл. Приблизно 20% амоксициліну зв'язується із білками плазми. Амоксицилін проникає в слизову, кісткову тканину та внутрішньоочну рідину, мокротиння у терапевтично ефективних концентраціях. Концентрація амоксициліну в жовчі перевищує її концентрацію у крові у 2-4 рази. В амніотичній рідині та пуповинних судинах концентрація амоксициліну становить 25-30 % його рівня у плазмі крові вагітної жінки. Амоксицилін погано проникає у спинномозкову рідину; проте при запаленні мозкових оболонок (наприклад, при менінгітах) концентрація у спинномозковій рідині становить приблизно 20 % від концентрації у плазмі крові.

Метаболізм. Амоксицилін частково метаболізується, більшість його метаболітів неактивні щодо мікроорганізмів, але мають алергенні властивості.

Виведення. Амоксицилін елімінується переважно нирками, приблизно 80% шляхом канальцевої екскреції, 20% шляхом клубочкової екстракції. Приблизно 90% амоксициліну виводиться через 8 годин, 60-70% у незмінному стані нирками. За відсутності порушень функції нирок період напіввиведення амоксициліну становить 1-1,5 години. У недоношених, новонароджених дітей та немовлят до 6 місяців – 3-4 години.

При порушенні функції нирок (кліренс креатиніну дорівнює або менше 15 мл/хв) період напіввиведення амоксициліну збільшується і досягає при анурії 8,5 години.

Період напіввиведення амоксициліну не змінюється у разі порушення функції печінки.

Інфекції, спричинені чутливими до лікарського засобу мікроорганізмами:

• органів дихання;
• органів сечостатевої системи;
• органів шлунково-кишкового тракту (ШКТ);
• шкіри та м'які тканини.

Підвищена чутливість до діючої речовини, інших пеніцилінів або будь-якої з допоміжних речовин.

Тяжка негайна реакція гіперчутливості (наприклад, анафілаксія) до іншого бета-лактамного антибіотика (наприклад, цефалоспорину, карбапенему або монобактаму) в анамнезі.

При одночасному застосуванні алопуринолу та амоксициліну підвищується ризик виникнення шкірних алергічних реакцій.

Описано окремі випадки збільшення рівня міжнародного нормалізованого відношення (МНО) у пацієнтів, які одночасно приймали амоксицилін та аценокумарол або варфарин. Якщо таке застосування необхідне, слід ретельно контролювати протромбіновий час або МНО з додаванням або припиненням лікування амоксициліном. Крім того, може виникати потреба корекції дози пероральних антикоагулянтів.

Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може спричинити зростання токсичності останнього.

При лікуванні амоксициліном для визначення рівня глюкози в сечі слід використовувати неферментативні реакції з глюкозооксидазою, оскільки неферментні методи можуть давати хибнопозитивні результати.

Пробенецид, фенілбутазон, оксифенбутазон, меншою мірою – ацетилсаліцилова кислота, індометацин та сульфінпіразон, пригнічують тубулярну секрецію препаратів пеніцилінового ряду, що призводить до збільшення періоду напіввиведення та концентрації амоксициліну в плазмі крові.

Як і інші антибіотики, амоксицилін може впливати на флору кишечника, що призводить до зменшення реабсорбції естрогенів та зменшення ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.

Препарати, що мають бактеріостатичну функцію (антибіотики тетрациклінового ряду, макроліди, хлорамфенікол), можуть нейтралізувати бактерицидний ефект амоксициліну. Паралельне застосування аміноглікозидів можливе (синергічний ефект).

Гіперчутливість

Перед початком лікування амоксициліном необхідно точно визначити наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів або інших алергенів.

Серйозні, а іноді навіть летальні випадки гіперчутливості (анафілактоїдні реакції та тяжкі побічні шкірні реакції) спостерігаються у пацієнтів під час терапії пеніциліном. Такі реакції, ймовірно, виникають у хворих з наявністю гіперчутливості до пеніцилінів в анамнезі або наявності гіперчутливості до різних алергенів. У разі алергічної реакції терапію амоксициліном слід припинити та призначити відповідне лікування.

Гострий коронарний синдром, асоційований із реакцією гіперчутливості (синдром Коунісу)

При лікуванні амоксициліном в окремих випадках повідомлялося про реакції гіперчутливості (гострий коронарний синдром, асоційований з реакцією гіперчутливості, див. розділ «Побічні реакції»); у разі виникнення таких реакцій необхідно застосовувати відповідне лікування.

Нечутливі мікроорганізми

Амоксицилін не підходить для лікування деяких інфекцій, якщо патогенні збудники нечутливі або ймовірно резистентні до амоксициліну; до лікування амоксицилін слід розглянути чутливість передбачуваного збудника (див. розділ «Фармакодинаміка»). Це стосується, зокрема, лікування пацієнтів з інфекціями сечовивідних шляхів та серйозними інфекціями вуха, горла та носа.

Інфекційний мононуклеоз

У пацієнтів з інфекційним мононуклеозом або лейкемоїдними реакціями лімфатичного типу часто (у 60–100 % випадках) відзначалася висип, який не є наслідком гіперчутливості до пеніцилінів. Таким чином, антибіотики класу ампіциліну не слід застосовувати у пацієнтів із мононуклеозом.

Амоксицилін не рекомендується застосовувати для лікування хворих на гострий лімфолейкоз через підвищений ризик еритематозного висипу на шкірі.

Перехресна резистентність. Може існувати перехресна гіперчутливість та перехресна резистентність між пеніцилінами та цефалоспоринами.

Резистентність

Тривале застосування препарату іноді може спричинити надмірне зростання нечутливої ​​до препарату мікрофлори. Як і при застосуванні інших пеніцилінів широкого спектра дії, можуть виникати суперінфекції.

Псевдомембранозний коліт

При застосуванні практично всіх антибактеріальних препаратів, включаючи амоксицилін, повідомлялося про розвиток антибіотикоасоційованого коліту від легкого ступеня до загрози життю. При виникненні антибіотикоасоційованого коліту слід вжити відповідних заходів. Слід також вжити необхідних заходів у разі виникнення геморагічних колітів або реакцій гіперчутливості.

Лікарські засоби, що пригнічують перистальтику, у разі протипоказані.

Ниркова недостатність

У пацієнтів з нирковою недостатністю виведення амоксициліну може знижуватись залежно від ступеня ниркової недостатності. При тяжкій нирковій недостатності необхідно знижувати дозу амоксициліну.

Судоми

У пацієнтів з порушенням функції нирок у поодиноких випадках можуть виникати судоми. Особливо це стосується пацієнтів, які приймають високі дози та/або хворих з факторами ризику (наприклад, епілепсія в анамнезі, схильністю приступів судом, при супутньому лікуванні епілепсії або захворюваннях центральної нервової системи) (див. розділ «Побічні реакції»).

Кристалура

При застосуванні високих доз необхідно вживати достатню кількість рідини для профілактики кристалурії, яка може бути спричинена амоксициліном. Наявність високої концентрації амоксициліну в сечі може призвести до випадання осаду в сечовому катетері, тому його слід візуально перевіряти через певні проміжки часу (див. розділи «Побічні реакції» та «Передозування»).

Реакції з боку шкіри

Поява на початку лікування генералізованої еритеми з лихоманкою, асоційованої з пустулами, може бути симптомом гострого генералізованого екзантематозного пустульозу. У такому разі необхідно припинити лікування та надалі протипоказано застосовувати амоксицилін.

Амоксицилін може спричинити важкі шкірні реакції, такі як токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та медикаментозну реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). При виникненні тяжких реакцій шкіри застосування амоксициліну слід припинити, призначити відповідне лікування та/або вжити відповідних заходів.

Реакція Яриша – Герксгеймера

Після початку терапії амоксициліном хвороби Лайма спостерігалася реакція Яриша Герксгеймера (див. розділ «Побічні реакції»). Це безпосередньо зумовлено бактерицидною дією амоксициліну на бактерії, що викликають хворобу Лайма, спірохету Borrelia burgdorferi. Пацієнти повинні бути поінформовані, що це найпоширеніший наслідок лікування хвороби Лайма антибіотиками; зазвичай симптоми зникають при одужанні.

При лікуванні тривалий час рекомендується періодично оцінювати функцію систем організму, включаючи ниркову, печінкову та гемопоетичну систему. Під час терапії високими дозами слід регулярно контролювати показники крові. Повідомлялося про підвищення рівня печінкових ферментів та зміну кількості клітин крові (див. розділ «Побічні реакції»).

Застереження недоношених дітей та у новонароджених: слід контролювати функцію нирок, печінки та крові.

Антикоагулянти

Зрідка у пацієнтів, які отримували амоксицилін, реєстрували подовження протромбінового часу.

При паралельному застосуванні антикоагулянтів потрібний належний моніторинг.

Для підтримання бажаного рівня згортання крові може знадобитися коригування дози пероральних антикоагулянтів (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції»).

Комбінована терапія для ерадикації Helicobacter pylori: при застосуванні амоксициліну у складі комбінованої терапії для ерадикації Helicobacter pylori слід ознайомитись з інструкцією з медичного застосування інших лікарських засобів, що застосовуються для комбінованої терапії.

Вплив на результати діагностичних тестів

Збільшення рівня амоксициліну у сироватці крові та сечі може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень. Через високу концентрацію амоксициліну в сечі, хімічні методи часто дають хибнопозитивні результати.

При визначенні глюкози у сечі під час лікування амоксициліном рекомендується використовувати ферментативні глюкозооксидазні методи.

Наявність амоксициліну може впливати на результати тесту естріолу у вагітних жінок.

Не проводилося дослідження впливу на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами. Однак, можуть виникати побічні реакції (наприклад, алергічні реакції, запаморочення, судоми), які можуть впливати на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами (див. розділ «Побічні ефекти»).

Вагітність

Результати досліджень на тваринах не вказують на пряму чи опосередковану репродуктивну токсичність. Обмежені дані щодо застосування амоксициліну під час вагітності у людей не вказують на підвищений ризик уроджених порушень. Амоксицилін може застосовуватись під час вагітності, якщо потенційна користь перевищує можливі ризики лікування.

Годування груддю

Амоксицилін у незначній кількості виділяється у грудне молоко, що становить потенційний ризик сенсибілізації. Це може призвести до діареї або грибкової інфекції слизової оболонки у дітей і вимагати припинення грудного годування. Амоксицилін можна застосовувати при грудному вигодовуванні лише після оцінки лікарем співвідношення ризику та користі.

Фертильність

Немає даних про вплив амоксициліну на фертильність людини. Дослідження репродукції на тваринах не показали жодного впливу на фертильність.

При інфекціях помірного або середнього ступеня тяжкості рекомендуються такі дози:

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку): внутрішньо 500-750 мг 2 рази на добу або 500 мг 3 рази на день.

Діти з масою тіла <40 кг

Добова доза для дітей становить 40-90 мг/кг/добу, яку слід розділити на 2-3 прийоми (не перевищувати дозу 3 г/добу), залежно від показань, тяжкості захворювання та чутливості мікроорганізмів (див. розділи «Особливості застосування» , "Фармакдинаміка").

Дані фармакокінетики та фармакодинаміки показують, що застосування тричі на добу ефективніше, ніж двічі на добу (рекомендується, якщо дози становлять верхню межу рекомендованих доз).

Дітям із масою тіла понад 40 кг слід застосовувати рекомендовані для дорослих дози.

Спеціальні поради

Тонзиліт: 50 мг/кг/добу, поділити на 2 прийоми.

Гострий середній отит: у зоні високої поширеності пневмокока зі зниженою чутливістю до пеніцилінів дозовий режим повинен відповідати місцевим рекомендаціям.

Рання стадія хвороби Лайма (ізольована еритема мігрантів): 50 мг/кг/добу, розподілити на 3 прийоми протягом 14–21 днів.

Профілактика ендокардиту: 50 мг амоксициліну/кг маси тіла – разова доза за 1 годину до планової хірургічної процедури.

Гонорея (гостра, неускладнена): разова доза 3 г

При лікуванні інфекцій з важкодоступними вогнищами, наприклад, гострого середнього бактеріального отиту, переважним є триразовий прийом лікарського засобу.

При хронічних захворюваннях, рецидивах, інфекціях з тяжким перебігом рекомендується прийом препарату 3 рази на добу у дозах по 750-1000 мг; дітям – до 60 мг/кг/добу (розподілити на 3 прийоми).

Тривалість застосування.

У разі інфекцій легкого та середнього ступеня тяжкості приймають протягом 5-7 днів. Однак у разі інфекцій, спричинених стрептококом, тривалість лікування повинна становити не менше ніж 10 днів.

При лікуванні хронічних захворювань, локальних інфекційних уражень, інфекції тяжкого перебігу дози препарату слід визначати клінічною картиною захворювання.

Прийом препарату слід продовжувати протягом 48 годин після зникнення симптомів захворювання.

Пацієнти із порушеннями функції нирок

Необхідно знизити дозу препарату у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

У пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв рекомендується збільшувати інтервал між прийомом препарату та зменшувати добову дозу (див. розділ «Особливості застосування», «Фармакодинаміка»).

Ниркова недостатність у дорослих пацієнтів (включаючи літніх пацієнтів)

Гемодіаліз: наприкінці процедури гемодіалізу необхідно прийняти 500 мг амоксициліну.

Ниркова недостатність у дітей із масою тіла менше 40 кг

Пацієнти із порушенням функції печінки

Порушення функції печінки не впливає на період напіввиведення.

Спосіб застосування

Флемоксин Солютаб призначений для перорального застосування.

Їжа не впливає на всмоктування лікарського засобу Флемоксин Солютаб®.

Розвести таблетку у склянці води, добре перемішати до отримання однорідної суспензії та випити.

Для дітей з масою тіла < 40 кг добова доза становить 40-90 мг/кг/добу, яку слід розділити на 2-3 прийоми (не перевищувати дозу 3 г/добу) залежно від показань, тяжкості захворювання та чутливості мікроорганізмів.

Дані фармакокінетики/фармакодинаміки показують, що відзначається найкраща ефективність при прийомі 3 рази на добу, тому прийом двічі на добу рекомендується тільки якщо застосовується доза верхньої рекомендованої межі.

Дітям із масою тіла понад 40 кг слід застосовувати рекомендовані для дорослих дози.

Симптоми: при передозуванні виникають порушення функції травного тракту, такі як нудота, блювання, діарея; наслідком чого можливе порушення водно-електролітного балансу. Повідомлялося про випадки кристалурії, що іноді призводило до ниркової недостатності.

Лікування: слід викликати блювоту або провести промивання шлунка, після чого прийняти активоване вугілля та осмотичний проносний засіб (натрію сульфат). Слід підтримувати водний та електролітний баланс. Амоксицилін можна видалити з кровотоку шляхом гемодіалізу. Специфічний антидот невідомий.

Частіше повідомлялося про такі побічні реакції: діарея, нудота та блювання.

Побічні реакції, які спостерігалися при проведенні клінічних досліджень та післяреєстраційного спостереження амоксициліну, представлені нижче відповідно до класифікації MEdDRA.

Побічні реакції класифіковані за частотою їх виникнення:

дуже часто (≥1/10),

часто (≥1/100 та <1/10),

нечасто (≥1/1000 та <1/100),

рідко (≥1/10 000 та <1/1 000),

дуже рідко (<1/10 000),

частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

5 років.

Зберігати при температурі не вище 25 ° С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 5 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній пачці.

За рецептом.

Хаупт Фарма Латіна С.Р.Л.