Name: Ерідон у таблетках по 4 мг, 60 шт.
Brand: Дексель Фарма Текнолоджіз ЛТД., Ізраїль
SKU: 2981.2473
Price: 387.22 UAH
Availability: InStock

Форма випуску

Виробник

Балканфарма, Болгарія

Рисперон таблетки по 4 мг, 30 шт.

Рисперон табл. 4мг №30

Є в наявності

рисперидон

Фармасайнс Інк., Канада

Риспетрил таблетки по 4 мг, 60 шт.

Кусум Фарм, Україна (Суми)

Росемід ОДТ таблетки по 4 мг, 20 шт.

Гріндекс, Латвія

Риспаксол таблетки вкриті оболонкою по 4 мг, 60 шт.

Повні аналоги

КРКА Словенія

Торендо таблетки вкриті оболонкою по 4 мг, 30 шт.

Аналоги в інших формах випуску

Рисперон таблетки по 2 мг, 30 шт.

Рисперон табл. 2мг №30

Янсен Сілаг, Бельгія

Рисполепт таблетки по 2 мг, 20 шт.

Рисполепт табл. 2мг №20

Шанель Медікал, Ірландія

Ерідон розчин оральний 1 мг/мл, 30 мл

Риспетрил у таблетках по 1 мг, 60 шт.

Риспетрил

Риспетрил таблетки по 2 мг, 60 шт.

Риспетрил табл. 2мг №60

Росемід розчин оральний по 1 мг/мл, 30 мл

Дексель Фарма Текнолоджіз ЛТД., Ізраїль

Ерідон таблетки по 4мг, 30 шт.

Риспаксол таблетки по 2 мг, 60 шт.

Риспаксол табл. 2мг №60

Торендо таблетки по 2 мг, 60 шт.

Росемід розчин оральний по 1 мг/мл, 100 мл

Росемід орал. р-н 1мг/мл фл. 100 мл №1

Ерідон таблетки по 2 мг, 30 шт.

Ерідон табл. 2мг №30

Рисполепт розчин по 1 мг/мл, флакон 30 мл 

Рисполепт

Риспетрил таблетки по 2 мг, 20 шт.

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Лікарська форма

Дозування

Код Моріон

Первинна упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Упаковка

Код АТС/ATX

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Міжнародне найменування

Спосіб введення

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.
Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.
Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Діабетикам заборонено

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Вагітним з обережністю

Годуючим матерям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Взаємодія з алкоголем

Взаємодія з алкоголем помірно&nbsp;значима. Бажано уникати спільного застосування спиртовмісних засобів і цього препарату, оскільки можуть виникнути несприятливі для здоров'я стани. У поодиноких випадках допускається застосування в малих дозах лише під керівництвом лікаря.

Взаємодія з алкоголем помірна

Взаємодія

Основні властивості

Ерідон

Ерідон у таблетках по 4 мг, 60 шт.

Склад

діюча речовина: рисперидон; 1 таблетка містить 4 мг рисперидону; допоміжні речовини: лактоза, моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, повідон, магнію стеарат, &nbsp;кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат; оболонка: Opadry Y-1-7000 White (гіпромелоза, титану діоксид (E 171), макрогол), віск карнаубський.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: білі таблетки капсулоподібної форми, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Антипсихотичні засоби. Код АТХ N05A X08.

Фармакодинаміка

Рисперидон &ndash; це селективний моноамінергічний антагоніст з унікальними властивостями. Він проявляє високу афінність щодо серотонінергічних 5-НТ2 &nbsp;і дофамінергічних D2-рецепторів. Рисперидон зв&rsquo;язується також з &alpha;1-адренергічними рецепторами та з меншою афінністю - з Н1-гістамінергічними та &alpha;2-адренергічними рецепторами. Рисперидон не проявляє афінності відносно холінергічних рецепторів. Хоча рисперидон є потужним D2-антагоністом, що пов&rsquo;язують з його ефективністю щодо продуктивної симптоматики шизофренії, він не спричиняє значного пригнічення моторної активності та меншою мірою індукує каталепсію порівняно з класичними нейролептиками. Збалансований центральний антагонізм відносно серотоніну та дофаміну зменшує схильність до екстрапірамідних побічних ефектів і розширює терапевтичний вплив препарату з охопленням негативних та афективних симптомів шизофренії.

Фармакокінетика

Рисперидон метаболізується до 9-гідроксириперидону, який має подібну до рисперидону фармакологічну дію. Всмоктування Після перорального прийому рисперидон повністю абсорбується та досягає пікових концентрацій у плазмі крові у межах 1-2 годин, у пацієнтів літнього віку &ndash; у межах 2-3 годин. &nbsp;Абсолютна біодоступність після перорального застосування рисперидону становить 70 % (CV=25 %). Відносна біодоступність після перорального застосування рисперидону у таблетках становить 94 % (CV=10 %) порівнянно із застосуванням у формі розчину. Їжа не впливає на абсорбцію препарату, тому рисперидон можна призначати незалежно від прийому їжі. Абсолютна біодоступність становить 66 % у швидких метаболізаторів, та 82 % - у &nbsp; повільних.&nbsp; Розподіл Рисперидон швидко розподіляється в організмі. Об&rsquo;єм розподілу становить 1-2 л/кг. У плазмі рисперидон зв&rsquo;язується з альбуміном і кислим &alpha;1-глікопротеїном. Рисперидон на 90 % зв&rsquo;язується з білками плазми крові, 9-гідроксирисперидон &ndash; на 77 %. Рівноважна концентрація рисперидону в організмі у більшості пацієнтів досягається протягом 1 дня. Рівноважна концентрація 9-гідроксирисперидону досягається протягом 4-5 діб. Біотрансформація та виведення Рисперидон метаболізується цитохромом &nbsp;CYP2D6 до 9-гідроксирисперидону, який чинить аналогічну рисперидону фармакологічну дію. Рисперидон і 9-гідроксирисперидон утворюють активну антипсихотичну фракцію. Цитохром CYP2D6 піддається генетичному поліморфізму. У швидких метаболізаторів CYP2D6 рисперидон швидко перетворюється на 9-гідроксирисперидон, тоді як у повільних метаболізаторів рисперидон перетворюється набагато повільніше. Хоча у швидких метаболізаторів концентрації рисперидону та 9-гідроксирисперидону нижчі, ніж у повільних метаболізаторів, фармакокінетика рисперидону та 9-гідроксирисперидону у комбінації (тобто активної антипсихотичної фракції) після разової та багаторазових доз у швидких та повільних метаболізаторів цитохрому CYP2D6 подібна. Іншим шляхом метаболізму рисперидону є N-дезалкілування. Дослідження in vitro на мікросомах печінки людини показали, що рисперидон у клінічно значущих концентраціях не пригнічує значно метаболізм лікарських засобів, які метаболізуються ізоферментами цитохрому Р450, включаючи CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 та CYP3A5. Через тиждень після застосування препарату 70 % дози виводиться з сечею, 14 % &ndash; з калом. &nbsp; Концентрація рисперидону і 9-гідроксирисперидону у сечі дорівнює 35-45 % прийнятої дози. Іншу частину становлять неактивні метаболіти. Після перорального прийому у хворих на психози період напіввиведення становить приблизно 3 години. Період напіввиведення 9-гідроксирисперидону та активної антипсихотичної фракції досягає 24 годин, а у пацієнтів літнього віку &ndash; 34 годин. Лінійність Концентрації рисперидону у плазмі крові пропорційні до дози препарату (у межах терапевтичних доз). Пацієнти літнього віку та пацієнти з порушеннями функції нирок, печінки Дослідження одноразового прийому препарату пацієнтами літнього віку було продемонстровано, що у таких пацієнтів на 43 % вищий рівень концентрації активної антипсихотичної фракції, на 38 % довший період напіввиведення та на 30 % знижений кліренс активної антипсихотичної фракції.&nbsp; У дорослих пацієнтів з порушенням функції нирок значення кліренсу активної фракції становило ~ 48 % від такого у дорослих без порушень функції нирок. У дорослих пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок значення кліренсу становило ~ 31 % від такого у дорослих без порушень функції нирок. Період напіввиведення активної фракції становив 16,7 год у молодих дорослих пацієнтів, 24,9 год у дорослих із помірним порушенням функції нирок (або довшим у ~ 1,5 раза за такий у молодих дорослих пацієнтів) та 28,8 год у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок (або довшим у ~ 1,7 раза за такий у молодих дорослих пацієнтів). У пацієнтів із печінковою недостатністю спостерігалися нормальні рівні концентрації рисперидону у плазмі, але середнє значення вільної фракції рисперидону у плазмі було збільшене на 37,1 %.&nbsp; Після перорального застосування значення кліренсу та періоду напіввиведення рисперидону та активної антипсихотичної фракції у пацієнтів із помірним та тяжким порушенням функції печінки суттєво не відрізнялися від таких у молодих здорових добровольців. Діти Фармакокінетика рисперидону, 9-гідроксирисперидону та активної антипсихотичної фракції у дітей подібна до такої у дорослих. Стать, расова приналежність та куріння Популяційний фармакокінетичний аналіз не виявив видимого впливу статі, віку або звички курити на фармакокінетику рисперидону чи активної антипсихотичної фракції.

Показання

<ul>
<li>Лікування шизофренії та інших психічних розладів, у тому числі підтримуюча терапія, у пацієнтів, у яких спостерігалася відповідь на терапію, з метою запобігання рецидиву хвороби;</li>
<li>тимчасове лікування маніакальних епізодів при біполярних розладах (допоміжна терапія у комбінації з нормотиміками як початкове лікування або як монотерапія на період тривалістю до 12 тижнів). Для пацієнтів, у яких не спостерігається відповіді на лікування, слід розглянути інші варіанти лікування, включаючи припинення застосування лікарського засобу Ерідон&reg;.</li>
</ul>
Лікування можна продовжувати до 12 тижнів, якщо рисперидон не застосовують у комбінації з нормотиміками. Таке подовжене лікування застосовують з метою закріплення відповіді пацієнта. У комбінації з нормотиміками лікування лікарським засобом Ерідон&reg; можна припинити швидше, оскільки терапевтична дія нормотиміків у комбінації з рисперидоном проявляється у перші декілька &nbsp;тижнів лікування. Досліджень щодо запобігання рецидивів не проводилося. У зв&rsquo;язку з особливостями перебігу хвороби та лікарських засобів, що застосовуються для лікування, включаючи Ерідон&reg;, слід звертати увагу на виникнення симптомів депресії після появи початкової відповіді на лікування:
<ul>
<li>короткочасне лікування (до 12 тижнів) вираженої агресії або тяжких психічних симптомів у пацієнтів з деменцією Альцгеймерівського типу при існуванні загрози заподіяння шкоди собі чи іншим та при відсутності відповіді на нефармакологічні методи лікування (див. розділи &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;);</li>
<li>симптоматичне лікування зухвалих опозиційних розладів або інших розладів соціальної поведінки у дітей, підлітків та дорослих з розумовим розвитком нижче середнього або розумовою відсталістю, які мають прояви деструктивної поведінки (імпульсивність, аутоагресія);</li>
<li>симптоматичне лікування аутичних розладів у дітей віком від 5 років, у яких симптоми варіюють від гіперактивності до роздратованості (включаючи агресію, завдання собі тілесних ушкоджень, тривожність та патологічні циклічні дії). Лікування слід розпочинати та проводити під наглядом досвідченого лікаря. Застосування лікарських засобів має бути частиною інтегрованого підходу до лікування, включаючи соціальні та психотерапевтичні методи лікування.</li>
</ul>

Протипоказання

<ul>
<li>Гіперчутливість до активного компонента або до будь-якої допоміжної речовини препарату;</li>
<li>деменція та симптоми хвороби Паркінсона (ригідність, брадикінезія та паркінсонічні порушення постави)%;</li>
<li>деменція та підозра на деменцію з тільцями Леві (окрім симптомів деменції щонайменше 2 з таких симптомів: паркінсонізм, візуальні галюцинації, хитка хода).</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Фармакодинамічні взаємодії Лікарські засоби, що подовжують інтервал QT&nbsp; Як і з іншими антипсихотиками, слід дотримуватися обережності при призначенні рисперидону з лікарськими засобами, які подовжують інтервал QT, наприклад з антиаритмічними препаратами (хінідином, дизопірамідом, прокаїнамідом, пропафеноном, &nbsp;аміодароном, соталолом), трициклічними антидепресантами (амітриптиліном), тетрациклічними антидепресантами (мапролітином), деякими антигістамінними препаратами, іншими антипсихотиками, деякими протималярійними (хініном, мефлохіном) та з препаратами, які спричиняють електролітний дисбаланс (гіпокаліємію, гіпомагнезіємію), брадикардію, чи засобами, які пригнічують печінковий метаболізм рисперидону. Даний перелік є орієнтовним та не повним. Засоби центральної дії та алкоголь Рисперидон слід з обережністю застосовувати у комбінації з іншими субстанціями центральної дії, у тому числі з алкоголем, опіатами, антигістамінними засобами та бензодіазепінами, через підвищений ризик седації. Леводопа та агоністи допаміну Рисперидон може виявляти антагоністичні ефекти до леводопи та інших антагоністів допаміну. Якщо така комбінація вважається необхідною, особливо у термінальній стадії хвороби Паркінсона, потрібно призначати найменші ефективні дози кожного з препаратів. Лікарські засоби з гіпотензивним ефектом У постмаркетинговий період спостерігалися випадки клінічно значущої гіпотензії при одночасному застосуванні рисперидону та антигіпертензивних лікарських засобів.&nbsp; Психостимулятори Застосування рисперидону у комбінації із психостимуляторами (наприклад метилфенідатом) може спричинити появу екстрапірамідних симптомів після коригування дози одного або обох препаратів (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Паліперидон Одночасне застосування перорального рисперидону з паліперидоном не рекомендується, оскільки паліперидон є активним метаболітом рисперидону і їх комбінація може призвести до додаткового впливу активної антипсихотичної фракції. Фармакокінетичні взаємодії Їжа не впливає на абсорбцію рисперидону Рисперидон головним чином метаболізується за участю CYP2D6 і меншою мірою &ndash; CYP3А4. Рисперидон та його активний метаболіт 9-гідроксирисперидон є субстратами Р-глікопротеїну (P-гп). Речовини, які модифікують активність CYP2D6, або потужні інгібітори чи індуктори активності CYP3А4 та/або P-гп можуть впливати на фармакокінетику активної антипсихотичної фракції рисперидону. Потужні інгібітори CYP2D6 При одночасному застосуванні рисперидону з потужним інгібітором CYP2D6 може підвищуватися концентрація рисперидону в плазмі крові, але менше, ніж концентрація активної антипсихотичної фракції. Вищі дози потужного інгібітора CYP2D6 можуть підвищувати концентрацію активної антипсихотичної фракції рисперидону (наприклад пароксетину, див. нижче). Очікується, що інші інгібітори CYP2D6, такі як хінідин, можуть впливати на концентрацію рисперидону в плазмі крові подібним чином. На початку одночасного застосування, а також у разі відміни застосування пароксетину, хінідину або іншого сильного інгібітора CYP2D6, особливо у великих дозах, лікар має переглянути дозу рисперидону. Інгібітори CYP3А4 та P-глікопротеїну Одночасне застосування рисперидону з потужними інгібіторами CYP3А4 та/або Р-глікопротеїну може суттєво підвищити концентрацію активної антипсихотичної фракції рисперидону в плазмі крові. На початку одночасного застосування, а також у разі відміни ітраконазолу або інших потужних інгібіторів CYP3А4 та/або Р-глікопротеїну лікар має переглянути дозу рисперидону. Індуктори CYP3А4 та Р-глікопротеїну Одночасне застосування рисперидону з потужними індукторами CYP3А4 та/або Р-глікопротеїну може знизити концентрацію активної антипсихотичної фракції рисперидону в плазмі крові. На початку терапії, а також у разі відміни карбамазепіну чи інших сильних індукторів CYP3А4/Р-глікопротеїну лікар має переглянути дозу рисперидону. Ефект застосування індукторів CYP3А4 залежить від часу, максимальний вплив може бути досягнутий щонайменше через 2 тижні після початку лікування. Відповідно, після припинення застосування індукція CYP3А4 може тривати щонайменше 2 тижні. Лікарські засоби з високим ступенем зв&rsquo;язування з білками При застосуванні рисперидону разом з іншими лікарськими засобами, які значною мірою зв&rsquo;язуються з білками плазми, клінічно вираженого витіснення будь-якого препарату з білкової фракції не спостерігалося. При одночасному застосуванні з таким лікарським засобом слід ознайомитися з його інструкцією для медичного застосування щодо шляхів метаболізму та необхідності коригування дози. Діти. Дослідження взаємодії проводилися лише за участю дорослих пацієнтів. Невідомо, чи можуть отримані результати бути застосовані до дітей. Одночасне застосування психостимуляторів (наприклад, метилфенідату) з рисперидоном у дітей не впливало на фармакокінетику та ефективність рисперидону.&nbsp; Вплив інших лікарських засобів на фармакокінетику рисперидону Антибактеріальні лікарські засоби
<ul>
<li>Еритроміцин, помірний інгібітор CYP3А4 та інгібітор Р-глікопротеїну, не змінює фармакокінетику рисперидону та активної антипсихотичної фракції.</li>
<li>Рифампіцин, потужний індуктор CYP3А4 та індуктор Р-глікопротеїну, знижує концентрацію активної антипсихотичної фракції в плазмі крові.</li>
</ul>
Інгібітори холінестерази Донепезил та галантамін, субстрати CYP2D6 та CYP3А4, не демонструють клінічно значущого впливу на фармакокінетику рисперидону та активної антипсихотичної фракції. Протиепілептичні лікарські засоби
<ul>
<li>Карбамазепін, потужний індуктор CYP3А4 та індуктор Р-глікопротеїну, продемонстрував вплив на зниження концентрації активної антипсихотичної фракції рисперидону в плазмі крові. Аналогічний ефект може спостерігатися при застосуванні фенітоїну та фенобарбіталу, які також є індукторами печінкових ферментів CYP3А4 та Р-глікопротеїну.</li>
<li>Топірамат помірно знижує біодоступність рисперидону та не впливає на біодоступність активної антипсихотичної фракції. Малоймовірно, що ця взаємодія може спричинити клінічно значимий ефект.</li>
</ul>
Протигрибкові лікарські засоби
<ul>
<li>Ітраконазол, потужний інгібітор CYP3А4 та інгібітор Р-глікопротеїну, у дозі 200 мг на добу підвищує концентрацію активної антипсихотичної фракції в плазмі крові приблизно на 70 % при одночасному застосуванні з рисперидоном у дозах від 2 до 8 мг на добу.</li>
<li>Кетоконазол, потужний інгібітор CYP3А4 та інгібітор Р-глікопротеїну, у дозі 200 мг на добу підвищує концентрацію рисперидону та знижує концентрацію 9-гідроксирисперидону в плазмі крові.</li>
</ul>
Антипсихотичні лікарські засоби Фенотіазини можуть підвищувати концентрацію рисперидону в плазмі крові, але не активної антипсихотичної фракції. Противірусні лікарські засоби Інгібітори протеази: дані досліджень відсутні; оскільки ритонавір є потужним інгібітором CYP3А4 та слабким інгібітором CYP2D6, ритонавір та інгібітори протеази, підсилені ритонавіром, можуть підвищити концентрацію активної антипсихотичної фракції рисперидону. Бета-блокатори Деякі бета-блокатори можуть підвищити концентрацію рисперидону, проте не впливають на концентрацію активної антипсихотичної фракції в плазмі крові. Блокатори кальцієвих каналів Верапаміл, помірний інгібітор CYP3А4 та інгібітор Р-глікопротеїну, підвищує концентрацію рисперидону та активної антипсихотичної фракції в плазмі крові. Лікарські засоби для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту Антагоністи Н2-рецепторів: циметидин та ранітидин, слабкі інгібітори CYP2D6 і CYP3А4, підвищують біодоступність рисперидону та мінімально впливають на біодоступність активної антипсихотичної фракції. СІЗЗС та трициклічні антидепресанти
<ul>
<li>Флуоксетин, потужний інгібітор CYP2D6, підвищує концентрацію рисперидону в плазмі крові, але менше, ніж концентрацію активної антипсихотичної фракції.</li>
<li>Пароксетин, потужний інгібітор CYP2D6, підвищує концентрацію рисперидону в плазмі крові, але (у дозі до 20 мг на добу) менше, ніж концентрацію активної антипсихотичної фракції. Проте вищі дози пароксетину можуть підвищити концентрацію активної антипсихотичної фракції.</li>
<li>Трициклічні антидепресанти можуть підвищувати &nbsp;концентрацію рисперидону в плазмі крові, але не активної антипсихотичної фракції. Амітриптилін не впливає на фармакокінетику рисперидону та активної антипсихотичної фракції.</li>
<li>Сертралін, слабкий інгібітор CYP2D6, та флувоксамін, слабкий інгібітор CYP3А4, у дозах до 100 мг на добу не спричиняють клінічно важливих змін концентрації активної антипсихотичної фракції рисперидону. Однак дози сертраліну або флувоксаміну, що перевищують 100 мг на добу, можуть підвищити концентрацію активної антипсихотичної фракції рисперидону.</li>
</ul>
Вплив рисперидону на фармакокінетику інших лікарських засобів Протиепілептичні лікарські засоби Рисперидон не має клінічно важливого впливу на фармакокінетику вальпроату або топірамату.&nbsp; Антипсихотичні лікарські засоби Арипіпразол, субстрат CYP2D6 та CYP3А4: пероральні або ін&rsquo;єкційні лікарські форми рисперидону не впливають на фармакокінетику арипіпразолу та його активного метаболіту дегідроарипіпразолу. Глікозиди наперстянки Рисперидон не має клінічно важливого впливу на фармакокінетику дигоксину. Літій Рисперидон не має клінічно важливого впливу на фармакокінетику літію. Одночасне застосування рисперидону з фуросемідом Див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo; щодо підвищення летальності у пацієнтів літнього віку з деменцією при одночасному застосуванні з фуросемідом.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Рисперидон може мати невеликий або помірний вплив на здатність керувати автотранспортом унаслідок потенційного впливу на нервову систему та органи зору (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). У процесі лікування рекомендується утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами, поки не стане відомою індивідуальна чутливість пацієнтів до препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність Даних щодо застосування рисперидону вагітним жінкам недостатньо. Хоча під час досліджень на тваринах не було виявлено тератогенного впливу, спостерігалися інші види репродуктивної токсичності. Потенційний ризик для людини невідомий. Новонароджені, чиї матері застосовували антипсихотичні засоби (у тому числі рисперидон у таблетках) протягом третього триместру, існує ризик виникнення оборотних екстрапірамідних симптомів та/або синдрому відміни препарату, які можуть бути різного ступеня тяжкості та тривалістю після пологів. Повідомлялося про ажитацію, незвично підвищений або знижений м&rsquo;язовий тонус, тремор, сонливість, розлади дихання або проблеми з годуванням. Тому, за станом новонароджених необхідно ретельно спостерігати. У деяких випадках вони самі зникали через певний проміжок часу, у деяких &ndash; був необхідний моніторинг стану немовлят у відділенні інтенсивної терапії або тривала госпіталізація. Рисперидон не слід застосовувати у період вагітності, якщо це не є життєво необхідним. Якщо необхідно припинити лікування під час вагітності, не слід робити це раптово. Годування груддю У ході досліджень на тваринах рисперидон і 9-гідроксирисперидон проникали у грудне молоко. Є спостереження, що рисперидон і 9-гідроксирисперидон можуть також проникали у грудне молоко людини. В окремих випадках 4,3 &nbsp;% дози, яку застосовувала мати, у вигляді активної антипсихотичної фракції діючої речовини визначали у грудному молоці. У разі необхідності прийому препарату годування груддю слід припинити.

Спосіб застосування та дози

Звичайна доза Рисперидон можна застосовувати 1 або 2 рази на добу. Дози більше 8 мг слід розподіляти на 2 прийоми (вранці та ввечері). Прийом їжі не впливає на абсорбцію рисперидону. Рекомендується поступове припинення лікування. Після різкого припинення застосування високих доз антипсихотичних препаратів дуже рідко спостерігалися гострі симптоми відміни, у тому числі нудота, блювання, пітливість, безсоння. Також може спостерігатися рецидив психотичних симптомів, повідомляли про появу мимовільних рухів (наприклад, акатизія, дистонія та дискінезія). Для досягнення дози 0,25&ndash;2,5 мг рекомендується застосовувати рисперидон, розчин оральний. Шизофренія Дорослі Рисперидон можна призначати 1 або 2 рази на добу. Розпочинати прийом слід з 2 мг рисперидону на добу, на другий день дозу можна збільшити до 4 мг. Після цього дозу можна підтримувати без змін або, у разі необхідності, продовжувати&nbsp; індивідуальну корекцію дози. Для більшості пацієнтів рекомендована доза становить 4-6 мг на добу. Деяким пацієнтам може бути показане поступове підвищення дози або знижена початкова доза. Дози, які перевищують 10 мг на добу, не виявили вищої ефективності порівняно з меншими дозами, але вони можуть спричиняти появу екстрапірамідних симптомів. Оскільки безпеку доз, що перевищують 16 мг на добу, не вивчали, такі дози застосовувати не можна. У разі необхідності додаткової седації можна одночасно застосовувати бензодіазепін. Пацієнти літнього віку (від 65 років) Рекомендована початкова доза &ndash; по 0,5 мг 2 рази на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 1-2 мг 2 рази на добу шляхом підвищення на 0,5 мг 2 рази на добу.&nbsp; Маніакальні епізоди при біполярних розладах&nbsp; Дорослі та діти віком від 15 років Рекомендована початкова доза рисперидону &nbsp;&ndash; 2 мг 1 раз на добу, ввечері. Дозу можна індивідуально збільшити додаванням 1 мг/добу не частіше ніж через кожні 24 години. Рекомендований діапазон доз &ndash; від 2 до 6 мг на добу. Як і при інших видах симптоматичного лікування, при довготривалому застосуванні рисперидону необхідно періодично переглядати дози і коригувати їх протягом усієї терапії. Немає даних щодо ефективності рисперидону при лікуванні гострої біполярної манії тривалістю понад 12 тижнів. Якщо рисперидон застосовувати у комбінації з нормотиміками, терапію можна припинити раніше, оскільки початок ефекту від лікування можна очікувати &nbsp;у перші тижні терапії. Навіть після появи відповіді на лікування слід враховувати можливість повторного виникнення симптомів &nbsp;депресії через особливості перебігу хвороби та побічні реакції лікарських засобів, що застосовували для лікування, у тому числі рисперидону. Пацієнти літнього віку (від 65 років) Рекомендована початкова доза &ndash; по 0,5 мг 2 рази на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 1-2 мг 2 рази на добу, підвищуючи на 0,5 мг 2 рази на добу. Оскільки досвід застосування пацієнтам літнього віку обмежений, рекомендується бути обережними. Короткочасна терапія вираженої агресії або тяжких психічних симптомів у пацієнтів із деменцією Альцгеймерівського типу&nbsp; Рекомендована початкова доза &ndash; 0,25 мг 2 рази на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити шляхом підвищення дози на 0,25 мг 2 рази на добу не частіше ніж через день. Для більшості пацієнтів оптимальною дозою є 0,5 мг 2 рази на добу. Однак для деяких пацієнтів ефективну дозу можна збільшити до 1 мг двічі на добу. Після досягнення оптимальної дози можна розглянути можливість прийому дози 1 раз на добу. Як і при інших видах симптоматичного лікування, при довготривалому застосуванні рисперидону необхідно періодично переглядати дози і коригувати їх протягом усієї терапії. Відміна лікування рисперидоном повинна відбутися не пізніше ніж через 3 місяці від початку терапії, терапію можна поновити лише у разі, якщо поведінкові розлади з&rsquo;являються знову. Симптоматичне лікування розладів соціальної поведінки або агресивної поведінки Пацієнти з масою тіла &ge; 50 кг Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг 1 раз на добу. У разі необхідності дозу слід коригувати шляхом додавання 0,5 мг 1 раз на добу не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів &ndash; 1 мг 1 раз на добу. Однак для деяких пацієнтів для досягнення позитивного ефекту достатньо не більше 0,5 мг 1 раз на добу, тоді як інші можуть потребувати 1,5 мг 1 раз на добу.&nbsp; Пацієнти з масою тіла &lt; 50 кг Рекомендована початкова доза &ndash; 0,25 мг 1 раз на добу. У разі необхідності дозу можна коригувати шляхом додавання 0,25 мг 1 раз на добу не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів &ndash; 0,5 мг 1 раз на добу. Однак для деяких пацієнтів достатньо не більше ніж 0,25 мг 1 раз на добу для досягнення позитивного ефекту, тоді як інші можуть потребувати 0,75 мг 1 раз на добу. Як і при інших видах симптоматичного лікування, довготривале застосування рисперидону необхідно періодично переглядати і коригувати протягом усієї терапії. Немає досвіду застосування рисперидону для симптоматичного лікування розладів соціальної поведінки або агресивної поведінки у дітей віком до 5 років. Аутизм (діти віком від 5 років) Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від стану пацієнта та клінічної відповіді. Пацієнти з масою тіла &lt;50 кг Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг 1 раз на добу. З 4 дня дозу можна збільшити на 0,25 мг. Слід підтримувати дозу 0,5 мг та на 14-й день провести оцінку клінічної відповіді. Збільшення дози на 0,25 мг з інтервалом у 2 тижні можна розглядати лише для пацієнтів із недостатньою клінічною відповіддю. Пацієнти з масою тіла &ge; 50 кг Рекомендована початкова доза &ndash; 0,5 мг 1 раз на добу. З 4 дня дозу можна збільшити на 0,5 мг. Слід підтримувати дозу 1 мг та на 14-й день провести оцінку клінічної відповіді. Збільшення дози на 0,5 мг з інтервалом у 2 тижні можна розглядати лише для пацієнтів з недостатньою клінічною відповіддю. Дози рисперидону для дітей з аутизмом (доза в мг/добу) 
<div class="table-wrapper" style="overflow-x: auto;">
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 58.1138%; height: 274px;" border="1 px">
<tbody>
<tr style="height: 126px;">
<td style="width: 18.9992%; height: 126px;">
Маса тіла
</td>
<td style="width: 18.9992%; height: 126px;">
Початкова доза (дні 1-3)
</td>
<td style="width: 18.9992%; height: 126px;">
Рекомендована підтримуюча доза (дні 4-14+)
</td>
<td style="width: 18.9992%; height: 126px;">Збільшення дози (у разі необхідності)</td>
<td style="width: 19.0698%; height: 126px;">Діапазон доз</td>
</tr>
<tr style="height: 35px;">
<td style="width: 18.9992%; height: 35px;">
&lt; 50 кг
</td>
<td style="width: 18.9992%; height: 35px;">0,25 мг</td>
<td style="width: 18.9992%; height: 35px;">0,5 мг</td>
<td style="width: 18.9992%; height: 35px;">+0,25 мг з інтервалом &ge; 2 тижні</td>
<td style="width: 19.0698%; height: 35px;">
&lt; 20 кг: 0,5-1,25 мг
&ge; 20 кг: 0,5-2,5 мг*
</td>
</tr>
<tr style="height: 113px;">
<td style="width: 18.9992%; height: 113px;">&ge; 50 кг</td>
<td style="width: 18.9992%; height: 113px;">0,5 мг</td>
<td style="width: 18.9992%; height: 113px;">1,0 мг</td>
<td style="width: 18.9992%; height: 113px;">
+0,5 мг з інтервалом &ge; 2 тижні
</td>
<td style="width: 19.0698%; height: 113px;">1,0-2,5 мг*</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
</div>
 * Пацієнти з масою тіла більше 45 кг можуть потребувати більших доз; максимальна доза, яка застосовувалася під час клінічних досліджень, становила 3,5 мг/добу. Рисперидон можна застосовувати 1 або 2 рази на добу.&nbsp; Пацієнтам, у яких виникає сонливість після прийому препарату, краще застосовувати добову дозу рисперидону перед сном або у 2 прийоми. Під час клінічних досліджень приблизно дві&nbsp; третини дітей з аутизмом скаржилися на слабкість, особливо протягом початкової фази лікування. &nbsp; Як тільки досягнута адекватна клінічна відповідь, слід розглянути можливість поступового зменшення дози задля досягнення оптимального відношення клінічної ефективності та безпеки. Інформації, отриманої протягом контрольованих клінічних досліджень, недостатньо для визначення рекомендованої тривалості лікування рисперидоном пацієнтів з аутизмом. Тому досвідчений спеціаліст повинен проводити ретельний моніторинг стану пацієнта.&nbsp; При виникненні тяжких побічних реакцій (наприклад екстрапірамідних розладів, пізньої дискінезії або неконтрольованого збільшення маси тіла) слід зменшити дозу рисперидону &nbsp;або припинити лікування. &nbsp; Немає досвіду застосування рисперидону для симптоматичного лікування аутизму у дітей віком до 5 років. Для досягнення дози 0,25-1 мг рекомендується застосовувати рисеридон, розчин оральний. Пацієнти із захворюваннями печінки та нирок У пацієнтів з порушеннями функції нирок активна антипсихотична фракція виводиться з організму повільніше, ніж у пацієнтів зі здоровими нирками. У пацієнтів із порушеннями функції печінки концентрація вільної фракції рисперидону у плазмі крові збільшується. Незалежно від показання, цим пацієнтам слід призначати половину початкової та підтримуючої доз, титрування дози повинно бути повільнішим. Рисперидон потрібно застосовувати з обережністю даній категорії пацієнтів. Перехід з терапії іншими антипсихотичними засобами Якщо це клінічно виправдано, під час терапії рисперидоном рекомендується поступово припинити попередню терапію іншими препаратами. При цьому, якщо пацієнт переводиться з терапії антипсихотичними препаратами у формі &laquo;депо&raquo;, лікування рисперидоном рекомендується розпочати із застосування замість наступної запланованої ін&rsquo;єкції. Періодично слід оцінювати необхідність продовження поточної терапії антипаркінсонічними препаратами.

Діти

Рисперидон застосовують для лікування розладів соціальної поведінки або агресивної поведінки, а також аутичних розладів дітям віком від 5 років; для лікування маніакальних епізодів при біполярних розладах дітям віком від 15 років.

Передозування

Симптоми Ознаки та симптоми передозування, що спостерігались, &ndash; це відомі побічні реакції препарату, що проявляються у посиленій формі: сонливість і седація, тахікардія та артеріальна гіпотензія, а також екстрапірамідні симптоми. При передозуванні повідомляли про подовження інтервалу QT та судоми. Повідомляли про torsades de pointes, асоційоване з передозуванням рисперидону у комбінації з пароксетином. У разі гострого передозування слід розглянути можливість прийому декількох лікарських засобів. &nbsp; Лікування Слід забезпечити та підтримувати вільну прохідність дихальних шляхів для забезпечення адекватної вентиляції та оксигенації. Слід розглянути можливість призначення активованого вугілля разом із проносним засобом не пізніше ніж за 1 годину після прийому препарату. Показаний моніторинг серцево-судинної діяльності, що включає безперервну реєстрацію ЕКГ для виявлення можливих аритмій. Рисперидон не має специфічного антидоту. Таким чином, слід вживати відповідні підтримуючі заходи. У разі гострого передозування слід проаналізувати можливість лікарської взаємодії кількох препаратів. Артеріальну гіпотензію та судинний колапс слід лікувати такими заходами як внутрішньовенні вливання та/або симпатоміметичні препарати. У разі розвитку гострих екстрапірамідних симптомів слід призначати антихолінергічні препарати. Слід продовжувати постійний медичний нагляд до повного одужання пацієнта.

Побічні реакції

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25&deg;С.

По 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній пачці.

Категорія відпуску

Дексель Лтд, Ізраїль

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

вул. Дексель, 1, Ор Аківа, 3060000, Ізраїль/ 1 Dexcel St., Or Akiva, 3060000, Israel.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Відгуки про Ерідон у таблетках по 4 мг, 60 шт.